医疗机构抗菌药物临床合理应用与评估、管理(中日医院 丁庆明)

1、抗菌药物临床合理应用与评估、管理中日友好医院药学部丁庆明2021年-6月提纲抗菌药物管理相关文件解读合理用药指标释义&?全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案?指标的计算演示抗菌药物管理和监控的实践经验抗菌药物管理相关文件解读第1课时相关背景和文件全国?抗菌药物临床应用管理方法征求意见稿?2021年?全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案?三级综合医院医疗质量管理与控制指标?2021年版北京北京市卫生局关于印发?2021年北京市抗菌药物临床应用专项整治活动方案?的通知贵州?贵州省抗菌药物临床应用管理标准?试行?管理方法?重点释义抗菌药物的管理范畴、分级管理组织机构的完善?抗菌药物目录?的遴选、修订

2、和强制要求品种、品规细菌耐药监测体系第一章总那么本方法所指抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物不纳入管理的典型药物具体品种病毒感染性疾病核苷类药物（病毒性肝炎）、利巴韦林寄生虫病阿苯达唑抗分支杆菌药物抗结核药物外用剂型眼用制剂、外用膏剂特殊品种黄连素、制霉菌素抗菌药物应用实行分级管理?抗菌药物临床应用分级管理目录试行? 2021年5月121个抗菌药物品种医院选择非目录外药品前，应逐一填写?备案表?，报省级卫生行政部门备案。标注“*的，原那么上仅限于三级医院使用抗菌药物应用实行分级管理我院原分级特殊使用1、四代头孢：头孢吡肟、头孢匹罗

3、、头孢噻利；2、碳青霉烯类：亚安培南/西司他丁、美洛培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南、朵利培南、厄他培南；3、甘酰胺类：替加环素（国内仍未上市）；4、糖肽类与噁唑酮类抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、多粘菌素、利奈唑胺；5、“深部”抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（注射剂），伏利康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂。限制使用头孢派酮/舒巴坦、哌拉西林/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、头孢他定、头孢曲松、莫西沙星、氟康唑注射剂。非限制除以上品种以外的其他抗菌药品。第二章组织机构和职责组织机构和职责：医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人医疗机构应当建立抗菌药物管理

4、工作制度和监督管理机制二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，附那么具体管理工作抗菌药物管理工作组职责制定抗菌药物管理制度、供给目录等文件，监督实施，监测，定期分析评估，培训和宣传组织机构和职责组织机构和职责：二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室配备感染专业医师微生物检验专业技术人员临床药师，对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作第三章抗菌药物临床应用管理加强购用管理，建

5、立遴选和定期评估制度医疗机构由药学部门统一采购；优先选用?国家处方集?、?国家根本药物目录?、?国家根本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险药品目录?收录的抗菌药物品种；对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行限定：建立抗菌药物遴选和定期评估制度。三级医院不得超过50种，二级医院不得超过35种同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。对三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药物进行了限定。三代及四代头孢菌素含复方制剂类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规碳青霉

6、烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。对我院抗菌药物品种的限制品种数卫生部要求50个品种我院现有品种目录内56个品种超过品种数6个品种经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。非限制使用与非限制比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。限制使用1.具有明显或严重不良反应2.需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果3.新上市不足五年，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；4.药品价格

7、昂贵特殊使用实行抗菌药物分级管理制度(抗菌药物管理目录由卫生部另行制定)第三章抗菌药物临床应用管理严格医师和药师资质管理二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和标准化管理培训，经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格；其他医疗机构执业医师、药师由设区的市级卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或调剂资格严格医师和药师资质管理对不同级别医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定中级以上专业技术职务任职资格-限制使用级高级专业技术职务任职资格-特殊使用级临床使用特殊使用级抗菌药物紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，处方量限于1天医疗机构应当严格控制门诊患者静脉

8、输注使用抗菌药物比例严格掌握用药指征。须经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意，门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科等副高级及以上技术职务任职资格的医师和抗感染专业临床药师担任。对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。对使用的趋势进行分析研究，对不合理使用现象应当及时采取有效的干预措施对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作卫生部省级卫生行政部门医疗

9、机构建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系细菌耐药率相应的措施超过30%及时将预警信息通报医务人员超过40%慎重经验用药超过50%参照药敏试验结果选用超过75%暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用细菌耐药监测加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内机构抗菌药物临床应用情况的监督检查建立抗菌药物应用情况排名、公示和诫勉谈话制度卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构分别对各省自治区、直辖市、医疗机构和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排序召集排名靠前的省级卫生行政部门负责人医疗

