铝塑包装行业验证报告

1、1#机组 编号：J12/020900-2005-02 DHC-2250BB铝塑泡罩包包装机 验证报告起草日期：20006年11月166日 生生效日期期：20006年年1月220日 沈阳*有限限公司 发布 编号号：J112/00209900-20005-002 目 录录1验证报报告审核核单2验证过过程简介介3铝塑泡泡罩包装装机验证证实施资资料 11-铝铝塑泡罩罩包装机机文件4铝塑泡泡罩包装装机验证证实施资资-铝塑泡泡罩包装装机验证证用仪器器仪表校校正确认认5铝塑泡泡罩包装装机验证证实施资资料3-铝塑塑泡罩包包装机自自身仪器器仪表校校正确认认6铝塑泡泡罩包装装机验证证实施资资料 44-铝铝塑泡罩罩

2、包装机机主体确确认7铝塑泡泡罩包装装机验证证实施资资料 66-铝铝塑泡罩罩包装机机润滑确确认8铝塑泡泡罩包装装机验证证实施资资料 77-铝铝塑泡罩罩包装机机安装检检查9铝塑泡泡罩包装装机验证证实施资资料 88-铝铝塑泡罩罩包装机机部件检检查10铝塑塑泡罩包包装机验验证实施施资料99-铝铝塑泡罩罩包装机机公用工工程介质质供应检检查11铝塑塑泡罩包包装机验验证实施施资料110-铝塑泡泡罩包装装机运行行确认12铝塑塑泡罩包包装机验验证实施施资料111-铝塑泡泡罩包装装机性能能确认13验证证结果的的综合与与评价14验证证合格单单 编号：J122/02209000-220055-022 铝塑泡罩包包装机

3、验验证实施施资料11铝塑泡罩包包装机文文件共 11 页第 11 页设 备 编编 号号： S001 006 114 001 设备安装场场所： 固体制制剂车间间 制 照 编编 号号： 0029： 文件名称号码存放处采购定单YLS-220055-0006档案室是否使用说明书书YLS-220055-0006档案室是否产品合格证证YLS-220055-0006档案室是否技术图纸YLS-220055-0006档案室是否装箱单YLS-220055-0006档案室是否备注：档案室是否结论：铝塑塑泡罩包包装机文文件是否否齐全？是 否偏差： 检查人： 复核人人： 日期期： 编号：J122/02209000-220

4、055-022 铝塑泡罩包包装机验验证实施施资料22铝塑泡罩包包装机验验证用仪仪器仪表表校正确确认共 11 页第 11 页设 备 编编 号号： S011 066 144 011 设备安装场场所： 固体制制剂车间间 制 照 编编 号号： 0029： 名 称校正人校正日期校正情况水平仪省计量院2005 11 15合格铅锤省计量院2005 11 15合格万用电表省计量院2005 11 15合格声级计省计量院2005 11 15合格计时器省计量院2005 11 15合格点温计省计量院2005 11 15合格备注：结论：铝塑塑泡罩包包装机验验证用仪仪器仪表表是否经经校正合合格？是 否偏差： 检查人： 复

5、核人人： 日期期： 编号号：J112/00209900-20005-002 铝塑泡罩包包装机验验证实施施资料33铝塑泡罩包包装机自自身仪器器仪表校校正确认认共 11 页第 11 页设 备 编编 号号： SS01 06 14 01 设备安装场场所： 固体体制剂车车间 制 照 编编 号号： 0029： 类型厂家型号系列号校正情况热电偶合格热电偶合格压力表S045合格备注：结论：设备备自身仪仪器仪表表是否经经校正合合格？是 否偏差： 检查人： 复核人人： 日期期： 编号号：J112/00209900-20005-002 铝塑泡罩包包装机验验证实施施资料44铝塑泡罩包包装机主主体确认认共 11 页第

6、11 页设 备 编编 号号： S001 006 114 001 设备安装场场所： 固固体制剂剂车间 制 照 编编 号号： 0029： 项目采购要求实际设备名称铝塑泡罩包包装机是否相符是否型 号DHC-2250BB是否相符是否生产厂家上海江南制制药机械械是否相符是否生产能力30万粒/小时是否相符是否备注：是否结论：是否否与采购购合同相相符？是 否偏差： 检查人： 复核人人： 日期期： 编号：J122/02209000-220055-022 铝塑泡罩包包装机验验证实施施资料55铝塑泡罩包包装机润润滑确认认共 11 页第 11 页设 备 编编 号号： S001 006 114 001 设备安装场场所

