ISO质量管理国际标准体系教案课件

1、1会计学ISO质量管理国际标准体系1会计学ISO质量管理国际标准体系【基础篇】 质量管理的发展与产生一、质量管理发展的三个阶段: 1.质量检验控制(QC)阶段: 19世纪末至20世纪30年代,以质量检验为手段,局限于 “事后把关”,而不是以预防为主. 2.统计质量控制(SQC)阶段: 20世纪40年代至60年代初,提出了“抽样检 验”的概 念,创造了“控制图”去控制生产过程和预防产品缺陷. 3.全面质量管理(TQC)阶段: 20世纪60年代至70年代, 提出了全面质量管理的概 念,把产品的质量活动从产品的生产过程向前和向后延伸,提出了“全员性、全 过程、全面性、关注客户、体系方法”的管理观点.

2、1900 1940 1960 1980质量检验统计质量管理全面质量管理【基础篇】 质量【基础篇】 质量管理体系的发展历程 建立质量体系是全面质量管理的核心任务， 离开质量体系，全面质量管理就成了“空中楼阁”。 质量管理体系的定义: 质量体系是指为实施质量管理所需的组织结构程序、过程和资源。 【基础篇】 质二、质量管理体系产生的历史背景ISO9000系列标准的由来:由西方的品质保证活动发展而来二战 工艺标准化-兴起品质保证活动-品质保证体系审核-70年代BSI首先开展品质保证体系认证业务-1980年ISO成立TC176-1987年ISO9000系列标准问世【基础篇】 质量管理体系的发展历程二、质

3、量管理体系产生的历史背景【基础篇】 二、质量管理体系产生的历史背景:（一）科学技术和生产力的发展-社会基础。 （二）世界质量管理发展最新阶段的必然产物-TQC （三）世界各国质量保证的成功经验-推动标准的制定和发展 （四）国际经济贸易事业的发展-加速 （五）组织生存和提高效益的需要-预防质量问题【基础篇】 质量管理体系的发展历程二、质量管理体系产生的历史背景:【基础篇】 【基础篇】 ISO9000族标准介绍三、认识 ISO9000族标准 1、什么叫ISO ? “国际标准化组织” 的英语简称 1947年成立 非官方的组织机构 使命在于促进世界标准化的发展和相关活动 【基础篇】 ISO900ISO

4、9000国际标准组织标准序列号ISO 9001:2008ISO+标准号+冒号+发布年号【基础篇】 ISO9000族标准介绍1、认识ISO标准:ISO9000国际标准组织标准序列号ISO 9001:200 ISO9000:2000 基础术语和定义 ISO9001:2000 质量管理体系 要求 ISO9004:2000 质量管理体系业绩改进指南 ISO19011:2002 质量环境审核指南 ISO10012 测量控制系统 教材P29【基础篇】 ISO9000族标准介绍2.ISO9000:2000版族标准组成 ISO9000:2000 基础术语和定义【基础适用于任何行业和任何组织不论组织提供何类产品

5、不论组织规模大小【基础篇】 ISO9000族标准介绍3.ISO9000适用范围五分钟明白ISO9000族质量体系适用于任何行业和任何组织【基础篇】 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 获得了国际贸易绿卡“通行证”，消除了国际贸易壁垒 节省了第二方审核的精力和费用 有利于国际间的经济合作和技术交流 强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。提高企业形象【基础篇】 ISO9000族标准介绍4.推行ISO9000的好处强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 【-误解1：品质是制造出来的 -误解2：ISO是质量体系 -误解3：ISO9000

6、是质量体系 -误解4：只有依照ISO9000的要求，建立了相应的文件，才表明已经建立了质量管理体系 -误解5：要符合ISO9000，就意味着要整出一大堆文件和记录，增加我们的工作【基础篇】 ISO9000族标准介绍5.对ISO9000的误解-误解1：品质是制造出来的 【基础篇】 -误解6：文件要得到批准，就意味着上司一定要在文件上签名或盖章 -误解7：推行ISO9000的主要工作就是写写文件、搞搞内审，好象跟我的工作没什么关系 -误解8：只要“说、写、做”一致，就满足了ISO9000 -误解9：如果不会背公司的质量方针和质量目标，在审核时将被判为不符合项 -误解10：我们公司在外审时从来没有被

