干热灭菌器DQ(修完)

1、设计确认方案/报告（DQ）文件编号版本号客户名称：武汉生物制品研究所有限责任公司供应商名称：武汉新华中欣生物工程设备有限公司设备名称干热灭菌器设备型号设备编号文件标题安装确认方案/报告（IQ） 供批准版本日期目的编制审核批准方 案 批 准起 草单 位部 门日 期签 字审 核单 位部 门日 期签 字批 准 单 位部 门日 期签 字目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc16088 目录 PAGEREF _Toc16088 3 HYPERLINK l _Toc4759 1.目的 PAGEREF _Toc4759 5 HYPERLINK l _Toc14386 2.范围

2、 PAGEREF _Toc14386 5 HYPERLINK l _Toc5580 3责任 PAGEREF _Toc5580 5 HYPERLINK l _Toc16114 3.1武汉新华中欣生物工程设备有限公司验证团队职责 PAGEREF _Toc16114 5 HYPERLINK l _Toc13846 3.2 武汉生物制品研究所有限责任公司验证团队职责 PAGEREF _Toc13846 5 HYPERLINK l _Toc3992 4缩写 PAGEREF _Toc3992 6 HYPERLINK l _Toc16951 5参考标准 PAGEREF _Toc16951 6 HYPERLI

3、NK l _Toc14618 5.1 定义 PAGEREF _Toc14618 7 HYPERLINK l _Toc929 6.设备概述 PAGEREF _Toc929 7 HYPERLINK l _Toc17452 7.方案批准 PAGEREF _Toc17452 8 HYPERLINK l _Toc22807 8.方案执行 PAGEREF _Toc22807 8 HYPERLINK l _Toc12767 9实施步骤 PAGEREF _Toc12767 9 HYPERLINK l _Toc20318 9.1人员的确认 PAGEREF _Toc20318 9 HYPERLINK l _Toc

4、29711 9.1.1.人员的鉴别 PAGEREF _Toc29711 9 HYPERLINK l _Toc28766 9.1.2可接受标准 PAGEREF _Toc28766 9 HYPERLINK l _Toc22143 9.2.设计确认前准备 PAGEREF _Toc22143 11 HYPERLINK l _Toc1123 9.2.1 用户需求（URS）文件确认 PAGEREF _Toc1123 11 HYPERLINK l _Toc17810 9.2.2. 技术文档确认 PAGEREF _Toc17810 12 HYPERLINK l _Toc7780 9.3用户需求的确认 PAGE

5、REF _Toc7780 15 HYPERLINK l _Toc2045 9.3.1 设备主要技术参数确认 PAGEREF _Toc2045 15 HYPERLINK l _Toc21366 9.3.2 设备结构及内件确认 PAGEREF _Toc21366 16 HYPERLINK l _Toc27374 9.3.3设备材质参数设计确认 PAGEREF _Toc27374 18 HYPERLINK l _Toc16080 9.3.4主要仪器仪表配置设计确认 PAGEREF _Toc16080 19 HYPERLINK l _Toc7285 9.3.5设备控制系统确认 PAGEREF _Toc

6、7285 20 HYPERLINK l _Toc16150 9.3.6验证口预留设计确认 PAGEREF _Toc16150 22 HYPERLINK l _Toc3638 9.3.7 共用系统设计确认 PAGEREF _Toc3638 22 HYPERLINK l _Toc32444 9.3.8设备安装环境确认 PAGEREF _Toc32444 23 HYPERLINK l _Toc19117 9.3.9安全功能设计确认 PAGEREF _Toc19117 24 HYPERLINK l _Toc10432 10.偏差处理 PAGEREF _Toc10432 25 HYPERLINK l _

