2016年山西临床检验能力验证PT室间质量评价计划

1、2016 年ft西省临床试验能力验证(PT)/室间质量评判计划(EQA)ft西省临床试验质量控制中心2015.12.25前言ft西省省各级医疗机构临床实验室质量管理ft西省临床试验质量控制中（原ft西省临床试验中心自 年ft（原ft西省卫生厅ft走上正轨，试验医学事业取得了长足的进步。ft（以下简称省临检中心是直属ft西省卫生计划生育委员会（原ft西省卫生厅）主要职能为负责组织临床实验室的质量评判和质量管理活动临床实验室室间质量评判”工作是省临检中心为提高各级医疗机构临床实验室试验质量的重要工作之一。室间质量评判，简称）是临床实验室全面质量管理的重要组成部分也是临床实验室认可的重要依据室间质量

2、评判可用 确定某个实验室进行检测或测量的能力以及监控实验室的持续能力) 识别实验室中的问题制定相应的补救措施确定新的检测和测量方法的有效性和可比性并且关于这些方法进相应的监控 增加实验室用户的信心 识别实验室间的差异。年ft西省远程室间质评网启用以来，已有越来越多的参评实验室经过网络回报数据和查询成绩。该系统将在能积极经过网络传递数据，以加快我省室间质量评判信息化的进程。欢迎ft西省各级各类医疗卫生机构所属临床实验室及其它开展临床检测服务的实验室参加省临床试验质量控制中心组织的全省室间质量评判活动参加办法及活动要求ft加省临床试验质量控制中心组织的全省室间质量评判活动。函、网络或电话即时通知省

3、临床试验质量控制中心质量控制部。省临床试验质量控制中心将在34天内与质量控制部联系，以便我们即时更换。室间质评活动时间安排及一切报表均上传至中心网站 HYPERLINK / ）。各参评实验室依照质评活动时间安排关于质评样本进行检测省临床试验质量控制中心质量控制部负责一切室间质评计划的实施、协调。质量控制部：马斌国（0351）4960011，传 真 （03511）496163财务室刘海兰(0351)4960011 王树跃(035)4960011各质评计划负责人及联系方式常规化学 、特殊蛋白、内分泌、肿瘤标志物、临床微生物学、核酸检测：裴世静(0351)4960011学、寄生虫形态学：刘金萍201

4、6年关于ft室间质评网使用说明各医疗卫生机构参评实验室：2016 年ft西省临床试验质量控制中心室间质评网继续免费提供给各参评实验室经过方式传递室间质量评判信息。登录ft西省临床试验质量控制中心室间质评网需按以下步骤：首先登录ft西省临床试验质量控制中心网站（ HYPERLINK / ）。室间质评用户登陆窗口，输入用户名和密码，用户名和初始密码均为实验室编码，登陆后可修改密码。进入登录界面。登录后可实现以下功能：上报、查询质控数据；查询并且下载质评成绩；察看质评小结请各单位回报结果必需采取网上回报的方式，成绩自行上网查询打印。能力验证（PT）室间质评(EQA) 计划常规化学(编码：SXEQA-

5、C-01)常规化学(编码：SXEQA-C-01)评判项目项）：钾、钠、氯、钙、磷、血糖、尿素、 尿酸、肌酐、总蛋白）、白蛋白、胆固醇、甘油三 、 乳酸脱氢酶）、直接胆红素l）、-谷氨酰转移酶）、-羟丁酸脱氢酶 () 铁）、镁）注：实验室根据开展项目情况选择测定项目。元全年发放样本数：全年测定次数2015 年参加实验室总数：4623月中月初。活动批号次数样本建议测定日期结果上报截止日期质评成绩下发日期第一次4 月 29 日5 月 15 日5 月 30 日第二次9 月 30 日10 月 15 日10日87天；-20可稳定一个月。样本测定要求：冰箱中取出控制品，放置室温。3.00ml （储存复溶控制

6、品用的纯去离子水容器不能被用于其它试剂盒的复溶等目的）。盖上瓶塞，将含水的控制品静置缓慢地晃动瓶子约40s，然后温和地颠倒瓶子次。将瓶子放在桌上静置次。将瓶子再放在桌上静置的冻干物是否完全溶解。如此反复，直至控制品呈均一态。次和晃动瓶子。将复溶质控品由常规工作人员随患者常规样本一起测定。不得反复测定。测定结果登录室间质评远程网络上报。评判标准：评判标准：国家标准）试验项目可接受范围钾指定钠指定氯指定总钙指定值磷指定值 或指定取大) 葡萄糖指定值或取大者) 尿素指定值 或取大者)尿酸指定肌酐指定值或取大) 白蛋白指定总蛋白指定胆固醇指定甘油三酯指定丙氨酸氨基转移酶指定天门冬氨酸氨基转移酶指定总胆

