预防接种中法学问题课件

1、预防接种中法学问题立法意义要控制、消除传染病，必须使免疫人群达到一定比例，通过立法，保障适龄儿童免疫规划疫苗接种率要实现国际社会提出的免疫目标，尤其是用免疫手段消灭传染病的目标，各国政府要作出承诺，因此国家也需要立法保证承诺的履行预防接种是预防传染病最有效的措施，是儿童健康的基本保障，通过立法，由政府无偿给儿童提供免疫服务，可体现国家福利预防接种涉及千家万户，影响面大，国家通过立法，规范疫苗流通及预防接种行为，以保障预防接种的安全疫苗流通和预防接种管理条例 （2005年6月1日实施）颁布后，标志着我国预防接种管理上升为法制化管理，有关的配套法律法规国家卫生部预防接种工作规范（2005年9月20

2、日）国家卫生部、食品药品监督管理局疫苗储存和运输管理规范（2006年3月8日）国家卫生部扩大国家免疫规划实施方案（ 2007年12月29日）国家卫生部预防接种异常反应鉴定办法（2008年9月11日）预防接种异常反应补偿办法（由省级政府制定）预防接种法律地位在法律上赋予疾病控制机构或医疗机构以强制接种权力和公众强制接种义务的特殊法律关系。此为公权力的行使，疾病控制机构或医疗机构仅为国家的使用人、代理人。医疗法律关系是存在于国家和公众之间的，这种法律关系可称之为强制医疗关系。预防接种工作模式转变 工作程序上从过去的行业规范上升到法 工作性质上从过去的服务性工作转为体现国家意志的强制性工作，并运用公

3、权力，保障免疫规划的实施 工作内容上防病机构、医疗保健机构从过去业务性工作转变为按照法律规定，从事法律赋予的工作，是在行使特定的职权、进行特定的行政管理的行为预防接种工作逐渐脱离市场行为，向公益性转变有关法律问题接种单位资质认定从业人员资格规定疫苗分类（法律上）疫苗采购、分发、管理、使用及有关记录疫苗接种形式法律认定接种疫苗中各方法律责任验证入学工作各方责任（教育、卫生、家长）不良反应有关法律问题接种单位具备相应条件：具有医疗机构执业许可证件；具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设

4、备和冷藏保管制度。承担责任区域内的预防接种工作；接受县疾控机构的技术指导第二十一条疫苗分类的法律问题第一类疫苗是法定要求接种的，医疗法律关系是存在于国家和公众之间的，这种法律关系可称之为强制医疗关系第二类疫苗是基于公众自愿要求接种非强制性疫苗，法律上的关系本质上是受民法保护的民事关系 疫苗管理目的与意义1、明确疫苗在生产、流通环节中各方法律责任，确保疫苗质量，保障疫苗安全性及免疫效果2、作好和保存好操作记录，发生不良事件时作为举证材料疫苗采购材料备案和保存药品批发企业具有相应条件经省药品监督管理部门批准后可以经营疫苗疫苗生产、批发企业提供批检验合格证或进口药品通关复印件并加盖企业印章疾控机构、

5、接种单位保存证明文件至超过有效期2年备查疾控机构建立购进、分发和供应记录并保存至超过有效期2年备查第十七、十八条4、节假日没进行冰箱温度记录5、温度计长期不更换，已不准；温度记录虚假6、温度异常没进行调节、维修，可能长期没意识到温度异常7、没有定期清点过期疫苗，并做好清点记录8、冷链容积不足有关群体接种法律问题县级以上卫生主管部门需要在本行政区域内进行群体性接种时报本级人民政府决定；报省卫生主管部门备案；省行政区域内接种报国家卫生主管部门备案；批准的人民政府或国家卫生主管部门组织培训、宣传和物资调用等；其它任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。第三十一条知情告知内容：医疗卫生人员在实施接

6、种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式知情告知知情告知书应包括1、疫苗作用2、接种对象3、接种风险4、注意事项5、禁忌症6、健康状况7、医学建议8、疫苗选择（第二类疫苗）9、发生异常反应的补偿10、免疫效果（？）11、双方确认知情告知实施1、每次接种前告知2、应有相对独立的区域（

