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文档简介
1、化学制药工艺学主讲人:胡世文第一章 绪论第一节 化学制药工业的特点及地位第二节 国内外化学制药工业发展概况第三节 本课程的研究对象和内容第一节 化学制药工业的特点及地位一、化学制药工业的特点药品质量要求严格GMP生产过程要求高供应时间性强、品种多、更新快四高高技术、高投入、高产出、高效益利润比较高,专利保护周密,竞争激烈的工业。以新药研究与开发为基础的工业。二、化学制药工业在化学工业中的地位第二或第三名第一节 化学制药工业的特点及地位新药研究与开发1)原创性新药研究开发,创制新颖的化学结构的新化学本体(NCEs)。 2)模仿性(me-too)新药创制,即在不侵犯别人知识产权的情况下,对新出现的
2、、很成功的突破性新药进行较大的化学结构改造,寻求作用机理相同或相似,并具有某些优点的新化合物。3)已知药物的化学结构修饰以及单一对映体或异构体的研究和开发(延伸性研究开发)。4)应用生物技术开发新的生化药物。5)现有药物的药剂学研究开发。6) 新技术路线和新工艺的研究开发。一、国外化学制药工业发展的特征和趋势新药研究开发竞争加剧新药层出不穷,品种更新加快;新药创制的难度愈来愈大,管理部门对药品的疗效和安全性的要求越来越高,使得研究开发的投资剧增;制药工业作为一个高技术行业,需要高知识含量。巨型企业增多。重视科技信息,开展预测及新药评价工作。第二节 国内外化学制药工业的发展和现状一、化学制药工艺的研究对象 定义:制药工艺学是研究药物合成路线、工艺原理、工业生产过程及实现其最优化的一般途径和方法的一门科学。 研究对象:制备原理+工艺路线+质量控制 重要性“安全、有效、均匀、可控”的保证药物产业化的桥梁与瓶颈贯穿整个新药研发过程第三节 研究对象和内容第三节 研究对象和
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