7、红素指定值 或取大者) 碱性磷酸酶指定淀粉酶指定肌酸激酶指定乳酸脱氢酶指定直接胆红素指定值铁指定镁指定 谷氨酰基转肽酶指定羟丁酸脱氢酶指定卫生行业标准（WS/T)试验验项目CV/%B/%TE/%指标等级丙氨酸氨基转移酶(ALT)6.06.016.0优6.05.015.0中 -谷氨酰基转移酶(GGT)3.55.511.0优碱性磷酸酶(ALP)5.010.018.0低肌酸激酶(CK)5.55.515.0优淀粉酶(AMY)4.54.515.0中乳酸脱氢酶(LH)4.04.011.0中总蛋白(TP)2.02.05.0低白蛋白(Alb)2.52.06.0低总胆红素(TBil)6.05.015.0优血糖(

8、Glu)3.02.04.0中肌酐(Cre)4.05.512.0低尿酸(UA)4.54.512.0中尿素(Urea)3.03.08.0优总胆固醇(TC)3.04.09.0中甘油三酯(TG)5.05.014.0优氯离子(Cl)低于低等钠离子(Na)低于低等钾离子(K)2.52.06.0中钙离子(Ca)2.02.05.0低于低等镁离子(Mg)5.55.515.0低于低等铁离子(Fe)6.54.515.0优磷酸根离子磷酸根离子中评判方法：利用能力比关于试验利用能力比关于试验的统计方法：关于每一次室间质评，针关于某一项目的得分（Score ）计算公式为：而关于调查的全部项目，其得分计算公式为：依照，才算

9、及格。如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判为不成功。全血细胞计数（编码：SXEQA-H-01）评判项目：（红细胞压积）:平均红细胞体积V、平均红细胞血红蛋白量H白浓度。元全年发放样本数：全年测定次数2015 年参加实验室总数：4583月中月初。质评活动安排：活动样本建批号次数测定日结果上报截止日期质评成绩下发日期第一次4 月日5月日5月第二次6 月日7月日7月质控品的保存：质控品应冷藏保存，切忌冷冻。测定要求：分钟，放置进程中勿摇动。次， 8次（共计2分钟左右）1认瓶底无沉积物则说明已充分混匀。（3）（按你室常规方法关于每个批号的质评物进行测定。（4 和 测定结果保留一位测定

10、结果保留整数位），评判标准：指定值：按检测仪器分组，各组除外均数加减三倍标准差均值或中位数为指定值评判标准：试验项目可接受范围白细胞计数C指定值 %红细胞计数）指定值 %血红蛋白测定指定值血细胞比容指定值血小板计数指定值 评判方法：利用能力比关于试验利用能力比关于试验的统计方法：关于每一次室间质评，针关于某一项目的得分（Score ）计算公式为：而关于调查的全部项目，其得分计算公式为：依照，才算及格。如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判为不成功。凝血试验（编码：SXEQA-H-02）凝血试验（编码：SXEQA-H-02）评判项目：必做项目：凝血酶原时间）、活化部分凝血活酶时间

11、）、纤维蛋白原b）选做项目：国际标准化比率（INR）元全年发放样本数全年测定次数2015 年参加实验室总数：3053月中活动批号次数全年样本建议测定日期结果上报截止日期质评成绩下发日期一次6 月日7 月日7月日质控品的保存：质控品应冷藏保存；测定要求：（1）从冰箱中取出质控血浆恒温至室温。禁止使用含防腐剂的蒸馏水。严格保证去离子水的质量，以及加入量的准确性。待质控血浆完全复溶后，将其随常规标本同步测定，不得反复测定。国际标准化比率 ) 计算。其中质控关于照 为凝血活酶的国际敏感指数）。开封已复溶的质控血浆8小时。测定结果登录室间质评远程网络上报。评判标准：指定值：按检测仪器分组，各组除外均数加

