制剂生产质量管理文件课件

1、文件系统概述河南省中医院药学一部 主任2011年10月19日医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）李中心GPP文件系统的基本概念GPP文件系统编写的主要依据、目标、要求及分类GPP文件系统的基本内容医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）-文件系统概述GPP文件系统的基本概念 GPP文件系统是指一切涉及制剂配制和质量管理的书面标准、实施过程中的记录结果及各种规章制度构成的专用文件系统。通过文件系统能够确保有关人员得到制剂信息或操作过程的详细、明确指导并严格遵守有关规定和制度；提供各项标准规定，有关人员可得到物料、半成品、成品等的详细指令，保证制剂质量；通过物料的购进及检验记录、中间品及成品的配制

2、、检验记录、物料及成品的出入库记录等，可对配制全过程进行追踪、调查和分析，确认质量事故。医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）-文件系统概述GPP文件系统编写的主要依据、目标、要求及分类 编写的主要依据 医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）-文件系统概述医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（GPP） GPP是国家食品药品监督管理局针对医疗机构制剂配制和质量管理而制定的质量管理法规，适用于制剂配制的全过程。其目的是要求医疗机构建立制剂配制的质量管理体系，以规范制剂配制管理，确保制剂质量。 2001年3月颁布实施GPP物 料卫 生配制管理机构与人员厂房与设施设 备质量管理与自检使 用文 件医疗机

3、构制剂配制质量管理规范（GPP）-文件系统概述GPP文件系统编写的主要依据、目标、要求及分类 编写的要求 先进性原则 文件的制定既要符合相关的法律、法规的要求，又要符合制剂室的实际，同时尽可能地采用先进的管理办法使制剂的配制更加规范、先进； 科学性原则 文件必须实事求是，与有关法规、标准相符合； 可操作性原则 明确各部门、各环节的工作职责、工作方法，尽可能地制定量化指标，以便监督与实施； 经济性原则 应根据制剂室的规模、配制的剂型及品种范围来确定文件的具体内容、数量，使文件合理化，既符合相关规定，又简单明了、经济有效。医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）-文件系统概述标准技术标准（JB）管理

4、标准（SMP）工作标准（SOP）记录原始记录批生产记录检验记录物料记录设备使用清洁记录文件分类医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）-文件系统概述图表GPP文件系统的基本内容 制剂室应建立的各项制度和记录类文件 制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录 对应于GPP：医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）-文件系统概述第二章 房屋与设施第三章设备制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）-文件系统概述-基本内容-制度和记录类文件房屋与设施文件目录院区平面布局图工艺平面布置图仓储设施平面布局图检验室平面布局图车间空气净化系统送风平面

5、布置图车间空气净化系统回排风平面布置图车间空气净化系统风口平面布置图设备平面布局图洁净室使用和监测管理规程动火管理规程洁净区安全管理规程仓储设施管理规程消防安全管理规程消防器材使用管理规程易燃易爆场所防范管理规程生产车间及仓储“五防”管理规程废物垃圾管理规程生产厂房温湿度监测管理规程生产厂房压差监测管理规程洁净生产区空气监测管理规程配电房管理规程生产区照明系统管理规程与药品接触生产用气体使用管理规程车间蒸气使用管理规程空气净化系统管理规程空气净化系统清洁维修保养管理规程高效过滤器检漏与性能检查管理规程空气净化系统标准操作规程空调净化机组使用标准操作规程OGLC-7.5A型空气压缩机标准操作规程

6、空气净化系统日运行记录空气净化系统月运行记录空调机组清洁、维护、保养记录过滤器检测清洗更换记录生产厂房温湿度监测记录生产厂房压差监测记录生产车间及仓储“五防”检查记录图表管理标准工作标准记录制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）-文件系统概述-基本内容-制度和记录类文件设备图表管理标准工作标准记录主要生产设备一览表检验用仪器设备一览表设备选型及供应商审计管理规程设备开箱验收管理规程设备安装与调试管理规程设备使用和维护管理规程设备状态标志管理规程设备备件管理规程设备档案管理规程设备更新、报废及闲置管理规程设备事故管理规程设备所用润滑剂使用管理

7、规程设备巡回检查管理规程压力容器管理规程检验用仪器和设备使用管理规程过滤器材料管理规程计量器具管理规程计量器具使用及维护管理规程生产和检验用仪器、仪表、衡器校验管理规程紫外灯使用管理规程纯化水制备、储存及使用管理规程纯化水系统维护与保养管理规程设备安装调试验收单设备安装清场记录106-A型电热密闭干燥箱使用、清洁、保养、维修记录检验仪器使用、清洁、保养、维修记录紫外灯使用记录设备事故记录表设备报废申请表设备运行卡设备管理卡设备故障卡水处理系统标准操作规程：纯化水制备标准操作规程 生产设备：106-A型电热密闭干燥箱标准操作规程检验仪器：LB-ZB崩解时限测定仪标准操作规程检验设备：JY-160

8、A霉菌培养箱标准操作规程物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）-文件系统概述-基本内容-制度和记录类文件物料图表管理标准工作标准记录原料代码表辅料代码表包装材料代码表中间品代码表成品代码表物料采购管理规程物料供货厂家专访管理规程采购供应计划管理规程物料验收入库管理规程物料、中间产品、成品代码编制管理规程物料批号编制管理规程物料异常情况处理管理规程包装破损物料管理规程危险品物料管理规程物料贮存管理规程物料贮存状态标记管理规程物料有效期及其复验管理规程物

