2022-2023年（备考资料）药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试测验能力拔高训练一（带答案）1

1、2022-2023年（备考资料）药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.药品注册内容不含(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：5)A、药品名称B、药品包装C、药品广告D、药品标签、说明书的内容E、药品质量标准正确答案:C2.药品批发企业的药品出库时应（章节：第十三章 药品经营监督管理，难度：4）A、进行复核和质量检查B、责做好药品质量跟踪记录C、先产先出、近期先出D、做好留样观察E、遵循按批号发货的原则正确答案:A,B,C,E3.药品生产质量管理规范 2010年修订 规定，质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历，

2、具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验。(所属章节：第四章 药学技术人员管理 ，难度：3)A、3B、4C、5D、6E、7正确答案:C4.药品经营企业有哪些情形时，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款（章节：第七章 药品上市后再评价，难度：3）A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的D、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的E、未建立和保存药

3、品不良反应监测档案的正确答案:A,B,C5.劣药(所属章节：第五章 药品管理立法 ，难度：4)正确答案:药品成份的含量不符合国家药品标准的。6.必须持有使用许可证才能使用的药品是(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：3)A、普鲁卡因B、水银C、血液制品D、碘131E、美沙酮正确答案:D7.授予专利权的条件应具备：创造性和实用性、( )(所属章节：第十章 药品知识产权保护 ，难度：4)正确答案:新颖性8.麻醉药品专用卡供(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：1)A、医疗单位使用B、经营单位使用C、教学单位使用D、科研单位使用E、经批淮的危重病人使用正确答案:E9.下列选项中不

4、属于GMP软件系统的是(所属章节：第十二章 药品生产监督管理 ，难度：1)A、组织结构B、组织工作C、生产工艺D、人员E、培训正确答案:D10.国家卫生计生委员会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体遴选原则是由 审核后组织实施的。(所属章节：第二章 药品及药品管理制度 ，难度：1)A、国家食品药品监督管理局B、国家药典委员会C、药品管理委员会D、国家卫生计生委员会E、国家基本药物工作委员会正确答案:E11.某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。是滴调查发现甲兽药店要贵上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30 余种，货值金额5000 元

5、，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品生产许可证。关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法正确的是(所属章节：第一章 绪论 ，难度：3)A、药品生产许可证经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B、取得兽药经营许可证的，可以经营人用药品C、兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D、我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药E、以上均不对正确答案:D12.医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

6、。（ ）（章节：第十四章 医疗机构药事管理难度：2）正确答案:错误13.以下药品不得委托生产的是(所属章节：第五章 药品管理立法 ，难度：2)A、抗肿瘤药、小儿用药B、血液制品、疫苗制品C、血液制品、抗生素D、镇咳药、平喘药E、解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药正确答案:B14.开办药品批发企业,不符合中华人民共和国药品管理法规定的是(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：3)A、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件B、具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备C、具有依法经过资格认定的药学技术人员D、有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力E、具有保

7、证药品质量的规章制度正确答案:D15.目前我国药品监测与再评价后的主要管理处置措施不包括(所属章节：第七章 药品上市后再评价 ，难度：1)A、暂停生产、销售、使用B、修改处方C、药品召回D、修改说明书E、撤市和淘汰正确答案:B16.某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3 月2 日、3 月3 日两日测得相对湿度范围分别为（781）%和（662）%。关于该

8、药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是A、该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C、该药品经营企业有一个独立冷库，付惠经营疫苗的要求D、该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱正确答案:C17.药品经营质量管理规范的英文缩写是(所属章节：第一章 绪论 ，难度：2)A、GAPB、GCPC、GMPD、GSPE、GLP正确答案:D18.药学职业道德的权利内容包括（章节：第四章 药学技术人员管理，难度：3）A、任何病人都有权利享受药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝B、任何病人都有权利享受平等的药品和药学服务，