10、机构负责人和医师进行诫勉谈话对排名情况和相关数据进行公示。第四章监督管理医疗机构有以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正一未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗菌药物临床应用管理混乱的；二未按照本方法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理，未配备相关专业技术人员的；三将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益或者奖金分配挂钩的，或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的；四违反本方法相关规定造成严重后果的。加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，根据不同情况作出处理：使用量异常增长的

11、抗菌药物；半年来使用量排名，始终居于本机构异常前列的抗菌药物；临床经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；药物严重不良反响频繁发生的抗菌药物。医疗机构一使用未取得抗菌药物处方权的人员、已被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；二违反?中华人民共和国药品管理法?第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入使用抗菌药物的；三违反?中华人民共和国药品管理法?第一十四条和第二十三的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、制剂和处方调剂活动的；四违反?中华人民共和国药品管理法?第二十七条的规定，未对抗菌药物处方组织实施适宜性审核，给患者造成严重损害的。第五章法律责任医

12、师一未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药品处方的；二未按本方法相关规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；三使用未经批准使用的抗菌药物的；四索取、非法收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取其他不正当利益的；五违反本方法其他规定的。第五章法律责任药师一违反?中华人民共和国药品管理法?第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准使用的抗菌药物的；二违反?中华人民共和国药品管理法?第二十七条的规定，未调剂审核处方，造成患者严重损害的；三未按本方法关于限制抗菌药物品种、规格的规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；四违反?中华人民共和国药品管理法?第九十条的规定，在药品购销

13、、临床使用中牟取不正当利益的；第五章法律责任2021年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案指 导 思 想活 动 目 标活 动 范 围主 要 内 容实 施 步 骤具 体 要 求专项整治方案大纲三、活动范围全国各级各类医疗机构 重点是二级以上公立医院四、组织管理制定整体方案，并组织实施，组织对全国专项整治活动开展情况进行督导检查落实各项工作措施，实现各项指标。医疗机构负责人是抗菌药物临床合理应用的第一责任人制定本辖区工作方案，负责本辖区专项活动的组织实施，督促本辖区医疗机构实现各项指标卫生部省级卫生行政部门医疗机构五、重点内容明确抗菌药物临床应用管理责任制医疗机构负责人是抗菌药物临床应用第一责任人

14、，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入议事日程，明确抗菌药物临床应用管理组织机构，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制五、重点内容开展抗菌药物临床应用根本情况调查医疗机构对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查：抗菌药物品种、剂型、规格使用量、金额，使用量排名前10位的抗菌药物品种住院患者抗菌药物使用率、使用强度I类切口手术和介入治疗抗菌药物预防使用率门诊抗菌药物处方比例五、重点内容建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构各临床科室抗菌药物临

15、床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。严格落实抗菌药物分级管理制度医师经培训并考核后，授予相应级别的抗菌药物处方权；明确抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限五、重点内容加强抗菌药物购用管理五、重点内容抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内住院患者抗菌药物使用率不超过60%门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时 五、重点内容加强

16、临床微生物标本检测和细菌耐药监测二级以上医院根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%；开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应措施医疗机构按照要求向全国抗菌药物临床应用监测网、全国细菌耐药监测网报送相关数据信息。五、重点内容落实抗菌药物处方点评制度对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，进行通报。对出现抗菌药物超常处方3次以上

17、且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。合理用药指标释义&?全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案?要求的指标的计算演示第2课时整治活动方案要求抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内住院患者抗菌药物使用率不超过60%门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时401.每次就诊人均用药品种数释义 目

18、的：考查用药过多的程度。 确定规那么：复方药物当一种药品计算；标准化的序贯疗法需制定指南。 同期：指在同一个抽样时间段或横断面上. 1个就诊人次多处开方、多张处方需合并。 统计：求均值将处方药物总数除以就诊总人数。412.每次就诊人均费用释义一处方指标(Prescription indicators) 目的：考查药费过高的程度。 同期：指在同一个抽样时间段或横断面上. 1个就诊人次多处开方、多张处方的总费用。 统计：求均值就诊处方药品总费用除以就诊总人数。423.就诊使用抗菌药物的百分率释义一处方指标(Prescription indicators) 目的：在总体水平上，考查抗菌药物使用情况。

19、 明确抗菌药物的范围见后 就诊使用抗菌药物人次：指使用的抗菌药物人次，无论其用了几种抗菌药物，即一个病人挂一次号就诊时使用了抗菌药物，就计为：就诊使用抗菌药物1人次 同期就诊总人次：指在同一个抽样时间段内，病人就诊总人次，即在同一个抽样时间段内挂号的病人人次 包括抗生素类和合成抗菌药物类，不含植物成分的抗菌药； 抗结核病药、抗麻风病药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药在此表中不列为抗菌药； 抗皮肤感染药、抗眼科感染药及含庆大霉素、喹诺酮类或其它复方的止泻药，列为抗菌药。 明确抗菌药物的范围444.就诊使用注射药物的百分率释义一处方指标(Prescription indicators) 明确注射药