7、： 固体制制剂车间间 制 照 编编 号号： 0029： 润滑油名称称润滑油型号号润滑部位是否接触产产品润滑油N32-NN50集中润滑油油是否备注：结论：设备备润滑是是否与设设计要求求要求相相符？是 否偏差： 检查人： 复核人人： 日期期： 编号：J122/02209000-220055-022 铝塑泡罩包包装机验验证实施施资料66铝塑泡罩包包装机安安装检查查共 11 页第 11 页设 备 编编 号号： S001 006 114 001 设备安装场场所： 固固体制剂剂车间 制 照 编编 号号： 0029： 检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设设计要求求，四周周空间足足够，便便于操作作与维修修符

8、合不不符合各部件衔接接牢固，符合合设计要要求符合 不符合合水平度与垂垂直度符合设计要要求符合 不符合合地基础应平整坚固固符合 不符合合动力管线安安装应暗装，便便于清洁洁暗装 未暗装装备注：结论：设备备安装是是否符合合设计要要求？是 否偏差： 检查人： 复核人人： 日期期： 编号：J122/02209000-220055-022 铝塑泡罩包包装机验验证实施施资料77铝塑泡罩包包装机部部件检查查共 11 页第 11 页设 备 编编 号号： SS01 06 14 01 设备安装场场所： 固体制制剂车间间 制 照 编编 号号： 0029： 部件材质表面安装实际是是否符合合要求料斗不锈钢光洁是否下料器不

9、锈钢圈光洁是否下料振动筛筛不锈钢有筛网是否平台不锈钢光洁是否铝箔辊45#钢光洁是否主动辊铝制光洁是否塑封辊45#钢光洁、网纹纹清晰是否上、下模具具铝（LW112CZZ）光洁是否钢字合金钢字迹清楚是否冲台模具钢（CCr122）光洁是否上料板刷聚胺脂光滑、无脱脱落物是否上料滚刷无毒尼龙无脱落物是否备注：结论：设备备部件材材质及表表面是否否符合设设计要求求？是 否偏差： 检查人： 复核人人： 日期期： 编号：J122/02209000-220055-022 铝塑泡罩包包装机验验证实施施资料88铝塑泡罩包包装机公公用工程程介质供供应检查查共 11 页第 11 页设 备 编编 号： S001 006 1

10、14 001 设备安装场场所： 固固体制剂剂车间 制 造 编编 号： 内容设计要求检查结果是是否符合合要求配电电压380V是否频率50HZ是否保护等级四级是否特殊接地三相五线制制是否压缩空气总气源压力力至少0.44Mpaa是否封合压力至少0.44Mpaa是否成型吹气压压力至少0.44Mpaa是否连接管直径径10通径径是否管道材料胶管是否过滤器类型型油水分离是否水路冷却连接管直径径10及8通径径是否管道材料胶管是否备注：结论：配电电、压缩缩空气、真真空装置置连接是是否符合合设计要要求？是 否偏差： 检查人： 复核人人： 日期期： 编编号：JJ12/02009000-20005-02 铝塑泡罩包包

11、装机验验证实施施资料99铝塑泡罩包包装机运运行确认认共 33 页第 11 页设 备 编编 号号： S011 066 144 011 设备安装场场所： 固体制制剂车间间 制 照 编编 号号： 0029： 检查步骤：保证设设备可供供试运行行做好一一切准备备，即：-电气气已接通通-压缩缩空气已已连接-冷却却水系统统已连接接-检查查润滑油油及油面面内容认可质量标标准是否达到认认可质量量标准1接通电电源2检查压压缩空气气及冷却却水系统统联接是是否正确确3手动盘盘车4点动控控制按钮钮，检查查电动机机的运行行方向是是否正确确5反复点点动各种种开关，检检查离合合器、警警示系统统是否正正常6检查各各温控表表的指

12、定定温度值值，打开开加热开开关，温温控表应应在指示示范围内内正常工工作电源连接正正确连接正确 各部件运转转灵活，无无卡阻。旋转方向应应正确离合器、警警示系统统反应正正常连接加热115-220分钟钟，加热热板温度度升至1110-1500；热封封温度升升至1990-2250即为正正常。是否是否是否是否是否是否 编号：J122/02209000-220055-022 铝塑泡罩包包装机验验证实施施资料99铝塑泡罩包包装机运运行确认认共 33 页第 22 页内容认可质量标标准是否达到认认可质量量标准7检查下下料装置置，调节节板刷及及滚刷的的转速。8选择设设备不同同的速度度及温度度，检查查各状态态下运行行