9、任何药学人员都无权拒绝C、病人有权监督自己权益的实现D、病人应尊重药学人员依法履行自己的职责E、药学人员有权依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务正确答案:A,B,C,D,E19.狭义的药事管理是(所属章节：第一章 绪论 ，难度：2)A、国家对药品的监督管理B、国家对药事的监督管理C、国家对药品生产经营的监督管理D、国家对药品及药事的监督管理E、国家对药品使用的监督管理正确答案:D20.下列属于毒性中药的是(所属章节：第八章 特殊管理药品的管理 ，难度：1)A、生半夏B、甘草C、百合D、淮山E、人参正确答案:A21.中药材标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药

10、材标准化、（）标准化和中成药标准化。(所属章节：第九章 中药管理 ，难度：1)正确答案:饮片22.制药企业的质量管理部门可以分别设置(所属章节：第十二章 药品生产监督管理 ，难度：3)A、质量保证部门B、质量监督部门C、质量控制部门D、A和BE、A和C正确答案:E23.特殊管理药品包括（章节：第八章 特殊管理药品的管理，难度：2）A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、药品类易制毒化学品正确答案:A,B,C,D,E24.批发企业的存储要求：(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：4)A、色标管理B、专库、分类存放C、先产先出、近期先出D、集中堆放E、以上均不对正确答

11、案:B25.某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3 月2 日、3 月3 日两日测得相对湿度范围分别为（781）%和（662）%。从该药品经营企业仓库3 月2 日、3 月3 日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是A、3 月2 日、3 月3 日都没有超过规定的要求B、3 月2 日超过规定的要求，3 月3 日没有超过规定的要求C、3 月2

12、日没有超过规定的要求，3 月3 日超过了规定的要求D、3 月2 日、3 月3 日都超过了规定的要求正确答案:B26.根据药品管理法，中药饮片的炮制应符合(所属章节：第五章 药品管理立法 ，难度：3)A、制剂规范B、炮制规范C、药品检验标准D、一般药品标准E、企业内控标准正确答案:B27.质量(所属章节：第十二章 药品生产监督管理 ，难度：4)正确答案:一组固有特性满足要求的程度。28.执业药师(所属章节：第四章 药学技术人员管理 ，难度：3)正确答案:执业药师是指经全国统一考试合格，取得职业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。29.必须具有国家药品监督管理

13、部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是（章节：第十章 药品知识产权保护，难度：3）A、原料药B、中药材C、中药饮片D、药用辅料E、生物制品正确答案:A,E30.特殊管理药品中，芬太尼属于（）药品(所属章节：第八章 特殊管理药品的管理 ，难度：2)正确答案:麻醉31.医疗机构药事管理(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：4)正确答案:是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作32.药物非临床研究质量管理规范简称为(所属章节：第六章 药品注册管理 ，难度：1)A、GL

14、PB、GSPC、GCPD、GMPE、FDCA正确答案:A33.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其指责相关的要求，并接受必要的培训，包括（ ）和质量控制.(所属章节：第十二章 药品生产监督管理 ，难度：3)正确答案:岗前培训34.GMP(所属章节：第十二章 药品生产监督管理 ，难度：3)正确答案:GMP是药品生产质量管理规范GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs）的简称，是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。35.药品生产、经营企业和医药机构发

15、现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告(所属章节：第七章 药品上市后再评价 ，难度：3)正确答案:1536.某医药公司根据药品的销售情况，要求供药方返还3左右的现金为宣传费。该公司将该笔宣传费的收支记载在公司的“小金库”帐上。该行为(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：3)A、为明示方式给予的折扣，不以回扣论B、为公平、正当的交易行为C、为暗中退给一定比例的货款，以回扣论D、视为医药公司与供药方的协议，受法律保护E、与违法犯罪无关正确答案:C37.知识产权(所属章节：第十章 药品知识产权保护 ，难度：5)正确答案:指公民、法人或其他组织对自己的智力劳动成果所享有的占有、使用、处分和收益的权利。是基于创造性智力成果和工商业标记依法产生的一类民事权利38.药物警戒内容包括（章节：第七章 药品上市后再评价，难度：2）A、药物的不良反应B、不合格药品C、用药错误D、急、慢