药事管理与法规-相关知识 第二章 药事管理体制

1、执业药师考试辅导 药事管理与法规 第23页相关知识 第二章 药事管理体制一、最佳选择题 1、下列不属于药品质量特性的是 A、安全性 B、有效性 C、稳定性 D、均一性 E、经济性 2、中国食品药品检定研究院的职责不包括 A、承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定 B、实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作 C、药品注册审核 D、承担生物制品批签发的具体业务工作 E、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验 3、以下哪项不属于国家食品药品监督管理局的职责 A、负责药品、医疗器械注册和监督管理 B、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 C、负

2、责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理 D、参与起草药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规和部门规章草案 E、组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为 4、以下有关食品药品监督管理机构说法，不正确的是 A、食品药品监督管理机构省级以下由地方政府分级管理 B、国家食品药品监督管理局负责对药品监管部门自身的监督管理 C、食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级主管部门的组织指导和监督 D、食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级卫生部门的组织指导和监督 E、国家食品药品监督管理局负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理 二、

3、配伍选择题 1、A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.SFDA药品审评中心D.SFDA药品评价中心E.国家中药品种保护审评委员会 、负责组织药品注册技术审评 A、 B、 C、 D、 E、 、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验 A、 B、 C、 D、 E、 、承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。 A、 B、 C、 D、 E、 2、A.国家食品药品监督管理局B.公安部C.人力资源和社会保障部D.监察部E.工业和信息化部 、配合药监部门加强对互联网药品广告的整治 A、 B、 C、 D、 E、 、负责组织拟订定点医疗机构之药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法

4、及支付范围等工作 A、 B、 C、 D、 E、 、负责涉药刑事案件的受理和立案侦查 A、 B、 C、 D、 E、 、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作 A、 B、 C、 D、 E、 3、A.卫生部B.商务部C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会E.工商行政管理部门 、制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策 A、 B、 C、 D、 E、 、负责查处无照生产、经营药品的行为 A、 B、 C、 D、 E、 、负责城乡集贸市场的中药材经营监管 A、 B、 C、 D、 E、 、内设药品价格评审中心 A、 B、 C、 D、 E、 4、A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审

5、评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.中国药品生物制品检定所 、承担承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作的是 A、 B、 C、 D、 E、 、负责药品试行标准转位正式标准的技术审核工作的是 A、 B、 C、 D、 E、 、承担参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作的是 A、 B、 C、 D、 E、 、负责组织对药品注册申请进行技术审评 A、 B、 C、 D、 E、 5、A.国家药典委员会B.中国食品药品检定研究院C.国家中药品种保护审评委员会D.国家食品药品监督管理局药品审评中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中

6、心 、由哪个部门组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准 A、 B、 C、 D、 E、 、由哪个部门承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作 A、 B、 C、 D、 E、 、由哪个部门负责组织保健食品的技术审查和审评工作 A、 B、 C、 D、 E、 、由哪个部门负责组织对药品注册申请进行技术审评 A、 B、 C、 D、 E、 6、A.公安部B.监察部C.卫生部D.国家食品药品监督管理局E.人力资源和社会保障部 、制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是 A、 B、 C、 D、 E、 、负责医疗机构中与实施药品不良

7、反应报告制度相关的管理工作的部门是 A、 B、 C、 D、 E、 7、A.公安部B.监察部C.卫生部D.国家食品药品监督管理局E.人力资源和社会保障部 、协同药监部门打击违法制售假劣药品以及毒、麻、精、放射性药品中的违法犯罪行为的部门是 A、 B、 C、 D、 E、 、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理的部门是 A、 B、 C、 D、 E、 、负责组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作的部门是 A、 B、 C、 D、 E、 、负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为的部门是 A、 B、 C、 D、 E、 8、A.商务部B.海关总署C.工业

