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文档简介

1、有关个体化用药基因诊断项目选择实验科室的讨论一项目选择不同实验科室的利弊分析：选择药剂科作为实验科室如试验科方便。选择试验科作为实验科室关于基因检测实验操作熟悉，有实验室，实验室大多纳入临检中心的质量监管体系，临（除非院长干预实验室与临检中心的质利。如果情况允许，个体化用药基因诊断项目应优先在药剂科开展。目的长远发展来看，就需要经销商大举开展临床科室会，普及医生的相关知识。项目进其他科室的利弊分析，可以参照药剂科和试验科的模式。项目在药剂科开展的理由和依：5 临床药学重点专科建设项目申报（如下图用重点学科建设将我公司证照齐全的个体化用药基因诊断平台引入药剂科相关于容易。但药剂科缺乏PCR实验室

2、，可能在有些地区会影响项目开展，解决办法如下： 新建实验室的设备预算大约万左右。2、经过院领导协调，由药剂科和试验科共通开展本项目。如仪器放在试验科操作，但目实验室并且不是问题。项目在试验科开展的理由和依：如医疗机构临床试验项目目录年版发布所述，我公司产品作为个体化，扩增进程，依照卫生部扩增需要在实验室中进行，卫生部临检中心也要求具有药剂科开展个体化用药基因诊断项目需要了解的有关法律法规随着医改的深入推进，医药分家势在必行。在新形势下1、开展临床收费检测项目使用的产品必需契合的法规：6（设备和试剂。理办法执行的。根据体外诊断试剂注册管理办法第二章第十二条内容：根据产品风险程度的高低， 体外诊断

3、试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（过敏原）相关的试剂。用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第十三条规则：第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测， 如果用于肿瘤的诊断精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。第三类体外诊断产品识别方法：产品注册证的注册证编号“国食药监械（准）字 X X第X X X X。2、开展基因检测项目有关PCR 实验室的规则：卫生部公布的临床基因扩增试验实验室管理暂行办法，规则了临床基因扩增实验室（另发）开展临床基因扩增试验工作。但具体到个体化用药基因诊断项目，PCR 仅作为样本处理的进程，并且不涉及出检测结、开展检测的项目应医疗机构

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