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文档简介

1、药用辅料功能性指标建立紧迫性及标准适应性安徽山河药用辅料股份有限公司尹正龙一、我国药用辅料产业面临的政策环境 二、辅料的功能性指标 三、我们需要哪些突破一、辅料产业面临的政策环境的不确定性：1、辅料的GMP执行2、注册与备案管理的制度3、违规处罚的依据（适用于国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定？）4、委托加工 5、标准的不适应（预混辅料使用的约束、功能性指标涉嫌违规）,等等二、药用辅料功能性指标：1.药用辅料功能性指标概念及重要性2.功能性指标举例： 硬脂酸镁的比容（美国药典有比表面积指标） 羧甲淀粉钠的膨胀度 微晶纤维素的松密度和振实密度不同膨胀度羧甲淀粉钠对崩解的影响配方：扑热

2、息痛 82g羟丙纤维素 13g羧甲淀粉钠 2.5g 聚维酮K30 2g硬脂酸镁 0.5g崩解时限(s)3.相关的项目研究开展情况： 国家局2011年下达关于“药用辅料功能性检查方法的建立”项目 ，中国药科大学承担了这个项目,山河药辅公司参与。4.药典对功能性指标的指导： 2015年版中国药典将新增“药用辅料性能指标研究指导原则”，内容丰富。5.功能性指标由谁来决定？ 辅料的使用者和生产者，制定企业内控标准，而非用法定的统一标准来控制。6.药典标准的不适应： 已作改变的： 羟丙甲纤维素（粘度）等: 2013年12月1日执行的2010年版药典第二增补本已将“羟丙甲纤维素”的粘度指标作了改进。6.标

3、准的不适应： 有待改变的： 聚丙稀酸树酯（粘度50mPas） 交联羧甲纤维素钠（沉降体积1030ml）等7.现阶段，与标准不适应带来的风险： 微晶纤维素细度（粒径）等 2010版药典对细度描述：取本品20.0g，置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不得少于50.0%。 近年来在制剂工艺上广泛使用的一些规格如：102型等规格超出了这个范围。微晶纤维素细度（粒径） MCC-101平均粒径：50m粒径分布：大于250m1.0%；大于75m30%，大于 32m 50%，特别适用于湿法制粒细小药物的混合/不同颗粒的匹配微晶纤维素细度（粒径） MCC-102平均粒径：90m粒径分布：大于250m8%；大于75m 45%，大于 32m 70%流动性好（休止角30），适用于直接压片，可改良胶囊填充物的流动性三、面临的困惑和建议 ：1、将要于2015年版药典修订的标准是否可以补充版的形式先行实行（微晶纤维素、预胶化淀粉等）？2、通过行政手段暂停执行一些不合适的指标？3、企业报补充申请，批准新的标准？4、适用于加强药用辅料管理的有关规定中第二条第六款：“对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产”，由辅料企业和制药企业对功能性指标的进行约定。 以上论点受知识面局限，不妥之处请批评指教

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