7、Toc14729 10.1设计确认偏差报告 PAGEREF _Toc14729 25 HYPERLINK l _Toc29716 10.2设计确认偏差清单 PAGEREF _Toc29716 26 HYPERLINK l _Toc29676 11. 变更控制 PAGEREF _Toc29676 27 HYPERLINK l _Toc17259 11.3 变更列表 PAGEREF _Toc17259 28 HYPERLINK l _Toc3980 12.附件列表 PAGEREF _Toc3980 28 HYPERLINK l _Toc17471 13.最终报告 PAGEREF _Toc17471

8、 29 HYPERLINK l _Toc16399 12.1最终报告 PAGEREF _Toc16399 301.目的本文件是为了确认位于武汉生物制品研究所有限责任公司毓晋楼狂犬病疫苗车间干热灭菌器的所有图纸、材质和设计参数等能满足客户的要求及中国和欧盟现行GMP的要求。2.范围2.1本次设计确认（DQ）将会在武汉生物制品研究所有限责任公司毓晋楼狂犬病疫苗车间干热灭菌器上实施。2.2本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考标准，这些是用来确保干热灭菌器已经按贵公司的用户需求的要求进行设计。2.3本文件将定义武汉新华中欣生物工程设备有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司的责任、相关的批准

9、签名、支持文件和其它一般文件包中都有的因素，完成本文件后附上所有的支持数据和文件。3责任3.1武汉新华中欣生物工程设备有限公司验证团队职责 编写DQ 方案 编写DQ 报告 执行测试 收集原始数据并填写在方案中 偏差报告的整理 在进行安装确认前确认每一个不一致项已经得到解决 3.2 武汉生物制品研究所有限责任公司验证团队职责 执行前审核和批准本方案 针对不符合项界定解决方法 审批偏差清单并最终批准偏差报告 审核和批准最终报告4缩写DQ设计确认URS 用户需求FDS功能设计标准GMP药品生产质量管理规范PLC可编程逻辑控制器Ch.P中国药典VMP 验证主计划N/A不适用5参考标准中国药典2010美

10、国药典34欧洲药典7.4美国联邦法律第210和211部分-药品生产质量管理规范中国药品生产质量管理规范（2010年修订）欧盟GMP的附录15-验证和确认欧盟GMP 第五版的附录1-无菌药品的生产（ISPE）新建和改造的工厂制药工程指南，第3卷-无菌生产设施中国药品生产质量管理规范（2010）毓晋楼狂犬病疫苗车间干热灭菌器URS（文件编号：URS-23-01-001 ）FDA - 21 CFR Part 11: electronic records and electronic signatures. GAMP 药品生产自动化管理规范中国药典-干热灭菌法5.1 定义校验：证明某个仪器或装置在适当

11、的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；设计确认：对提议的设施、设备或系统适用于预期的目的的一种成文的确认；安装确认：对安装好的和调整过的设备或系统符合已批准的设计、 制造商建议的和/或用户的要求的成文的确认；运行确认：对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认；性能确认：对设备或其辅助系统在相互连接后， 能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、 重现的进行运转的成文的确认；验证：为某一特定的工艺、方

12、法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；6.设备概述干热灭菌器是用于灭菌物在设定的温度下，保持设定的时间内，进行干燥、灭菌和去热源的设备。该设备是通过电热管加热，经循环风机将热量在箱体内不断循环，使箱内温度逐步升高到设定的温度后开始保持此设定温度，在设定的时间内进行干燥、灭菌和去热源，灭菌物品得到有效处理后，由强降温系统对箱内进行降温作用，直至箱内达到安全温度后取出灭菌物品。7.方案批准在执行前，DQ的方案必须由相关人员批准。否则方案不能执行。8.方案执行8.1 为了保证文件的完整性和可追溯性，报告内容必须遵照以下要求：如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，注明