7、开不符合项，证明我们公司的质量管理体系很棒。 【基础篇】 ISO9000族标准介绍5.对ISO9000的误解-误解6：文件要得到批准，就意味着上司一定要在文件上签名【理解篇】 八项质量管理原则理解 八大原则.ppt四、质量管理的理论基础以顾客为关注焦点领 导 作 用全 员 参 与过 程 方 法管理的系统方法持 续 改 进基于事实的决策方法互利的供方关系管什么如何管 为什么我们建立实施的管理体统效果不明显呢其一:那是我们往往只是注重生产运作管理中的细微的和形式的东西,而忽视了以八项管理原则作为关注的核心;其二:只是关注八项管理原则其中的某一项内容,而忽视了将八项管理原则进行系统的、相互关联的采用

8、.所以,我们要以系统的思维方式展开我们的管理体系的设计、实施与改进.【理解篇】 八项质量管理原则理解 【理解篇】 标准理解与实施要求0 引言1 范围 1.1 总则 1.2 应用2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求5.管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6

9、测量和监视装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进ISO9001:2000质量管理体系标准条款内容P43教材【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要点第一节 引 言 【标准条文】 0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件，不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构

10、）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T190002000和GB/T190042000中所阐明的质量管理原则。 【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求 0.2 过程方法 【理解与实施】 1 .了解以顾客为导向的质量管理体系过程.与客户有关过程、设计/开发、采购、生产 、储运产品实现(高层)管理过程(MP)策划、资源配置、管理评审等支持过程(SP)培训、设备维护监视测量分析和改进输入输出顾客/相关方要求顾客/相关方满意【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求 2 .了解以过程为基础的质量管理体系模式.顾客要求顾客满意质量管理体系的持续改进产品 实现

11、 管 理 职 责资源 管 理测量分析与改进产品输入输出【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求1.范 围1.1 总 则.【标准条文】 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品; b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增进顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品.【理解与实施】 1.强调以预防为主,控制影响产品质量的技术、管理和人的因素. 2.收集与产品、活动相关的法律法规. 应用IS09001标准的目的证实增进有能力稳定提供产品顾

12、 客 满 意满足顾 客 要 求法 律 法 规 要 求达到持续改进 永续经营【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求1.2 应用. 【标准条文】 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和 提供不同产品的组织。 当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其 进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。【理解与实施】 1.标准适用性强,工业行业、政府部门、服务行业和公共事业部门都可采用. 2.结合企业的运作特点,当有不适条款时可进行删减,但要在质量手册中说明. 3.理解允许

13、删减范围和三个条件删减应满足的三个条件不影响满足顾客要求的产品的能力与责任不影响满足适用法规要求的产品的能力与责任有外包或分包过程不能删减【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求1.2 应用.举例:1. 某律师事务所在其质量管理体系中删减了7.6”测量与监控装置控制”的要求.为什么?2.某快餐分店在其质量管理体系中删减了7.3”设计和开发”的要求.为什么? 快餐分店的设计和开发受其总部的控制事务所在业务活动中没有任何测量和监控装置监控【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求 2 引用标准 【标准条文】 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有

14、效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/TI9000-2000质量管理体系基础和术语【理解与实施】 1.注意被引用标准的时效性. 2.还可参考ISO9004:2000 ; ISO19011:2000 ; ISO10012:2001(测量控制 系统)【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求 3 术语和定义 【标准条文】 本标准采用GB/TI9000中的术语和定义。 本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以 反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”取代GB/TI9001-1994所使用的术 语“供方”，术语“供方”取代术语“

15、分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 【理解与实施】 1.理解“产品”的涵义: 产品是过程的结果,通常的产品的类别有四种 - 服务 (如运输) - 软件 (如计算机程序,字典) - 硬件 (如机器零件) - 流程性材料 (如自来水等)【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求 4 质量管理体系要求 4.1 总要求 【标准条文】 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持， 并持续改进其有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1、2） b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准

16、则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。 对此类外包过程应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有 关的过程。【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求【理解与实施】过程的控制标准过程所需的资源监测的标准和方法1.规定结果的特性2.规定监测和分析3.规定数据收集4.考虑成本、时间 等经

17、济因素1.配备资源2.建立沟通渠道3.内外信息反馈4.数据收集5.记录保持1.监测客户满意2.监测体系过程3.监测产品4.分析所收集的信息5.评价分析结果过 程顾客输入输出顾客实现过程策划结果纠正/预防措施,验证有效P-D-C-A循环改进【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求4.2 文件要求 【标准条文】总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标的声明； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录（见）。 注1:本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文 件