8、和信息化部D.国家食品药品监督管理局E.国家发展和改革委员会 、作为药品流通行业的管理部门的是 A、 B、 C、 D、 E、 、制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格的部门是 A、 B、 C、 D、 E、 9、A.商务部B.卫生部C.海关总署D.新闻宣传部门E.国家发展和改革委员会 、哪个部门负责药品进出口口岸的设置 A、 B、 C、 D、 E、 、哪个部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作 A、 B、 C、 D、 E、 、哪个部门指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为 A、 B、 C、 D、 E、 10、A.卫生部B.国家中医药管理局C.工商行政管理部门D

9、.国家食品药品监督管理局E.国家发展和改革委员会 、负责药品生产、经营企业的工商登记、注册 A、 B、 C、 D、 E、 、负责制订中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策 A、 B、 C、 D、 E、 、负责医疗机构药房及药品、医疗器械使用的管理和监督 A、 B、 C、 D、 E、 11、A.卫生部B.国家中医药管理局C.工商行政管理部门D.国家发展和改革委员会E.国家食品药品监督管理局 、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理 A、 B、 C、 D、 E、 、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用 A、 B、 C、 D、 E、 、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策

10、 A、 B、 C、 D、 E、 、负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为 A、 B、 C、 D、 E、 12、A.卫生行政部门B.工业和信息化管理部门C.国家中医药管理局D.国家食品药品监督管理局E.国家发展和改革委员会以下职责所对应的职能部门是 、制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范 A、 B、 C、 D、 E、 、指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高 A、 B、 C、 D、 E、 、负责药品价格的监督管理工作 A、 B、 C、 D、 E、 、制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施 A、 B、 C、 D、 E、 13、A.卫生部

11、B.国家中医药管理局C.工商行政管理部门D.国家发展和改革委员会E.国家药品监督管理部门以下职责所对应的职能部门是 、负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理 A、 B、 C、 D、 E、 、管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局 A、 B、 C、 D、 E、 、内设药物政策与基本药物制度司 A、 B、 C、 D、 E、 、拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准 A、 B、 C、 D、 E、 14、A.卫生行政部门B.工商行政管理部门D.人力资源和社会保障部C.国家食品药品监督管理局E.国家发展和改革委员会以下职责所对应的职能部门是 、负责审批与吊销医疗机构执业证书的部

12、门是 A、 B、 C、 D、 E、 、负责药品广告监管与处罚的部门是 A、 B、 C、 D、 E、 15、A.市级食品药品监督管理机构B.县级食品药品监督管理机构C.国家食品药品监督管理部门D.省级食品药品监督管理部门E.省级以下食品药品监督管理部门 、属于省级政府工作机构的是 A、 B、 C、 D、 E、 、业务上接受省级药品监督管理部门指导和监督的是 A、 B、 C、 D、 E、 、业务上接受省级卫生部门指导和监督的是 A、 B、 C、 D、 E、 、地方政府分级管理的是 A、 B、 C、 D、 E、 16、A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会E

13、.中国药品生物制品检定所 、主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验 A、 B、 C、 D、 E、 、主要负责国家药品标准的制定和修订 A、 B、 C、 D、 E、 、核发药品生产许可证 A、 B、 C、 D、 E、 三、多项选择题 1、国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责为 A、为药品注册提供技术支持 B、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作 C、负责组织对药品注册申请进行技术审评 D、负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作 E、承办国家品药品监督管理局交办的其他事项 2、工商行政管理部门负责 A、药品生产、经营企业的工商登记、注册 B、查处无照生产、经营药品

14、的行为 C、药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为 D、研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策 E、监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为 3、国家药品监督管理部门的主要职责是 A、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理 B、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作 C、进行药品、医疗器械等技术审评工作 D、指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作 E、综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故 4、国家中医药管理局负责 A、拟定中医药事业发展的规划、政策和相关标准 B、指导民族药的发掘、整理、总结和提高 C、制定和调整中药价格 D、

