药事管理与法规-法规 第一章 中华人民共和国药品管理法

1、执业药师考试辅导 药事管理与法规 第36页法规 第一章 中华人民共和国药品管理法一、最佳选择题 1、根据中华人民共和国药品管理法，下列对违法行为的处罚错误的是 A、医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证 B、医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证 C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证 D、未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款 E、医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书 2、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品不良反应大。

2、根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当 A、按假药处理 B、按劣药处理 C、进行再评价 D、撤销批准文号 E、进行市场调查 3、根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的 A、通用名称 B、批准文号 C、生产日期 D、商品名称 E、贮存条件 4、中华人民共和国药品管理法未作规定的制度是 A、药品储备制度 B、药品不良反应报告制度 C、药品入库和出库必须执行检查制度 D、医疗用毒性药品特殊管理制度 E、基本药物制度 5、制定中华人民共和国药品管理法的宗旨是 A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的

3、违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 C、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 D、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 E、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 6、海关放行进口药品的依据是 A、口岸药检所检验报告 B、口岸药品监督管理部门出具的备案登记 C、口岸药品监督管理部门出具的进口药品通关单 D、进口药品注册证 E、中国药品生物制品检定所出具的检验报告书 7、药品经营企业设置的药柜经营的品种原则上限于 A、乙类非处方药 B、甲类非处方药 C、非处方药 D、国家基本药物 E、国家基本医疗保险药品 8、药品管理法规定药品通用名称是指

4、A、列入国家药典的名称 B、列入国家药品标准的名称 C、商品名 D、列入中国生物制品标准的名称 E、国家命名规范的名称 9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起 A、3日内申请复验 B、5日内申请复验 C、7日内申请复验 D、10日内申请复验 E、15日内申请复验 10、药品管理法规定：药品经营企业必须配备 A、药学大学毕业生 B、药师 C、执业药师 D、依法经过资格认定的药学技术人员 E、药学专家 11、药品委托生产必须经 A、国务院药品监督管理部门批准 B、省级药品监督管理部门批准 C、市级药品监督管理部门批准 D、县级药品监督管理部门批准 E、国务院药品监督管

5、理部门批准或经授权的省级药品监督管理部门批准 12、中华人民共和国药品管理法适用于境内 A、所有与药学有关的单位和个人 B、所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 C、所有从事药品生产、经营、使用的单位和个人 D、所有从事药品研制、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人 E、所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人 13、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动 A、3年内 B、5年内 C、1年内 D、15年内 E、10年内 14、有关广告说法错误的是 A、非药品广告不得有涉及药

6、品的宣传 B、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 C、药品广告须经企业所在地国务院药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号 D、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 E、非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 15、有关价格管理说法错误的是 A、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单 B、医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格 C、药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格 D、药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品 E、药品的生产企业、经营

7、企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品 16、根据中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确切，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当 A、进行临床药学监测 B、按照假药予以处罚 C、按照劣药予以处罚 D、撤销进口药品注册证 E、已生产的药品可在市场上继续销售 17、有关中药管理说法错误的是 A、销售中药材，必须标明产地 B、国家实行中药品种保护制度 C、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药 D、新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售 E、没有实施批准文号管理的

8、中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进 18、药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是 A、合理布局、保证质量 B、品种齐全、诚实信用 C、公平合理、救死扶伤 D、市场调节、方便群众购药 E、合理布局、方便群众购药 19、不属于开办药品经营企业的必备条件的是 A、具有保证所经营药品质量的规章制度 B、具有依法经过资格认定的药学技术人员 C、具有能对所经营药品进行质量检验的机构 D、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 E、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 20、根据中华人民共和国药品管理法规定，药品生产企业

9、的合法行为是 A、经企业之间协商一致，接受委托生产药品 B、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C、经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 D、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 E、在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期 21、生产药品所需原料、辅料必须符合 A、生产要求 B、药用要求 C、卫生要求 D、药理标准 E、行业标准 22、药品管理法规定：医疗机构配制制剂必须 A、经所在地省级卫生行政部门审核批准发给医疗机构制剂许可证 B、经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审核批准发给医疗机构制剂许可证 C、经所在地省级卫生行政部门和药品

