体外诊断试剂GSP认证标准课件

1、上海市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则上海市食品药品监督管理局制二00八年三月10/11/20221目录编制说明一、总则二、评定方法三、结果评定四、其它第一部分 管理职责 （共9条 ：其中 *号3条，无*号6条） 第二部分 人员与培训（共7条 ：其中*号2条，无*号5条）第三部分 设施与设备 （共12条 ：其中*号3条，无*号9条）第四部分 进 货 （共9条 ：其中*号7条，无*号2条）第五部分 验收 （共13条 ：其中*号3条，无*号10条） 第六部分 储存与养护 （共14条 ：其中*号3条，无*号11条）第七部分 出库与运输 （共6条 ：其中*2条，无*号4条）第八部分 销售与

2、售后服务 （共9条 ：其中*号4条，无*号5条）10/11/20222编制说明 一、总则 为规范本市药品类体外诊断试剂批发企业经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据药品经营质量管理规范（国家局第令20号）、药品经营质量管理规范实施细则（国药管市2000526号）、药品批发企业GSP认证检查评定标准（国药管市2000594号）、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准（国食药监市2007299号），结合本市实际，制定本细则。 10/11/20223二、评定方法（一）本细则确定认证检查项目79项，每一条款对应一个项目，其中关键项目27项（条款前加“*”），

3、一般项目52项。（二）现场检查时，检查组应对每一条款内容进行全面检查，并逐项作出完整、齐全或不完整、不齐全的评定。 （三）凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。10/11/20224三、结果评定：如右下表。根据现场检查实际，检查小组出具检查报告确定检查结果，并报市局主管部门审核。项目 结果 严重缺陷项数 一般缺陷率 010% 通过GSP认证 010-30% 限期3个月内整改后追踪检查 2 10% 2 10% 不通过GSP认证 2 030% 10/11/20225第一部分 管理职责 （共9条 ：其中 *号3条，无*号6条）条款 检查内容 检查

4、细则 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动 1、不得超越核准的经营方式；2、不得超越核准的经营范围；3、不得有挂靠、借票的经营行为和不得在非经营场所开票。0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 应建立以主要负责人为首的质量管理体系 10/11/202270602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 质量管理人员应对体外诊断试剂质量有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。 1.质量管理机构起草。2.质

5、量管理制度应有制度内容、质量职责、质量程序、质量表式组成。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 质量管理人员应负责体外诊断试剂首营企业和首营品种的审核工作。 10/11/20228*0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

6、企业应制定质量管理制度：1、质量管理文件的管理；2、内部评审的规定；3、质量否决的规定；4、体外诊断试剂购进、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、售后服务的管理；5、体外诊断试剂有效期的管理6、不合格体外诊断试剂的管理；7、退货体外诊断试剂的管理；8、设施设备的管理；9、人员培训的管理；10、人员健康状况的管理；11、计算机信息化管理。12、不良事件报告和投诉的管理；13、体外诊断试剂产品索证的管理；14、首营企业、首营品种审核的管理。 *0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 1、应定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核。2、应有检查和考核记录。 10/11

7、/202210第二部分 人员与培训 （共7条 ：其中*号2条，无*号5条）条款 检查内容 检查细则 1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 企业负责人应具备大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 *1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。企业应配备二名质量管理人员：一名执业药师；一名为主管检验师，或具有检验学相关专业大学学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 10/11/202211*1403 企业

8、从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 企业从事质量管理人员必须在职在岗，不得兼职。 1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。 1. 从事验收、售后服务工作的人员应具有检验学专业中专以上的学历；2. 从事保管、养护、销售等工作人员应具有中专或高中（含）以上学历。 1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 企业负责人和从事质量管理、购进、验收、养护、仓储、销售等岗位的人员上岗前应接受省级药品监督管理部门的培训并考核合格，方可上岗。 （GSP证书） 10

9、/11/202212第三部分 设施与设备 （共12条 ：其中*号3条，无*号9条）条款 检查内容 检查细则 1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。 1、企业办公、营业场所面积不少于100平方米；2、营业场所应明亮、整洁、周围环境应清洁。 *1901 企业应按经营规模设置相应的仓库。 仓库面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米。1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 库区环境应整洁，周围无污染源。 1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 体外诊断试剂储存作业区应与营业、办公场

10、所等其他区域有隔离。 10/11/202214*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30，阴凉库温度不高于20，冷库温度为2-10；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。 1、应设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得少于20立方米；2、冷库应配备相应功率的发电机组或安装双路电路；3、配置备用制冷机组。 1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 库区内墙、地面、顶棚应平整、光洁，门窗结构严密，无明显裂缝。 1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 1、库区应有消防设施；2、库区应有防盗设施；3、相应设施应完

11、好；*2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库（区）均应设有明显标志。 10/11/2022152501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 1.所用设施和设备应能正常运转，符合计量、劳动安全等有关规定2.应对设施设备定期检查、维修、校验、清洁；3、 应有设施设备的档案及有关记录。 10/11/202217第四部分 进 货 （共9

12、条 ：其中*号7条，无*号2条）条款 检查内容 检查细则 *2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业应从合法资格的企业购进体外诊断试剂。 *2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。 企业进货应审核所购入体外诊断试剂的合法性，应有合法的注册、生产文号。 *2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 1、应有加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的委托书。2、应核实供货单位销售人员出示的授权书原件及本人身份证原件。（授权书应载明品种、