18、，并加以实施和保持。 注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3:文件可采用任何形式或类型的媒体。【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求【理解与实施】 1.了解文件的形式. “文件”- 信息及其承载的媒体.可以是纸张、磁带、电子、照片、样品等 2.质量管理体系文件应包括: 质量方针质量目标质量手册标准要求的程序文件过程有效运作的控制文件质量方针、质量目标的要求分别在5.3和作出规定质量是公司内部和外部提供质量体系整体信息的文件有规定文件控制 记录控制内部审核; 8.3不合品控制纠正措

19、施预防控制通常包括有质量计划、程序、规范指南、作业指导书和图样/标样等要求形成文件手册程 序作业指导书记 录【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求 2.形成文件的程序一定要有可操作性,内容上包括5W1H: 什么: 规定应该做什么事 为什么: 为什么做 谁: 谁来做 就在那个时候: 何时做 什么地方: 何地做 如何: 如何做 3.记录是一种特殊文件,应形成记录的要求有19个条款:序号条 款所 要 求 的 记 录序号条 款所 要 求 的 记 录15.6.1管理评审记录127.5.2特殊过程确认记录26.2.2教育/培训/经验技能记录137.5.3有追溯要求产品唯一性标示记录37.1b过程和产品

20、满足要求记录147.5.4客户财产管理记录47.2.2评审结果和评审措施记录157.6a内部校验依据的记录57.3.2设计和开发输入记录167.6仪器不符合时过往结果评价记录67.3.4开发评审结果及措施记录177.6仪器设备校验和验证的记录77.3.5开发验证结果及措施记录188.2.2内部审核策划/实施和结果记录87.3.6开发确认结果及措施记录198.2.4产品符合接收标准的记录97.3.7设计和开发更改记录208.3不合格品处理记录107.3.7更改的结果评审及措施记录218.5.2纠正措施结果的记录117.4.1供方评价结果和评价措施228.5.3预防措施结果的记录【理解篇】 【理解

21、篇】 标准理解与实施要点质量手册 【标准条文】 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见 1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程的相互作用的表述. 【理解与实施】 1.编制质量手册时要考虑: (1) 体系的范围和删减说明. (2) 对标准的采用情况的引用文件说明 (3) 管理体系过程的表述(如组织架构图、职能分配表和生产流程图)质量管理“宪法”【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求思考题？ 质量手册一定要包括质量体系范围及删减的说明、质量方针和目标、各过程的顺序和相互作用的描述、过程

22、引用文件的说明,否则不符合要求. 质 量 手 册 内 容 示 例 目 录第一章: 前言 1.质量手册发布令 2.公司简介 3.质量方针和质量目标 4.编写及管理说明第二章: 范围 1总则 2.适用的产品范围 3.删减的细节和理由 4.外包过程说明第三章: 引用文件第四章: 组织架构和职责 1.质量管理体系加构图 2.管理职能分配表 3.人员职责与权限第五章: 质量管理体系 附件: 程序文件和支持文件清单 【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求文件控制 【标准条文】 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需

23、的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而 保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求文件控制 【标准条文】案例: 在审查配料车间设备档案时，审核员看到设备分类登记表上1搅拌机的编号表示它是属于一类设备，而同样的2搅拌机却属于二类设备 审核员问：“为什么这两台相同的设备属于

24、的类别不同？” 车间工人回答；“我们也不知道。这事儿得问设备科去。” 在设备科，审核员在查阅设备保养管理规定时。看到一类设备属于重点保养的设备，而二类设备属于一般保养的设备。 对此，审核员间设备科长：“1和2搅拌机是否按不同的要求进行保养？” 设备科长说“我们都是按二类设备进行保养的。因为刚建厂时我们厂只有一台搅拌机，因此按照一类设备管理，生怕因为故障造成全厂停产。后来我们又增添了5台搅拌机，因此就按二类设备保养了，这样可以降低质量成本、至于设备表示类别的编号我们就沿用下来了，没有再动它。” 【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求【理解与实施】 1.文件控制程序 2.外来文件管理 编制审批