10、监督管理部门审核批准发给医疗机构制剂许可证 D、经所在地省级质量监督管理部门审核批准发给医疗机构制剂许可证 E、经所在地省级卫生行政部门审核批准发给医疗机构制剂许可证，由工商行政管理部门发给营业执照 23、药品管理法规定：药品临床使用单位必须配备 A、药学大学毕业生 B、药师 C、执业药师 D、依法经过资格认定的药学技术人员 E、药学专家 24、按假药论处的情形是 A、变质的药品 B、未注明有效期的药品 C、擅自添加辅料的药品 D、更改生产批号的药品 E、内包装未经审批的药品 25、药物临床试验必须符合 A、GMP B、GSP C、GLP D、GCP E、GAP 二、配伍选择题 1、A.未实施

11、批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片依据中华人民共和国药品管理法的规定 、不得在市场销售的是 A、 B、 C、 D、 E、 、国家对其流通实行特殊管理的是 A、 B、 C、 D、 E、 、药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是 A、 B、 C、 D、 E、 2、A.保健品B.特殊管理的药品及外用药C.假药D.劣药E.新药 、未取得批准文号生产的药品为 A、 B、 C、 D、 E、 、标签必须印有规定标志的药品为 A、 B、 C、 D、 E、 、药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的药品为 A、 B、 C、 D、 E、

12、3、A.采取查封扣押的行政强制措施B.采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施C.责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D.责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收E.由工商行政管理部门处1万至20万元的罚款，没收违法所得，情节严重吊销证照 、药品生产企业或经营企业给予使用其药品的医疗机构负责人等有关人员以财物或其他利益的 A、 B、 C、 D、 E、 、医疗机构违法在市场上销售制剂的 A、 B、 C、 D、 E、 、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品 A、 B、 C、 D、 E、 、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部

13、门可以 A、 B、 C、 D、 E、 4、A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格根据中华人民共和国药品管理法 、医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其 A、 B、 C、 D、 E、 、医疗机构向患者提供所用药品时应当提供 A、 B、 C、 D、 E、 、药品经营企业购销记录必须注明 A、 B、 C、 D、 E、 5、A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国务院和省级人民政府的药品监督管理部门C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员 、应当定期

14、公告药品质量抽查检验结果的是 A、 B、 C、 D、 E、 、对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止、销售、使用的紧急控制措施的是 A、 B、 C、 D、 E、 6、A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证 D.医疗机构执业许可证E.进口准许证 、医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其 A、 B、 C、 D、 E、 、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其 A、 B、 C、 D、 E、 、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的 A、 B、 C、 D、 E、 7、A.特殊管理制度B.

15、品种保护制度C.分类管理制度D.批准文号管理制度E.药品保管制度 、国家对新药生产实行 A、 B、 C、 D、 E、 、国家对第二类精神药品实行 A、 B、 C、 D、 E、 、国家对处方药和非处方药实行 A、 B、 C、 D、 E、 、国家对中药实行 A、 B、 C、 D、 E、 8、A.新药临房；试验审批办法B.药品不良反应报告具体办法C.药物临床试验机构资格认定办法D.中药品种保护管理办法E.药物临床试验质量管理规范中华人民共和国药品管理法规定 、由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是 A、 B、 C、 D、 E、 、由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的

16、是 A、 B、 C、 D、 E、 、由国务院制定的是 A、 B、 C、 D、 E、 9、A.有涉及药品的宣传广告B.在大众传播媒介发布广告C.发布广告D.在零售药店销售E.在医学、药学专业刊物上介绍 、处方药不得 A、 B、 C、 D、 E、 、非药品不得 A、 B、 C、 D、 E、 、未取得广告批准文号的药品不得 A、 B、 C、 D、 E、 10、A.生产劣药行为B.生产假药行为C.从重处罚行为D.无证经营行为E.采购渠道不合法行为 、个体诊所向患者超范围提供药品的 A、 B、 C、 D、 E、 、医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 A、 B、 C、 D、 E、 、更改

17、药品生产批号的 A、 B、 C、 D、 E、 11、A.处1万元以上3万元以下的罚款B.处2万元以上10万元以下的罚款C.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款D.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款E.处违法所得3倍以上5倍以下的罚款中华人民共和国药品管理法规定 、提供虚假的证明、文件资料样品取得药品经营许可证的 A、 B、 C、 D、 E、 、买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的 A、 B、 C、 D、 E、 、买卖药品批准证明文件，有违法所得的 A、 B、 C、 D、 E、 12、A.处5万元以上10万元以下的罚款B.责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款C.给于降级、撤职、