20、物的范围。 就诊使用注射药物人次：是指在规定的抽样时间段内，就诊使用注射药物的人次，即如果一个病人挂一次号就诊时使用了注射药物，那么就诊使用抗菌药物人次为1人次，以此类推。 同期就诊总人次：指在同一个抽样时间段内，病人就诊总人次，即在同一个抽样时间段内挂号的病人人次。“监测网界定的注射药物范围疫苗、溶媒、局麻、封闭、结膜下、球后注射药等，不列入使用注射药物的统计范围。不包括皮试液。465.根本药物占处方用药的百分率一处方指标(Prescription indicators)释义 目的：考查该医院在医疗实践上遵从国家药物政策的程度根本药物：指包括国家根本药物、地方根本药物在内的所有药物 要备有当

21、地国家根本药物目录，以便查阅。 均应以药品通用名计。 统计：以使用当地国家根本药物目录的药物品种数除以处方药物总品种数乘100。47二抗菌药物用药指标(indicators of antimicrobial drug use)1.住院患者人均使用抗菌药物品种数释义 出院患者：因在抽样期间，住院患者用药没有停止，无法计算，故使用同期出院患者的相关数据进行统计， 明确抗菌药物的范围。 抗菌药物品种数：按抗菌药物的通用名统计。482.住院患者人均使用抗菌药物费用二抗菌药物用药指标(indicators of antimicrobial drug use)释义493.住院患者使用抗菌药物的百分率释义二

22、抗菌药物用药指标(indicators of antimicrobial drug use) 住院患者使用抗菌药物的百分率 此项是以病人使用抗菌药物例数计算的，一个病例中无论其使用了几种抗菌药物包括不同剂型，都只计为1例使用抗菌药物例数。504. 抗菌药物使用强度释义二抗菌药物用药指标(indicators of antimicrobial drug use)抗菌药物使用强度：是指每100人天中消耗抗菌药物的DDD数DDD值：按照WHO推荐的药物应用日处方协定剂量计算：defined daily doses , DDD，同一通用名的药物剂型不同DDD值也不同累计DDD数：某个抗菌药物的DDD数

23、该抗菌药物消耗量克/DDD值抗菌药物累计DDD数所有抗菌药物DDD数的和收治患者人天数：指在同一抽样时间段内出院患者总数与同期患者平均住院天数的乘积限定日剂量DDDDDD为药物主要适应症的平均每日维持剂量成人DDD提供了一种与药物价格和配方无关的测量单位。 DDD以成人每日常用剂量作为标准剂量，将不同药物的消耗量换算为统一标准单位。可以计算单一病例或所有病例使用药物累积DDD或平均DDD，也可以计算使用不同种类药物的累积DDD。目前国外有关抗菌药物临床使用的研究大多采用这一指标。世界卫生组织推荐DDD为研究药物使用合理性的指标，并公布了用来标准此类研究的每一种抗生素的标准DDD值。累积每日约定

24、剂量defined daily doses, DDDThe DDD is the assumed average maintenance dose per day for a drug used its main indication in adults DDD阿莫西林1克头孢他啶4克+= ?庆大霉素1 DDD青霉素1DDD头孢他啶1DDD+= 3DDD庆大霉素24万单位DDDDefined Daily DosesDDD545. 抗菌药物费用占药费总额的百分率二抗菌药物用药指标(indicators of antimicrobial drug use)556. 抗菌药物特殊品种使用量占抗菌药物

25、使用量百分率二抗菌药物用药指标(indicators of antimicrobial drug use)567. 住院用抗菌药物患者病原学检查百分率释义二抗菌药物用药指标(indicators of antimicrobial drug use)住院用抗菌药物患者：是指治疗用抗菌药物患者571. 清洁手术预防用抗菌药物百分率释义三外科清洁手术预防用药指标(antimicrobial drug use indicator of perioperative clean incision)此项百分率：是按手术例数统计清洁手术预防用抗菌药物例数：只指用于预防用药的病例582.清洁手术预防用抗菌药物人

