医药公司直营（连锁）零售门店质量管理体系文件汇编

1、医药公司直营（连锁）零售门店质量管理体系文件汇编XXX医药有限公司直营（连锁）零售门店文件名称：质量管理体系文件编号：JS-ZD/ZZ/GC-2016-0(编制人：审核人：批准人：编制日期：2016年1月10日审核日期：2016年1月25日批准日期：2016年1月28日编制依据：药品经营质量管理规范（国家）总局13号令）版本:2016年版颁发部门：质量管理部制作备份：1份分发部门：公司各部门实施日期：2016年2月1日质量管理制度：31条质量职责：16条质量操作规程：12条二O一六年一月2016年母稿版（受控文件）质量管理体系文件使用说明书1、该书仅作为泸州金盛医药有限公司分支门店（直营、连锁

2、）建立质量管理体 系文件的参考文件。2、该书不作为GSP认证检查的标准，公司依据新的药品管理法、药品经 营质量管理规范药品流通管理办法实时对质量管理体系修改和更新。3、公司根据质量管理体系内容设置组织机构和职能框架管理，合理设置各岗 位。4、公司总经理和质量负责人对质量管理体系制度、操作规程、职责内容负责审 核和批准；质量管理机构对质量管理体系的实施和监督；各岗位严格按照质量 管理体系内容执行。5、公司质量管理体系属于受控文件，严禁外泄。6、公司各岗位、各门店需要借阅、复印由部门负责人申请、签字许可后经质量 管理部负责人同意；并在复印件上盖“受控文件”章；借阅需按照规定时限返 还。7、公司质量

3、管理体系文件中内容解释权是质量管理内审小组。8、公司质量管理体系文件由质量管理部保管。XXXX医药有限公司 二O一六年一月前言为加强公司药品经营质量管理，实现公司质量方针目标，规范药品经营行 为，根据新版药品经营质量管理规范（总局13号令）及其附录、药品管 理法、药品流通监督管理办法（局令第26号）、药品召回管理办法（局 令第29号）等有关政策法规，结合公司实际情况，汇集各部门意见，最终形成 2016年版。质量体系文件由质量管理部负责人编制，经质量负责人审核，公司 总经理批准实施，质量管理部负责装订成册。本版制度旨在以最新的GSP管理理念为指导，以切合实际操作为原则，以 服务公众为宗旨，力求使

4、公司的整个经营管理过程更趋合理、更具操作性。本 版制度自公布之日起，各门店、各岗位员工必须严格遵照执行，切实按照各项 管理制度、岗位职责、操作规程开展工作，在执行过程中遇到问题，应及时反 馈，从而防止违规事件的发生。同时针对问题进行分析，保持持续改进。2016年1月文件目录第一章质量管理制度 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark80 o Current Document h 1、质量管理文件管理制度7 HYPERLINK l bookmark154 o Current Document h 2、质量方针、目标管理制度12 HYPERLINK l bookmark

5、191 o Current Document h 3、质量管理体系内部评审制度144、质量风险管理制度175、药品采购管理制度206、药品收货管理制度237、药品验收管理制度258、药品陈列管理制度279、药品销售管理制度2910、药品供货单位和采购品种的审核管理制度3111、处方药销售的管理制度3312、药品拆零销售管理制度3413、专门管理要求药品的管理制度3514、有关凭证与记录管理制度3715、收集和查询质量信息管理制度3816、质量事故、质量投诉管理制度4017、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度4218、药品有效期管理制度4419、不合格药品、药品销毁管理制度4520、环境卫生、

6、人员健康管理制度4721、药学服务管理制度4822、人员培训及考核管理制度4923、药品不良反应报告管理制度5024、计算机系统管理制度5225、药品电子监管管理制度5426、药品储存管理制度5527、药品养护管理制度5628、员工个人卫生管理制度5829、质量可疑药品管理制度5930、设施、设备管理制度6031、盘点管理制度62 HYPERLINK l bookmark682 o Current Document h 31、药品召回管理制度65第二章职责 HYPERLINK l bookmark685 o Current Document h 1、企业负责人岗位职责66 HYPERLINK

