规章制度类SOP撰写实务(37张)课件

1、规章制度类SOP撰写实务(37张)课件规章制度类SOP撰写实务(37张)课件规章制度类SOP撰写实务规章制度类SOP撰写实务规章制度类SOP撰写实务本类SOP主要内容本类SOP撰写要点范例1：临床试验SOP文件管理制度范例2：人员培训制度范例3：工作人员职责划分制度规章制度类SOP撰写实务本类SOP主要内容规章制度类SOP撰写实务推行GCP，其中一种常见现象：重硬件轻软件，（未真正重视SOP软件系统的价值）重表面轻实质，（忽略SOP的可操作性）重细节轻系统。（有SOP，但无SOP文件系统管理）规章制度类SOP撰写实务推行GCP，其中一种常见现象：规章制度类SOP撰写实务所以： 一旦硬件确定下来

2、并符合要求后，更多的工作是在管理上。 为更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规范化，就要建立一系列的规章制度，建立稳定的管理体系。 管理类SOP的重要性不言而喻。规章制度类SOP撰写实务所以：规章制度类SOP撰写实务1. 本类SOP主要内容： 临床试验所涉及的人力、物力资源的管理，如： - 临床试验运行管理制度 - 试验用药品管理制度 - 试验用仪器设备管理制度 - 人员培训制度 - 文件管理制度 - 合同管理制度 - 财务管理制度规章制度类SOP撰写实务1. 本类SOP主要内容：规章制度类SOP撰写实务2. 本类SOP撰写要点： 一致性 + 职责明确 一致性：内容一定要与现行GCP、最新

3、的法律法规、技术要求、指导原则、本单位相关管理制度等一致。 职责明确：明确“管何人，何人管”。该制度适用于哪些人群，谁对该制度的实施负责。 规章制度类SOP撰写实务2. 本类SOP撰写要点：规章制度类SOP撰写实务3. 范例1：临床试验SOP文件管理规程 规章制度类SOP撰写实务3. 范例1：临床试验SOP文规章制度类SOP撰写实务3. 范例1：临床试验SOP文件管理规程 规范各项操作的SOP文件固然重要，但如果文件本身 缺乏系统管理，工作人员不但难以查找，还会常常不知道要执行多少个文件，执行文件的时候亦不知道要做何种记录。 导致： SOP文件的作用难以全面达成。所以，要建立科学的SOP文件管

4、理系统。 规章制度类SOP撰写实务3. 范例1：临床试验SOP规章制度类SOP撰写实务3. 范例1：临床试验SOP文件管理规程 SOP文件是指经合理分类并编码，规范临床试验各项行为和操作的所有文件的有机组合。 SOP文件 = SOP + SOP相关记录 良好的SOP文件管理制度 + 良好的文件编码系统 实现标准化文件管理 规章制度类SOP撰写实务3. 范例1：临床试验SOP规章制度类SOP撰写实务3. 范例1：临床试验SOP文件管理规程 主要内容： SOP起草、审核、批准、颁发、修订、改版、撤销、归档、保存等一系列管理制度。 规章制度类SOP撰写实务3. 范例1：临床试验SOP规章制度类SOP

5、撰写实务 3.1 SOP的起草：3.1.1 建立SOP文件系统是一项庞大的工程，在开始SOP文件起草前，通常需要成立一个专门的组织机构负责协调工作。 该组织通常QA人员，其职责是： 建立SOP文件总目录； 建立SOP设计与编码系统； 确定各部门参与文件协调的人员； 文件审查，保证文件的准确性、完整性、可操作性 规章制度类SOP撰写实务 规章制度类SOP撰写实务 3.1 SOP的起草：3.1.2 SOP 文件架构确立后，将SOP 条目分派至各相关部门组织编写。 分派原则：“谁家的孩子谁家抱”。 组织编写时注意：由熟悉业务的工作人员编写，特别是一线操作人员一定要参与编写； 切忌由管理人员包办一切，

6、闭门造车，而导致文件的可操作性低下。 规章制度类SOP撰写实务 规章制度类SOP撰写实务 3.1 SOP的起草：3.1.3 对SOP文件编写人员的要求： 经GCP学习和培训， 熟悉本专业的技术和业务， 掌握SOP文件撰写的基本要求。规章制度类SOP撰写实务 规章制度类SOP撰写实务 3.2 SOP的审核和批准：3.2.1 SOP 文件起草后，编写小组组织对样稿进行广泛的讨论和审查。初稿确立后交部门主管审核。 审查/审核要点： 实用性（可操作性）、规范性、准确性、通俗性。 规章制度类SOP撰写实务 规章制度类SOP撰写实务 3.2 SOP的审核和批准：3.2.2 SOP文件经部门主管审核，并由审

