综述申报资料撰写课件

1、 一、申报资料查核/撰写要点 资料封面（PA/PM负责） 1.药品名称：【注：须符合中国药品通用名称命名原则和生物药品通用名称命名细则】2.资料项目名称、资料项目编号4.研究机构(加盖公章)：填项目持有人所注册公司或所属单位以及项目所属分公司名称5.研究机构地址:6.研究机构电话:7.研究机构主要研究者姓名:(签名)【注：须填写项目持有人姓名及此资料相关的主要研究者姓名】8.试验者姓名:【注：须填写与此资料相关的主要试验人员，包括公司内部各模块技术人员及外部实验人员】9.试验起止日期: 不能为空10.原始资料的保存地点: 填项目所属分公司名称，药理毒理研究资料写下游供应商名称11.联系人姓名、

2、电话: 填PA/PM姓名和联系电话12.药品注册申请人名称:(加盖公章)为项目持有人所注册的公司或所属单位【注：所有姓名中不得出现离职人员；封面不添加页眉页脚，页码自封面后一页起编号】 一、申报资料查核/撰写要点 1 药品名称1.药品名称包括：通用名、英文名、汉语拼音、拟用商品名，并注明分子量，分子式等；2.命名依据。应说明制定该名称的理由，依据出处。3.有无附件，如命名原则等一、申报资料查核/撰写要点 2 证明性文件1.申请人合法登记证明文件 申请人资格证明文件药品生产许可证、营业执照及其变更记录页、药品GMP证书 申请人介绍 2.申请的药品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以

3、及对他人的专利不构成侵权的保证书；3.直接接触制品的包装材料和容器的药品包装材料和容器注册证或者进口包装材料和容器注册证；4.申请新药生产和/或新药证书时应当提供药物临床研究批件复印件及临床试验用药的质量标准【注：IND阶段项目可选填】；5.附件目录：营业执照、查新报告、专利证书或专利受理通知书、专利不侵权保证书、包材注册证、包材生产厂家证明性文件、合同【注：根据申报要求提供完整附件目录，并按附件目录添加相关文件】一、申报资料查核/撰写要点 3 立题目的与依据1.目录和摘要2.项目基本情况：药品名称、注册分类及依据、申请规格、药物的药理作用及作用机制、拟定的适应症及用法用量、制剂配方、国内外市

4、场（上市）情况、药典收载情况及知识产权信息等3.立题背景：拟定适应症临床特点、发病机制、拟定适应症治疗现状及常用治疗药物、国内外研究销售现状、预计市场销售等4.品种特点：理化性质和生物学特性，药效学研究结果，药理作用、作用靶点及作用机制特点，药代动力学特点，制剂剂型、质量控制方面的特点，药物的安全性、毒性及不良反应特点等【注：化学药品还需提供化学结构式等】5.国内外有关该品种的知识产权等情况：国内外相关品种专利情况、同品种行政保护情况、不侵权说明6.综合分析7.参考文献 一、申报资料查核/撰写要点 5药品说明书样稿、起草说明及参考文献1、使用说明书：药品名称、性状、药理毒理、药代动力学、适应症

5、、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、有效期、贮藏、包装、批准文号、生产企业等2.使用说明书起草说明：药品名称、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年患者用药、药物相互作用和药物过量、规格、有效期和储藏、包装等3.参考文献【注：应注意内容是否完整，若相应信息尚不能提供，应注明“暂无”、“待定”等文字】一、申报资料查核/撰写要点 6 包装、标签设计样稿1.内包装标签：药品名称、规格、生产批号2.外包装：药品名称、成分、规格、用法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项

6、、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业3.包装：药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号、生产企业 【注：应注意内容是否完整，若相应信息尚不能提供，应注明“暂无”、“待定”等文字】一、申报资料查核/撰写要点 4研究结果总结及评价中药1.目录和摘要2.品种概况，包括：1）药品名称，注册分类；2）处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。【注：处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。以新的有效部位或有效成分制成的制剂，应说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。原料药、辅料的质量标准出

7、处。是否有贵细药材、濒危药材，是否对原料来源进行过调研。】3）处方来源；4）申报的功能主治；5）用法用量及折合原料药量临床拟用量，按60kg体重计算的g（mg）/kg或g（mg）原药材/kg、用药特点；6）拟定疗程；7）如为中药7、8类，还需简要说明拟改剂型、给药途径的合理性依据，说明原标准出处，比较现标准与原标准的功能主治、日用原料药量是否一致；8）是否有临床应用史，有无不良反应报道，相关的研究进展情况【注：IND项目无须提供此项内容】；9）简述研发背景和研发过程，包括知识产权方面内容；10）申报单位、全部试验单位简介（分别描述药学、药理毒理及临床试验单位）。3.药学主要研究结果与评价：简述