7、l bookmark698 o Current Document h 2、质量负责人岗位职责67 HYPERLINK l bookmark708 o Current Document h 3、质量机构负责人岗位职责68 HYPERLINK l bookmark716 o Current Document h 4、质量管理员岗位职责69 HYPERLINK l bookmark729 o Current Document h 5、行政管理员岗位职责706、药品米购岗位职责717、药品验收岗位职责73 HYPERLINK l bookmark779 o Current Document h 8、门

8、店店长岗位职责759、营业员岗位职责76 HYPERLINK l bookmark800 o Current Document h 10、药品处方审核员岗位职责78 HYPERLINK l bookmark813 o Current Document h 11、药品调配员岗位职责79 HYPERLINK l bookmark826 o Current Document h 12、收银员岗位职责80 HYPERLINK l bookmark839 o Current Document h 13、药品储存员岗位职责81 HYPERLINK l bookmark852 o Current Docum

9、ent h 14、药品养护员岗位职责82 HYPERLINK l bookmark876 o Current Document h 15、财会人员岗位职责84 HYPERLINK l bookmark884 o Current Document h 16、信息管理员岗位职责85第三章操作规程 HYPERLINK l bookmark892 o Current Document h 1、药品采购管理操作规程86 HYPERLINK l bookmark934 o Current Document h 2、药品收货、验收管理操作规程88 HYPERLINK l bookmark984 o Curr

10、ent Document h 3、药品销售管理操作规程92 HYPERLINK l bookmark1021 o Current Document h 4、药品处方审核、调配、核对操作规程94 HYPERLINK l bookmark1048 o Current Document h 5、中药饮片药品处方审核、调配、核对操作规程96 HYPERLINK l bookmark1076 o Current Document h 6、药品拆零销售操作规程98 HYPERLINK l bookmark1094 o Current Document h 7、专门管理要求的药品销售操作规程99 HYPER

11、LINK l bookmark1111 o Current Document h 8、营业场所药品陈列及检查操作规程100 HYPERLINK l bookmark1135 o Current Document h 9、营业场所冷藏、阴凉药品的存放操作规程10210、计算机系统的操作规程103 HYPERLINK l bookmark1180 o Current Document h 11、药品储存管理操作规程105 HYPERLINK l bookmark1201 o Current Document h 12、药品养护管理操作规程107组织机构图:总经理质量负责人一质量机构负责人 一质量管

12、理员行政管理员采购员 质量负责人一质量机构负责人 一质量管理员行政管理员采购员 信息管理员门店店长财会人员收货员 验收员V收货员 验收员VVVVV营业员收银员养护员处方审 核员调配员第一章质量制度1、质量管理文件管理制度文件名称：质量管理文件管理制度编号：JS-ZD-OO-OI-16编制依据：药品经营质量管理规范（总局13号令）版本号：2016年版编制人：审核人：批准人：编制日期：2016年1月10日批准日期：2016年1月15日批准日期：2016年1月28日1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修 订、废除

13、与收回，适用于质量管理体系文件的管理。3、责任：企业负责人、质量负责人对本制度的实施负责。4、内容：一、为保证公司在经营管理活动中制订有效的质量管理文件，有可遵循的依据；保证文件的 分发、保管、撤销、替换、修改和销毁等均按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。二、本制度适用于质量体系文件的编写、审核、批准、发布、使用、更改、修订、撤销、废 止、解释、培训、指导、检查、分发、保存全过程。三、术语及定义1、质量管理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的结果记录组成, 是贯穿药品经营管理、质量管理、质量活动全过程的连贯有序的文件。2、管理制度：是指企业为了行使经营计划、指挥、控

14、制等管理职能而使管理过程标准化、规 范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求；是企业实施质量管理的基本质量规则， 是对本企业各经营环节保证质量做出的原则性规定。管理标准应规定制定的目的、适用的范 围、有关名词概念的定义、管理内容的描述、相关的文件、附件、文件的格式履历、执行的部门。3、操作规程：是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及进行某项质量活动或 控制过程而制定的操作规程、操作程序等书面要求；是企业管理制度的具体化、量化。操作 规程应规定制定的目的、适用的范围、职责、操作流程的描述及规定、形成的记录、文件的 格式履历、执行的部门或岗位4、部门和岗位职责：是对各部门和岗位的工