9、料定置管理规程药品标签、说明书管理规程特殊贮存要求物料管理规程物料领用发放管理规程原、辅料称量管理规程物料超限额发放管理规程物料退库管理规程包装及容器回收管理规程成品入库验收管理规程成品在库储存养护管理规程成品仓库定置管理规程成品复验管理规程成品出库放行管理规程成品更换包装管理规程物料定点采购标准操作规程物料入库验收标准操作规程原料接收标准操作规程辅料接收标准操作规程包装材料接收标准操作规程采购计划单物料入库单药库入库验收记录异常情况报告单异常情况检查记录物料(成品)复验申请单库存物料复验记录中药材(饮片)在库养护记录表库存药品养护检查记录制剂标签使用记录制剂标签销毁台账制剂验收入库总帐制剂发

10、放出库总帐物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）-文件系统概述-基本内容-制度和记录类文件配制管理管理标准制剂配制发放管理规程制剂收回和处理管理规程制剂不良反应监测报告管理规程患者意见反馈、投诉管理规程患者访问和临床查房管理规程质量事故管理规程制剂重大质量事故报告管理规程制剂发放记录制剂收回处理记录患者意见反馈、投诉处理记录制剂不良反应报告表记录留样观察管理规程制剂留样观察记录医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）-文件系统概述-基本内容-制度和记录

11、类文件质量管理与自检管理标准记录留样观察制度和记录制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录 对应于GPP：第五章 卫生医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）-文件系统概述-基本内容-制度和记录类文件制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）-文件系统概述-基本内容-制度和记录类文件卫生管理标准工作标准记录生产厂房设施清洁标准操作规程目录出入生产区标准操作规程目录清洁剂、消毒剂配制规程目录主要生产设备清洁标准操作规程目录卫生管理标准管理规程一般生产区环境卫生管理规程一般生产区个人卫生管理规程一般生产区工艺卫生管理规程洁净生产区环境卫生管理规程洁净生

12、产区个人卫生管理规程洁净生产区工艺卫生管理规程生产车间人员准入管理规程生产车间清洁工具及清洁剂管理规程生产车间物品管理规程更衣室使用管理规程卫生状态标记管理规程生产车间洗衣房管理规程工作服管理规程洁净区定期消毒及消毒剂使用管理规程设备清洁管理规程特殊清洁管理规程卫生检查记录工作服清洗收发记录生产区外来人员出入管理登记表清洁剂和消毒剂配制与使用记录洁净区定期消毒记录洁净区空气消毒灭菌记录GPP和专业技术培训的制度和记录 对应于GPP：第一章 机构和人员医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）-文件系统概述-基本内容-制度和记录类文件GPP和专业技术培训的制度和记录医疗机构制剂配制质量管理规范（GP

13、P）-文件系统概述-基本内容-制度和记录类文件机构和人员管理标准工作标准记录制剂室组织机构图生产车间机构图质量保证体系图制剂室人员基本情况表制剂室人员管理规程员工体检与健康管理规程安全教育管理规程图表制剂室人员管理规程人员体检与健康管理规程安全教育管理规程人员健康体检汇总表继续教育统计表GPP培训计划GPP培训测试题业务培训考核试卷制剂室主任、副主任职责生产管理部主任职责工艺技术员职责洗衣房管理员职责中间站管理员职责称量配料岗位职责提取岗位职责浓缩岗位职责干燥岗位职责粉碎过筛岗位职责灭菌岗位职责总混岗位职责炼蜜岗位职责蜜丸温蜜岗位职责蜜丸和坨岗位职责蜜丸制丸岗位职责水丸、浓缩丸制丸岗位职责水丸

14、、浓缩丸筛选岗位职责水丸、浓缩丸干燥岗位职责水丸、浓缩丸包衣岗位职责胶囊填充、抛光岗位职责包装岗位职责质量管理部职责质量管理部主任职责质量控制检验室职责质量控制检验室主任职责质量控制检验员职责微生物检验室职责微生物检验室负责人职责留样观察室职责留样观察室管理员职责中药标本室职责中药标本室管理员职责仪器室职责仪器室负责人职责车间质量控制检验员职责质量监控办公室职责车间质监员职责兼职质监员职责物料管理部职责物料管理部主任职责仓库职责仓库负责人职责仓库保管员职责采购组职责采购组负责人职责采购员职责设备工程部职责GPP文件系统的基本内容 制剂配制管理文件 配制规程和标准操作规程 配制记录 对应于GPP

15、：医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）-文件系统概述第七章 配制管理配制规程和标准操作规程 标准操作规程 含义：对每一项独立的生产作业所制订的书面标准程序，又叫SOP（standard operating procedure ）； 基本内容：配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规定和应达到的要求。医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）-文件系统概述-基本内容-制剂配制管理文件配制记录 配制记录(制剂单)应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）-文件系统概述-基本内容-制剂配制管理文件GPP文件系统的基本内容 配制制剂的质量管理文件 物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程 制剂质量稳定性考察记录 检验记录 对应于GPP：医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）-文件系统概述第八章 质量管理与自检 配制制剂的质量管理文件医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）-文件系统概述-基本内