新版三甲医院评审标准之医学装备管理解读课件

1、单击此处添加标题文字“三甲”复审之医学装备管理模式探索1单击此处添加标题文字“三甲”复审之医学装备管理模式探索1评审标准评审要点责任部门协助部门工作组691医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。物流中心医务处6911建立医学装备管理部门。【】1根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。2根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。【】符合“”，并职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履

2、行相关制度和岗位职责职责。【】符合“”，并有监管和考核机制，有监管和考核记录。迎检组织工作评审任务层层分解2评审标准评审要点责任部门协助部门工作组691医学装备管理评审标准评审要点评审方法物流中心/执行科室责任人中心计划科采购科仓储科设备科维修科南区691医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。6911建立医学装备管理部门。【】1根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。1、查医学装备委员会，医学装备管理三级管理网络健全，职责明确，实行

3、“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则。2根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。2、健全完善的医学装备管理相关制度。【】符合“”，并 职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。抽查三级管理人员是否了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责。【】符合“”，并 有监管和考核机制，有监管和考核记录。查看医学装备监管和考核制度，至少每季有监管和考核记录总结。迎检组织工作评审任务，层层分解，责任到人3评审标准评审要点评审方法物流中心/执行科室责任人中心计划科采医学装备管理模式探索医疗器械监督管理条例医疗

4、卫生机构医学装备管理办法医疗器械临床使用安全管理规范（试行）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）大型医用设备配置与使用管理办法我们的行动纲领医学装备法律法规4医学装备管理模式探索医疗器械监督管理条例我们的行动纲领医医学装备管理模式探索我们的工作方法PDCA 循环模式概念： PDCA循环即管理循环,该循环模式作为科学的工作程序，最早由美国的统计学家休哈特提出，1950年由美国著名的质量管理专家戴明 （W. E .Dem ing）博士带到日本，在推行全面质量管理工作中进行广泛的应用，故又称“戴明环”。PDCA循环是在一切管理活动中, 提高管理质量和效益所进

5、行计划、实施、检查和处理等工作的循环过程 。5医学装备管理模式探索我们的工作方法PDCA 循环模式概念质量管理的基本方法PDCA循环Plan计划 收集资料确定行动计划Do实施实施行动计划Check检查收集绩效资料，与以前的资料对比Act行动继续执行当前的行动计划或调整/增加行动计划从这里开始6质量管理的基本方法PDCA循环Plan计划Do实施ChecPDCA循环4个阶段、8个步骤处理A巩固列问题找原因确定目标计划P实施D检查C7PDCA循环4个阶段、8个步骤处理A巩固列问题找原因确定目标医学装备管理模式探索8医学装备管理模式探索8评审标准评审要点6911建立医学装备管理部门。【】1根据“统一领

6、导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。2根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。【】符合“”，并职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。【】符合“”，并有监管和考核机制，有监管和考核记录。一、分级控制管理9评审标准评审要点6911【】【】符合“”，并【 院 领 导：院医学装备管理委员会 职能部门：物流中心 使用部门：科室医学装备质量与安全管理组医学装备管理模式探索一、分级控制管理10医学装备管理模式探索一、分级控制管理10医学装备管理模式探索二

7、、制度规范管理医学装备管理“6.9.1.1 6.9.8.2”均有制订制度及流程的要求11医学装备管理模式探索二、制度规范管理医学装备管理“6.9.1医学装备管理模式探索医学装备管理委员会规章制度（51项）；中心规章制度（制度44项、流程图17个、岗位职责说明书36份）；医学装备法律法规学习手册（17项）；医学装备操作规程汇编（126个）；医学装备应急管理手册（17个）；中心工作用表（97个）。二、制度规范管理12医学装备管理模式探索医学装备管理委员会规章制度（51项）医学装备管理模式探索三、准入控制管理6922制定相关工作制度、职责和工作流程。【】1有医学装备管理制度、人员岗位职责。2有医学装

8、备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。6931 制定常规与大型医学装备配置方案。【】1有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。2有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证6971加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。【】1有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。13医学装备管理模式探