15、作内容、工作目标、工作结果提出的明确要求。 管理职责应规定制定的目的、适用的范围、职责的描述及规定、文件的格式履历、执行的部 门或岗位。5、档案：是根据管理制度要求，对某项质量活动或对质量控制对象进行控制所做的记录、必 备文件的汇总。6、报告：是根据管理制度要求，对某项质量活动或对质量控制对象进行控制所做的书面请示 或结果的记录。7、记录：是根据质量管理制度和操作规程要求，对经营流程、经营流程控制、质量活动操作 产生的书面或电子文件形式的证据性记录文件。8、凭证：是指具有法律证据效力的一切文字、音像、图片。本文件规定是指原始的供方和本 企业的销售出库单，物流单，购销合同，质量保证协议，运输合同

16、，财务银行支付承兑凭证, 购销双方的对账函，购进和销售发票，资金流通的凭据，质量查询投诉的回函，国家药监或 其他部门的监管、处罚的法律文书，其他商业经营合同。四、职责1、质量机构负责人或质量管理员负责制订(编写)质量管理体系文件，并指导、监督文件的 执行；2、质量负责人负责审核；3、总经理负责批准、颁布执行；五、内容1、体系文件总体要求：文件形式有质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等书 而文件和计算机系统电子文件。覆盖经营全过程，质流、物流、商流、资金流形成链条,做到一切行为有管理制度、一 切活动、行为有记录在案、一切工作有人签字负责。文件要真实、完整、准确、有效和

17、可追溯。2、建立质量管理文件的原则：为了使企业质量管理体系能够有效运行，取得预期效果，企业第8页共8页在编制质量管理文件时应遵循以下原则：合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策。实用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应；与企业组织机构、人员岗 位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合；与企业经营和质量控制的实际流程一致。高效性原则：在合法及实用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采用先进科学的管 理办法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高。强制性原则：提供必要的人力、财力、物力和措施，有必要的奖惩措施和办法，使企业 各项管理工作能够严格按文件规定

18、开展，保障质量管理文件的有效执行。系统性原则：文件既要层次清晰、内容完整，又要前后一致、紧密衔接。可操作性原则：质量管理文件中要求执行的内容应具有可操作性，各项规定应是实际工 作中能够达到或实现的。可检查性原则：质量管理文件对各部门、备环节的质量职责和工作要求应明确具体，以 便于监督、检查和考核。3、质量管理文件的格式：文件名称：编号：编制依据：版本号：编制人：审核人：批准人：编制日期：批准日期：批准日期：公司编制的文件应有统一的格式如下：文件首页标题栏和文件名称：应当基本反映文件的总体内容，使用规范语言表述；编号：为避免文件内容重复或冲突，整个企业保持一致，方便识别、使用、控制、追踪 文件必

19、须有系统编号；编号原则：方案一旦确定，不得随意改动；编号要统一；文件与编号一一对应，终止作 废；一个编号只能有一个含义；一经修订必须给定修订号，相关文件的内容及文件号一并修 订；有扩展余地；保持连续性,防止处理或管理困难。文件分类代码：“JS”表示是XXXX医药有限公司，“01”表示是第一个文件，“16表 示编制年，管理制度类用英文字母“ZD”表示；管理职责类用英文字母“ZZ”表示；操作规程类 用英文字母“GC”表示；文件序号：用2位阿拉伯数字表示，为文件顺序编号；年号：为文件颁布的年份，如“2016”；版本号：为制订首次起版本数，用二位阿拉伯数字表示。如首次制订为“00”，修订第一次 为“0

20、1”，第二次修订“02”以次类推；起草人和起草日期：起草人可打印，起草日期为起草提交时间；审核人和审核日期：审核人签名与可打印，审核日期为企业质量负责人提交批注时间；批准人和批准日期：为企业负责人和批准执行时间；文件其他格式：文件统一使用A4纸打印或复印或电子文本，不得使用手抄件。4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照 文件管理操作规程进行，并保存相关记录。5、文件文字应当准确、清晰、易懂。准确：文件不能完全照抄照搬一些法律条款，对法规条款一些原则性规定，应根据企业经营实际 尽量能具体化、数字化、量化，操作行为、岗位职责要有所指；语言表达、使用用词汇