7、核人签名后交SOP编写组织机构领导和QA负责人批准。 批准人在文件相应位置签名，并签发文件的生效日期和颁发日期。 规章制度类SOP撰写实务 规章制度类SOP撰写实务 3.3 SOP的颁发：3.3.1 SOP文件生效后，QA部门和档案室各保留一份原件备查，并加盖绿色“原件”章。QA人员按文件涉及范围和所需份数复印，发放至相关部门，并加盖红色“副本”章，并作记录。所有未盖章的文件，视为非法文件。 “按需要份数印刷，按涉及范围发放。” 规章制度类SOP撰写实务 规章制度类SOP撰写实务3.3 SOP的颁发：3.3.2 各部门收到本部门相关SOP文件后，立即执行文件中的规定。3.3.3 各部门须保证所

8、用SOP文件为最新版本。新修订的SOP生效后，旧版SOP即时废止，交由QAU统一处理，不再在工作现场流通。 规章制度类SOP撰写实务3.3 SOP的颁发：规章制度类SOP撰写实务3.4 SOP的修订：3.4.1 以下情况需要对SOP进行修订： 最新法律法规、技术标准、指导原则生效，现SOP与之不符； 仪器设备、技术更新; 操作有重大变更； 在执行SOP过程中发现问题，有需要修订。规章制度类SOP撰写实务3.4 SOP的修订：规章制度类SOP撰写实务3.4 SOP的修订：3.4.2 修订部门提出申请，经SOP编写组织机构领导批准后可组织进行修订。 修订SOP的起草、审核和批准程序同前。 修订SO

9、P经批准后，旧版SOP自行废止。QAU及时更新SOP编码和修订记录。 规章制度类SOP撰写实务3.4 SOP的修订：规章制度类SOP撰写实务3.5 SOP的撤销：3.5.1 经批准撤销的文件，应由QA部门书面通知使用部门，在分发通知的同时，收回被撤销的文件，使其不得在工作现场出现。3.5.2 撤销的旧版本，除QA部门与档案室保留一份存档备查外，其余所有复印件由QA部门作统一销毁。 规章制度类SOP撰写实务3.5 SOP的撤销：规章制度类SOP撰写实务3.6 SOP的归档与保存：3.6.1 QA部门和档案室保留一份完整的SOP文件样本，并根据文件变更情况随时更新并记录在案。3.6.2 其他部门只

10、保留与本部门业务相关的SOP，不得随意复印。3.6.3 SOP文件归档后作永久保存。 规章制度类SOP撰写实务3.6 SOP的归档与保存：规章制度类SOP撰写实务建立完善的临床试验SOP文件管理制度的目标： 维护SOP文件的严肃性和权威性！ 克服口头指令的随意性和不确定性。 规章制度类SOP撰写实务建立完善的临床试验SOP文件管理制度规章制度类SOP撰写实务4. 范例2：人员培训制度 规章制度类SOP撰写实务4. 范例2：人员培训制度规章制度类SOP撰写实务4. 范例2：人员培训制度 完善的SOP文件系统只是GCP管理的基础，而关键在于文件的培训和实施。 建立文件最根本、最终的目标：实施文件。

11、 人员培训是保证文件正确实施的重要手段和必要环节。 规章制度类SOP撰写实务4. 范例2：人员培训制度规章制度类SOP撰写实务4. 范例2：人员培训制度 建立人员培训制度，保证： 所有参与临床试验的人员都接受了其所应遵守、实施的文件和相关文件的培训； 所有文件都被相关的实施者和使用者所熟悉。 规章制度类SOP撰写实务4. 范例2：人员培训制度规章制度类SOP撰写实务4. 范例2：人员培训制度 人员培训制度内容，至少包括： 明确的培训对象、培训内容、培训程序、培训管理制度。 规章制度类SOP撰写实务4. 范例2：人员培训制度规章制度类SOP撰写实务4. 范例2：人员培训制度 培训对象：所有参与临

