椎骨穿孔器系统研究资料

1、椎骨穿孔器系统研究资料（一）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气 安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的 原因及理论基础。1.1产品性能研究1.1.1外观穿孔器系统中各组成器械的外形应平整、光滑、无锋棱（除刃口外）、毛刺及裂纹，刻度线、示值和标 志应清晰。1.2基本尺寸穿孔器系统中各组成器械的基本尺寸应符合规定。1.3使用性能1.3. 1引导针全长段内应竖直，不应有肉眼观察出的弯曲现象；引导针可轻松穿过扩张器内孔，不可有 卡死现象。1.3.2椎骨穿孔器装配时，穿孔器针体可轻松穿

2、过穿孔器套管，不可有卡死现象；装配后锁上锁钮穿 孔器针体在穿孔器套管中手感无轴向窜动；椎骨穿孔器针体柄与针体芯装配后轴向拉脱力15kg；1. 3. 3手钻在Li段长度内应竖直，不应有肉眼观察出的弯曲现象。1.3.4扩张组件装配时，扩张管可轻松穿过套管，不可有卡死现象；扩张管推到底，套管旋转180。后 能锁于扩张管上，且手感两件之间无轴向窜动；扩张组件在L1段长度内应竖直，不应有肉眼观察出的弯 曲现象；扩张组件套管柄与套管接套装配后轴向拉脱力18kgo1.1. 3. 5穿孔器系统各组成器械中，所有需注塑的柄、针体芯、接套、鞘柄在注塑装配后与其金属件之间 应牢固不动，其轴向拉脱力30kgo1.1.

3、 3. 6穿孔器系统中椎骨穿孔器所有需注塑的柄、针体芯、接套、鞘柄在注塑后与其金属件之间应牢固 不动,其的抗扭力矩5. 8kgf-cm,在装配锁定后，穿刺针和穿孔套管之间锁紧方向的抗扭力矩5.8kgf- cm；手钻的注塑柄与其金属件之间的抗扭力矩U.2kgf-cm；扩张组件所有需注塑的柄与其金属件之间 应牢固不动，其抗扭力矩8. 5kgf - cm,在锁定装配后，扩张管和套管之间锁紧方向的抗扭力矩 8.5kgf cm01. 1.4安全性能1. 1.4. 1穿孔器系统各组成器械中金属件的耐腐蚀性能按YY/T 0149-2006沸水试验法试验，结果应不低 于b级要求。1. 1.4. 2穿孔器系统各

4、组成器械中采用金属材料的金属件经热处理后表面硬度应符合表2的规定。1. 1.4. 3穿孔器系统各组成器械中，金属件外表面粗糙度不大于1. 6 um,金属件端部横截面表面粗糙度不 大于3. 2 u m01. 1. 5灭菌穿孔器系统中各组成器械经Co60 r射线辐照灭菌后应无菌。1.2产品性能研究中引用和参照的相关标准和资料如下:GB/T 1220-2007 不锈钢棒GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T 3090-2000不锈钢小直径无缝钢管

5、GB/T 3280-2007不锈钢冷轧钢板和钢带GB 4234-2003外科植入物用不锈钢GB/T 4340. 1-2009金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法GB/T 12672-2009丙烯腊-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂GB/T 14233. 2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法YY/T 0149-2006不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法HG/T 2503-93聚碳酸酯树脂国家食品药品监督管理总局局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定1.3主要性能指标确定的依据1.3. 1产品规格的确定依据骨科医师临床使用的经验和要求及国外同类产品的规格，我们将直

6、推式填充器分为6种规格，认 为能满足大部分临床的需要。1. 3. 2产品的使用性能及安全性能的确定根据国内同类产品设计的参数要求，确定轴向拉脱力及抗扭力矩的参数。认为能满足大部分临床的需 要。金属件的耐腐蚀性能按YY/T 0149-2006确定。1.3.3制造椎骨穿孔器系统所使用的材料有:金属材料OOCrl8Nil5Mo3N 06Crl9Nil0 32Crl3Mo以及非 金属材料丙烯氤-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚碳酸脂(PC)等。这些材料均符合GB/T 4234-2003 GB/T 1220-2007 GB/T 3090-2000、GB/T 12672-2009 HG/T 2503-93等相