21、要准确，不能含糊不清、模棱两可(必要时、定期等词汇)；记录及数据准确、真实；按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“一“表示，以证明不是填写者 疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得“、”或“同”表示；药品名称不得简写，或用商品名，必须是药品通用名称，生产厂家、药品规格、购货单位 不得简写；操作者、复核者无论是纸质还是电子记录，应填写或显示全名，不得只是姓或名；清晰：文字字样清晰可辨，不得用铅笔或圆珠笔填写、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不 得用涂改液，应划去后在旁边重写，签名并标明日期；电子文件和数据修改应留有记录和痕迹；管理制度、操作规程(含计算机操作程序)、管理职责、档

22、案、报告、记录和凭证等文件, 能互相印证和对应；所有文件对同一概念、名词的内涵和外延意思表达要一致；对文件制定的整体意思表达条理清晰、逻辑关系清晰、因果关系清晰、主次关系清晰；F操作和管理的规定要求，在执行环节、岗位要明确清楚，不重复出现。易懂：在准确、清晰的基础上，使用的语法包括标点符号要符合中文规范要求。为使文件准确、清晰、易懂，可以采用文字、表格、流程图形式书写文件。6、文件应当分类存放，便于查阅和追溯，各类文件要编号、编目录；7、企业应当定期审核、修订文件：每年底结合内审和风险评估，对已不适应国家法规要求、企业经营实际的有关内容进行 修订、完善和补充；质量体系关键要素发生变化时，根据专

23、项内审和评估，对已不适应国家法规要求、企业 经营实际的有关内容进行修订、完善和补充；国家出台国家新的法规或者发出新的规定要求，随时对不符合国家法规或通知精神要求 的有关内容进行修订修订、完善和补充。8、使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现 场出现。新版本文件一旦实施，老版本文件即失效废止，收回，另外存档保存，不得在工作现场 出现，以防误用，误操作。已废止或者失效的文件不得销毁，作为追溯依据。9、企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。每个岗位制作工作手册，手册应包含岗位职责，制度规定，岗位的操作规程以及计算机 操作程

24、序等内容。工作手册形式采用打印文字装订及计算机文档两种形式，便于操作使用。10、企业制定的管理制度、操作规程、管理职责、档案、报告、记录和凭证，应当符合GSP 规定要求，但不限于GSP要求内容。2、质量方针、目标管理制度文件名称：质量方针、目标管理制度编号：JS-ZD-OO-O2-16编制依据：药品经营质量管理规范(总局13号令)版本号：2016年版编制人：审核人：批准人：编制日期：2016年1月10日批准日期：2016年1月15日批准日期：2016年1月28日1、目的：确定企业质量方针、目标管理2、适应范围：公司经营质量管理、操作规程、职责管理制度3、责任：备岗位4、内容：一、制定企业的质量

25、方针、目标，并对其进行分解、通过可量化的质量目标贯彻到经营管理 全过程，确保企业质量管理方向的明确和质量宗旨的执行。二、定义：1、质量方针：企业的质量领导小组组织根据企业内外部条件、经营日标、企业各部门职责等 信息提出，由企业最高管理者(董事长、总经理等)制订并发布的，是企业质量宗旨和方向， 是实施和改进企业质量管理体系的推动力。2、质量目标：一定时期在质量方面所追求的目的。三、公司质量方针、目标的制定、批准、发布。1、制定公司质量方针、目标的原则：全面性、针对性、科学性、严密性。应符合现行的国家相关法律、法规、GSP规定。应涵盖质量有效保证的所有承诺。应体现企业发展的预期性。应满足客户的需求