18、开除处分，并处3万元以下的罚款D.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款E.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款 、违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应 A、 B、 C、 D、 E、 、药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应 A、 B、 C、 D、 E、 13、A.生产、销售假药的B.生产、销售劣药的C.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的D.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的E.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的中华人民共和国药品管理法

19、规定 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 A、 B、 C、 D、 E、 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款 A、 B、 C、 D、 E、 14、A.确认为劣药B.按假药论处C.按劣药论处D.确认为假药E.确认为合格药品 、甲药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应 A、 B、 C、 D、 E、 、乙药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应 A、 B、 C、 D、 E、 、丙药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应 A、 B、 C、 D、 E、 15

20、、A.第一类疫苗B.医疗机构制剂C.国外引种的药材D.二级野生药材物种人工制成品E.没有实施批准文号管理的中药材 、药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是 A、 B、 C、 D、 E、 、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是 A、 B、 C、 D、 E、 、必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是 A、 B、 C、 D、 E、 16、A.省级工商行政管理部门B.国家药品监督管理部门C.县级以上地方药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.省级药品监督管理部门中华人民共和国药品管理法规定 、批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是 A

21、、 B、 C、 D、 E、 、批准开办药品零售企业并发给药品经营许可证的部门是 A、 B、 C、 D、 E、 17、A.国务院卫生行政部门B.国务院劳动和社会保障部门C.国务院药品监督管理部门D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门E.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门中华人民共和国药品管理法规定 、审核同意医疗机构配制制剂的部门是 A、 B、 C、 D、 E、 、批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是 A、 B、 C、 D、 E、 、批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是 A、 B、 C、 D、 E、 、制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是 A、 B、 C、

22、 D、 E、 18、A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院有关部门D.国务院经济综合主管部门E.药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构 、主管全国药品监督管理工作的是 A、 B、 C、 D、 E、 、负责本行政区域内的药品监督管理工作的是 A、 B、 C、 D、 E、 、承担依法实施药品审批和药品质量监督检查检验工作的是 A、 B、 C、 D、 E、 、制定国家行业发展规划和产业政策的是 A、 B、 C、 D、 E、 三、多项选择题 1、对药品检验机构的检验结果有异议时，当事人可以自收到检验结果之日起7日内申请复验。渠道有 A、向县以上人民政府申请复验 B、向省药品监督

23、管理部门申请复验 C、向原药品检验机构申请复验 D、向上一级药品检验机构申请复验 E、直接向国家药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验 2、必须在药品标签上印有规定标志的药品有 A、麻醉药品 B、精神药品 C、毒性药品 D、放射性药品 E、非处方药 3、依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到 A、质价相符 B、消除虚高价格 C、维护药品市场秩序 D、保护用药者的正当利益 E、提高药品生产者积极性 4、实行政府定价、政府指导价药品的定价原则有 A、社会承受能力 B

24、、社会平均成本 C、市场供求 D、质价相符，消除虚高价格 E、国家储备 5、指定药品检验机构进行检验的药品包括 A、进口药品 B、首次在中国销售的药品 C、再评价的药品 D、国家药品监督管理局规定的生物制品 E、国家规定的其他药品 6、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员在药品购销中收受回扣的， A、由卫生行政部门或本单位给予行政处分 B、没收违法所得 C、对违法情节严重的，由卫生行政部门吊销执业证书 D、构成犯罪的，追究刑事责任 E、由工商行政管理部门处以罚款 7、生产药品的材料必须符合药用要求的是 A、原料 B、辅料 C、外包装材料 D、直接接触药品的包装材料 E、直接接触药品的

25、容器 8、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有 A、生物制品 B、中药饮片 C、化学药品 D、抗生素 E、放射性药品 9、开办药品生产企业的条件是 A、具有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境 C、具有对所生产药品质量管理和检验的机构、人员及必要的仪器设备 D、具有保证药品质量的规章制度 E、具有GMP证书 10、某省两患者服用甲药厂的“糖脂宁胶囊”(批号为101101)后死亡，经药品监督管理部门核查，甲厂未生产过批号为101101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品是乙药厂非法生产的，经药检所检