12、床试验的人员 研究者：包括临床医生、护士、药师、技术人员、统计学专员、研究秘书等。 申办者：包括项目经理、监查员、稽查员、QA人员、研究秘书等。 规章制度类SOP撰写实务4. 范例2：人员培训制度规章制度类SOP撰写实务4. 范例2：人员培训制度 培训内容： 现行GCP及相关法律法规、技术标准、指导原则等纲领性文件； 临床试验运行管理制度； 标准操作规程； 岗位职责； 其他与该项临床试验相关的特殊技能或技术。 规章制度类SOP撰写实务4. 范例2：人员培训制度规章制度类SOP撰写实务4. 范例2：人员培训制度 培训程序： 根据各单位的制度而定，一般： 培训申请 审批、批准 接受培训 培训考核

13、本次培训档案归档 规章制度类SOP撰写实务4. 范例2：人员培训制度规章制度类SOP撰写实务4. 范例2：人员培训制度 培训管理： 一般包括培训考核制度、培训档案管理制度。 培训档案一般包括：培训申请表、员工培训记录表、培训证明、培训报告、培训考核试卷及成绩单等。 规章制度类SOP撰写实务4. 范例2：人员培训制度规章制度类SOP撰写实务5. 范例3：工作人员职责划分制度 规章制度类SOP撰写实务5. 范例3：工作人员职责划分规章制度类SOP撰写实务5. 范例3：工作人员职责划分制度 良好的人力资源管理 + 明确的人员职责划分 保证： 各业务岗位人员 工作有序、互相衔接、步调一致、紧密配合。

14、保证： SOP程序化实施，临床试验顺利有序进行。规章制度类SOP撰写实务5. 范例3：工作人员职责划分制规章制度类SOP撰写实务5. 范例3：工作人员职责划分制度 例如：组织结构图 完善的组织形式：左右成纲不乱, 上下成线不断. Principal InvestigatorStudy CoordinatorPharmacistData ManagerSupport StaffStudy Secretary规章制度类SOP撰写实务5. 范例3：工作人员职责划分制规章制度类SOP撰写实务5. 范例3：工作人员职责划分制度例如：工作任务分配一览表 试验中心申办者/CRO其他研究人员药房实验室研究者负

15、责人协调研究者CRC/护士向伦理委员会递交申请处方分发试验用药品保存知情同意受试者筛选生物样本采集规章制度类SOP撰写实务5. 范例3：工作人员职责划分制SOP文件系统动态的不断完善过程SOP文件系统动态的不断完善过程Thanks!Thanks!1、不是井里没有水，而是你挖的不够深。不是成功来得慢，而是你努力的不够多。2、孤单一人的时间使自己变得优秀，给来的人一个惊喜，也给自己一个好的交代。3、命运给你一个比别人低的起点是想告诉你，让你用你的一生去奋斗出一个绝地反击的故事，所以有什么理由不努力!4、心中没有过分的贪求，自然苦就少。口里不说多余的话，自然祸就少。腹内的食物能减少，自然病就少。思绪

16、中没有过分欲，自然忧就少。大悲是无泪的，同样大悟无言。缘来尽量要惜，缘尽就放。人生本来就空，对人家笑笑，对自己笑笑，笑着看天下，看日出日落，花谢花开，岂不自在，哪里来的尘埃!5、心情就像衣服，脏了就拿去洗洗，晒晒，阳光自然就会蔓延开来。阳光那么好，何必自寻烦恼，过好每一个当下，一万个美丽的未来抵不过一个温暖的现在。6、无论你正遭遇着什么，你都要从落魄中站起来重振旗鼓，要继续保持热忱，要继续保持微笑，就像从未受伤过一样。7、生命的美丽，永远展现在她的进取之中;就像大树的美丽，是展现在它负势向上高耸入云的蓬勃生机中;像雄鹰的美丽，是展现在它搏风击雨如苍天之魂的翱翔中;像江河的美丽，是展现在它波涛汹

17、涌一泻千里的奔流中。8、有些事，不可避免地发生，阴晴圆缺皆有规律，我们只能坦然地接受;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改变它的轨迹。9、与其埋怨世界，不如改变自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都强。人生无完美，曲折亦风景。别把失去看得过重，放弃是另一种拥有;不要经常艳羡他人，人做到了，心悟到了，相信属于你的风景就在下一个拐弯处。10、有些事想开了，你就会明白，在世上，你就是你，你痛痛你自己，你累累你自己，就算有人同情你，那又怎样，最后收拾残局的还是要靠你自己。11、人生的某些障碍，你是逃不掉的。与其费尽周折绕过去，不如勇敢地攀登，或许这会铸就你人生的高点。12、有些压力总