26、和期望，调动全员积极性。四、制定的依据1、公司的经营方针、客户及市场信息反馈、质量管理体系文件、供、购方状况及变化等；2、公司人员、设施设备、资金状况、计算机系统、组织机构、质量管理活动的情况；3、公司中、长期的发展规划；五、制定的规程1、公司质量领导小组按照质量方针、目标的制定原则和依据，对企业内外部条件、经营目标、 企业各部门职责等信息进行分析，每年年底提出下一年度公司的质量方针和目标。2、质量方针和目标以公司年度质量方针、目标一览表的形式由总经理批准并发布。3、各职能部门将企业总体质量目标进行分解为各岗位具体的工作目标，并制定出质量目标的 实施方法。六、质量方针、目标的执行1、公司应明确

27、规定实施质量方针、目标的内容、时间要求，执行责任人、督促考核人。2、每年各部门将目标的执行情况上报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施, 确保各项目标的实现。七、质量方针、目标的检查1、质管部负责公司质量方针、目标实施情况的日常检查。2、对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应在质量考核中予以处罚。八、质量方针、目标的改进1、公司质量管理领导小组每年对质量方针和目标进行适用性评价，以适应公司的发展变化。2、当目标实现发生重大偏离时，由质量负责人向总经理口头或书面报告，总经理在判断后作 出是否修改年度质量目标的指示。3、年度质量目标修订的批准人为公司总经理。九、质量方针、

28、目标的传达与宣传：为保证质量方针和目标能得到正确的贯彻和执行，使全 体员工理解并正确执行质量方针、质量目标，公司通过例会、培训等形式，对全体员工进行 质量方针、质量目标的考核，使其理解并执行。十、质量方针内容：“以诚信为基础、以质量求生存、以管理求发展”4一、质量目标内容:采购药品质量合格率100%、不合格药品1%、销售药品质量合格率100%、 顾客药品质量投诉1%、售后服务满意率95%o3、质量管理体系内部评审制度文件名称：质量管理体系内部评审制度编号：JS-ZD-OO-03_ 16编制依据：药品经营质量管理规范（总局13号令）版本号：2016年版编制人：审核人：批准人：编制日期：2016年

29、1月10日批准日期：2016年1月15日批准日期：2016年1月28日目的：建立健全质量管理，为质量管理体系内审评定标准制定制度适应范围：质量管理体系活动全过程责任：企业总经理、质量负责人、质量管理员、质量管理小组内容：一、核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量管理控制缺陷和风险加 以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善，不断提高质量管理控制水平。二、定义：指企业负责人、质量负责人会同各部门负责人在规定的时间、按规定的程序和标 准对照药品经营质量管理规范组织对公司质量管理体系进行的内部审核。分为定期内审 和专项内审。定期内审：公司定期组织GSP内审，一般每年至少进行一

30、次；专项内审：当质量 管理体系关键要素发生重大变化时，公司应及时进行专项GSP内审。三、职责：1、评审计划制定：质管部年初制定本年度质量管理体系内部评审计划，协助质量负责人组织 内审、检查GSP实施情况，编写评审报告，跟踪检查整改措施落实情况。2、评审计划的审核：质量领导小组审核质量管理体系评审计划，并负责组织质量管理体系的 审核。3、评审计划的批准：总经理批准质量管理体系内部评审计划。（1）审核人员：质量领导小组成员，负责质量管理体系内部评审的实施，并督促纠正措施的 落实。（2）企业各部门：负责本部门纠正措施的落实。四、评审工作内容：1、评审依据：药品管理法及药品管理法实施条例药品经营质量管

31、理规范药品流通监督管理办法药品经营许可证管理办法药品监督管理部门颁发的其它相关法规。2、评审范围：质量管理组织机构及人员情况。部门和岗位职责执行情况。质量管理制度与操作规程执行情况。药品购销存过程管理药品的购进、收货和验收、储存和养护、出库、销售、运输与配送、 售后服务等药品流通各环节情况。设施设备管理、营业场所、仓储设施及储运设备验证、计算机系统等情况。评审整改措施及措施落实必要时对供货方及购货方进行质量管理体系实地考察及审核。3、评审时间：定期内审：公司每年至少进行一次常规定期内部质量体系审核。专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时应及时进行专项GSP内审。经营方式、经营范围、组织

