中低温螺杆冷水机验证文件

1、文件编码： TJCT-YZ-JS-01-007 00中低温螺杆冷水机组验证文件1页 共 12 页湖南天济草堂制药有限公司中低温螺杆冷水机组验证文件文件名称中低温螺杆冷水机组验证文件文件编码 TJCT-YZ-JS-01-007 00文件编写人吴四化年 月 日文 件 审 核 人部门审核人日期设备部年月日年月日年月日年月日文件批准人年月日目录概述 TOC o 1-5 h z 目的 3范围 3验证小组成员及职责 45培训46 安装确认 57 运行确认 7再 验 证期 10异 常 及 偏 差理 10验 证 结 果 分 析 、 评 价 及 验 证 论10中低温螺杆冷水机组验证文件概述：本验证方案适用于公司

2、中低温螺杆冷水机组的设计、安装、运行确认。设计确认 包括：设备的各项设计参数符合生产工艺要求； 设计确认是对设备的选型与设计是否相符、 是否能满足生产需要进行确认；安装确认是对设备平稳安装和水、电连接的确认；运行确 认是运行状态下对设备各单元进行测试确认。1.1 设备基本信息：设备名称中低温螺杆冷水机组型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置动力车间1.2 设备系统描述：本设备由螺杆式制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、热力膨胀阀、油分离器、自控元件和 仪表等部分组成。设备特点：制冷系统工作时由压缩机排出的高温高压制冷剂气体进入冷凝器被冷凝成 中温过冷液体， 经低温膨胀阀节流降压变成低温低压的

3、汽液两相混和物进入蒸发器， 在其 内蒸发并吸收流经蒸发器的载冷剂的热量，使流经蒸发器的载冷剂得以降温 , 制冷剂汽化 后蒸汽再被压缩机吸入，不断循环，从而达到降温目的。1.3 主要技术参数：序号项目参数1234567目的: 通过验证，保证中低温螺杆冷水机组安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生 产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。范围: 本方案适用于公司合成车间 中低温螺杆冷水机组安装、运行和安全确认的验证4 验证小组成员及职责：组长姓名部门职务职责何毅质量负责人验证实施总协调成员姓名部门职务职责唐升旗设备部经理验证方案的审核批准、 验证结论的审核批 准、验证证书的签发吴四化设备部验证

4、方案的制订、验证的实施刘正德设备部维修班长设备安装维护周志强生产部经理验证方案的制订、验证的实施蒲祖业生产部车间主任验证资料的收集、整理刘细林操作工负责组织设备的操作、协助验证张鹏车间工艺员验证资料的收集、整理苏路质量部QA主管组织检查及检验工作， 负责收集各项验证 实验记录曾凤梅质量部QC主管负责现场验证方案执行情况的监督及检查工作黄猛质量部QA现场监督、检查判定陈艳芳质量部QC理化检验陈娟质量部QC马玉莲质量部QC5 培训：在本方案实施前， 应对方案实施过程中涉及人员进行培训， 以保证方案顺利实施， 并做好培训记录，培训记录见下表。培训人唐升旗、周志强 培训时间 年 月 日培训内容本验证方

5、案、 中低温螺杆冷水机组操作规程 、 中低温螺杆冷水机 组维护保养规程、 中低温螺杆冷水机组清洁 SOP姓名考核情况签名唐升旗吴四化刘正德周志强蒲祖业刘细林张鹏苏路曾凤梅黄猛陈艳芳陈娟马玉莲结论确认人： 时间：6 安装确认：6.1 设备资料档案确认： 在设备开箱验收后建立设备档案， 收齐整理设备使用操作说明书， 归档并保存，与设备有关的所有技术文件，包括说明书和合格证、主要部件的说明书或规 格表等。检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。序号资料名称资料编号存放处保管人1设备购置购销合同2中低温螺杆冷水机组设备档案3中低温螺杆冷水机组使用说明书4中低温螺杆冷水机组操作规程5中低温螺杆冷水机组维护