12、减三倍标准差均值或中位数为指定值评判标准：试验项目可接受范围凝血酶原时间测定指定值国际标准化比率指定值激活部分凝血激酶时间测定指定值纤维蛋白原测定指定值评判方法利用能力比关于试验利用能力比关于试验的统计方法：针关于某一项目的得分（针关于某一项目的得分（Score ）计算公式为：而关于调查的全部项目，其得分计算公式为：依照而关于调查的全部项目，其得分计算公式为：依照，才算及格。如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判为不成功。尿液化学（编码：SXEQA-H-03）尿液化学（编码：SXEQA-H-03）评判项目：（亚硝酸盐）、尿胆原）。元全年发放样本数0全年测定次数22015 年参加

13、实验室总数：4093月中月初。质评活动安排：活动样本建批号次数测定日结果上报截止日期质评成绩下发日期第一次4 月日5月日6月第二次7 月日8月日8月质控品的保存：质控品应.测定要求先将质控品从冰箱取出恢复至室温并且颠倒几次保证质控液均匀一致拧开瓶盖后，直接将质控液滴在试纸上（多余的质控液不要吸入瓶中）。用尿液分析仪测试或用标准比色板按规则时间进行测定。 天内可以使用。立即密封避光保存在18255 天内可以使用。测定结果登录室间质评远程网络上报。评判标准：评判标准：试验项目可接受范围葡萄糖指定值1等级胆红素指定值1等级酮体指定值1等级红细胞指定值1等级蛋白指定值1等级尿胆原指定值1等级亚硝酸与指

14、定值一致等级白细指定值1等级尿比指定值1等级指定值1等级评判方法利用能力比关于试验利用能力比关于试验的统计方法：针关于某一项目的得分（Score ）计算公式为：而关于调查的全部项目，其得分计算公式为：依照，才算及格。如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判为不成功。感染免疫A(编码：SXEQA-I-01)感染免疫A(编码：SXEQA-I-01)评判项目：-V、乙肝表面抗原）、乙肝表面抗体）e 抗原）乙肝e抗体）、乙肝核心抗体、丙肝抗体（-）元全年发放样本数全年测定次数2015 年参加实验室总数：3493月中质评活动安排：活动次数批号样本建议测定日期结果上报截止日期质评成绩下发日期

15、第一次4 月日5 月日5月日第二次9 月日月日月日开盖后存放在 装或冻存使用。测定要求质控品使用时室温放置使其充分复溶。质控品使用前请混匀，如出现絮状沉淀，则离心后取上清检测。质控品依照实验室常规方法，并且使用常规试剂盒测定。预期结果为原倍检测结果预期结果是将质控样本视为0进行稀释，稀释倍数不足的试剂盒不能用于此质控样本检测。结果判定：以所用试剂盒注明的方法计算) 为待测样本的吸光度 ） 值。4 所发质控样本虽已经灭活处理，但由于潜在的传染因素，仍应按传染性样本关于待。测定结果登录室间质评远程网络上报。评判标准指定值：按检测方法分组，各组参评实验室评判标准：试验项目可接受范围乙型肝炎病毒表面抗

16、原）反映性或阴性乙型肝炎病毒表面抗体）反映性或阴乙型肝炎病毒e抗原反映性或阴乙型肝炎病毒e抗体反映性或阴性乙型肝炎病毒核心抗反映性或阴性丙型肝炎病毒抗(反映性或阴甲型肝炎病毒抗体（反映性或阴评判方法利用能力比关于试验利用能力比关于试验的统计方法：关于每一次室间质评，针关于某一项目的得分（Score ）计算公式为：而关于调查的全部项目，其得分计算公式为：依照，才算及格。如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判为不成功。感染免疫B（编码：SXEQA-I-02)感染免疫B（编码：SXEQA-I-02)评判项目：人类免疫缺陷病毒抗体（、梅毒特异抗体（、梅毒非特异抗体。元全年发放样本数全年

17、测定次数2015 年参加实验室总数：3233月中质评活动安排：活动次数批号样本建议测定日期结果上报截止日期质评成绩下发日期第一次4 月日5 月日5月日第二次9 月日月日月开盖后存放在 装或冻存使用。测定要求质控品使用时室温放置 使其充分复溶。质控品使用前请混匀，如出现絮状沉淀，则离心后取上清检测。质控品依照实验室常规方法，并且使用常规试剂盒测定。依照所用试剂盒注明的方法计算（ ）值，并且依其判定结果。定值质控血清系低值弱阳性样本仅供作室内质控使用不能用作为判定临床样本测定结果的依据值计算为待测样本的吸光度值 值。质控品开盖后存4一周内检测完，不能再分装或冻存使用。所发质控样本虽已经灭活处理，但