26、验，该药中非法添加了“格列本脲”，下列处理正确的是 A、判定甲场生产的“糖脂宁胶囊”为假药 B、批号为101101的“糖脂宁胶囊”为假药 C、甲应对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回 D、对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任 E、对甲和乙同时按生产、销售劣药行为追究其刑事责任 11、国家药品标准包括 A、中华人民共和国药典 B、省级卫生行政部门制定的药品标准 C、省级药品监督管理部门制定的药品标准 D、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 E、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 12、药品经营企业购进药品必须 A、验明药品合格证明 B、验明药品相关标识 C、建立并执行进货检查验收制

27、度 D、验明药品包装材料的审批标志 E、验明中药材原产地的药检合格证明 13、根据中华人民共和国药品管理法规定，药品生产企业 A、只能按照国家药品标准炮制中药饮片 B、生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求 C、必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中成药 D、必须对其生产的药品进行质量检验，合格的方可出厂 E、生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确 14、中华人民共和国药品管理法规定，按劣药论处的是 A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、超过有效期的 C、不注明或者更改生产批号的 D、变质、被污染的 E、直接接触药品的包装材料

28、和容器未经批准的 15、我国药品管理法规定药品价格包括 A、政府定价 B、政府指导价 C、公司自主定价 D、市场调节价 E、招标价格 16、对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处 A、警告 B、没收假药和违法所得、罚款 C、责令其停产、停业整顿 D、吊销许可证 E、撤销药品批准证明文件 17、包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注 A、药品通用名称 B、规格 C、批准文号 D、产品批号 E、有效期 18、医疗单位配制的制剂可以 A、凭医生处方在本医疗机构使用 B、在医疗单位之间任意调配 C、在市场上销售 D、特殊情况下经批准在指定的医疗机构之间调剂使用 E、在集贸市场上销售 1

29、9、中药饮片的炮制 A、有国家药品标准的按国家药品标准炮制 B、没有国家药品标准的按省级炮制规范炮制 C、按地方标准炮制 D、按企业标准炮制 E、按行业标准炮制 答案部分 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 一、最佳选择题 1、【正确答案】 C 【答案解析】 本题考查生产、销售假药、劣药的处罚。医疗机构配制制剂在市场销售的处罚，从非法渠道购进药品的处罚。(1)未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的法律责任：依法予以取缔；没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，

30、依法追究刑事责任。故D正确。(2)生产、销售假药的法律责任：没收违法生产、销售的药品；没收违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故A正确。(3)生产、销售劣药的法律责任：没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故B正确。(4)

31、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，法律责任包括：责令改正；没收违法购进的药品；并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。故E正确。(5)医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，法律责任包括：责令改正；没收违法销售的制剂；并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。故C错误。此题难度较大，综合考查医疗机构违法行为的处罚，尤其是医疗机构制剂许可证和医疗机构执业许可证书的吊销处罚。医疗机构生产、销售假药、劣药情节严

32、重的，可吊销医疗机构制剂许可证；医疗机构从无证企业购进药品不涉及医疗机构自身制剂的生产，情节严重的可吊销医疗机构执业许可证书而不是医疗机构制剂许可证；医疗机构无证生产、销售制剂，本身没有医疗机构制剂许可证，不存在吊销问题；医疗机构配制制剂在市场销售的危害性不及上述四种情况，故法律没有规定吊销医疗机构制剂许可证或医疗机构执业许可证书。故选C。建议考生总结医疗机构相关的法律责任对比记忆。 【答疑编号100146395】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 2、【正确答案】 D 【答案解析】 本题考查药品评价与再评价的组织及处理。国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进

33、口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。药品评价与再评价的组织及处理属考试重点，以单项选择题出现的概率最大。 【该题针对“单元测试-法规第一章”知识点进行考核】 【答疑编号100146394】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 3、【正确答案】 A 【答案解析】 本题考查药品经营行为的管理。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品