25、首版发布发放使用签收评审更改审批N版发布回收作废报批稿首版文件N版文件作废文件发放号文件保管收集识别确认发放签收使用获取新版本确认回收旧版本外来文件适用文件新版文件作废文件发放号文件保管【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求记录的控制 【标准条文】 应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 【理解与实施】 1.记录的作用记录证明提供记载了工作状况与工作过程及结果证实了管理体系有效性的客观证明为信息的交流与沟通构筑了平台为改进管理体系提供了依据

26、有利于产品的标识与可追溯性【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求 2.记录控制程序标识贮存检索保存期限处置每一种记录表格有唯一的名称和编号/版次环境条件:防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找,包括对编目、归档和查阅的要求根据产品的特点,法规要求及项目要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准记录表格的设计是一个企业数字化、信息化的基石【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求5 管理职责5.1 管理承诺 【标准条文】 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目

27、标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 【理解与实施】 1.“最高管理者” 指在最高管理层指挥和控制组织的一个人或一组人. 如常见的最高管理者: 董事长 、总经理、厂长. 2.为什么强调最高管理者作用: (1) 方针目标制定权 (2) 指挥权 (3) 资源投入权 (4) 表率作用 【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求2.如何把握“承诺”与证据 : 兑 现 建立、实施质量管理体系并持续改进通过活动提供证据开展的活动向全员传达满足顾客和法律法规要求的重要性制定质量方针确定质量目标主持召开管理评审确保资源的配置与提供证据表现通过会议宣达、培训、宣传及体系文件的执行要求让树立以

28、客户为关注焦点的思想,有关人员清楚相关法律法规要求或强制性的技术要求.说明制定质量方针的依据、步骤和方法.全体员工明确质量方针的基本思想和意义.是否包括了产品的符合性并可测量,是否在相关职能或层次上建立了目标, 是否与方针相一致是否亲自主持,并提供:评审计划、输入文件/资料、评审报告等是否提供了必备的资源:人力、设备设施和工作环境、培训学习【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求 5.2 以顾客为关注焦点 【标准条文】 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见和） 【理解与实施】 严格控制各个环节,满足顾客要求,使顾客满意满足顾客客户要求期望与产品服务有关要求设

29、计开发的要求采购的要求生产与服务提供的要求产品与服务提供法律法规及其他社会要求自身确定的附加要求【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求5.3 质量方针 【标准条文】 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。 【理解与实施】质量方针内容要求贯彻落实与经营宗旨适应作出满足要求承诺对持续改进作承诺制定评审质量目标得到沟通理解评审其有效性根据自身的类型与目的、经营宗旨来制订方针政 (个性化)客户要求及客户预期的要求; 法律法

30、规的要求.(以市场为导向) 树立全员的改进意识,不断寻求改进的机会.(持续经营) 依据方针制订目标,通过目标的制订和评审来确保方针的落实通过会议/公告/培训/考试/发文件,使方针得到理解并予以执行定期进行评审及修改,以适用内外部环境的变化,确保适宜充分【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求5.4 策划 【标准条文】质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 【理解与实施】 1.质量目标要求 A.与方针相一致 B.包括满足产品要求 C.分解并展开 died考虑以下原则 ? S

31、：特效药具体的 ? M：可测量的可测量的 ? A：活动的可行的 ? R：现实的现实的 ? T：时间限时的质量目标与质量方针相一致体现持续改进的承诺展开到相关职能或层次满足产品要求【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求质量管理体系策划 【标准条文】 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体 系的完整。 【理解与实施】 质量方针质量目标质量管理体系策划配置资源识别/控制过程监视分析与改进确定为实现质量目标和运作的资源识别过程及其作用顺序和控制方法建立监视/测量的方案,分析过程并改进形成文件【

32、理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求5.5 职责、权限和沟通 【标准条文】职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责及其相互关系得到规定和沟通。【理解与实施】 1.根据运作过程明确组织机构和部门岗位设置 2.规定各工作岗位职责,确保权责明确,沟通畅顺.岗位职责岗位主要工作职责岗位相关工作职责岗位工作权限岗位工作难点岗位任职要求凡事有人负责【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求管理者代表 【标准条文】 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任

33、何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 【理解与实施】任 命报告体系运行情况最高管理者管理者代表建立实施和保持质量管理体系报告质量管理体系运行业绩提出体系持续运行的资源需求提升内部人员满足顾客的意识质量管理体系事宜的外部联络【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求内部沟通 【标准条文】 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 【理解与实施】 1.内部信息交流-发出、接收、回应. 组织内上下AB组织内外顾客(相关方)投诉/法规/其他沟通渠道 : 简报、内部刊物、声像、