7、关材料标准中规定的要求，这些材料目 前已被广泛用于I、II类医疗器械的制造，其安全和可靠性均已得到验证。1. 3.4辐射灭菌按GB 18280-2000医疗保健产品灭菌-辐射:第一部分医疗器械辐射灭菌的开展、认证和常 规控制的要求方法进行。1.3. 5为防止交叉感染，产品确定为一次性使用无菌医疗器械，为此本技术要求中规定无菌要求，具体试 验方法按GB/T 14233. 2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法中规定的方 法进行。(-)生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：1生物相容性评价

8、的依据和方法。本产品用于建立经皮通向椎体骨腔的工作通道，在手术使用中与患者人体骨质暂时性接触。依据GB/T 16886. 1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验需要对本产品的细胞毒 性、皮肤致敏、皮内刺激三项进行检测。椎骨穿孔器系统由引导针、椎骨穿孔器、手钻、扩张器组件(扩张器和扩张套管)组成。引导针采用 00Crl8Nil5Mo3N 制成；椎骨穿孔器采用 06Crl9Nil0、ABS、PC、32Crl3Mo 制成；手钻采用 ABS、32Crl3Mo 制成；扩张器组件采用06Crl9Nil0 ABS、PC制成。XXXX医疗器械科技有限公司椎骨穿孔器套件由引导针、

9、椎骨穿孔器、手钻、扩张器组件（扩张器和 扩张套管）组成。引导针采用00Crl8Nil4Mo3制成；椎骨穿孔器采用06Crl9Nil0或12Crl8Ni9 ABS、PC、 30Crl3或32Crl3Mo制成；手钻采用ABS、30Crl3或32Crl3Mo制成；扩张器组件采用06Crl9Nil0或 12Crl8Ni9 ABS、PC 制成。本公司椎骨穿孔器系统材料与XXXX医疗器械科技有限公司已上市生产的椎骨穿孔器套件材质实质 等同。本产品零部件的供方XXXX医疗器械科技有限公司已委托江苏省医疗器械检验所对椎骨穿孔器套件 按照GB/T 16886. 5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细

10、胞毒性试验、GB/T 16886. 10-2005医 疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验标准进行了细胞毒性、皮肤致敏、皮内反 应试验三项检测。检测结果1）细胞毒性：1级。2）致敏：无致敏反应。3）皮内反应：无皮内刺激。2产品所用材料的描述及与人体接触的性质。本产品用于建立经皮通向椎体骨腔的工作通道，在手术使用中与患者人体骨质暂时性接触。引导针采 用OOCrl8Nil5Mo3N制成；椎骨穿孔器采用06Crl9Nil0 ABS、PC、32Crl3Mo制成；手钻采用ABS、 32Crl3Mo制成；扩张器组件采用06Crl9Nil0 ABS、PC制成。验证本产品零部件的供方XXXX

11、医疗器械科技有限公司椎骨穿孔器套件检验报告，编号：（2010） ZC 类第926号。符合GB/T16886. 1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验的规 定。3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。引导针采用00Crl8Nil5Mo3N制成；椎骨穿孔器采用06Crl9Nil0 ABS、PC、32Crl3Mo制成；手钻 采用ABS、32Crl3Mo制成；扩张器组件采用06Crl9Nil0 ABS、PC制成。经验证，本产品的生物相容 性检测结果均符合GB/T16886. 1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验的规 定。4.对于现有数据或试验结果

12、的评价。材质、生物学性能均符合GB/T16886. 1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价 与试验的规定。见XXXX医疗器械科技有限公司椎骨穿孔器套件检验报告，编号：（2010） ZC类第926号。（三）生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材 料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理 过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或 灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。不适用，本产品不含有同种异体材料、动物源性

13、材料或生物活性物质等具有生物安全风险类。（四）灭菌/消毒工艺研究1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）,并提供灭菌确认报告。本产品采用0）6辐照灭菌进行灭菌处理。无菌保证水平为SAL=10-6oISO11137-2： 2006保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量中规定，当批次平均生物负载的每一 个V总的平均生物负载X2,则用总的平均生物负载，当一批或更多批次的平均生物负载N总的平均生物 负载X2,则用最高批次值。实验采用SIP总平均带菌数60.8（cfu/SIP）确定验证剂量。按照ISO11137VDmax25 标准表9查得较正后总平均带菌数60.3cf

