ISO15189实验室认可质量手册之术语和定义

1、xxx xxx 医院试验科质量手册术语和定义实验室认可是权威机构关于校准检测实验室是否有能力进行指定类型的校准检测作出一种正式承认的程序。医学实验室又称临床实验室，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康并且提供信息为目的，关于来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他试验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询服务， 囊括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。注：试验亦囊括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。仅采集或准备样本的机床实验室。3 ISO 15189即医学实验室质量和能力的专用要求（ 是 检和校准实验室能

2、力的通用要求在医学实验室领域的具体化，是关于医学实验室质量和能力的要求。质量方针由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。组织结构组织为行使其职能并且按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。质量管理确定质量方针、目标和职责，并且在质量体系中经过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方式使其实施全部管理职能的一切活动。质量计划针关于特定的产品、项目或合同，规则专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量保证为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并且根据需要进行证实的有计划和有系统的活动。质量体系实验室为实现

3、试验质量需要的一切规章制度、进程、方法和资源等。质量手册阐明一个组织的质量方针并且描述其质量体系的文件。质量审核确定质量活动和有关结果是否符核计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并且适合于达到预定目标的、有系统的、独力的检查。合同评审合同签署前，为了确保质量要求规则得合理、明确，且供方能实现，由供方所进行的系统的文件性规则和评审活动。委托实验室关于送交样本进行补充试验或确认试验程序和报告的外部实验室。预防措施为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况发生，以消除其原因所采取的措施。纠正措施为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。管理评审由试验科管理

4、层就质量方针和目标，关于质量体系的现状和适应性进行的正式评判。实验室评审为评判校准检测实验室是否契合规则的实验室认可准则而进行的一种检查。实验室能力进行相应试验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识等。实验室能力验证利用实验室间比关于确定实验室的检测能力。实验室间比关于试验依照预先规则的条件，由两个或多个实验室关于相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评判。检测系统完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合， 称为检测系统。若是手工操作，则还必需囊括具体操作人员。有的将真空标本采集管、配套离心机等也纳入了检测系统。测量准确度测量结果与被测

5、量值真值之间的一致性程度。生物参考区间参考值分布的 95中心区间。注 1：该名词取代不正确的用词，如 “正常范围”。注 2：将参考区间定义为 95中心区间是约定俗成的。某些特定情况下，关于参考区间另外取值或不关于称取值可能更为适当。实验室负责人由上级任命，有能力关于实验室负责并且掌权管理实验室的一人或多人。实验室管理层在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。试验旨在确定某一属性的值或特性的一组操作。试验前程序按时间顺序，始于临床医师提出试验申请，止于分析试验程序启动，其步骤囊括试验申请，患者准备，原始样本采集、运送到实验室并且在实验室内传递。试验程序试验程序囊括从样本制备、试验方法的选择和确

6、认、生物参考区间的评定到审核签发报告前的全进程。试验后程序试验后进程囊括系统性评审，规矩格式和解释，授权发布、报告和传送结果，以及保存试验样品。原始样本（标本）从一系统中最初取出的一部分或多部分。样本取自一系统的一部分或多部分，旨在提供该系统信息，通常作为判断该系统及其产物的基础。量现象、物体或物质可定性区别和定量确定的属性测量以确定量值为目的的一组操作溯源性经过一条具有规则不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规则的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。测量不确定度表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。主题内容主题内容第三章术语和定义版本/ 修订号：C/1第 1 页 共 4 页实验室信息系统关于计算机软硬件，检测数据的采集、传送、处理和报告进程进行控制，以保证信息系统的正常运行及检测数据的完整性、保密性和安全性。废弃物检测进程中所产生的不可再利用的试验材料、包装物、液体及相关的可能污染物、清洗物品、待弃置的试验样本等。试验科服务关于象是经过与实验室口头或书面协议，提供检测样本、检测项目及目的的自然人和机构，囊括患者、保健、临床或试验医师、第二方实验室、委托实验室、医