7、专设的咨询台），必要时可做简单体查。根据规范：接种场所应当按照登记、健康咨询、接种、记录、观察等内容进行合理分区，确保接种工作有序进行3、应由熟悉业务的人员负责4、要有责任心，忌形式化应付检查5、态度好，成为双方重要的沟通环节6、有良好医德医风（克服盈利思想）知情告知方面存在问题1、因种种原因，没有完全实施，或内容没有涵盖条例所规定内容2、健康咨询简单，无记录。在发生重大反应时，受种方常反映当时无咨询过健康状况，甚至有人申诉接种时已经有身体不适，由于无记录，无法考证，但按照举证倒置，接种方无法提供健康咨询证据，当作无咨询 3、为追求经济效益，没如实向受种方进行告知：没明确告知或刻意混淆第一类、

8、第二类疫苗；对免疫规划疫苗接种对象直接告知接种同品种第二类疫苗；夸大第一类疫苗副反应或贬低效果，引导受种方接种第二类疫苗；对不常住或比邻社区对象，只安排（告知）接种第二类疫苗；利用行政部门安排的统一免疫活动，如验证入学，告知需补种第二类疫苗；扩大免疫实施后仍使用原有知情告知书推荐使用已纳入免疫规划疫苗同类的第二类疫苗托幼机构、学校查验接种证入学职责分工1、教育部门 负责查验接种证托幼机构和学校要将查验预防接种证工作纳入招生工作范畴，有专人负责验证、造册登记和资料汇总工作，督促漏种儿童按要求进行补种。2、卫生部门 负责补种疫苗各级疾病预防控制机构指导和协助托幼机构、学校和接种单位开展查验儿童预防

9、接种证相关工作，时对未完成国家和省免疫规划疫苗的儿童进行补种。疑似预防接种异常反应法律问题有关法律法规预防接种异常反应鉴定办法 疫苗流通和预防接种管理条例 预防接种工作规范医疗事故处理条例药品管理法 疑似预防接种异常反应概念 是指预防接种后发生的、被认为由预防接种引起的任何医学事件。 预防接种异常反应预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。预防接种异常反应定义包括4个方面的内容： 一是必须使用合格的疫苗，包括使用的疫苗要通过国家食品药品监督管理部门正式注册、具有国家药品检定机构的批签发合格证、经国家规定

10、的流通渠道供应销售、疫苗的储运符合储藏和运输规程。 二是必须实施规范接种，包括接种单位是由县级人民政府卫生主管部门依照疫苗流通和预防接种管理条例规定而指定的医疗卫生机构、接种工作人员是经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的人员、接种操作符合预防接种技术规范的要求。 三是必须对受种者造成组织器官、功能等损害，损害程度达到预防接种异常反应补偿办法规定的程度。四是与事件相关的各方均无过错，事件相关的各方包括疫苗生产企业、销售企业、分发单位、接种单位、接种人员、受种者和/或其监护人等。接种事故接种事故是指由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、

11、接种方案造成受种者机体组织器官、功能损害。疫苗流通和预防接种管理条例规定发生上述情况，依照医疗事故处理条例的有关规定处理。 根据医疗事故处理条例接种事故构成要件包括4个，接种方经县级以上卫生主管部门批准，获得预防接种资格；事故行为人在实施预防接种中有过失行为；受种者有机体组织器官、功能损害，且损害程度达到医疗事故处理条例规定程度；过失行为与人身损害后果之间存在因果关系。疑似预防接种异常反应的善后及时救治：补偿： 根据预防接种异常反应调查诊断专家组作出异常反应诊断结论，包括损害级别，按预防接种异常反应补偿办法进行补偿。第一类疫苗引起预防接种异常反应补偿费用由省级财政部门安排；第二类疫苗引起预防接

12、种异常反应补偿费用由相关的疫苗生产企业承担异常反应鉴定： 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定疫苗质量问题处理： 疫苗质量问题按照药品管理法处理接种差错事故处理： 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理接种差错事故法律责任事故责任：1、民事责任。违反法律，侵害健康权，予以赔偿医疗费、误工费、住院伙食费、陪护费、残疾补助、丧葬费、被抚养人生活费