32、机构发生变更。法定代表人、企业承包负责人、质量负责人、质量机构负责人变更。经营场所变更。计算机系统变更。质量管理体系文件重大修订。因药品质量原因发生质量事故、新闻曝光造成不良影响等。4、评审方式：全面评审：按照GSP检查条款进行的全面检查。专项评审：有针对性地从GSP检查条款中选择相应部分条款进行检查。措施跟踪检查：未履行或未正确履行GSP条款，审核人员应责令其改正，并对整改落 实情况进行跟踪检查。5、评审实施、记录及评审报告：质管部：主持由受审核部门负责人及审核组织成员参加的会议，由受审核岗位责任人汇 报质量体系相关内容的运行情况。现场审核：评审人员通过提问、查阅文件、记录、凭证，现场操作等

33、方式，检查质量管 理体系运行情况。记录：审核人员将检查情况如实记录在GSP运行情况内审记录。评审报告：审核完成后由质量机构负责人编写GSP运行情况内部评审报告。纠正措施受审部门或岗位要根据审核报告中提出的不合格项或存在的质量风险点，制订整改措施， 在规定的时间内实施整改，做到责任到人，落实到位。整改措施表应在规定的时限内完成。若完成困难，报告质管部协助。6、措施跟踪：由质管部确定专人对各部门实施的纠正措施情况进行跟踪和检查。质量领导小 组应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制度相应的质量管理体系改进措施，不断提高 质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。4、质量风险管理制度文件名称：质量

34、风险管理制度编号：JS-ZD-OO-O4_ 16编制依据：药品经营质量管理规范(总局13号令)版本号：2016年版编制人：审核人：批准人：编制日期：2016年1月10日 批准日期：2016年1月15日批准日期：2016年1月28日目的：加强日常经营质量风险管理，减少风险损失。适应范围：企业全面经营活动过程。责任：企业总经理、质量负责人、质量风险小组、采购员、仓库管理员、销售员。内容：一、制定质量风险的管理规定，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，提高公司质量管理水平，保障群众用药安全。二、本制度适用于药品经营质量风险的管理。三、内容：1、原则和定义质量风险管理是企业对药品流通过程中采用前瞻

35、或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证药品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综 合结果。质量风险管理理念应贯彻于质量方针、职责、操作规程中，通过对质量风险的评估、控 制、沟通和审核的系统方法，对经营全过程的风险进行控制性管理。前瞻方式：通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通 过程中药品质量的风险评价。回顾方式：是指以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式

36、。2、质量风险管理要求应用管理制度、操作规程实现对药品流通过程中进行质量风险的识别、评估、控制、沟 通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险， 并使经营活动中面临的风险损失降至最低。通过质量风险管理方法使全体员工主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题， 进一步保证和加强药品和服务的质量。根据科学知识及经验对质量风险的性质、等级进行评估，对确定的质量风险要采取措施 进行控制，对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理，对质量风险的控制效 果要进行评价和改进，以保证药品质量，消除、降低和控制

37、风险，从而保障患者用药的可靠 性和安全性。质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的 性质、等级相适应，最终的目的在于保护群众安全用药的利益。质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、陈列、养 护、销售、售后等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认 并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受 范围，以确保药品质量符合要求的方法和过程。质量

38、风险随质量管理体系、经营范围、经营方式等的变化而变化，质量风险的管理是个 持续、动态的过程。3、质量风险管理的组织及责任设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险 的管理，成员包括：企业组织机构内的相关部门。质量风险管理小组的组长由质量负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括 各部门负责人及成员。各部门员工也有义务参与质量风险管理。各部门负责人负责对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质管部，质管部提出采取 风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。风险管理小组审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。4、质量风险管理项目质量管理体系：完整性、

39、有效性、适用性及法规符合性。标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。质量：安全、稳定、有效、可控。偏差和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。紧急情况处理：确定及时、有效、可行。GSP自查：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。采购药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。教育和培训：人员资质要求、健康要求，岗位要求；培训频率、范围、有效性以及判断 员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。校验/确认：确定校验、确认活动的内容、

