微生物和洁净作业知识考试试题

1、微生物和洁净作业知识考试一试题微生物知识及洁净区卫生、操作考试一试题姓名：岗位：分数一、填空题（每空1分，共40分）1、进入洁净区的工作人员（包含维修、协助人员）应按期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及核查。2、GMP中规定，药品生产公司应有防备污染的卫生举措，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。3、GMP中规定，生产区不得寄存非生产物件和个人杂物。生产中的荒弃物应实时办理。4、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年最少体检一次。5、污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。6、微生物的主要种类：非细胞型：包含（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型：包含、衣原体、立

2、克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包含（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻、30万级洁净区m尘粒数要求不多于10，500，000/立方米，沉降菌7数不多于15/皿8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、灰尘储存9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。10、空气净化系统（HVAC）谈论七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、灰尘粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。11、物理灭菌法包含干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法12、30万级洁净室的温度要求

3、为18-26，相对湿度要求为4565%。二、判断题（正确的打“”，错误的打“”，每题2分，共20分）1凡进入洁净区人员，不得化妆、佩带饰物。（）2操作间内为方便实时洁净，可寄存洁净工具。（）3设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品自己接触。（）4洁净区的各气闸及全部闭锁装置应圆满，双侧门不可以同时翻开。（）5禁止将个人物件带进工序换衣室，特别禁止食品进入；（）6生产中的荒弃物和生活中的荒弃物应分开堆放，分别办理。（）1/2微生物和洁净作业知识考试一试题7、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采纳有效举措防备污染和交叉污染。（）8、洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设

4、局部排风装置。捕尘设备应有防备空气倒流的装置。（）9、灭菌和消毒是同样的。（）10.人是洁净室中最大的污染源。（）三、名词解说（每题5分，共10分）1、微生物答：微生物是存在于自然界的一大群形体微小、构造简单、进化初级、肉眼直接看不见，必然借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍，甚至数万倍才能察看到的微小生物。2、洁净室（区）答：洁净室（区）是对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或地区。其建筑构造、装备及其使用均拥有减少对该地区内污染源的介入、产生和滞留的功能。其余相关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。四、简答题（每题15分，共30分）1、药品微生物污染的危害是什么答：药品微生物的危害主要表此刻两个方面：对药质量量有影响，药物中污染细菌数目越多，药物变质、无效的可能性越大。对人体健康造成危害。表现为感染、发热、过敏、中毒等。2、臭氧对空气中的微生物有何作用答：臭氧对空气中的微生物有显然的杀灭作用，采纳30mg/m3浓度的臭氧，作用15秒，对自然菌的杀灭率达到90%以上。用臭氧消毒空气，必然是关闭空间，且无