9、索三、准入控制管理6922【】11、年度计划 填报可行性论证表； 总额控制，定量评分，定额分配； 上会讨论，集体审批。医学装备管理模式探索三、准入控制管理141、年度计划医学装备管理模式探索三、准入控制管理14医学装备管理模式探索2、临时计划三、准入控制管理15医学装备管理模式探索2、临时计划三、准入控制管理15医学装备管理模式探索三、准入控制管理16医学装备管理模式探索三、准入控制管理16政府集中招标中标品种遴选院内公开招标院内集体评审申请进入我院临床使用、独家生产的医用耗材，院耗材管理分会采取院内集体评审。尚未进行政府集中招标、目前有多个厂家生产的医用耗材，实行院内公开招标。对政府集中招标

10、中标品种遴选是我院医用耗材首选的准入方式。准入方式医学装备管理模式探索 3、耗材准入三、准入控制管理17申请进入我院临床使用、独家生产的医用耗材，院耗材管理分会采取 科室纸质计划派人送至物流采购配送有库存无库存医学装备管理模式探索三、准入控制管理18 科室纸质计划派人送至物流采购配送有库存无库存医学装备管理模 优化申请流程， 节省时间、人工 突出“计划”两个字 医学装备管理模式探索三、准入控制管理19 优化申请流程，医学装备管理模式探索三、准入控制管理195、规范的招标采购模式 引入具有招投标资质的第三方公司组织我院招标； 形成院纪委、计财、审计全程参与招标过程的监督机制； 大型设备购置、大额

11、设备维保等汇报制。医学装备管理模式探索三、准入控制管理205、规范的招标采购模式 引入具有招投标资质的第三方公司组织医学装备管理模式探索1、扎实推进的医疗器械不良事件监测四、质量控制管理6941 加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。【】1有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。2有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。3有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。4有鼓励医学装备临床使用安全事件

12、监测与报告的措施。5相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。【】符合“”，并 1主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。2及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。【】符合“”，并 1有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。2有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。21医学装备管理模式探索1、扎实推进的医疗器械不良事件监测四、质医学装备管理模式探索（1）制度：四、质量控制管理1、扎实推进的医疗器械不良事件监测（2）流程：医疗器械不良事件（MD

13、R）监测常规流程图 新的、严重的医疗器械不良事件（MDR）监测流程图 死亡或群体性医疗器械不良事件（MDR）流程图22医学装备管理模式探索（1）制度：四、质量控制管理1、扎实推进医学装备管理模式探索四、质量控制管理1、扎实推进的医疗器械不良事件监测（3）组织：每个临床科室均设2名兼职的医疗器械不良事件监测联 络员，由住院总和护士担任。（5）申报：科室发现医疗器械或医用耗材出现问题，填写可疑医疗器械不良事件报告表（4）培训：医疗器械不良事件监测培训，纳入物流中心年度培训计划，并将培训与考核相结合。23医学装备管理模式探索四、质量控制管理1、扎实推进的医疗器械不医学装备管理模式探索四、质量控制管理

14、1、扎实推进的医疗器械不良事件监测（6）分析评价：每年度对全院临床科室申报的医疗器械不良事件 进行汇总分析，形成固定模式的分析评价报告。（7）风险预警：以分析评价为基础，建立我院医疗器械不良事件监测的风险预警机制，通过OA办公系统发布。24医学装备管理模式探索四、质量控制管理1、扎实推进的医疗器械不2、100%合格的计量器具强检医学装备管理模式探索四、质量控制管理6944加强计量设备监测管理。【】1有计量设备监测管理的相关制度。2有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。3经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。【】符合“”，并为临床提供准确的计量设备，无因

15、“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。【】符合“”，并医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。252、100%合格的计量器具强检医学装备管理模式探索四、质量控2、100%合格的计量器具强检医学装备管理模式探索四、质量控制管理制度 培训 清单 计划 检测 反馈 再检测 分析计量器具和强检设备管理制度医学计量专题培训列出每科室计量设备台账安徽省计量科学研究院 将检测结果反馈给临床科室 检测不合格的经维修后再检测 对检测结果汇总分析 列出全年需检测设备的计划262、100%合格的计量器具强检医学装备管理模式探索四、质量控2、100%合格的计量器具强检医学装备管理模式探索四、

16、质量控制管理中心工作监督检查时间表序号内容时间责任部门协助部门类别要求统一格式法律法规依据责任人1计量器具及特殊设备的强检计量器具每半年检测一次，强检设备（吸入器、压力表、血压计、半年；B超机、血透、呼吸机等一年一次）；高压氧三年次整体，锅体一年一次；供应室压力锅三年一次；辐照仪、听力计一年一次设备管理科各临床科室监督考核计量及强检工作的年度计划安排、设备检测清单、检测数据的统计与分析计量检测费用登记表272、100%合格的计量器具强检医学装备管理模式探索四、质量控 特种设备、大型设备每月巡检；急救类、生命维持类设备每月巡检；放射防护、危险品每月巡检；一般设备、医用耗材每季度巡检。3、常态化的