34、内部联络单、会议等【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求5.6 管理评审 【标准条文】总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见） 【理解与实施】 1 .管理评审的目的: 管 理评 审行业/人员/组织规模/法律法规/顾客需求期望/及新技术方针目标的实现/过程业绩/产品的符合性/自我完善机制/改进措施体系展开是否合理/过程是否识别完全/体系运行的资源是否满足适宜性有效性充分性体系是否与客观环境变化相适应体系是否需要补充/重组或展开体系是否达到预定的质

35、量目标评价管理体系改进的机会和变更的需要!【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求评审输入 【标准条文】 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的后续措施； f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更。 g) 改进的建议。 【理解与实施】 审核报告客户意见及满意报告体系运行的业绩报告产品质量状况总结纠正和预防措施状况管理评审的跟踪措施环境变化及对策评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息,是评审有效的前提,应从业绩上找与目标的差距,并寻求改进机会!最高管理层【理解篇】 【理解篇

36、】 标准理解与实施要求评审输出 【标准条文】 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。 【理解与实施】最高管理者层评 审输 出 体系及过程的改进1.质量方针目标的调整2.体系文件的更改3.过程实现方法的更改 客户要求产品的改进1.产品实现过程的改进2.产品质量特性的改进3.新产品及时投放市场的能力 资源的需求1.改善资源配置2.进行资源重新调配决定和措施管理评审记录管理评审报告【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求6 资源管理 【标准条文】6.1 资源的提供 组织应确定并提供所需的资源，以

37、 a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。 【理解与实施】 1.资源的需求:适时的确定提供资 源人力资源基础设施工作环境软件硬件1.确保质量方针和目标得到实现2.持续改进管理体系3.为适应内外部的变化,满足客户的要求【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求6.2 人力资源 【标准条文】总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 【理解与实施】 1.在进行设定人员的入职要求,在人员的能力评定上,通过教育程度、接受 的培训、具备的技能和工作经验来决定.能力工作经历教育程度工作技能接受过的培训岗位人员任职要求胜

38、任影响产品质量工作的岗位【理解篇】 某电脑操作人员进行过培训，但不会利用某程序对数字进行处理，经常出差错。某电脑操作人员进行过培训，但不会利用某程序对数字进行处理，经【理解篇】 标准理解与实施要求能力、意识和培训 【标准条文】 组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现 质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见） 【理解与实施】 1 .人力资源的管理程序: 【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求 【理解与实

39、施】 能力要求培训/措施措施效果质量意识教育/培训技能/经验确定实施评价确保记录根据岗位的工作性质和特点,规定从事不同岗位的人员任职资格和工作能力要求对照能力要求,确定培训需求,实施培训教育或其他措施,使员工具备相应的能力,满足质量活动的要求对所采取的培训措施内容、方法和效果进行评价,可通过面试、笔试、实际操作和业绩评定等方式检查培训的效果对员工进行质量意识和质量管理方面的培训,确保员工充分理解质量方针目标,以及如何为实现目标作贡献保留每位员工的教育、培训、经历以及岗位(工种)资格认可的记录.如学历证明、职称证明、工作经历、培训经历等【理解篇】 某工厂请来的教师正在给包装车间工人上自动包装技术

40、课。某工厂请来的教师正在给包装车间工人上自动包装技术课。【理解篇】 标准理解与实施要求6.3 基础设施 【标准条文】 组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性要所需要的基础设施。基础设施包括如： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备，包括硬件和软件； c) 支持性服务，如运输或通讯。 【理解与实施】 1.基础设施: 组织运行所必须的设施、设备和服务系统.确定设施场所及设施: 建筑物、工作场所、消防设施设备: 机器、测试仪器、软件、工具支持性服务: 维修网点、通讯服务、运输服务建立管理制度编制操作规程建立设备档案制盯保养计划确保提供的产品或服务能满足顾客和适用法律法规的要求【理解