18、由于潜在的传染因素，仍应按传染性样本关于待。测定结果登录室间质评远程网络上报。评判标准指定值：按检测方法分组，各组参评实验室评判标准：试验项目可接受范围人类免疫缺陷病毒抗体（反映性或阴梅毒非特异抗体反映性或阴梅毒特异抗体（反映性或阴性评判方法利用能力比关于试验利用能力比关于试验的统计方法：关于每一次室间质评，针关于某一项目的得分（Score ）计算公式为：而关于调查的全部项目，其得分计算公式为：依照，才算及格。如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判为不成功。临床微生物（编码：SXEQA-M-01）临床微生物（编码：SXEQA-M-01）评判项目：分离鉴定、药敏试验元 2015

19、年参加实验室总数：1903月中月初。质评活动安排：活动次数批号样本建议测定日期结果上报截止日期质评成绩下发日期4 月日4 月日5月日7 月日7 月日8月日201625冷冻保存。室间质量评判要求：每次质评共发五株质控菌，要求各实验室关于号、号、号、号株菌进行鉴定，号菌做鉴定和药敏试验。鉴定与药敏试验要求 后根据标本的来源接种相应的培养基。将培养结果进行应的菌种，如果无法鉴定至种，可报其菌种所在的属。关于指定菌种根据其标原来源和分离的菌株类型，选择适合的抗生素进行药物敏感试验。药敏试验报告可参考药敏标准年中文版）的直径与敏感度、I、），。高压灭菌后才能丢弃。测定结果登录室间质评远程网络上报。评判标

20、准：细菌鉴定： 公议值（宜取得至少 80%一致性）药敏结果：依照与预期抗生素敏感度的契合情况计算得分。评判方法利用能力比关于试验利用能力比关于试验的统计方法：关于每一次室间质评，针关于某一项目的得分（Score ）计算公式为：而关于调查的全部项目，其得分计算公式为：依照依照算及格。如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判为不成功。核酸检测（核酸检测（编码：SXEQA-M-02）-A元22015 年参加实验室总数：423月中质评活动安排：活动次数批号样本建议测定日期结果上报截止日期质评成绩下发日期第一次4 月日4 月日5月日第二次7 月日7 月日8月日冷冻保存。测定要求：此样本虽经

21、灭活，但可能存在不可知的生物危险性，仍应按传染性样本关于待。5 次以上混匀后方可1装。5分钟取上清检测。定性结果报告：阴性或阳性；定量结果报告 换算为。测定结果登录室间质评远程网络上报。评判标准：指定值：检测结果关于数均数加减三倍标准差均值或关于数中位数为靶值评判标准：试验项目可接受范围乙肝病毒VA指定值关于数5丙肝病毒指定值关于数评判方法利用能力比关于试验利用能力比关于试验的统计方法：针关于某一项目的得分（Score ）计算公式为：而关于调查的全部项目，其得分计算公式为：依照，才算及格。如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判为不成功。内分泌(编码：SXEQA-C-02)内分泌

22、(编码：SXEQA-C-02)暂定项目游离 、总 、游离、雌二醇、促卵泡素、黄体生成素、催乳素、睾酮、孕酮（P）、 胰岛素（In）元2015 年参加实验室总数：903月中月初。质评活动安排：活动样本建批号次数测定日全年质评成绩下发日期7日 8日 8日一次质控品的保存：质控品为冻干品，应保存在冰箱。测定要求：分肽可稳定 1 4天，其它项目可稳定7果登录室间质评远程网络上报。应将质控品当做病人标本处理和测定，并且且视为有潜在传染性。评判标准：指定值：按检测仪器、方法分组，各组除外均数加减三倍标准差均值或中位数为指定值评判标准：试验项目可接受范围总 T3(TT3)指定值 25%总 T4(TT4)指定

23、值 20%游离 T3（FT3）指定值 25%游离 T4(FT4)指定值 25%促甲状腺素(TSH)指定值 25%皮质醇（Cor）指定值 25%雌二醇（E2）指定值 25%促卵泡素（FSH）指定值 25%黄体生成素（LH）指定值 25%催乳素（PRL）指定值 25%睾酮（T）指定值 25%孕酮（P）指定值 25%胰岛素（In）指定值 25%评判方法利用能力比关于试验利用能力比关于试验的统计方法：针关于某一项目的得分（Score ）计算公式为：而关于调查的全部项目，其得分计算公式为：依照，才算及格。如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判为不成功。肿瘤标志物（编码：肿瘤标志物（编码：