13、参考的规程.每次确认应签名和注明日期（需有执行人和审核人的签名）在进行测试页填写和批准时应当使用蓝色笔（不褪色）。8.2附上在确认过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期8.3在校正所附的设计文件（如P&ID图）时应当使用蓝色或黑色笔。不能使用可掩饰原始文字的修正液和其他修正方法。8.4按照如下方法修改拼写错误和其他变更：2010-02-05对于不使用的部分，必须如下面所示的划掉。或者，填写“N/A”，表示不适用。2010.09.07系统校正李小明XXXXXXSignature2005.10.169实施步骤序号确认列表接受日期1人员的确认是否2设计确认前的准备是否3技术文档确认是否4用户需求

14、的确认是否确认人/日期审核人/日期9.1人员的确认9.1.1.人员的鉴别确定所有在执行本方案的人员的资格列出和确定所有执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司）附上相关人员的培训记录，见下表9.1.2可接受标准所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司）已标识所有执行本方案的人员都必须经过相关培训姓名部门/公司职责已接受培训（是、否）签名日期是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否9.2.设计确认前准备9.2.1 用户需求（URS）文件确认目的：确保所有的设计参数有依据。方法：按下面所列文件清单进行检查。可接受标准：用户需求（URS）文件已得到批准。确认结果：将确认结果填入下面

15、记录表中。序号文件名文件编号结果1干热灭菌器URSURS-23-01-001是、否备注：执行人/日期审核人/日期9.2.2. 技术文档确认目的：用文件的形式来证明设备、设施和系统的设计符合客户的要求和国内外法规的要求。方法：确认用于描述和使用该设备的技术文档，如管路及仪表图、详细功能设计标准等已经完成，并得到审批。可接受标准：文件的名称、详细功能设计标准等符合URS中的要求；确认结果：将确认结果填入下面记录表中。序号文件名称是否符合URS1功能设计及详细设计文件是、否2图纸：包含图纸清单、实物图、验证布局图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、P&ID图、设备尺寸图、开门方向图、电气原理图

16、是、否3设备清单：包含详细设备清单、易损件清单、备用元器件清单、设备及其零部件使用寿命清单是、否4设备制造文件：包含原料结构明细表、工厂实验报告、材质（包括原材料、垫圈、关键部件等）报告及合格证、绝缘安装数据检测报告、制造商检测数据报告、焊接程序及程序资格检查报告（包括焊接证书）、焊接日志及焊接检查报告、清洁处理程序、打磨机表面抛光度程序及报告、钝化程序及钝化报告、各种标示、风险评估文件是、否5控制程序流程图是、否6设备安全报告是、否7使用操作说明书及维护保养说明是、否8仪器仪表校验报告及计量证书是、否9调试文件：调试计划（调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行

17、和维护手册、培训计划、再调试计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，检查清单，各测试报告，调试总结报告等是、否10工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告是、否11验证文件：包含DQ、IQ、OQ、PQ文件是、否备注：执行人/日期审核人/日期序号客户要求接受标准接受偏差号1文件和图纸提供给甲方以取得甲方认可和批准。文件和图纸都已经取得甲方认可和批准。是、否2所有设计文件应该有独自的编号、版本和日期。所有设计文件应该有独自的编号、版本和日期。是、否备注：执行人/日期审核人/日期9.3用户需求的确认目 的：确保所有的设计参数符合客户的要求和生产工艺的要求。检测方法：对设计要求逐项进行确认

18、。填表说明：如果结果符合设计要求填“是”，不符合设计要求则填“否”，如果产生偏差应填写偏差编号。9.3.1 设备主要技术参数确认序号描述设计如何与描述中的要点相对应接受偏差编号1设计温度范围：50300是、否2内室工作温度250，并可以在36低温状态下运行是、否3内室温度均匀性5是、否4内室温度波动2.5是、否5箱内保持正压10Pa且有压差表指示是、否6经过高效的风速0.45m/s且达到百级净化要求是、否7内胆及外表面Ra 0.6m或更佳是、否备注：执行人/日期审核人/日期9.3.2 设备结构及内件确认序号描述设计如何与描述中的要点相对应接受偏差编号1采用电加热管方式加热，冷却方式为风冷冷却。

