药事管理1第一章绪论课件

1、药事法规和GMP认证主讲：张元北京联合大学生化学院Guide to GMP & Code of pharmaceutical Lecturer: zhangyuan Biochemical Engineering College of Beijing Union University 引子20世纪80年代以来，世界著名商学院都在进行着同一项试验1。“帕纳巴”（Panalba）药物多种抗生素混合物美国普强公司的畅销产品“帕纳巴”与同时期的药品相比效用差如何对商业进行有效管理？普强公司的这种做法对社会是否负责？ 实验参加者97认为是不负责。实验参与的另一组角色扮演普强公司董事共设七个角色董事79

2、“董事会成员”一致选择尽全力继续销售“帕纳巴”。这一经典实验此后多年在10个国家重复91次 结果惊人的相似。它向我们传递什么样的价值观？使命社会利益与责任在利润最大化的巨大诱惑面前不能依靠某些人的觉悟或良知。市场经济条件下的商业不能实行自我监管，惟一可行的是政府监管和立法政府在鼓励商业的同时，也要保护消费者不受商业的侵害加强药品的监督管理的重要性和必要性保障获得安全、有效药品。海豹样畸形(phocomelia)沙利度胺(In the 1960s) 沙利度胺灾难 (thalidomide disaster)非预期不良反应(受人的认知限制)14二硝基酚 (1935-1937)白内障减肥药二硝基酚诱

3、发白内障 近万人失明 9人死亡非预期不良反应(受人的认知限制)15己烯雌酚 (1933-1972)阴道腺癌己烯雌酚致子代少女阴道腺癌 (300例 )非预期不良反应(受人的认知限制)16ScopeI.Why To Learn This Subject?II.What Can We Learn From This Subject?III. What Should We Learn From This Subject?IV. How To Learn This Subject?V. Teaching PlanningVI. The Structure of This Book序论1、为什么要学习药事

4、法规和GMP认证？2、从这门课程中我们能学到什么？3、这门课程的要求是什么？4、如何学习这门课程？5、教学计划和考试要求6、课程结构I. Why To Learn This Subject?1、 It is a core major subject of pharmacy professional courses重要的药学专业基础课程之一2. It is a bridge between theory and pharmacy practice联系自然科学知识与药学实践的桥梁3. It is an important component of licensed pharmacist exami

5、nation执业药师考试的重要内容之一III. What Should We Learn During The Study of This Subject？Master the major laws and regulations in pharmacy practice掌握药学实践中的基本法律法规Distinguish the legal behaviors and illegal behaviors during the practice of pharmacy明辩药学实践行为中合法与违法Analyze the problems existing in pharmacy practice

6、and settle them by using the method you learned in this subject 分析社会实践领域中的各种药学现象和问题IV. How To Learn This Subject?1、Understanding理解2、 Practice实践3、 Reading阅读VI. The Structure of This Book Chapter 1: introduction Chapter 2: pharmaceutical affair constitution Chapter 3: pharmacist and licensed pharmacis

7、t Chapter 4:administration and quality control of drugs Chapter 5: legislation of pharmacy and “the drug administration law of PRC” Chapter 6: administration of drugs registration Chapter 7: the management of pharmaceutical enterprise and GMP Chapter 8: pharmaceutical marketing and administration of

8、 drug distribution The Structure of This Book Chapter 9: price and advertisement of drugs Chapter 10: administration of hospital pharmacy Chapter 11: administration of drugs under special control Chapter 12:Intellectual property of drugs Teaching materials and References1、教材：吴蓬主编. 药事管理学. 第三版. 北京:人民卫

9、生出版社,20032、朱世兵主编.药品生产质量管理工程.北京:化学工业出版社.2004. 3、杨世民主编. 中国药事法规解说.第一版. 北京:化学工业出版社.2004. 4、国家执业药师资格考试应试指南-药事法规汇编.北京:中国中医药出版社.20055、Remingtons Pharmaceutical Sciences6、Principles and Methods of Pharmacy Management 第一章 绪 论Chapter 1: IntroductionWhat is pharmacy administration?The properties of the discipl

10、ine of pharmacy administrationThe development of Ph.AThe research contents of the discipline of pharmacy administration本章内容药事、药事法规与管理的概念及发展药事管理学科的形成和发展药事管理学科的性质、定义、研究内容及范围药事管理学研究方法（调研实践）重点：药事、药事管理概念；药事管理的主要内容：宏观药事管理与微观药事管理；药事管理组织机构及其主要药事管理职能。难点：药事、药事管理概念；药事管理组织机构及其主要药事管理职能Pharmacy Administration =Ph