41、篇】 某食品厂的成品库房漏雨。某物业公司正在检修中央空调设备。某食品厂的成品库房漏雨。某物业公司正在检修中央空调设备。【理解篇】 标准理解与实施要求6.4 工作环境 【标准条文】 组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。 【理解与实施】 1.工作环境: 产品特性所需的工作环境工作环境营造产品所需的工作环境物理的:温度、卫生、振动、湿度 噪音、清洁度、空气流动心理的:激发人员的潜能、人体工效环境的:空气洁净度、光线等社会的:承认方式等识别控制管理确保产品提高效率塑造形象【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求7 产品实现 【标准条文】7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需

42、的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则; d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注： 1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现 过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 2、组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求【理解与实施】

43、1.产品实现的策划的要求 A.产品的质量目标 B.产品实现过程的各项标准 C.工艺技术文件,作业指导书 died设备有关资源的配置说明 E.产品和过程检验方法及最终检验的标准和方法. F.记录的要求 2.生产和服务提供的要求 A.生产计划 B.生产指令 C.生产设备维护管理 E.生产活动 F.产品防护管理 G.特殊过程的确认控制 H.产品交付 【理解篇】 电镀车间在进行零件镀锌时，技术员依据“电镀工艺规程”中镀锌部分，工人则依据“镀锌作业指导书”，二份均由工艺科编制，但对镀锌时的工艺参数不完全一致。电镀车间在进行零件镀锌时，技术员依据“电镀工艺规程”中镀锌部【理解篇】 标准理解与实施要求7.2

44、 与顾客有关的过程 【标准条文】与产品有关的要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求; c) 与产品有关的法律法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。 【理解与实施】 1.谁是顾客: 经销商 ; 下游厂商 ; 终端消费者. 2.如何识别顾客要求: 合同和订单;适用的法律法规;市场调研信息;满意度调查 充分了解客户要求和期望顾客隐含的要求:通过调研对客户的承诺已知的用途必需的要求规定用途所必需的要求顾客明示的要求:产品固有的质量特性,使用性能,可靠性等交货期,包装,售后服务法律法规要求的设计

45、安全/环保/卫生等方面的要求附加的要求关注顾客个性化的需求【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求与产品有关的要求的评审 【标准条文】 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对 顾客要求进行确认。 当产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注

46、：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能 是不 实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等 进行评审。【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求【理解与实施】 1.合同评审内容: 产品的要求是否明确对合同/订单(包括口头.电话订单)的表述不一致是否解决组织有无能力规定要求与产品有关的要求顾客组织理解不一致解决满足合同确定要求与期望合同订单顾客组织与产品有关的要求技术能力生产能力采购能力【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求顾客沟通 【标准条文】 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的

47、修改； c) 顾客反馈，包括顾客投诉。 【理解与实施】【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求7.3 设计和开发 【标准条文】设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。 【理解与实施】 1.设计和开发(定义): 将要求转换为产品、过程和体系的规定的特性或 规范的一组过程. 2.策划设计开发评审、

48、验证和确认的阶段,规定职责权限与时间要求. 3.开发过程的管理: 进行接口管理(技术协调;人员关系协调,进度协调等)【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求设计和开发输入 【标准条文】 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见）。这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 【理解与实施】 1.顾客要求是输入时考虑的重点. 2.设计和开发项目输入要进行评审. 评审时注意: A.强制性标准和法规要求 B. 行业

49、规范 C.市场调查结果 D. 以往的经验.【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求设计和开发输出 【标准条文】 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 【理解与实施】 1.设计开发输出形式: A.工程设计一般用图纸和计算方式 B.时装设计一般以画稿和使用面料规格的形式 C.有形产品的设计可以用图纸/文件和样品的形式 died广告代理设计可以采用市场营销策划的形式.【

50、理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求设计和开发评审 【标准条文】 在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。 【理解与实施】 策划时对适宜的阶段的评审作安排评审适宜性充分性有效性评价结果识别不足满足要求的能 力解决问题的措 施保持记录【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求 设计和开发验证 【标准条文】 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予

51、保持（见）。 【理解与实施】 验证设计开发输入设计开发输出是否满足输入要求验证结果保持记录采取有效措施解决不足部分在设计和开发策划中安排验证点/验证内容/验证方式【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求 设计和开发确认 【标准条文】 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。 【理解与实施】 确认在设计开发策划中安排确认点/确认内容/确认条件/确认方式确认的时机:设计开发完成后批量产品正式生产或服务证实提供之前通常应在使用条件下进行实际的或模拟的