34、的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量，购销俭格，购（销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。购销记录内容属考试重点，以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。 【答疑编号100146390】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 4、【正确答案】 E 【答案解析】 本题考查药品储备管理，药品不良反应报告制度药品经营行为的管理和特殊管理的药品。国家实行药品储备制度。国家实行药品不良反应报告制度。药品经营企业药品入库和出库必须执行检查制度。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。此题难度较大，需

35、要全面掌握药品管理法的内容，选项中只有基本药物制度没有提及，故选E。 【答疑编号100146387】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 5、【正确答案】 C 【答案解析】 本题考查中华人民共和国药品管理法立法宗旨。中华人民共和国药品管理法的立法宗旨包括：(1)加强药品监督管理；(2)保证药品质量；(3)保障人体用药安全；(4)维护人民身体健康；(5)维护人民用药的合法权益。立法宗旨属考试的重点，以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生通过“管质安康权”关键词理解记忆。 【答疑编号100146382】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidde

36、n.1 6、【正确答案】 C 【答案解析】 本题出自中华人民共和国药品管理法，考查的是进口药品管理规定。根据第四十条第一款，药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。故本题选C。 【答疑编号100042987】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 7、【正确答案】 C 【答案解析】 本题出自药事管理知识。药品经营企业设置的药柜经营的品种原则上限于非处方药。故本题选C。 【答疑编号100042971】 HTMLCONTROL Forms.H

37、TML:Hidden.1 8、【正确答案】 B 【答案解析】 第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 【答疑编号100042968】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 9、【正确答案】 C 【答案解析】 第六十七条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七目内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验

38、结论。 【答疑编号100042965】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 10、【正确答案】 D 【答案解析】 第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。 【答疑编号100042940】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 11、【正确答案】 E 【答案解析】 第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖

39、市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 【答疑编号100042939】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 12、【正确答案】 B 【答案解析】 第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 【答疑编号100042937】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 13、【正确答案】 E 【答案解析】 中华人民共和国药品管理法第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营

40、活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 【该题针对“单元测试-法规第一章”知识点进行考核】 【答疑编号100299951】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 14、【正确答案】 C 【答案解析】 根据中华人民共和国药品管理法第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 【该题

41、针对“单元测试-法规第一章”知识点进行考核】 【答疑编号100299950】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 15、【正确答案】 D 【答案解析】 根据中华人民共和国药品管理法，药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 【答疑编号100299949】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 16、【正确答案】 D 【答案解析】 第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注

42、册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 【该题针对“单元测试-法规第一章”知识点进行考核】 【答疑编号100299948】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 17、【正确答案】 C 【答案解析】 根据中华人民共和国药品管理法医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 【该题针对“知识点测试中药管理”知识点进行考核】 【答疑编号100299947】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1

43、 18、【正确答案】 E 【答案解析】 根据中华人民共和国药品管理法第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 【答疑编号100299946】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidd

44、en.1 19、【正确答案】 C 【答案解析】 根据中华人民共和国药品管理法第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。 【答疑编号100299945】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 20、【正确答案】 C 【答案解析】 根据中华人民共和国药品管理法第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生

45、产企业可以接受委托生产药品。 【答疑编号100299944】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 21、【正确答案】 B 【答案解析】 根据中华人民共和国药品管理法第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 【该题针对“单元测试-法规第一章”知识点进行考核】 【答疑编号100299943】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 22、【正确答案】 B 【答案解析】 【答疑编号100042944】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 23、【正确答案】 D 【答案解析】 【答疑编号100042942】 H

46、TMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 24、【正确答案】 A 【答案解析】 【该题针对“药品管理法-第四十八条”知识点进行考核】 【答疑编号100042933】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 25、【正确答案】 D 【答案解析】 【答疑编号100042916】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 二、配伍选择题 1、 【正确答案】 B 【答案解析】 本组题出自中华人民共和国药品管理法。根据第二十五条第二款规定，医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。故选B； 【该题针对“药品管理法-单元测试”知识点进行考核】 【

47、答疑编号100043186】 、 【正确答案】 C 【答案解析】 第一百零四条规定，国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。故选C； 【该题针对“药品管理法-单元测试”知识点进行考核】 【答疑编号100043187】 、 【正确答案】 A 【答案解析】 第三十四条，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。故选A。 【该题针对“药品管理法-单元测试”知识点进行考核】 【答疑编号100043188】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 2、 【正确答案】 C 【答案

