药物分析 第00章 绪论课件

1、 (Pharmaceutical analysis )药物分析教研室药物分析绪 论主要内容一、 药物分析的性质和任务二、 药品标准三、 药品质量管理规范 一、药物分析的性质 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等 1.药品： 药品管理法 第一百零二条 运用物理、化学、物理化学、生物学及微生物学的方法和技术来研究药物的质量控制方法。2、药物分析微生物与生化药学药剂学药理学天然药物化学(合成)药物化学药物化学药物分析学生药学药学(下设6个二级学科)药剂

2、学药理学药物分析学药物化学药事管理与法规生药学执业药师(考试科目)药品是一种特殊商品,质量好坏关系到人的生命安全药物分析是药学工作者的“眼睛” 反应停（Thalidomide）其他名称：沙利度胺主要成分：-苯酞茂二酰亚胺2006年5月广东等部分患者使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液” 出现急性肾衰或神经损伤的严重不良事件，最终导致13人死亡，引起了政府和大众的高度关注。“亮菌甲素注射液”事件 执行药品质量标准-基本任务制定药品质量标准新药研究提高药品质量标准新技术新方法应用临床药学研究为相关学科提供帮助 3.药物分析的任务 二、药品的质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的

3、技术规定.是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。药品质量标准的定义中国与主要发达国家及地区药典中华人民共和国药典，简称中国药典 Chinese Pharmacopoeia国际药典 The International Pharmacopoeia欧洲药典 European Pharmacopoeia日本药局方Japanese Pharmacopoeia英国药典 British Pharmacopoeia美国药典 The United States Pharmacopoeia(Ch.P)(USP)(BP)(JP)(Ph.Eup)(Ph.Int)全面控制药品质量的科学管理非临床

4、研究用药质量管理规范 GLP Good Laboratory practice药品生产质量管理规范 GMP Good Manufacture practice药品供应质量管理规范 GSP Good Supply Practice临床研究用药管理规范GCP Good Clinical Practice 药材生产质量管理规范GAP Good Agricultural Practice药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice） GCP 1 在新药研究中保护受试者和病人的安全和权利.2 新药临床研究人员保证药品临床试验资料的科学性、可靠性、重视性. 药品生产质量管理规范 (Good Manufacture Practice） GMP 生产企业生产出全面符合药品标准的药物,必须按GMP规定组织生产、严格把关.药品经营质量管理规范（Good Supply Practice） GSP 药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行.GLP GCP GMP GSP GAP 五个管理规范执行,加强了药品的全面质量管理,有利于加速我国医药产业的发展,提高药品的国际竞争力。中药材生产质量管理规范 GAP