11、armaceutical affair administration药事=“药学事业” 1. Pharmaceutical affair:matters about Pharmaceutical activities泛指：一切与药有关的活动与事业Pharmaceutical Activities:Developing new drugs研制Manufacturing of drugs生产Distributing of drugs流通Pricing价格Advertisement广告Utilization of drugs 使用R&DManufacturingDistributingPricing

12、AdvertisementUtilization研制生产流通价格广告使用2. Pharmaceutical affair administrationThe administration of pharmaceutical affairadministration:行政管理国家对药品及药事的监督管理management:经营管理药事机构自身的经营管理药事管理狭义：国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。又称“药政管理”。drug administration，或pharmaceutical affair administration。广义：药品

13、监督管理及药事机构自身的经营管理（management），以及合理用药的管理。pharmacy administration。二、药事管理的发展 （一）古代社会巫医分离后的医药管理（二）医药分业后药事管理从医药管理中分离出来（三）现代药事管理的发展三、药事管理的内容（一）从宏观角度看：质量管理、技术管理、经济管理、组织管理等（二）从微观角度看：药品质量管理第二节 药事管理学科的定义、性质与发展Section II. The Discipline of Pharmacy Administration1. Definition:The history of Pharmacy Administrat

14、ion:Our book:2. The properties:It is a branch of pharmacy science药学的分支学科之一It is an intersectional subject of pharmacy and social science药学与社会科学的交叉学科It has the characters of social science具有社会科学的性质It settle problems in pharmacy practice using knowledge of social science运用社会科学知识解决药学实践问题药事管理学科的性质1、是药学的

15、分支学科，是一个知识领域，是一个边缘学科；2、基础理论和研究内容：与药学其他分支学科不同，具社会科学性质；3、研究对象：药学事业中的人、经济、法律、信息、机构、制度；4、研究目的：社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素以及各种管理因素对药学事业的影响，探索药学事业管理的客观规律，促进药学事业的发展。 Pharmaceutics Management Pharmacology Economics Pharmaceutical Analysis JurisprudencePharmaceutical chemistry Ethics and so on Behavioral Scienc

16、e and so onPharmacy ScienceSocial SciencePharmacy Administration3.The development of Ph.AThe origin of Ph.AAmericaThe development in other countryThe development in Chinathe first department was settled in West China University of Medical Sciencesthe first textbook for administration was edited in 1

17、993 by professor Wu Peng, WCUMS 药事管理学科的形成（一）药事管理学科课程被列入美国药学教育基本课程（二）各国药学教育中的药事管理学科（三）我国药事管理学科课程的开设第三节 药事管理学科的研究内容Section III. The Research Content and Subjects System三、药事管理学科课程体系（一） pharmacy jurisprudence and ethics（药事法学和伦理学）（二） management （管理学类） 1、 pharmacy management 药房管理学 2、 pharmaceutical indust

18、ry management医药企业管理 3、 pharmaceutical affair constitution 药事组织 4、pharmaceutical quality management药品质量管理 （三） economics（经济学） 1、 pharmaceutical marketing 药物市场学 2、pharmacoeconomics药物经济学(四） social and behavioral science（社会和行为科学类）(五） methodology and information sciences (方法学和信息学类)第四节 药事管理研究方法Section IV.

19、Research Method一、药事管理研究特征及过程（一）药事管理研究特征 1、结合性 2、规范性 3、实用性 4、开放性二、药事管理研究过程与步骤药事管理研究过程大体可分为5 阶段界定研究问题构思方法与设计收集实验性资料分析资料撰写研究报告界定研究问题构思方法与设计收集实验性资料分析资料撰写研究报告药事管理研究过程药事管理研究步骤可分为10个步骤确定研究问题查阅文献问题或假设界定研究变相确定研究对象选择研究方法确定研究工具收集资料分析资料撰写研究报告药事管理研究的类型 依据研究目的分类 基本研究 应用研究 评价研究 行动研究 按研究环境以及研究结果分类 历史研究 描述研究 相关研究 事后

20、回顾研究 实验研究历史研究 历史研究的主要目的是了解过去事件，明确当前事件的背景，解释其中因果关系，进而预测未来发展趋势。 历史研究最主要的工作是历史资料的收集、鉴别、解释等。描述性研究 描述性研究的方法旨在描述或说明变项的特征，是描述、说明、解释现存条件的性质与特征，弄清情况，掌握事实，了解真相。 例如药品市场调查旨在对购买或将购买的某类、某品种药品的消费倾向进行描述。 描述研究的应用范围很广，收集资料的方法也很多。按其描述对象、描述程序或工具的差异，可以进一步分为概况研究、个案研究（状况研究）、发展研究等。相关研究 相关研究是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系或关联。对关系