48、解析】 本组题出自中华人民共和国药品管理法。根据第四十八条第三款第二项，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处。故选C。 【该题针对“药品管理法-单元测试”知识点进行考核】 【答疑编号100043037】 、 【正确答案】 B 【答案解析】 第五十四条第三款，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。故选B。 【该题针对“药品管理法-单元测试”知识点进行考核】 【答疑编号100043039】 、 【正确答案】 D 【答案解析】 根据第四十九条第二款，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

49、第三款第三项，超过有效期的，按劣药论处。故选D。 【该题针对“药品管理法-单元测试”知识点进行考核】 【答疑编号100043042】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 3、 【正确答案】 E 【答案解析】 第九十条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品

50、监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 【答疑编号100043022】 、 【正确答案】 D 【答案解析】 第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 【答疑编号100043026】 、 【正确答案】 A 【答案解析】 第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材

51、料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 【答疑编号100043029】 、 【正确答案】 B 【答案解析】 第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采

52、取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 【答疑编号100043032】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 4、 【正确答案】 A 【答案解析】 本题考查医疗机构价格管理，药品经营行为的管理。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。药品经营企业购销药品的购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其

53、他内容。此题围绕药品价格管理，考点较多，建议考生根据生活工作、经验理解记忆。 【答疑编号100146423】 、 【正确答案】 B 【答案解析】 本题考查医疗机构价格管理，药品经营行为的管理。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。药品经营企业购销药品的购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。此题围绕药品价格管理，考点较多，建议考生根据生活工作、经验理解记忆。 【答疑编号1001464

54、24】 、 【正确答案】 E 【答案解析】 本题考查医疗机构价格管理，药品经营行为的管理。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。药品经营企业购销药品的购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。此题围绕药品价格管理，考点较多，建议考生根据生活工作、经验理解记忆。 【答疑编号100146425】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 5、 【正确答案】 B 【答案

55、解析】 本组题考查行政强制措施和紧急控制措施和药品质量公告和复验。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。行政强制措施和紧急控制措施属考试的重点，常以配伍选择题和最佳选择题出现。 【答疑编号100146420】 、 【正确答案】 B 【答案解析】 本组题考查行政强制措施和紧急控制措施和药品质量公告和复验。对

56、已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。行政强制措施和紧急控制措施属考试的重点，常以配伍选择题和最佳选择题出现。 【答疑编号100146421】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 6、 【正确答案】 D 【答案解析】 本组题出自中华人民共和国药品管理法，考查的是有关法律责任。根据

57、第八十条，医疗机构违反药品管理的规定，从无许可证企业进药品且情节严重，取消医疗机构执业许可证。故选D。考生在做这道题时，只能在CD之间选择，而非法进药品与制剂无关，所以即使记不清条款，猜也可猜出是D。 【答疑编号100043217】 、 【正确答案】 B 【答案解析】 根据第八十五条，药品经营企业违反本法第十八条规定，在购销中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其药品经营许可证，故选B。考生做这道题时，看到企业只能在AB之间选，强调购销记录，肯定是经营企业，而生产企业，药品管理法强调的是生产记录，故只能选B； 【答疑编号100043221】 、 【正确答案】 E 【答案解析】 根据第四十

58、条规定，进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证，故选E，这是一道送分题，与进口有关只能选进口准许证。 【答疑编号100043224】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 7、 【正确答案】 D 【答案解析】 本组题出自中华人民共和国药品管理法。根据第三十一条规定，生产新药或者已有国家标准药品后，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，所以说，国家对新药生产实行的是批准文号管理制度，故选D； 【答疑编号100043195】 、 【正确答案】 A 【答案解析】 根据第三十五条，国家对麻醉药品、

59、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，故选A； 【答疑编号100043196】 、 【正确答案】 C 【答案解析】 根据第三十七条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，故选C。 【答疑编号100043198】 、 【正确答案】 B 【答案解析】 根据第三十六条，国家实行中药品种保护制度，故选B。 【答疑编号100043201】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 8、 【正确答案】 C 【答案解析】 本组题出自中华人民共和国药品管理法。根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒

60、理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故选C； 【答疑编号100043180】 、 【正确答案】 B 【答案解析】 第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故选B； 【答疑编号100043182】