化妆品新原料之安全性评价课件

1、化妆品新原料之安全性评价 Colin 制作化妆品原料简介化妆品的主要原料通常分通用基质原料和天然添加剂。化妆品通用基质原料包括：油性原料，是化妆品应用最广的原料；表面活性剂，能降低水的表面张力，具备去污、润湿、分散、发泡、乳化、增稠等功能，被誉为工业味精；保湿剂、是膏霜类化妆品必不可少的原料，其作用是防止膏体干裂，保持皮肤水分；粘结剂，主要用于发胶、摩丝及胶状面膜；粉料，主要用于制造香粉类产品；颜料、染料，主要用于制造美容修饰类产品；防腐剂、抗氧剂，抑制微生物生长；香料，增加化妆品香味，提高产品身价；其他原料，包括紫外线吸收剂、用于染黑发的染料中间体、烫发原料、抑汗剂、祛臭剂、防皮肤干裂的原料

2、、防粉刺原料等。常见的天然添加剂有水解明胶、透明质酸、超氧化歧化酶（SOD）、蜂王浆、丝素、水貂油、珍珠、芦荟、麦饭石、有机锗、花粉、褐藻酸、沙棘、中草药等。 化妆品新原料的定义 化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料化妆品新原料安全性要求 化妆品新原料在化妆品中的使用量，在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。化妆品新原料，一般需进行下列毒理学试验：（一） 急性经口和急性经皮毒性试验；（二） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；（三）

3、 皮肤变态反应试验；（四） 皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；（五） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；（六） 亚慢性经口和经皮毒性试验；（七） 致畸试验；（八） 慢性毒性/致癌性结合试验；（九） 毒物代谢及动力学试验；（十） 根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。危险性特征-全身暴露量（SED）的计算表1 每日化妆品接触量* 化妆品种类使用量使用频率驻留系数*每日暴露量洗发香波8.0gl1次/d0.01 0.08g/d护发产品14.0g0.28次/d0.01 0.04g/d整发产品5.0g2次/d 0.1 1.00g/d普通护

4、肤霜1.2 2次/d1.0 2.4g/d 眼部彩妆产品 0.01g 2次/ d 1.00.02g/d 驻留系数是考虑到由于化妆品使用于湿的皮肤或头发上而导致的化妆品被冲洗或稀释的量 表2 接触每种化妆品的皮肤暴露表面积 化妆品种类 皮肤表面积表面积（cm2） 参数 洗发香波1440 手部面积+1/2头部面积 面霜565 1/2女性头部面积 面部彩妆565 1/2女性头部面积 淋浴皂液 17500 全身总面积 手霜860手部面积安全性评价的必要性 确保化妆品原料和终产品的安全是生产企业的 首要职责 化妆品的不良反应既源自所用的原料（成份） 本身，亦源自终产品 对化妆品成分及其终产品的安全性评价是保证 化妆品安全性的关键措施和核心内容 ，应避 免的主要有害作用是局部刺激、过敏和全身 毒性 应确保化妆品组成成分及其终产品在正常和可 预见的条件下使用时是安全的选用原料注意1 广泛性 对人体皮肤、毛发、指甲等外部器官有清洁、保护、滋养、治疗和美化作用的物质都可以被选用。 2 有效性 在化妆品中发挥确实有效的作用。 3 针对性 最终体现的效果有针对性地选择原料。 4 配伍性 确保体系物理化学体系性质