52、试验已知的预期用途的要求规定使用要求的客观证据设计和开发的产品不足部分采取有效的措施解决保持记录【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求 【理解与实施】 任何理解 “评审 ” “验证”及“确认” : 市场调研设计和开发策划产品要求可行性报告任务书输入.产品的设计与开发输出试验试验产品鉴定硬 件软 件流程性材料服 务评 审验 证确 认【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求设计和开发更改的控制 【标准条文】 应识别设计和开发的更改，并保持记录，在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审

53、结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。 【理解与实施】 设计阶段结果(评审后)设计阶段结果(验证后)设计阶段结果(评审后)更改更改更改 根据更改范围的大小, 重要性决定是否评审/ 验证/确认 评价更改后对产品部分 或整体的功能/性能/结 构等方面的影响 评价对已交付产品的 影响 确定更改的适宜性批准更改评审的结果和由于更改而采取的必要措施,应予以记录并保持 !【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求7.4 采购 【标准条文】采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供

54、产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见）。 【理解与实施】 【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求 【理解与实施】评 价选 择供 方产品质量状况及相 关经验和历史业绩交付后的服务和支 持能力供方顾客满意程度质量管理体系状况供方能力选择评价的准则提供产品过程的要求确定合格供方外分包方重新评价供方业绩跟踪措施将存在问题与供方沟通加严采购的验证或检验限制或停止供方的供货合格供方档案【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求采购信息 【标准条文】 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备批准的要

55、求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求充分与适宜的。【理解与实施】 采购信息产品的质量要求或外包项目要求产品提供的程序性要求 - 提交产品的程序(生产批准/放行方式/ 让步方式 - 生产或服务提供的过程要求(工艺要求) - 生产和服务提供的设备的要求生产和服务提供人员资格的要求供方质量管理体系的要求采购文件采购合同订单技术协议图样采购计划询价单评审或审批(与供方沟通)【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求 采购产品的验证 【标准条文】 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供

56、方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 【理解与实施】采购产品的验证验证的方式进货检验查验供方提供的合格文件在供方现场验证其他活动验证的实施根据具体产品验收的必要性,规定验证活动的方式和要求严格按规定执行验证在合同中规定验证活动的安排和产品放行的方法确保满足规定的采购要求采购标准外包过程项目要求技术协议【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求7.5 生产和服务提供 【标准条文】生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d)

57、获得和使用监视和测量装置； e) 实施监视和测量； f) 放行、交付和交付后活动的实施。 【理解与实施】 1.生产和服务提供过程的类别: 硬件和流程性材料: 加工制造直至交付及服务的过程. 服务业: 服务提供的过程 计算器软件: 软件实现/交付/安装配套和维护过程.【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求2.适用时,受控条件应包括: 产品质量标准a.获得表述产品特性的信息产品规范图样服务规范 与产品有关的 要求b 必要时,获得作业指导书生产工艺规程检验规程作业指导书设备操作规程c.使用适宜的设备died获得和使用监视测量装置e.实施监视和测量检验报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定f 规

58、定适当的交付后活动未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行或交付按规定的交付方式并确保交货期规定适当的交付后活动:零配件的供应培训专门的维修软件的维护与升级商品售后服务【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求生产和服务提供过程的确认 【标准条文】 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求

59、（见）； e) 再确认。 【理解与实施】 1.特殊过程的类型; 热处理、焊接、表面处理、注塑等.也要结合实际情 况.【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求2.特殊过程的界定:3.特殊过程确认: 特殊过程产品或服务是否合格,不轻易或不能经济的进行检验产品或服务问题在后续工序中或交付后才显露出来过程能力再确认证实实现策划结果的能力【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求标识和可追溯性 【标准条文】 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见）。 注：在某些行业，技术状态管理

60、是保持标识和可追溯性的一种方法。 【理解与实施】 1.产品实现过程的标识: 供方入库原材料库(标识)领用标识工序1标识半成品库工序N成品库(标识)交付出库标识【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求【理解与实施】 2.产品的标识 3.检验状态标识 标记标签标牌流程卡实时记录产品批号待 检合 格已检待定不合格返 修返 工【理解篇】 【理解篇】 标准理解与实施要求 4.可追溯性要求 合同要求法律法规要求质量控制要求明确需追溯的可追溯性要求产品范围标识记录方式追溯交产付品文标件识出生入产库时时间间生使产用日的期原班材次料出供库应时商间入库时间产品批号交付成品库(成品)生产制造材料库(原料)(零件)