大输液车间配制岗位学习汇报QA

1、大输液车间配制岗位学习汇报QA第一页，共29页。设备介绍02风险点识别与控制03岗位偏差处理0401岗位认识目录大 输 液 配制 2第二页，共29页。生产工艺流程岗位实操01 岗位认识法规要求3第三页，共29页。生产流程开始灭菌制袋灌封配制灯检生产流程结束01 岗位认识生产工艺流程包装稀配浓配称量第四页，共29页。01 岗位认识生产工艺流程原辅料称量浓配稀配洗、灌、封注射用水钛棒粒料制胚吹瓶吊环组合盖筒式过滤器终端过滤器12发料工脱包工中控检测第五页，共29页。01 岗位认识岗位实操称量依据大容量注射剂批生产指令大容量注射剂车间称量操作规程操作1、分为整袋称量、零头称量、活性炭称量2、开启FF

2、U3、选择适当量程天平、天平校准后称量要点1、双人复核/每批2、及时做好称量记录3、洁净塑料袋贴上状态标识（物品名、重量、批号等）4、整袋称量为毛重，计算投料量应扣除皮重5、零头称量和活性炭称量应先去皮重6、活性炭称量后要用注射用水润湿（比例1:2）7、洁净塑料袋封口扎紧8、称量所用的瓢和勺应分开专用9、多种物品连续称量时应注意避免混淆10、用于生产同一批药品的已称量物料应集中存放，防止投料差错6第六页，共29页。01 岗位认识岗位实操浓配依据大容量注射剂批生产指令操作开抽风加水开搅拌加料加炭加热煮沸关闭搅拌和抽风抽料洗水（分三次）要点1、及时挂上标识牌（品名、规格、批号、状态、日期）2、及时

3、填写记录3、要按顺序投料4、投入原辅料的量要准确（先复核原辅料数量），不得多投和少投5、不要裸手接触原辅料（糖盐等）6、加热时间要符合工艺规定7、加热时要开启抽风8、搅拌时间要符合工艺规定9、投料时应关闭罐上呼吸器10、确认钛棒过滤器含炭量，是否需要更换11、检查阀门关闭情况（罐前阀、排污阀、自循环的3个隔膜阀）7第七页，共29页。01 岗位认识岗位实操稀配依据大容量注射剂批生产指令操作补水开搅拌和自循环定容QC中间品检验灌装物料平衡=（配制液重量药液密度X 配制液含量）投料量X 100%要点1、及时挂上标识牌（品名、规格、批号、状态、生产日期）2、及时填写记录3、选择对应的稀配罐（不用罐上的

4、阀门紧闭）4、滤芯往线上装时注意复核，防止混用5、工艺规定需加炭、酸、碱的及时开搅拌和自循环6、定容要检查夹层的冷却水有无排掉7、定容完成后开启搅拌和自循环（取样均匀，各品种对应的搅拌时间有规定）8第八页，共29页。01 岗位认识岗位实操稀配（续）要点8、取样时第一次取出的样应倒掉（有取样口残留）9、含量和PH首次测得不合格应再次取样复核，两次结果相同方可调节10、补水或者补量通过计算，PH调节依据数据规律11、检查阀门情况（稀配罐自循环阀门、浓配过来的阀门、排污阀门、稀配至灌装的阀门）9第九页，共29页。01 岗位认识法规要求GMP 人员卫生第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康

5、档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。解读降低人员对生产造成污染的风险实际更衣存在不符合规定的投料时裸手接触药品10第十页，共29页。01 岗位认识法规要求GMP 厂房与设施第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒 。第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进

6、行 。第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。解读避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生实际符合规定11第十一页，共29页。01 岗位认识法规要求GMP 设备第七十二条应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第八十二条主要生产和检验设备都应当有明