13、地域、期限。） 10/11/202218*2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。 1.企业购进的进口体外诊断试剂应有进口体外诊断试剂注册证和进口体外诊断试剂检验报告书复印件。2、应加盖供货企业的原印章或其质量管理机构的原印章。 *2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。 企业应对首营企业进行合法资格和质量保证能力的审核。审核由业务员会同质量管理人员共同进行。经审核批准后，方可从首营企业进

14、货。 10/11/202219*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。 企业应对首营品种的合法性进行审核，填写“首次经营品种审批表”，并经企业质量管理人员和主管领导审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实体外诊断试剂的批准文号和取得质量标准，审核包装、标签

15、、说明书等是否符合规定，了解体外诊断试剂的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。 10/11/2022203201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 企业签定进货合同应有明确质量条款：（1）体外诊断试剂质量符合质量标准和有关质量要求；（2）整箱产品附产品合格证（检验报告等）；（3）体外诊断试剂包装符合有关规定和货物运输要求；（4）进口体外诊断试剂应提供符合规定的证书和文件。 *3301 购进药品应有合法票据，并按规定建

16、立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 1、企业应有计算机管理系统，能满足体外诊断试剂经营过程的质量管理的需要。2、购进体外诊断试剂应有合法的票据，票、帐、货应相符；3、购进记录应包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。4、购进记录应保存三年。 10/11/2022213401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。 企业每年应对进货企业和进货体外诊断试剂进行质量评审，评审结果存档备查 10/11/20

17、22223505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 1、验收进口体外诊断试剂，其包装的标签应有包括名称、主要成分以及注册证号的中文标签；2、应有中文说明书。 3506 验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 验收进口体外诊断试剂，应有符合规定的进口体外诊断试剂注册证和进口体外诊断试剂检验报告书复印件，应加盖供货单位的企业原印章或其质量管理机构原印章。 3508 验收抽取的样品

18、应具有代表性。 验收抽取的样品应具有代表性。 10/11/202224*3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 验收体外诊断试剂应做好验收记录。验收记录内容：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。验收记录应保存三年。 3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 对销后退回的体外诊断试剂，验收人员应按进货验收的规定验

19、收，必要时应抽样送检验部门检验。 3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 验收应在企业质量管理制度所规定的场所和规定的时限内完成。 10/11/202225*4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。不合格体外诊断试剂的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。 对不合格体外诊断试剂的处理情况应定期汇总和分析。 10/11/202227第六部分 储存与养护 （共14条 ：其中*号3条，无*号11条）条款 检查内容 检查细则 *4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。 体外诊断试剂应按温、湿度

20、要求储存于相应的库中。 4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 在库体外诊断试剂均应实行色标管理。其统一标准是：待验体外诊断试剂库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格体外诊断试剂库（区）、待发体外诊断试剂库（区）为绿色；不合格体外诊断试剂库（区）为红色。10/11/2022284104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，

21、与地面的间距不小于10厘米。 体外诊断试剂与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。与墙、屋顶（房梁）、散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 4105 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 体外诊断试剂应按品种、批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。 对近效期的体外诊断试剂，应按月填报效期报表。 10/11/202229*4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。 对销后退

22、回的体外诊断试剂，凭经营人员开具的退货凭证收货，存放于退货体外诊断试剂库（区），由专人保管并做好退货记录 4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。 销后退回的体外诊断试剂经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格品库（区）；不合格的由保管人员记录后放入不合格品库（区）。 4111 退货记录应保存三年。 退货记录应保存三年。 10/11/202230*4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的检测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度

23、超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 养护人员应检查在库体外诊断试剂的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的检测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。 养护人员对库存体外诊断试剂应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。 4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。 养护人员在检查中发现问题应及时通知质量管理人员复查处理。4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储

24、存的药品等质量信息。 体外诊断试剂养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的体外诊断试剂等质量情况。 10/11/2022314208 药品养护人员应建立药品养护档案。 养护人员应负责建立体外诊断试剂养护档案。 4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理人员予以处理。 10/11/202232第七部分 出库与运输 （共6条 ：其中*2条，无*号4条）条款 检查内容 检查细则 4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。 体外诊断试剂出库应

25、“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。 4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、药品已超出有效期。 出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1、体外诊断试剂包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、体外诊断试剂已超出有效期。 10/11/202233*4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的

26、复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。 体外诊断试剂出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。 4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 复核记录应保存三年。 *4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 对有温度要求的体外诊断试剂运输，应配有符合产品储存特性的运输设施设备。企业应提供符合冷藏要求的运输证明资料

27、并做好交接时的温度记录。 10/11/2022344902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。 1、装运药品类体外诊断试剂应有防止滑动、震碎等措施。2、应对各发运单位的体外诊断试剂严格区分管理，以免混淆。3、委托第三方运输时，应与被委托方签订确保药品质量要求的运输协议。运输方应具有符合药品类体外诊断试剂说明书规定的冷藏、冷链的设施设备。10/11/202235第八部分 销售与售后服务 （共9条 ：其中*号4条，无*号5条）条款 检查内容 检查细则 *5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。 企业应依据有关法律、法规和规章，将体外诊断试剂销售给具有合法资格的单位。 5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。 销售人员应正确介绍体外诊断试剂，不得虚假夸