小库房环节风险控制表

1、小库房 (冷库、二精、中药) 环节质过程或对象序号风险因素风险分析产生原因风险后果1.1查订单1.采购订单信息未核对；因采购订单错误造成的商品信息与 实际不符，导致发错药品造成质量 事故和经济损失2.未收取药检报告；不能及时提供符合要求的药检报 告，造成配送延误，导致业务中断3.药检报告不清晰；4.药检报告索取、上传不及时；5.操作人员收取不符合GSP要求药检或 药检收取不全1.未核实送货方运输方式药品在运输过程中污染、失效2.未核实保温箱实时温度收到不符合冷链运输要求的药品3.未根据药品外包装核实药品储存温度 要求药品无法达到储存要求4.未索要冷链温度数据无法收货5.电子版温度数据因设备原因

2、不能及时 导出导致温度数据超标6 不清楚gsp对冷链数据要求收到温度记录不符的药品收货、验收收货7.收货延误导致药品不能及时入库，失效。不 能及时配送，导致业务中断8.未根据随货同行核对实货信息药品库存误差，药品流通无法追溯9.录入时调错订单号错误10.录入批号、生产日期、有效期信息 错误11 收货后未按规定放置在验收区域药品状态不清，可能造成重复录入12.货位限定错误导致药品分类混乱，不能达到特殊 药品或者药品与非药品分开的要求13.基础资料物流属性中储存条件有误导致药品货位分配错误，无法满足 储存要求，造成药品失效14.搬箱未按外包装要求操作导致药品倒置、破碎15 收货时未拆除外包装不能保

3、证每件货物的信息和质量16.对于特殊管理药品未指定专人收货不符合GSP对二类精神药品管理的 要求验收1.验收不到位验收假药、劣药2.验收延误不能及时入库3 抽样不到位收到破损、包装有问题的药品4.未及时在LIMS系统中完成验收操作不能及时入库5.冷链数据丢失造成药监局对企业抽检不过关6.对有要求的药品未扫描电子监管码药品流通过程无法追溯7.不是双人验收、未对验收人员进行特 殊岗位培训不符合GSP对二类精神药品的管理 要求8.没有在指定验收区验收货物不符合GSP对二类精神药品的管理 要求9、中药验收员对饮片质量把关不劳收到发霉、生虫、摻假等中药储存2.1上架1.PDA未及时充电，接收不到任务信息

4、药品不能及时入库2.新进人员对系统不熟悉入库延迟3 未根据PDA任务对实货进行核对不能发现录入有误差的药品4.堆垛不到位药品混放，无间隙，导致空气流通 不畅，局部温度过高5.零货架有未拆除外包装箱的货物盘点障碍2.2拣选拣选时对产品名称、数量、规格、批号 等信息未核对发错货物内复核时对产品名称、数量、规格、批 号等信息未核对发错货物外复核1.冷链药品外复核区域按照阴凉货物管 理，销售出库票据显示货物为阴凉区域 外复核位置，与实际不符冷链药品发货区货物无法按照票据 位置放置，药品混放，发货效率降 低2.冷库内无外复核任务，需要集货复核 区外复核人员操作，实际没有对药品进 行核对。外复核环节形同虚

5、设，无法避免这 一环节造成的差错2.3发货1.未根据配送人员提供的装车单进行提 货发错货物2.给配送人员交接未蓄冷、释冷的冰 排，运输途中温度超标，造成药品退货 、失效3.未按要求填写冷链交接记录以及蓄冷 、释冷记录不符合GSP要求4.业务量加大，导致冰排数量不够；冰 排使用期限未做规定无法正常送货5.配送人员未采用冷藏车、保温箱提货 的，未核实运输工具就发货药品运输途中失效，增加质量风险6、二类精神药品发货与其他货物混放达不到专管要求，如丢失、失窃易 发生严重质量事故运输2.4配送1.配送人员未按照验证要求操作冷藏车 、保温箱药品运输过程不合格2.配送人员在运输过程中发现按照验证 要求操作难

6、实现正常运输配送人员根据自己判断私自更改操 作标准3.运输冷冻药品无操作标准，无验证设 备冷冻药品运输过程操作不规范，增 加质量风险4.常温、冷藏、冷冻药品混放导致常温药品温度超标5.提冷链货物时，冰排预冷时间未到， 无符合要求的冰排送货延迟6.冷链货物送完后，不归还冰排，不对 保温箱充电导致后期保温箱、冰排不能正常使 用，冷链业务受到影响其他3提货人员采用不符合冷链运输要求的运 输工具提货自冷库发出的货物运输途中无法监 督是否符合要求，造成药品运输过 程质量风险加大质质量风险控制表风险控制备注对采购信息每一项都应核对准确，对于有疑问的 及时沟通解决对于每批货物收取药检报告，否则拒收对于不清晰

7、的药检报告拒收及时索取、上传药检报告质量管理部对相关人员做培训收货人员核实运输方式，对有疑问的可咨询上级 主管或质量部人员来货后，应核实保温箱是否正常显示温度，异常 情况咨询质量管理部人员来货后，核对温度时要查看药品外包装箱所示的 储存温度及储存要求冷链来货后，及时索取冷链数据，并要求送货人员签 字冷链质量管理部联系信息部安装光驱等硬件，及时导 入温度数据冷链质量部对冷链数据的要求做培训冷链按照质量文件要求及时收货严格按照随货同行核对实货信息录入药品信息时，按照订单抬头进行调取认真核对录入信息收货完成后按照文件要求及时放置在验收区域对货物限定异常情况需要及时与信息部沟通质量管理部需要及时对基础

8、资料信息与委托方进 行协商，达到符合实际药品严格按照药品外包装标示进行搬箱操作每件货物都应按照品名、批号的不同分堆放置二类精神药品应由二精管理员进行双人收货，并 不得兼职，全程对二类精神药品的入库、上架、拣选、复核、发货进行操作二精严格按照GSP要求验收，加强对验收人员的岗位 培训加强责任意识，合理安排工作严格按照GSP要求抽检，有异常的加倍抽检及时进行验收操作加强对冷链数据的保管，每月进行归档，并定期 检查冷链质管与信息、仓储部门协商解决硬件、软件问题 。划分好各部门在此项工作中的职责指定两人进行二类精神药品验收，并进行账本记 录二精在二类精神药品库完成收货、验收操作，并在该 库按照相关收货

9、、验收设备二精提高中药验收员的知识水平，加强业务学习岗位人员定期检查设备运行情况加强对新进人员的岗前培训应根据PDA任务对实货进行核对质管部定期监督库房药品存储状况，执行不到位 的，与仓储部领导层协商解决加强培训，监督检查拣选时认真核对产品名称、数量、规格、批号等 信息内复核时认真核对产品名称、数量、规格、批号 等信息信息部解决冷链药品外复核区域位置信息与实际 做关联；仓储部根据业务量对冷链发货区重新做 划分。质管监督配合冷链将冷链外复核任务分配给冷库操作人员冷链应根据装车单信息提货交接的冰排必须是符合验证要求的配套冰排冷链冷库人员及时填写记录，质量人员加强监督检查冷链准备足够的冰排，保证业务正常运行冷链对于配送人员的运输工具进行核实并记录，有疑 问的拒绝发货冷链二类精神药品发货时应放置在发货区，由二类精 神药品专管人员交接给配送人员，达到全程专管 的要求加强人员培训，定期监督检查冷链对配送人员加强培训冷链质量管理部联系做符合运输冷冻药品的保温