26、均用药天数释义三外科清洁手术预防用药指标(antimicrobial drug use indicator of perioperative clean incision)593. 接受清洁手术者，术前小时内给药百分率释义三外科清洁手术预防用药指标(antimicrobial drug use indicator of perioperative clean incision)因为根据抗菌药物临床应用指南及相关管理规定，一般清洁手术在切皮前0.52.0小时内预防切口感染给药，是合理的，所以这项指标实际上是考查清洁手术术前首次预防用抗菌药物的合理率此项均按病例数统计604. 重点外科手术前小时内

27、给药百分率释义三外科清洁手术预防用药指标(antimicrobial drug use indicator of perioperative clean incision)髋关节置换术前小时内给药百分率614. 重点外科手术前小时内给药百分率三外科清洁手术预防用药指标(antimicrobial drug use indicator of perioperative clean incision)膝关节置换手术前小时内给药百分率624. 重点外科手术前小时内给药百分率三外科清洁手术预防用药指标(antimicrobial drug use indicator of perioperative

28、clean incision)子宫肌瘤切除术前小时内给药百分率计算合理用药指标的关键充分依托HIS功能，开发新的功能模块专人负责HIS中专科字段药学、感染、病案、手术级别的维护这次专项活动不再提“抽查，而要求上报某时间段内全院合理用药指标情况，需要将全院数据进行统计抗菌药物管理和监控的实践经验第3课时 建立抗菌药物合理使用组织构架药事管理与药物治疗学委员会下设处方点评工作小组抗菌药物合理使用管理工作组 对全院医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规 范化管理培训经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方 权限或调剂资格组织培训和考核 临床抗菌药物分级管理严格落实抗菌药物分级管理制度我院三级抗菌

29、药物级别管理特殊使用：副高以上职称限制使用：主治医师以上职称一般品种：住院医生即可使用医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权利用HIS登录权限，自动控制医生处方权限 加强合理使用抗菌药物的宣传抗菌药物合理使用宣传海报 加强抗菌药物合理使用的宣传抗菌药物合理使用宣传彩页 根据各科室的具体情况与临床科室主任签订?抗菌药物临床应用专项整治活动指标责任书?签订?抗菌药物合理使用指标责任书? 2021年使用量前10抗菌药物排序全院普通外科胸外科心脏外科神经外科呼吸内科1盐酸莫西沙星片注射用硫酸依替米星乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液注射用五水头孢唑林钠盐酸莫西沙星片注射用头孢米

30、诺钠2注射用硫酸依替米星注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（4：1）注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（4：1）注射用头孢曲松钠乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液3头孢呋辛酯片注射用奥硝唑注射用头孢呋辛钠注射用头孢呋辛钠头孢地尼分散片甲磺酸左氧氟沙星注射液4注射用拉氧头孢钠注射用头孢米诺钠注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（4：1）甲磺酸左氧氟沙星片注射用头孢他啶注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（4：1）5头孢地尼分散片奥硝唑注射液注射用硫酸依替米星注射用头孢曲松钠注射用硫酸依替米星盐酸莫西沙星片 排序全院普通外科胸外科心脏外科神经外科呼吸内科6注射用头孢呋辛钠头孢呋辛酯片盐酸莫西沙星氯化钠注射液硫酸依替米星氯化

31、钠注射液左氧氟沙星片甲磺酸左氧氟沙星片7注射用头孢米诺钠注射用拉氧头孢钠头孢呋辛酯片盐酸莫西沙星氯化钠注射液注射用盐酸头孢吡肟注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠8注射用头孢曲松钠注射用头孢呋辛钠注射用头孢曲松钠甲磺酸左氧氟沙星注射液注射用盐酸万古霉素盐酸莫西沙星氯化钠注射液9注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（4：1）硫酸依替米星氯化钠注射液注射用头孢他啶头孢呋辛酯片盐酸莫西沙星氯化钠注射液头孢呋辛酯片10盐酸莫西沙星氯化钠注射液盐酸莫西沙星氯化钠注射液甲硝唑葡萄糖注射液盐酸莫西沙星片注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠阿奇霉素片 2021年使用量前10抗菌药物我院正式下发 ?中日友好医院处方点评管理方法暂行? ?中日医院处方点评质量控制方案暂行?建立中日医院处方点评组织构架四级药事管理委员会由药事和医疗质量与平安管理委员会组成 处方点评专家组 处方点评工作小组 科室处方点评联络员 中日友好医院处方点评管理我院处方点评的组成门诊处方点评西药门诊中药门诊急诊处方住院处方住院医嘱点评每月50例住院患者重点药物使用情况点评每月30例万古霉素三种产品使用情况点评根据我院近期用药情况的有选择性品种点评抗菌药物临床应用检测与评估处方点评工作的深入开展重点开展抗菌药物处方点评，选择重点科室开展有针对性点评充分利用HIS，开展