24、SXEQA-C-04）、-、铁蛋白。元2015 年参加实验室总数：873月中月初。质评活动安排：活动次数批号样本建议测定日期结果上报截止日期质评成绩下发日期全年一次7 月日8 月日8月日2-8冰箱中。测定要求：瓶，使用时准确加入去离子水/ 5 -8下，可稳定7 -0- -0天。测定结果登录室间质评远程网络上报。应将质控品视同病人标本处理和测定，并且且视为有潜在感染性。评判标准指定值：按检测仪器、方法分组，各组除外均数加减三倍标准差均值或中位数为指定值评判标准：试验项目可接受范围前列腺特异性总抗原（总指定值 25%癌胚抗原甲胎蛋白指定值指定值人绒毛膜促性腺激素）CA19-9指定值指定值CA125

25、 CA15-3微球蛋白）指定值指定值指定值铁蛋白指定值 25%评判方法利用能力比关于试验利用能力比关于试验的统计方法：针关于某一项目的得分（Score ）计算公式为：而关于调查的全部项目，其得分计算公式为：依照，才算及格。如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判为不成功。特定蛋白(编码：特定蛋白(编码：SXEQA-C-03)评判项目：暂定项目、。元2015 年参加实验室总数：363月中质评活动安排：活动次数批号样本建议测定日期结果上报截止日期质评成绩下发日期全年一次 201611，201612，201613，201614，201615质控品的保存：应保存在测定要求：7 月日8 月

26、日8月日瓶，测定前将质控物在室温放置再进行取样测定。开瓶取样后再加盖保存，质控品在可稳定 1 可稳定一6个月。应将质控品视同病人标本处理和测定，并且且视为有潜在感染性。9. 评判标准：试验项目可接受范围IgG IgA指定值指定值IgM C3指定值指定值C4 CRP指定值指定值RF指定值 25%ASO指定值 25%10. 评判方法利用能力比关于试验利用能力比关于试验的统计方法：针关于某一项目的得分（Score ）计算公式为：而关于调查的全部项目，其得分计算公式为：依照依照算及格。如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判为不成功。血型鉴定（编码：血型鉴定（编码：SXEQA-I-03）

27、血型。元全年发放样本数全年测定次数2015 年参加实验室总数：2743月中质评活动安排：活动次数批号全年一样本建议测定日期结果上报截止日期质评成绩下发日期次4 月日5 月日5 月日红细胞分型质控物，2-8 C保存，因有效期短，请收到后立即检测。ABO反定型抗体血浆，-20冻存，并且请注意有效期。应将质控品以患者样本关于待，并且视为具有潜在传染性。评判标准指定值：质控样本提供方给定；评判方法试验项目可接受范围 正定型与指定值一致 反定型与指定值一致分型与指定值一致利用能力比关于试验利用能力比关于试验的统计方法：针关于某一项目的得分（Score ）计算公式为：而关于调查的全部项目，其得分计算公式为

28、：而关于调查的全部项目，其得分计算公式为：依照依照算及格。如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判为不成功。血站血液试验（编码：SXEQA-I-04）血站血液试验（编码：SXEQA-I-04）评判项目：谷丙转氨酶）、乙肝表面抗原）、丙肝抗体（抗）(抗、艾滋病抗体（抗元全年发放样本数全年测定次数2015 年参加实验室总数：263月中月初。质评活动安排活动样本建批号次数测定日质评成绩下发日期第一次4月日 5月日5月日第二次9月日月日10月日质控品的保存：谷丙转氨酶测定要求：参考临床常规化学与感染免疫学室间质量评判。评判标准求：参考临床常规化学与感染免疫学室间质量评判。评判方法：参考临床常规化学与感染免疫学室间质量评判。血液粘度测定(编码：血液粘度测定(编码：SXEQA-H-04) 时的粘度, 时的粘度切 0s-1 时的粘度。元2015 年参加实验室总数：75样本发放时间：另行通知。质评活动安排：活动次数批号样本建议测定日期结果上报截止日期质评成绩下发日期全年一次7 月日8 月日8月日质控品的保存：质评物置于条件下保存。8 测定要求：测定时，将质评物室温放置至少和 切变率下的粘度如果测定仪器没有设置上述切变率，