6、保养规程6中低温螺杆冷水机组清洁 SOP7设备安装调试记录检查人： 日期： 复核人： 日期：6.2 设备安装要求确认：检查 中低温螺杆冷水机组安装是否符合设计规范。序号项目要求检查结果1安装地点合成车间2机器就位按设计图纸安装就位3安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修4安装方式5水平度6机器部件各机械部件无松动或脱落现象7电气控制箱配有的各 PLC元件和线路连接完好8机器外表面平整光滑，不应有明显损伤9配件配件齐全，紧固体无缺损10控制调节机构用途明确、标示清晰检查人： 日期： 复核人： 日期：6.3 公用工程确认： 公用工程符合要求， 包括水、电等。应记录实际测量的数据， 如电压、 频率

7、等。序号项目要求检查结果1电380V检查人： 日期： 复核人： 日期：6.4 润滑剂确认：列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每 一种润滑剂都符合其特定用途。序号润滑油使 用部位润滑油型号生产厂商是否会与 产品接触检查结果1否2否3否4否检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期：6.5 维护计划确认：已经从设备供应商获得详细的维护计划序号维护项目周期维护方法检查结果1234检查人：日期：复核人：日期：6.6 安装确认小结：对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附后，并将偏差进行描述列 表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结评价表偏差：建议：评价：评价人：

8、 日期： 年 月 日检查人：日期：复核人：日期：7 运行确认：7.1 运行确认前的准备：安装确认工作确认：安装确认工作已经成功完成，如果有任何偏 差，在继续进行运行确认工作之前也已经得到满意解决。序号检查项目要求检查结果1安装确认已完成2安装确认偏差所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响7.2 运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价序号运行前的检查项目结果 达到未达到1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置2检查通电后检查电源是否逆相。3检查管道是否安装完毕4检查两台及以上一体化冷水机组安装于一个系统的，冷 冻水出水管路必须安装单向阀（止回阀） 。5检查回

9、水管是否安装水过滤器及阀门。6检查管路最低处（最高处）是否装有排污阀。 （进水、出水都装）7检查管路系统是否试压及清洗。 （主机冷冻水压力 10Kg）8检查补水罐及补水管是否接通及正常运作。9检查管路系统是否补满水。10本机与公用管路连接后是否有漏气偏离说明及结论：确认人/ 日期： 复核人/ 日期：7.3 运行确认按照中低温螺杆冷水机组标准操作规程 SOP 操作要求，运行该设备 . 分钟， 对设备运行情况进行确认，连续进行三次确认。1）设备运转确认a. 依据 RTHD水冷螺杆式冷水机组使用说明书，按照以下规程操作，让设备连续运转， 把相关数据记录在下表并作出评价：序 号高压低压冷却水出水 温度

10、冷冻水进水温度冷冻水出水温度结果是否12345偏离说明及结论：确认人/ 日期：复核人 / 日期：2）设备控制确认b. 依据中低温螺杆式冷水机组使用说明书， 对设备控制检查结果记入下表， 并作出评价序号控制确认项目检查结果是 否1各控制按钮手动动作是否正确2各控制参数设定是否有效3操作面板显示项目的准确偏离说明及结论：确认人/ 日期：复核人/ 日期：3）设备安全确认c. 依据中低温螺杆式冷水机组使用说明书， 对设备安全性能检查结果如下表， 并作出评价序号安全性能确认项目检查结果 是否1当机械发生故障时，相关安全装置启动并作用。2当电气发生故障时，相关安全装置启动并作用。偏离说明及结论：确认人/ 日期：复核人/ 日期：四、运行确认结论验证组组长 / 日期7.3 运行确认小结：对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附后，并将偏差进行描述列 表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结评价表偏差： 建议：评价：评价人： 日期： 年 月 日再验证周期：关键设备大修和更换： 当中低温螺杆式冷水机组进行大修或关键配件更换后 , 须对中低 温螺杆式冷水机组进行主要项目再验证。定期再验证：每二年对 中低温螺杆式冷水机组进行再