19、是、否2腔室门为互锁，两侧门不能同时打开（手动操作除外），并设置报警指示；门为电动门，锁紧牢固，电机配有手柄，可以手动打开门，门为整体式结构是、否3箱内配有活动的格板层，格板钻筛孔；精制美观是、否4设备排风口需配备风阀是、否5与公用设施管道相连的接口设计在操作侧，高度要便于操作人员操作。是、否6设备外形尺寸LWH，220023902300是、否7能够监测和显示所有过滤器之间的压差是、否8门的开启方向在设备加工实施前经招标方相关技术人员签字确认后方可实施是、否备注：执行人/日期审核人/日期9.3.3设备材质参数设计确认序号描述设计如何与描述中的要点相对应接受偏差编号1内胆材质为SUS316L不锈

20、钢，Ra 0.6m是、否2门的材质为AISI 316L或等级材料，Ra 0.6m 是、否3外表面罩板等其他材料为SUS304不锈钢是、否备注：执行人/日期审核人/日期9.3.4主要仪器仪表配置设计确认序号描述设计如何与描述中的要点相对应接受偏差编号1PLC西门子是、否2触摸屏西门子是、否3打印机炜煌是、否4循环风机宏森达是、否5进风风机瑞安创博是、否6变频器台达是、否7差压表杜威是、否8开关门电机午马是、否9PT100久茂是、否10接触器西门子是、否11继电器施耐德是、否12电热管诺贝是、否13热保护器西门子是、否14调功器淄博银河是、否15记录仪昌明是、否16风阀执行器西门子是、否17高效过

21、滤器苏州鸿远是、否备注：执行人/日期审核人/日期9.3.5设备控制系统确认序号描述设计如何与描述中的要点相对应接受偏差编号1采用现场触摸屏就地控制系统，控制系统需防震、防潮、防电磁干扰，性能稳定，运行可靠。是、否2箱体内室设置等于或大于6个温度检测点，用于各个部分的温度检测（包含风口的温度检测）是、否3循环风量可调节，保证温度在箱体内室分布均匀是、否4灭菌器能够监测温度、压差、系统时间、运行时间、运行状态等工作参数是、否5系统具有温度曲线记录及数据打印功能是、否6操作权限有分级控制，分为管理员、工艺员和操作员三级是、否备注：执行人/日期审核人/日期9.3.6验证口预留设计确认序号描述设计如何与

22、描述中的要点相对应接受偏差编号1 腔体留有检测粒子数的验证连接端口是、否2腔体留有温度检测的验证连接端口是、否备注：执行人/日期审核人/日期9.3.7 公用系统设计确认序号描述设计如何与描述中的要点相对应接受偏差编号1动力电源：3相电源每2相正常在38010VAC之间 是、否2控制电源：220VAC、50Hz是、否3电源进线孔是、否4接地保护是、否5大容量接线排是、否6设备总功率50KW是、否备注：执行人/日期审核人/日期9.3.8设备安装环境确认序号描述设计如何与描述中的要点相对应接受偏差编号1根据平面图要求安放设备 是、否2单位地面承重量：400Kg/ 是、否3设备周围无振动源，无强磁场是、否4设备将运行在符合GMP要求的洁净区内，室内温度范围18 26,相对湿度范围45%65% 是、否5噪音：70db 是、否备注：执行人/日期审核人/日期9.3.9安全功能设计确认序号描述设计如何与描述中的要点相对应接受偏差编号1操作面板上安装有紧急停止按钮，可以将系统处于一个安全状态是、否2门带过载保护装置 是、否3门未关紧则不允许程序启动是、否4温度超过安全温度设定值不能开门是、否5前后门为互锁是、否6接地、接零保护是、否7带过载短路保护电源总开关是、否8当传感器失灵或失效时程序转入安全模式是、否备注：执行人/日期审核人/日期10.偏差处理如果报告的结果和验收的标准不符，必须填写偏差报