14、u/SIP的验证剂量为8.9土 10%KGy。剂量验证实验结果符合ISO11137VDmax25中规定的合格标准。这标明，在本研究条件下，25.0KGy可 确定为常规灭菌的最低剂量。此剂量提供的灭菌保证水平为SAL=106o根据本公司要求的最小灭菌剂量25.0kGy,在常州原子高科辐照有限公司验证实验中最小实际吸收剂 量为26.8kGy,最大要求剂量为37.5kGy,验证实验中最大实际吸收剂量为35.8kGy,满足了其灭菌要求。见附件9： YZFZ/DMP-2015-234椎骨穿孔器系统加工确定方案附件10： YZFZ/DMR-2015-233椎骨穿孔器系统加工确定报告终端用户灭菌：应当明确推

15、荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两 次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。无，产品供货时已使用CO辐照灭菌进行灭菌处理，产品为一次性使用，不得进行重复使用。重复使 用可能导致器械受到污染的风险或者导致病人受到感染或交叉感染。残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究 资料。无，本产品供货时已采用Co60y射线辐照灭菌，无残留毒性。终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。无，产品供货时已使用Co60y射线辐照灭菌进行灭菌处理。（五）产品有效期和包装研究

16、5.1 .有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。依据IS011607-1及GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装对包装材料、封口进行确认。在产品灭菌 后选样进行加速老化试验，在老化试验后对包装进行渗漏、琼脂攻击、封口剥离等试验，并进行运输包装 系统测试，确认灭菌包装材料及封口符合灭菌并能确保在规定的灭菌有效期内保持无菌；同时对老化后的 产品进行全性能检测，以确认产品经灭菌和按灭菌有效期贮存时间能满足有效性和安全性的要求。见包装 验证报告。本公司生产的椎骨穿孔器系统单套装入PE袋或纸塑袋中，密封包装。外包装箱采用瓦楞纸箱，外包 装箱内应有说明书和产品合格证。为确保灭菌包装和运输包

17、装系统符合要求，我们按照GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装和 GB 18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌标准要求，进行进货检验或验证、热 合封口过程进行确认后，将产品灭菌包装进行了封口热合强度、染色渗漏、密封性能、空气冲压、阻菌性 试验，并在此基础上本公司进行了运输包装系统试验。各项试验结果均为合格。2对灭菌包装各项试验为验证本公司椎骨穿孔器系统产品灭菌包装符合要求，本公司严格按照GB/T19633-2005最终灭菌医 疗器械的包装、GB 18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌和YY/T 0681. 1-2009 无菌医疗器械包

18、装试验方法 第1部分：加速老化试验指南标准要求做了进行了各项试验。5. 2. 1染色试验通过试验证明封口密封性能合格.试验结论：合格。见XXXX/JS-RD03-BZ01渗漏性试验报告5. 2. 2包装材料封口热合强度试验依据标准要求用拉力试验机进行试验，O见XXXX/JS-RD03-BZ02包装材料封口剥离试验报告5. 2. 3包装材料密封性能负压试验依据YY/T 0681. 1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南和美国ASTM D3078标准进行试验，测试结果合格。见XXXX/JS-RD03-BZ03真空泄露试验报告5. 2.4空气充压试验依据YY/T 0681.

19、1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南和美国ASTM F1140-9653 nd D1898标准进行试验，测试结果合格。见XXXX/JS-RD03-BZ04空气充压试验5. 2. 5灭菌包装材料阻菌性试验灭菌后测试包装材料的阻菌性。结论：包装材料能够阻菌。见XXXX/JS-RD03-BZ05琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）报告5. 2. 5加速老化试验依据YY/T 0681. 1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南美国ASTMF1980 进行加速老化试验。老化条件：60 C 81天相当于3年自然老化，老化后试样未见渗漏。见XXXX/JS-RD03-

20、BZ06加速老化试验5. 2. 7结论：上述试验证明本公司椎骨穿孔器系统的灭菌包装是合格的。对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。无验证资料，本公司产品为一次性使用。包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。产品在运输时应防止重压，阳光直晒和雨雪浸淋。包装后的产品应贮存在通风良好，相对湿度不超过 80%,无腐蚀性气体、通风、避光的室内。椎骨穿孔器系统的辐射灭菌有效期三年。（六）临床前动物试验如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。不适用（七）软件研究含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心 算法，详尽程度取决于软件的安