17、装备巡检医学装备管理模式探索四、质量控制管理28 3、常态化的装备巡检医学装备管理模式探索四、质量控制 3、常态化的装备巡检医学装备管理模式探索四、质量控制管理中心工作监督检查时间表序号内容时间责任部门协助部门类别要求统一格式法律法规依据责任人1安全生产巡查（辐射安全和放射性防护的监督管理、危险品管理）放射防护检测一年一次，安全巡查每月一次设备管理科医务处、大型设备使用科室、实验室、临床科室监督考核对重点科室，如放射源使用科室、危险品使用科室、供应室等科室进行巡查，对存在的问题发放整改通知，限期整改，并跟踪整改情况。1.月安全生产检查记录表(重点部门）2.月安全生产检查记录表(一般部门）2医学

18、装备的维修保养巡查每月一次，重大节日前巡查维修科各临床科室监督考核对全院的医学装备（特别是急救类、生命支持类设备）进行维修保养工作巡查，建议与安全生产巡查一起进行，发现问题下发整改通知单，对检查结果形成报告医学装备巡查记录表29 3、常态化的装备巡检医学装备管理模式探索四、质量控制4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理医学装备管理模式探索四、质量控制管理6962用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态。（重点）【】1有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。2各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。【】符合“”，并主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和

19、使用情况进行实时监管。【】符合“”，并急救类、生命支持类装备完好率100%。6963建立全院保障装备应急调配机制。【】1建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。2优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。3医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。【】符合“”，并有装备应急调配演练和监管。【】符合“”，并有根据监管提出整改措施并得到落实。304、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理医学装备管理模式探应急物资管理：制定应急物资 签订应急 专库储备 日常养护 使用调配 年度储备计划 采购协议急救类、生命支持类设备应急预案：制定医疗设备故障应急预案及流程图制定急救、生命支持类设

20、备应急调配预案及流程图制定医疗设备停电应急预案及流程图 开展急救、生命支持类设备应急演练 对急救类、生命支持类设备进行专项巡查4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理医学装备管理模式探索四、质量控制管理31应急物资管理：4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理医学4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理医学装备管理模式探索四、质量控制管理（1）制定应急物资储备目录324、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理医学装备管理模式探4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理医学装备管理模式探索四、质量控制管理（2）制定医疗设备故障应急预案及流程图334、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理医

21、学装备管理模式探4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理医学装备管理模式探索四、质量控制管理（3）制定急救类、生命支持类设备应急调配预案及流程图344、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理医学装备管理模式探4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理医学装备管理模式探索四、质量控制管理（4）制定医疗设备停电应急预案及流程图354、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理医学装备管理模式探医学装备管理模式探索 5、危险品管理6873 加强危险品管理。【】1有危险品安全管理部门、制度和人员岗位职责。2作业人员熟悉岗位职责和管理要求，经过相应培训，取得相应资质。3有完整的危险品采购、使用、消耗等登记

22、资料，帐物相符。4有相应的危险品安全事件处置预案，相关人员熟悉预案及处置程序。【】符合“”，并1加强危险品监管，重点为易燃、易爆和有毒有害物品和放射源等危险品和危险设施。2定期进行巡查，专人负责，有相关记录。【】符合“”，并主管部门有根据监管情况进行整改的措施并得到落实。四、质量控制管理36医学装备管理模式探索 5、危险品管理6873 【医学装备管理模式探索5、危险品管理 绘制全院危险品分布表 确定全院危险品范围 制定危险品安全事件处置预案 开展危险品应急处置及使用培训 使用科室专柜双人双锁管理中心每月巡查 使用科室 整改反馈四、质量控制管理37医学装备管理模式探索5、危 绘制全院危险品分布表 危险品分类及标志第一类：爆炸物质和物品第二类：气体第2.1类 易燃气体第2.2类 非易燃，无毒气体I级-白色第三类：易燃液体第 四 类：易燃的固体第4.1类 易燃固体第4.2类 易自燃物质第4.3类 遇水放出易燃气体的物质第1.1，1.2和1.3类第1.4类第1.5类第1.6类第五类：氧化剂第5.1类 氧化剂（物质）第5.2类