8、制备工艺【注：中药8类须说明现工艺和原工艺的异同及参数的变化情况】、质量研究、质量标准的制订、稳定性考察方法和结果、说明直接接触药品的包装材料或容器等4.药理毒理主要研究成果与评价：药效学研究、药代动力学研究、安全性研究等5.综合分析与评价6.临床主要结果及评价【注：NDA申报阶段填写】7.综合分析及评价【注：NDA申报阶段填写】8.参考文献9.附件目录：项目合同、预算进度表等，提供相应附件【注：综述内容应与各相应资料内容保持一致，应符合中药、天然药物主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求技术指导原则200503要求】 一、申报资料查核/撰写要点 5药品说明书样稿、起草说明及参考文献中药1、使

9、用说明书：警示语、【药品名称】、通用名称、汉语拼音、【成份】、【性状】、【功能主治】（或【适应症】）、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药品相互作用】、【临床研究】、【药理毒理】、【药代动力学】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【批准文号】、【生产企业】（企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址【如无网址，此项标题不保留】）、【参考文献】、【发布日期】。【注：药品说明书必须包括【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】、【药品相互作用】，若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并

10、应当注明“尚不明确”。】【注：药品说明书还应当包括【临床研究】、【儿童用药】、【老年用药】和【药物过量】、【药理毒理】和【药代动力学】。若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，说明书不再保留该项标题。】【注：如果说明书中某些项目不适宜，也可以省略，说明书不再保留该项标题。如：用于老年疾病药物说明书中的【儿童用药】项、男性用药的【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】项。】2.使用说明书起草说明：药品名称、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年患者用药、药物相互作用和药物过量、规格、有效期和储藏、包装等3.参考文献【注：应注意内容是否完整，若相应信

11、息暂不能提供，应注明“暂无”、“待定”等文字】 二、巧用模板 集团现有申报资料模板优秀申报资料更多资源的积累也可以到各大论坛下载申报资料，用作模板，如SFDA培训中心的论坛/使用模板并不是盲目的套用，要根据我们产品的自身特点，不能不管三七二十一所有产品都做成冻干粉针，所有的质量标准都一样，我们要根据药典、注册管理办法、指导原则来写，这同时也是一个学习的过程。相关的法规政策，我们目标中心都有收集，每个部门都有工具包，也可以直接到药监局审评中心的网站上下载，这上面的有些电子刊物也非常有用。四、说明书及适应症治疗现状百度可以提供很大帮助，检索同类同适应症产品的说明书供参考，输入适应症的名字，你即可以

12、看到其治疗现状。丁香园有个常用临床药物说明书的检索网站（/db/sms/）可以看看有没有你的产品或类似产品。五、专利检索技巧欧洲专利局欧洲专利局的检索系统，检索范围选择world wide，高级检索很好掌握，检索到相关文献后如存在同族专利，很容易看到可提供同族检索、能下载全文。可以实现的检索：著录项目、说明书全文、同族专利、法律状态等两个检索系统： espcenet epoline 1、特点：数据覆盖范围：欧洲以及世界上70多个国家和地区的专利文献数据检索种类：著录项目数据、说明书全文、同族专利、法律状态检索等2、进入espcenet系统的方法：1）直接通过网址 进入2）通过国家知识产权局网页

13、进入六、文献检索文献检索 搜索引擎的高级功能搜索引擎主要和，则仅在检索中文时稍好点，英文很差。我们常用的google侧重于网页的检索，Scholar则主要针对学术类文献进行检索，格式主要是pdf，对于论文的引用也会显示，对于知道文献名和作者的情况比较容易直接找到pdf文档，一般这两个搜索引擎要联合使用。六、文献检索文献下载1）网络查找可用用户和密码，如维普地址：账号：gdszy密码：gdszy20092）注册一些网站，有限额的拿到全文，如上海研发公共服务平台（）的注册用户可以免费拿到10篇西文文献全文传递3）使用公司付费资源，如中科院数据库/index.asp用户名：w335密码：nsbsnb

14、发出文献请求的2个工作日内（不包括双休日和国定假）会收到答复。七、SFDA化学药品综合审评意见撰写规范 一、品种概况 品种类别，国内、外上市及申报情况（包括不同剂型）；进口及行政保护情况；是否属加快程序或加快进度的品种；品种的特点、适应症及在当前同类药物中的地位，国内、外临床使用情况（包括不同剂型）及其评价。二、药学方面 原料药：合成路线与文献报道有无异同，特点及是否可行；结构是否能够确证；杂质及有害溶剂控制情况，质量标准能否控制产品质量。制剂：处方和规格确定依据；工艺特点及是否可行；质量标准能否控制产品质量；原料药及制剂的初步稳定性考察结果；药检所对三批样品复核情况。七、SFDA化学药品综合审评意见撰写规范 三、药理毒理方面 药理作用的特点及作用机制；主要毒性表现及毒性靶器官；提供的试验资料或文献资料能否支持申报的适应症；临床试验的安全性是否有保证。人体试验中需注意的问题。四、临床方面 临床研究中需注意的问题。五、综合评价 全面评价本品安全、有效及质量可控性情况，说明立题是否有依据，并作出综