40、范围和程度(如仪器、设备和操作方法等)。设施设备：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况。药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商的全面评估(质量信誉，质量协 议等)。稳定性试验：确定储存、陈列条件的差异对药品质量带来的影响。药品销售：准确性。各类记录：真实性、完整性、有效性等。药物安全监督：确定不良反应的报告机制和有效性。药品检验报告：准确性、可靠性。5、药品采购管理制度文件名称：药品采购管理制度编号：JS-ZD-OO-O5-16编制依据：药品经营质量管理规范（总局13号令）版本号：2016年版编制人：审核人：批准人：编制日期：2

41、016年1月10日批准日期：2016年1月15日批准日期：2016年1月28日目的：为了采购药品保证质量，制定本制度。适应范围：企业米购所有1品品种。责任：质量负责人、米购员。内容：一、为认真贯彻执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，严格把好业 务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。二、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。三、严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购 的原则。1、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调 查和评价，并建立合格供货方档案。2、审核所购

42、入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。4、与供货单位签订质量保证协议。四、制定的药品采购计划，应经质量管理人员参加和审核；五、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部 门或企业质量管理人员的审核、批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系 进行评价。六、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；2、营业执照复印件；3、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；

43、4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、税务登记证和组织机构代码证复印件。七、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进 口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。八、企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员合法资格进行核实，并 留存以下资料：1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人 姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限等；3、供货单位及供货品种相关记录。九、企业应与供货单位

44、签订质量保证协议，内容包括：1、明确双方质量责任；2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3、供货单位应当按照国家规定开具发票；4、药品质量符合药品标准等有关要求；5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；6、药品运输的质量保证及责任；7、质量保证协议的有效期限。十、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单 位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单， 并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。十一、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务 账目内容相对应。发票按有关规定

45、保存。十二、企业应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、 供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。十三、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。十四、企业依据质量管理制度、质量信息、工作职责，每年对药品采购的整体情况进行综合 质量评审，建立药品质量评审和供货方单位质量档案。1、由质管部会同业务部及相关部门共同对进货验收合格率、储存稳定性、销后退回情况、顾 客投诉情况、监督抽查、企业质量信誉进行统计分析、评审，并作出结论明确的评审报告， 对所经营药品质量进行综合评审，为购进决策提供依据。2、建立供货单位、经营品种质量档案

46、和供货单位诚信评价机制，并进行动态跟踪管理，对不 符合要求的供应商应当及时停止进货，为购进计划审批提供依据。不断优化品种结构，提高 药品经营质量。6、药品收货管理制度文件名称：药品收货管理制度编号：JS-ZD-OO-O6_ 16编制依据：药品经营质量管理规范（总局13号令）版本号：2016年版编制人：审核人：批准人：编制日期：2016年1月10日批准日期：2016年1月15日批准日期：2016年1月28日目的：收货员在收货过程中运用的相关制度。适应范围：适用于药品收货管理。责任：质量管理员、收货员、仓库管理员内容：1、普通药品的收货：（1）药品到货时，收货人员应当核实运输方式，并对运输工具和运

47、输状况进行检查：A检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现 象，应当通知业务部并报质管部处理。根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合时限的应 当报质管部处理。供货方委托运输药品的，公司业务部应该提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、 启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上 述内容，不一致的应当通知采购部门并报质管部门处理。（2）药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、 货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、

48、规格、批号、 数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；随货同行单（票）可能存在的问题：1 .内容不全；2.无供货单位出库专用章；3.手工填写;品名、规格、数量等不符。随货同行单（票）必须随货同行，保证票货相符。手工或现场填写的要拒收，必须是打印 单据。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品 实物不符的，应当拒收，并通知业务部处理；收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由业务 部负责与供货单位核实和处理；（3）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经

49、 供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。（4）对已随货同行单（票）与采购记录、药品实物不符数量不符的，经供货单位确认后，应 该按照采购制度有业务部确定并调整采购数量后，方可收货。（5）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药 品应当拒收，存在异常情况的，报质管部处理。2、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制 状况进行重点检查和记录。不符合温度要求的应当拒收，对到货药品进行控制管理，做好记 录并报质管部处理。3、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、 标识不清等情