7、确的操作规程。第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的当应标明清洁状态。第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。12第十二页，共29页。01 岗位认识法规要求GMP 设备（续）解读降低由设备产生的风险实际符合规定配制罐内筒（内壁表面经过镜面抛光）、清洗球、管道均由316L不锈钢制作；浓稀配罐配有称量模块、温度计、压力表等；数据可靠性；13第十三页，共29页。01 岗位认识法规要求GMP 物料与产品第一百零二条药品生产所用的

8、原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。第一百一十条应制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。第一百一十五条应由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。14第十四页，共29页。01 岗位认识法规要求GMP 物料与产品（续）第一百一十六条配制的每一物料及其重

9、量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录。第一百一十七条用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好标识。解读降低由物料产生的风险实际称量工序不符合规定15第十五页，共29页。01 岗位认识法规要求GMP 生产管理第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性 。第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

10、如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理 。第一百九十三条应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其它设备连接，确保连接正确无误 。16第十六页，共29页。01 岗位认识法规要求GMP 生产管理（续）第一百九十四条每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认 。第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产

11、所用物料或中间产品正确且符合要求。解读降低由生产操作（人为）产生的风险实际符合规定（批号管理、物料平衡、清场、管道输送）17第十七页，共29页。01 岗位认识法规要求GMP 附录1无菌药品第五十六条 应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。应当建立规定贮存条件下的间隔时间控制标准。第六十条 除另有规定外，无菌药品批次划分的原则： （一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；实际符合规定（灭菌至使用的间隔时间、批次划分）18第十八页，共29页。配制

12、罐管路系统02 设备介绍空气隔断蒸汽疏水阀19第十九页，共29页。02 设备介绍配制罐内筒采用316L材质，内壁表面经镜面抛光；夹层可通入蒸汽/冷却水，对罐内进行升温/冷却；罐上有快开人孔（投料）；罐上有洁净呼吸器，使罐外微生物和微粒不得进入罐内；浓配罐有抽风装置，避免投料时产生粉尘对洁净室产生污染；罐下有药液泵；20第二十页，共29页。02 设备介绍管道系统冷却水管路系统工业蒸汽管路系统压缩空气管路系统纯蒸汽管路系统注射用水管路系统纯化水管路系统夹层吹扫管道内水分管道及罐内灭菌配制、清洗清洗、冷却注射用水（管式换热器）21第二十一页，共29页。02 设备介绍空气隔断GMP 附录1无菌药品第二

13、十九条 无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏，在其他洁净区内，水池或地漏应当由适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。空气阻断是法规要求，关键及主要设备应设空气阻断配液罐在排水时应设置空气隔断装置，防止下水管内废气或废液的倒流（防止微生物交叉污染）22第二十二页，共29页。02 设备介绍空气隔断（续）美国机械工程师协会 卫生工艺设备ASME BPE-200923第二十三页，共29页。02 设备介绍蒸汽疏水阀蒸汽疏水阀将蒸汽系统中的凝结水和空气尽快排出，同时最大限度地自动防止蒸汽的泄露阻汽排水当冷凝水和空气

14、不能及时从系统排出时（阻碍热传导），蒸汽难以杀灭设备表面的微生物，即灭菌不完全；24第二十四页，共29页。03 风险点识别与控制人机料法环25第二十五页，共29页。03 风险点识别与控制人机料法环人员人员操作污染按照规定级别更衣，手消毒处理袜套、一般区白色帽子、洗手、酒精消毒、称量/投料裸手设备清洁不完全，混料、跑料清洁方法经过验证，彻底清场；设备及管路定期维护保养重要部位阀门、卡箍、药液泵机锋部位原辅料标识、包装现场所有物料标识清晰完整，包装完整、密封，定置存放未贴标识（抽检垃圾袋、检查标示卡数量）方法未按文件规定操作按文件操作规程操作称量复核、浓配复核、稀配复核环境不符合相应级别的标准HAVC系统确认、环境监测、定期消毒处理传递窗的使用类别风险点控制措施补充26第二十六页，共29页。工艺超时含量异常04 岗位偏差处理数量异常27第二十