GLP实验室框架130605课件

1、GLP实验室内容一、GLP（良好实验室规范）定义、目的、原则概述二、PGLP（良好实验室规范原则）三、GLP实验室名单四、GLP实验室建设良好实验室规范（GLP）良好实验室规范Good Laboratory PracticeGLP良好实验室规范（GLP）GLP是药物非临床研究中的一项规范，主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范，涉及到实验室工作的所有方面。通过严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。良好实验室规范（GLP）定义(Definition)目的(Purpos

2、e)原则(Principles)良好实验室规范（GLP）目的(Purpose)促进开发出优质的测试数据，提供管理实验研究的进行、报告和归档等方面确切可靠的管理手段。良好实验室规范（GLP）原则(Principles)建立一套以质量(quality)、可信性(reliability)和完整性(integrity)为基础的标准，达到结论是可检验的，数据是可追踪的。特别强调的是：这些原则同等重要，无任何选择的可能性。良好实验室规范原则Principles of Good Laboratory PracticeGB/T 22278-2008一、相关术语和定义二、主要技术规范一、相关术语和定义编号良好实

3、验室规范关于试验机构组织的术语关于非临床健康和环境安全研究的术语关于试验样品的术语01良好实验室规范试验机构非临床健康和环境安全研究试验样品02试验场所短期研究参考物03试验机构管理者研究计划对照物04试验场所管理者研究计划修改批次05委托方研究计划偏离介质06项目负责人试验系统07项目代表原始数据08质量保证计划样本09标准操作程序实验开始日期10主进度表实验完成日期11研究启动日期12研究完成日期1. 试验机构的组织和人员2. 质量保证计划3. 设施4. 仪器、材料及试剂5. 试验系统6. 试验样品和参照物7. 标准操作程序8. 研究的实施9. 研究结果的报告10. 记录和材料的存储与保管

4、二、主要技术规范内容一、GLP（良好实验室规范）定义、目的、原则概述二、PGLP（良好实验室规范原则） 三、GLP实验室名单四、GLP实验室建设实验领域中2003年国家食品药品监督管理局（SFDA）第一次对全国药品临床前安全评价实验室进行了试点检查，包括国家药物安全评价监测中心（NCSED）在内的4家实验室通过了SFDA的认可，至2009年1月全国已经有超过30家单位获得了药品临床前安全评价GLP实验室的资格。化学品安全性评价根据2008年6月1日开始实施的欧盟REACH法规的相关规定，进入欧盟市场的所有化学品必须在规定的时间内凭GLP实验室出具的安全性评价数据到相关部门登记注册，方可在欧洲市

5、场销售。GLP实验室01中国药品生物制品检定所16中国辐射防护研究院02上海医药工业研究院17山东省医药工业研究所03江苏省药物研究所18云南省药物研究所04沈阳化工研究院安全评价中心19新疆维吾尔自治区维吾尔医研究所05四川省天然药物研究所20四川抗菌素工业研究所有限公司06中国科学院上海药物研究所21上海中医药大学07广州市医药工业研究所22第二军医大学08浙江省医学科学院23湖北省预防医学科学院09国家成都中药安全性评价中心24中国医学科学院实验动物研究所10吉林天药科技药物安全评价有限公司25天津药物研究院11北京协和建昊医药技术开发有限责任公司26广州中医药大学科技产业园有限公司12

6、湖北省医药工业研究院有限公司27辽宁省食品药品检验所13军事医学科学院毒物药物研究所28北京市药品检验所14山东大学29青岛市药品检验所15北京昭衍新药研究中心30郑州大学GLP实验室31苏州西山中科实验动物有限公司32重庆市中药研究院33上海市计划生育科学研究所34山东绿叶制药有限公司35海南海医药物安全性评价研究有限责任公司36海南省药品检验所37河北医科大学38河北省中西医结合医药研究院39上海市食品药品检验所内容一、GLP（良好实验室规范）定义、目的、原则概述二、PGLP（良好实验室规范原则）三、GLP实验室名单四、GLP实验室建设GLP实验室建设一、硬件建设（三大要素）1. 合理结构的实验室2. 满足实验的基本设备3. 高素质的人员梯队GLP实验室建设二、