15、中药资源普查 E、促进中药资源的保护、开发和合理利用。 5、国家食品药品监督管理局的职责包括 A、开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息 B、监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质量安全信息 C、参与制定国家基本药物目录 D、配合有关部门实施国家基本药物制度 E、制定和调整药品政府定价目录 6、国家食品药品监督管理局的职能有 A、综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责 B、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理 C、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作 D、负责制定中药、民族药监督管理规范 E、指导地方食品药品

16、有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作 7、依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到 A、消除虚高价格 B、质价相符 C、提高药品生产者积极性 D、维护药品市场秩序 E、保护用药者的正当利益 答案部分 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 一、最佳选择题 1、【正确答案】 E 【答案解析】 本题出自药事管理相关知识。根据第三章药品质量及其监督检验。药品质量特性表现为以下4个方面：1.有效性；2.安全性；3.稳定性标；4.均一性。故本题选E。

17、【答疑编号100041438】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 2、【正确答案】 C 【答案解析】 【该题针对“第二章 药事管理体制”知识点进行考核】 【答疑编号100146172】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 3、【正确答案】 B 【答案解析】 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是卫生行政部门。 【该题针对“第二章 药事管理体制”知识点进行考核】 【答疑编号100299786】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 4、【正确答案】 D 【答案解析】 食品药品监督管理机构省级以下业务接受上

18、级主管部门的组织指导和监督，不是卫生部门。 【答疑编号100299785】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 二、配伍选择题 1、 【正确答案】 C 【答案解析】 【答疑编号100146203】 、 【正确答案】 A 【答案解析】 【答疑编号100146204】 、 【正确答案】 D 【答案解析】 【答疑编号100146205】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 2、 【正确答案】 E 【答案解析】 【答疑编号100146194】 、 【正确答案】 C 【答案解析】 【答疑编号100146195】 、 【正确答案】 B 【答案解析】

19、【答疑编号100146196】 、 【正确答案】 A 【答案解析】 【答疑编号100146197】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 3、 【正确答案】 B 【答案解析】 【答疑编号100146189】 、 【正确答案】 E 【答案解析】 【答疑编号100146190】 、 【正确答案】 E 【答案解析】 【答疑编号100146191】 、 【正确答案】 D 【答案解析】 【答疑编号100146192】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 4、 【正确答案】 D 【答案解析】 【答疑编号100041463】 、 【正确答案】 A 【答案

20、解析】 【答疑编号100041465】 、 【正确答案】 D 【答案解析】 【答疑编号100041468】 、 【正确答案】 C 【答案解析】 【答疑编号100041474】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 5、 【正确答案】 A 【答案解析】 国家药典委员会的任务和职责为：编制中华人民共和国药典(以下简称中国药典)及其增补本。组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。负责中国

21、药品标准等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 【答疑编号100299847】 、 【正确答案】 B 【答案解析】 中国食品药品检定研究院的主要职责包括承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。 【答疑编号100299849】 、 【正确答案】 C 【答案解析】 国家中药品种保护审评委员会主要职责为：负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。负责组织保健食品的技

22、术审查和审评工作。配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。负责化妆品的技术审查和审评工作。配合国家食品药品监督管理局制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 【答疑编号100299850】 、 【正确答案】 D 【答案解析】 药品审评中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。主要职责为：药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术

23、审评。承办国家品药品监督管理局交办的其他事项。 【答疑编号100299851】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 6、 【正确答案】 E 【答案解析】 人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。 【答疑编号100299842】 、 【正确答案】 C 【答案解析】 卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关

24、标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。 【答疑编号100299844】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 7、 【正确答案】 A 【答案解析】 公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神

25、药品生产、销售、使用中的违法犯罪行为。 【答疑编号100299836】 、 【正确答案】 C 【答案解析】 卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。 【答疑编号100299837】 、 【正确答案】 E 【答案