13、、交通费、住宿费、精神损害抚慰金等。2、行政责任。 违反行政法规，进行行政处罚。3、刑事责任。医务人员严重不负责任，造成受种者死亡，严重危害健康，处三年以下徒刑。流感疫苗反应赔偿51万多 2007年10月20日，一名67岁的河北男性接种流感疫苗，第二天感觉身体疼痛、乏力、发烧、头晕、反应迟钝等症状。后出现昏睡、四肢瘫痪、不能自由呼吸，被确诊为患急性播散性脑脊髓炎。后来遗留下肢四级伤残、排尿五级伤残。法院认为，原告接种流感疫苗不良反应的症状，与被告疫苗说明书中不良反应“极为罕见”内容相吻合。但当事各方均无过错，根据公平责任原则及条例的相关规定，判决公司一次性补偿损失51万多元流感疫苗反应赔偿38

14、万陈玉敏于2005年10月26日上午10点半到北京军区司令部门诊部处注射流行性感冒病毒裂解疫苗后不适，经北京军区总医院诊断为“急性播散性脑脊髓炎”。起诉法院，法庭认为，在该疫苗说明书【不良反应】一栏中亦载有“极为罕见反应神经紊乱，如脑脊髓炎”之内容;又根据法医学文证审查意见书，不能排除因注射流行性感冒病毒裂解疫苗诱发陈玉敏发生急性播散性脑脊髓炎。判决给付陈玉敏治疗费、残疾辅助器具费、护理费、住院伙食补助费、交通费、营养费、残疾赔偿金共计38万元 点评： 说明书中罕见的异常反应，对因果关系无法排除也成立注射疫苗引发疾病 法律援助儿童维权方荣，男，八岁，住北京朝阳区 ，是农民工儿子。接种A+C后的

15、第二天，方荣出现关节肿痛，后出现出血性皮疹，发热，咽部充血，浮肿等症状。医院诊断为过敏性紫癜、急性上呼吸道感染。 2006年4月28日北京市预防接种异常反应诊断小组认为引起过敏性紫癜的原因十分复杂，多由于感染引起，某些药物也可引起，结论是没有足够的依据支持或排除与疫苗接种有关联。案件到了法院，法援律师向法官提出让对方当事人明白了举证责任承担的原理。后来在法官主持下进行调解，接种方最终做出重大让步，同意一次性补偿原告方荣的损失4万元点评1、接种方没有注意到医患纠纷中有一个举证责任倒置原则，即因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系承担举证责任。这很值得注意，一些

16、偶合反应也难以举证与疫苗无因果关系2、同样是诊断小组结论可以由法院推翻3、已有地区，把贫困家庭发生AEFI纠纷列入法律援助对象婴儿打疫苗后猝死 例1、2005年6月17日下午4时左右，邹某抱着6个月大女婴小晶到佛山市某医院行第三次“百白破”疫苗接种。当晚7时30分许，小晶出现腹泻、呕吐。次日，病情不断加重，6月19日凌晨1时，在某医院死亡。2005年12月15日，邹某以百白破药品存放温度有问题，向法院起诉该医院。佛山市医学会出具了医疗事故技术鉴定书，结论为该病例不属于医疗事故。佛山中院指出，虽然邹某主张冰箱温度记录是一个区域值，但是根据一般的日常生活经验，在某个时间点所记录的温度值应是确定的数

17、值，并非是一个区域值；同时，根据记录表的记录方式来看，部分记录表中记载温度值时在两个数值之间用标点隔开，可以证实医院关于疫苗管理正确的说法应为准确。小晶的死亡与疫苗不存在因果关系，抢救过程符合抢救常规。驳回邹某上诉例2、某小孩，上午接种疫苗下午出现精神委靡，夫妇俩一刻都没敢耽搁，孩子被紧急送到医院后不久，虽经医生全力抢救最终死亡。尸检结果显示，孩子是因先天性心脏病而导致死亡的。法院受理此案，认为孩子的这种先天疾病的存在，使孩子对注射疫苗反应较大，最后因综合因素而致死亡。从这个意义上说，孩子自身也存在一定的问题，要医院承担所有责任也不现实。本案比较合理的情况是，双方按照相关责任，各自分担应承担的赔偿责任。在法院的主持调解下，双方达成协议，由被告医院一次性给付孩子父母10万元补偿款。例3、2月龄小儿接种乙肝第2剂(批号2006020412)后出现哭闹, 数小时后双目凝视、面色苍白、口周青紫,呼吸循环衰竭,经苏大司法鉴定所法医学鉴定,该小儿在患有间质性肺炎基础上发生过敏反应,休克而