50、况药品，应当拒收。4、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标 志，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库 验收。7、药品验收管理制度文件名称：质量验收管理制度编号：JS-ZD-OO-O7-16编制依据：药品经营质量管理规范（总局13号令）版本号：2016年版编制人：审核人：批准人：编制日期：2016年1月10日批准日期：2016年1月15日批准日期：2016年1月28日目的：规范药品质量验收、杜绝不合格药品入库。适应范围：适用于药品质量验收。责任：采购员、质量管理员、验收员、仓库管理员内容：一、为确保购进药品的质量，

51、把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质 量管理规范等法律法规，制定本制度。二、药品质量验收由验收人员负责，验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学 历或者药学专业技术职称，从事中药饮片验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中 药学专业初级以上专业技术职称。三、验收人员根据收货员收货合格后对其药品进行验收。四、验收药品时应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件 药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，并进行复原封箱。五、冷藏药品就在相应的冷藏环境内验收。六、验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件进行 逐一检查。1

52、、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、 批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、 用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；2、验收整件包装要有产品合格证；3、处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书要有相应的警示语或忠告语；非处方药 的包装有国家规定的专有标识；4、验收实施批签发管理的生物制品时，应当有当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专第25页共25页用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。5、验收进口药品应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的相关证明文 件：进口药品注册证

53、或医药产品注册证（港、澳、台）；进口药品麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当持有进口准许证；C.进口药材应当有进口药材批件；进口药品检验报告书或已注明“已抽样”字样的进口药品通关单；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和进口药品检验报 告书；6、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告 书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但 应当保证其合法性和有效性。七、专门管理的药品应当按照相关规定进行验收。八、验收合格的药品应当及时入库或者上架。验收不合格的药品，不得入库或者上架，并报 告质

54、量管理部门或质量管理人员处理。九、企业药品验收记录应包括：包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产 日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内 容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收记录至少保存5年。1、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药 饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数 量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。2、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。十一、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电

55、子监管码扫码，并及时将数据上 传至中国药品电子监管网系统平台。十二、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要 求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确 认之前不得入库或上架，必要时向当地药品监督管理部门报告。十三、验收合格的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。营业员凭验 收员签字或盖章的入库凭证办理入库或上架手续。8、药品陈列管理制度文件名称：药品陈列管理制度编号：JS-ZD-OO-O8-16编制依据：药品经营质量管理规范（总局13号令）版本号：2016年版编制人：审核人：批准人：编制日期：2016年1

56、月10日批准日期：2016年1月15日批准日期：2016年1月28日目的：规范药品陈列，符合标准。适应范围：适用于门店药品陈列责任：质量管理员、陈列员内容：一、为规范药品陈列管理行为，确保陈列药品质量，根据药品管理法及药品经营质量 管理规范，特制定本制度。二、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。三、企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生, 不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。四、药品的陈列应当符合以下要求：1、按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；2、

57、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；4、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；5、外用药与其他药品分开摆放；6、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；7、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；8、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；9、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；10、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。五、企业计算机系统应依据质量

58、管理基础数据定期自动生成陈列药品检查计划。六、企业应 当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长 的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确 认和处理，并保留相关记录。七、企业应当依据计算机系统的质量管理基础数据，对药品的有效期进行跟踪管理，近效期 的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停售，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。9、药品销售管理制度文件名称：药品陈列管理制度编号：JS-ZD-OO-O9-16编制依据：药品经营质量管理规范（总局13号令）版本号：2016年版编制人：审核人：批准人：编制日期：2016年1

59、月10日批准日期：2016年1月15日批准日期：2016年1月28日目的：规范销售员对药品销售知识，提高销售质量。适应范围：适用于销售员。责任：质量管理员、销售员。内容：一、为保证药品经营行为的合法性，确保药品销售质量，安全、合理、有效地为消费者提供 放心药品和优质服务，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，制定 本制度。二、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。三、企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证 等。四、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的, 工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。执

60、业药师应在职在岗，并挂牌明示。五、对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格的有效证明后方可上岗工作。六、企业计算机系统应根据质量管理基础数据，自动识别处方药。七、销售药品应当符合以下要求：1、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌 或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调 配处方后经过核对方可销售；2、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其 复印件；3、销售近效期药品应当向顾客告知有效期；4、销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当