中药制稳定性课件_第1页
中药制稳定性课件_第2页
中药制稳定性课件_第3页
中药制稳定性课件_第4页
中药制稳定性课件_第5页
已阅读5页，还剩9页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、中药制剂的稳定性研究长白山职业技术学院药学系 李雪教学目标TextText掌握中药制剂稳定性研究的具体工作内容及实际操作 。Text一、影响中药制剂质量稳定性的因素二、中药制剂稳定性考察内容中药制剂稳定性中药制剂的化学、物理及生物特性发生变化的程度。SFDA国家食品药品监督管理局 State Food and Drug Administration 研究的目的 为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。 一、影响中药制剂质量稳定性的因素 （一）生物因素 1.内因 一、影响中药制剂质量稳定性的因素（一）生物因素 2.外因 二、中药制剂稳定性考查内容（一）考察项目（二）考察

2、时间（三）考察方法（四）结论（五）注意事项二、中药制剂稳定性考查内容（一）考察项目 1.药品的质量标准(草案) 2.“中药新药稳定性试验要求” 优点：结果真实 准确无误缺点：考察周期长，不易发现纠正质量问题。考察方法二、中药制剂稳定性考查内容（三）考察方法1.留样观察法：2.加速试验方法讨论加速试验方法的优缺点？二、中药制剂稳定性考查内容（三）考察方法 2.加速试验方法 以化学动力学反应为理论基础，在超常条件下进行的通过加快中药制剂化学或物理变化考察方法。（1）低温法（2）恒温法（3）变温法低温法恒温法升温法温度4023个以上不同温度程序升温相对湿度755-时间6个月1个月1天结论药品的信息 药品的品名、规格、剂型、批号、批产量、生产者、生产日期和试验开始时间。并应说明原料药的来源和执行标准。Text二、中药制剂稳定性考查内容（四）结论报送的资料应包括试验方法、条件、内容、结果(数据)、结论、文献资料及相应的图表。试验结果应有文字描述，不宜仅用简单的“+”、“-”号或“符合规

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论