13、情况，每每各状态态运行不不少于55分钟9空运转转试验进行5小时时空运转转（无试试品），并并进行下下述项目目测试：91设备备空运转转时，按按下紧急急停车按按钮92平稳稳度及温温升93噪音音94润滑滑系统95压缩缩空气管管道密封封性能96水冷冷却系统统密封性性能97检查查计数是是否正常常98 冲冲裁速度度99最大大生产能能力电机运行平平稳，调调节作用用明显不同状态运运行时，应应正常无无任何故故障设备应立即即停止运运行，复复位后需需重新开开机。作于时器平各部升75dBB，无异异常噪音音无泄漏无泄漏无泄漏输入按钮接接触良好好，数字字显示清清楚铝/铝 225次，铝铝/ 塑塑40次次，铝/铝100万粒，铝

14、铝/塑330万粒粒是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否 编号号：J112/00209900-20005-002 铝塑泡罩包包装机验验证实施施资料99铝塑泡罩包包装机运运行确认认共 33 页第 33 页备注：结论：空机机运行各各项性能能指标是是否合格格？是 否偏差： 检查人： 复核人人： 日期期： 编编号：JJ12/02009000-20005-02 铝塑泡罩包包装机验验证实施施资料110铝塑泡罩包包装机性性能确认认共 33 页第 11 页设 备 编编 号： S011 066 144 011 设备安装场场所： 固固体制剂剂车间 制 照 编编 号号： 0029： 内容认可质量标标准实际情况

15、1领入PPVC、铝铝箔及少少量胶囊囊。2在塑料料辊及铝铝箔辊上上分别安安装PVVC及铝铝箔，在在料斗内内加供试试验用的的胶囊3点动开开关，调调节冲切切的相对对位置及及批号调调节轮的的位置。4铝塑规规格为110粒/板的胶胶囊，试试运行55分钟。5设定热热板温度度1400；热封封温度升升至2440，冲切切速度990次/分钟，加加入供试试品，开开机测试试成品下下述指标标：51外观观运行时部件件稳定，无无异常情情况。铝铝塑板美美观，胶胶囊数量量准确，规规格一致致，PVVC与铝铝箔热合合紧密。外形美观，各各泡面平平整光滑滑一致，PPVC与与铝箔封封 编号：J122/02209000-220055-022

16、 铝塑泡罩包包装机验验证实施施资料110铝塑泡罩包包装机性性能确认认共 33 页第 22 页内容认可质量标标准实际情况52 缺缺片板数数53 密密封性6收率计算算领入胶囊重重量A11领入PVCC重量AA2领入铝箔重重量A33剩余PVCC重量BB2剩余铝箔重重量B33冲切废料重重量C废铝塑板重重量D成品铝塑板板重量FF产成收率%=F/（F+D）1000%合紧密，无无破损，网网纹清晰晰，批号号清晰，位位置正确确、塑板板规格一一致，冲冲切边缘缘整齐无无毛边、飞飞边、破破损。填囊准确，无无少囊现现象。在真空度00.055MPaa，保持持5分钟钟，无液液体渗入入。应99%A1= KKgA2= KKgA3

17、= KKgB2= KKgB3= KKgC= KggD= KggF= Kgg %样品123456789外观缺片板数密封性备注：将整整个包装装过程大大致分为为三个阶阶段，每每个阶段段均匀取取样3个个，每次次取500板，共共取样99个，进进行上述述项目检检查。 编编号：JJ12/02009000-20005-02 铝塑泡罩包包装机验验证实施施资料110铝塑泡罩包包装机性性能确认认共 33 页第 33 页结论：铝塑塑泡罩包包装机各各项性能能是否达达到相应应使用质质量要求求？是 否偏差： 检查人： 复核人人： 日期期： 编号：J122/02218000-220055-022 验证结果的的综合与与评价验证

18、项目要求验证情况是是否符合合要求结论是否合合格铝塑泡罩包包装机概概况符合使用要要求是否铝塑泡罩包包装机安安装确认认符合设计使使用要求求是否是否仪器仪表转速表1.55%是否是否数显时间继继电器是否是否是否是否是否是否文件确认文件齐全是否是否主体确认与合同书一一致是否是否公用介质确确认应符合设计计要求是否是否运行确认应符合设计计要求是否是否性能确认符合设计要要求是否是否验证结果综综合评价价:可以认定设设备符合合GMPP认证的的要求，可可以使用用。验证： 日日期： 确认： 日日期： 批准： 日日期： 编号：J122/02209000-220055-022 DHC-2250BB铝塑泡泡罩包装装机验证证合格