26、解析】 人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。 【答疑编号100299838】 、 【正确答案】 B 【答案解析】 监察部门负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为；依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。 【答疑编号100299840】 HTMLCONT

27、ROL Forms.HTML:Hidden.1 8、 【正确答案】 A 【答案解析】 商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。 【答疑编号100299827】 、 【正确答案】 E 【答案解析】 国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，

28、依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 【答疑编号100299829】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 9、 【正确答案】 C 【答案解析】 海关负责药品进出口口岸的设置；药品进甜与出口的监管、统计与分析。 【答疑编号100299821】 、 【正确答案】 D 【答案解析】 新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。 【答疑编号100299822】 、 【正确答案】 B 【答案解析】 卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依

29、法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。 【答疑编号100299823】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 10、 【正确答案】 C 【答案解析】 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行

30、为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。 【答疑编号100299817】 、 【正确答案】 B 【答案解析】 国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。 【答疑编号100299818】 、 【正确答案】 A 【答案解析】 卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制定中医药事业的发展规划，制

31、订有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。 【答疑编号100299819】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 11、 【正确答案】 E 【答案解析】 国家食品药品监督管理局负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 【答疑编号100299812】 、 【正确答案】 B 【答案解析】 国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规

32、划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。 【答疑编号100299813】 、 【正确答案】 A 【答案解析】 卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理

33、用药，规范处方行为。 【答疑编号100299814】 、 【正确答案】 C 【答案解析】 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。 【答疑编号100299815】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 12、 【正确答案】 A 【答案解析】 【答疑编号100299805】 、 【正确答案】 C 【答案解析】 卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建

34、立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。 【答疑编号100299807】 、 【正确答案】 E 【答案解析】 国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，

35、依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 【答疑编号100299808】 、 【正确答案】 D 【答案解析】 国家食品药品监督管理局负责制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。 【答疑编号100299809】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 13、 【正确答案】 E 【答案解析】 国家药品监督管理部门组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的

36、违法行为。 【答疑编号100299799】 、 【正确答案】 A 【答案解析】 根据国务院办公厅关于印发卫生部主要职责内设机构和人员编制规定的通知(国办发200881号)，卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局”。 【答疑编号100299800】 、 【正确答案】 A 【答案解析】 在卫生部内设立了药物政策与基本药物制度司。 【答疑编号100299801】 、 【正确答案】 B 【答案解析】 国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。 【答疑编号100

37、299802】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 14、 【正确答案】 A 【答案解析】 卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。 【答疑编号100299794】 、 【正确答案】

38、 B 【答案解析】 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。 【答疑编号100299795】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 15、 【正确答案】 D 【答案解析】 【答疑编号100299789】 、 【正确答案】 A 【答案解析】 【答疑编号100299790】 、 【正确答案】 D 【答案解析】 【答疑编号100299791】 、 【正确答案】 E 【答案解析】 国务院办公厅于200

39、8年11月10日下发了关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知(国办发2008123号)，该通知规定将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。对省、市、县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合，以切实加强食品药品安全监管，落实地方各级政府食品药品安全综合监督责任。省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。 【答疑编号1002

40、99792】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 16、 【正确答案】 C 【答案解析】 【答疑编号100041632】 、 【正确答案】 D 【答案解析】 【答疑编号100041633】 、 【正确答案】 B 【答案解析】 【答疑编号100041635】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 三、多项选择题 1、【正确答案】 ACE 【答案解析】 药品审评中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。主要职责为：药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关

41、规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。承办国家品药品监督管理局交办的其他事项。 【该题针对“药事管理体制-单元测试”知识点进行考核】 【答疑编号100145369】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 2、【正确答案】 ABCE 【答案解析】 商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。 【该题针对“药事管理体制-单元测试”知识点进行考核】 【答疑编号100145368】 HTMLCONTRO

42、L Forms.HTML:Hidden.1 3、【正确答案】 ABD 【答案解析】 主要职责（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。（2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。（5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（7）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（8）监督管理