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文档简介

1、附件6：专业药物临床试验结题自查报告项目编号:试验名称申办方/ CRO专业负责人签名主要研究者签名自查人员签名1.研究人员分工情况:研究职务研究人员姓名主要研究者研究者研究护士药物管理员资料管理员2.试验完成情况:启动会日期筛选例数首例入组日期入组例数末例入组日期已完成例数末次随访完成日期脱落/剔除例数3.知情同意书（ICF）的签署是否规范知情同意书（ICF）的签署是否规范是 否备注所有受试者（监护人）是否已理解ICF的内容 所有受试者（监护人）是否已亲笔在ICF上签署姓名和日期 执行知情同意过程的研究者是否已在ICF上签署姓名和日期 同一份ICF中，研究者与受试者所签日期是否为同一天 ICF

2、的签署日期是否在试验开始之前口 筛选失败的受试者是否也签署过ICF ICF是否已给受试者一份 4.病例报告表（CRF）及原始文件的自查原始文件是否备注原始文件的保存和填写是否规范、完整 原始文件中须更正的数据是否已更正，更正方式是否符合要求 CRF是否备注CRF的保存和填写是否规范、完整 CRF是否已与原始文件核对一致，数据是否能顺利溯源 是否所有CRF都有研究者及主要研究者的签名确认 CRF中须更正的数据是否已更正，更正方式是否符合要求 5.试验用药物管理试验用药物管理是否备注药物是否存放于专柜 药物是否由专人管理，管理人员是否具备相关知识 药物储存条件是否符合要求 是否能按要求监测、调控、记录温湿度 是否按入组顺序给药，符合盲法和随机要求 试验用药物的剂量与用法是否和试验方案一致 药物接受、发放及回收记录是否完整 试验药物是否仅用于受试者 试验完成后药物销毁记录 试验用药物是否在有效期内 试验药物分发与回收是否一致 6.是否有严重不良事件发生是否有严重不良事件发生（若为“是”，请填写下表）口否口是

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