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文档简介
1、第三节 药品质量标准分析方法验证一、准确度 是指用该方法测定结果与真实值接近的程度，用回收率表示.二、精密度 是指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次测定结果之间的接近程度。方法精密度分为以下三个层次：1. 重复性 在相同条件下,由一个分析人员测定所得结果的精密度.2. 中间精密度 在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。3. 重现性 在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度。三、专属性 是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。 鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，均应考察其专属性。四、检测限 是指试样中被测物能
2、被检测出的最低浓度或量，是限度检验指标。它无需测定，只要指出高于或低于该规定的浓度或量即可。六、线性 是指在设定的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。七、范围 是指达到一定精密度、准确度和线性、测试方法适用的高低限度或量的区间。练习题1.药品检验时取样必须考虑做到A.任意性B.均匀性C.科学性、真实性、代表性D.科学性、合理性、真实性E.合理性、真实性、代表性2.准确度是指用该方法测定的结果与真实性或参考值接近的程度，一般应采用什么表示A.RSDB.回收率C.SDD.CVE.绝对误差3.定量限常用信噪比法来确定，一般以信噪比多少时相应的浓度或注入仪器的量进行确定A.10：1B.8：1C.5：1D.3：1E.2：15.药品检验工作的基本程序应有A.合理取样B.鉴别试验C.杂质检查D.含量测定E.写出报告6.进行药物分析时取样量也要因数量的多少而不同，如样品总件数为n，则A.当n3时，每件取样B.当n6时，每件取样C.当n300时.按 的取样量随机取样D.当300n500时，按 的取样量随机取样E.当n300时，按 的取样量随机取样8.属于物理常数的有A.吸收系数B.黏度C.馏程D.皂化值E.分子量9.药品质量标准分析方法验证的指标为A.准确度与精密度B.专属性C.检测限与定量限D.线性与范围E.耐用性10.在测定药物
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