18、是得自己扛过去，说出来就成了充满负能量的抱怨。寻求安慰也无济于事，还徒增了别人的烦恼。13、认识到我们的所见所闻都是假象，认识到此生都是虚幻，我们才能真正认识到佛法的真相。钱多了会压死你，你承受得了吗?带，带不走，放，放不下。时时刻刻发悲心，饶益众生为他人。14、梦想总是跑在我的前面。努力追寻它们，为了那一瞬间的同步，这就是动人的生命奇迹。15、懒惰不会让你一下子跌倒，但会在不知不觉中减少你的收获;勤奋也不会让你一夜成功，但会在不知不觉中积累你的成果。人生需要挑战，更需要坚持和勤奋!16、人生在世：可以缺钱，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盗名;可以低落

19、，但不能堕落;可以放松，但不能放纵;可以虚荣，但不能虚伪;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪荡;可以生气，但不能生事。17、人生没有笔直路，当你感到迷茫、失落时，找几部这种充满正能量的电影，坐下来静静欣赏，去发现生命中真正重要的东西。18、在人生的舞台上，当有人愿意在台下陪你度过无数个没有未来的夜时，你就更想展现精彩绝伦的自己。但愿每个被努力支撑的灵魂能吸引更多的人同行。1、不是井里没有水，而是你挖的不够深。不是成功来得慢，而是你1、想要体面生活，又觉得打拼辛苦；想要健康身体，又无法坚持运动。人最失败的，莫过于对自己不负责任，连答应自己的事都办不到，又何必抱怨这个世界都和你作对？人生的道

20、理很简单，你想要什么，就去付出足够的努力。2、时间是最公平的，活一天就拥有24小时，差别只是珍惜。你若不相信努力和时光，时光一定第一个辜负你。有梦想就立刻行动，因为现在过的每一天，都是余生中最年轻的一天。3、无论正在经历什么，都请不要轻言放弃，因为从来没有一种坚持会被辜负。谁的人生不是荆棘前行，生活从来不会一蹴而就，也不会永远安稳，只要努力，就能做独一无二平凡可贵的自己。4、努力本就是年轻人应有的状态，是件充实且美好的事，可一旦有了表演的成分，就会显得廉价，努力，不该是为了朋友圈多获得几个赞，不该是每次长篇赘述后的自我感动，它是一件平凡而自然而然的事，最佳的努力不过是：但行好事，莫问前程。愿努

21、力，成就更好的你！5、付出努力却没能实现的梦想，爱了很久却没能在一起的人，活得用力却平淡寂寞的青春，遗憾是每一次小的挫折，它磨去最初柔软的心智、让我们懂得累积时间的力量；那些孤独沉寂的时光，让我们学会守候内心的平和与坚定。那些脆弱的不完美，都会在努力和坚持下，改变模样。6、人生中总会有一段艰难的路，需要自己独自走完，没人帮助，没人陪伴，不必畏惧，昂头走过去就是了，经历所有的挫折与磨难，你会发现，自己远比想象中要强大得多。多走弯路，才会找到捷径，经历也是人生，修炼一颗强大的内心，做更好的自己！7、“一定要成功”这种内在的推动力是我们生命中最神奇最有趣的东西。一个人要做成大事，绝不能缺少这种力量，因为这种力量能够驱动人不停地提高自己的能力。一个人只有先在心里肯定自己，相信自己，才能成就自己！8、人生的旅途中，最清晰的脚印，往往印在最泥泞的路上，所以，别畏惧暂时的困顿，即使无人鼓掌，也要全情投入，优雅坚持。真正改变命运的，并不是等来的机遇，而是我们的态度。9、这世上没有所谓的天才，也没有不劳而获的回报，你所看到的每个光鲜人物，其背后都付出了令人震惊的努力。请相信，你的潜力还远远没有爆发出来，不要给自己的人生设限，你自以为的极限，只是别人的起点。写给渴望突破瓶颈、实现快速跨越的你。10、生活中，有人给予帮助，那是幸运，没人给予帮助，那是命运。我们要学会在幸运青睐自己