构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益培训课件

1、构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第一部分为什么要开展医疗设备质量控制2构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第一部分为什么要开展医疗设备质量控制2构建医疗设备质量控制体质控概念的首次提出20世纪60年代，由于设备技术在临床应用上逐渐增多，医院出现一些难以解释的死亡事件，后来被证实是由于电击造成的。在美国，早在1969年就有报告报道了有些插入心脏导管的病人被远低于额定感觉的电流电死。20世纪70年代初，沃尔特声称每年有1200个美国人在诊治过程中因设备电击死亡。 纳德尔呼吁：厂家进行安全设计；医院进行安全管理：培训医护人员，且工程人员要对设备进行

2、常规检测。3构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益质控概念的首次提出20世纪60年代，由于设备技术在临床应用上卫生机构认证联合委员会Joint commission on the Accrediation of HealthOrganizations (JCAHO)认证如果医院通过认证，他们为病人提供服务的费用将由政府来支付认证与医疗保险制度挂钩医院的调查医疗环境标准警戒事件国家病人安全目标（NFPA 2006）4构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益卫生机构认证联合委员会Joint commission o卫生机构认证联合委员会医疗环境标准安全性管理风险材料和废弃物管理应急管理生命安全（

3、防火）管理基础供应系统管理医疗设备安全管理安全委员会和安全指挥官5构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益卫生机构认证联合委员会医疗环境标准5构建医疗设备质量控制体系卫生机构认证联合委员会医疗设备管理采购医疗设备的选择过程运用预防性维护、检测和检查程序对全部医疗设备进行常规的安全和性能测试设备故障维修和相关事故调查设备操作培训和使用人员的认证每件设备的质量记录6构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益卫生机构认证联合委员会医疗设备管理6构建医疗设备质量控制体系每件设备的质量记录手术室设备每天用前要事先检查、维护和进行必要的测试，并保留测试记录。呼吸机要求检测34次/年，每次用前还要完成用前检查

4、和自测程序，确认质量状态。呼吸机操作人员的资质问题：呼吸治疗师负责操作和使用管理，毕业后经过23 年的继续教育培养，考核、RT认证。生化、临检设备要求每天早晨必须进行质控标定，每月参加一次实验室间的数据比对。7构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益每件设备的质量记录手术室设备每天用前要事先检查、维护和进行必欧美有完善的质量控制体系欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套完整的医疗设备质量控制体系行业有法规（覆盖医院）医院有制度（纳入医疗质量管理）人员有资质（考核、认证、继续教育）质控有标准（用前检查、操作、检测规范）资源有投入（人力、资金和测试仪器） 8构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益欧

5、美有完善的质量控制体系欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套国内有关情况国家食品药品监督管理局 (SFDA) 于2000年颁布了医疗器械监督管理条例，于2004年颁布了器械不良事件管理办法，监督医疗器械生产和销售企业的行为，但在医院设备安全和质量控制还是空白。2006年 7月，国家食品药品监督管理局印发了全国医疗器械专项整治工作方案，全面整顿医疗器械研制、生产和使用，对医疗器械使用安全提出了严格要求。9构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益国内有关情况国家食品药品监督管理局 (SFDA) 于2000国内有关情况国家卫生部多次召开专题研讨会，探讨和研究对策，认为目前医院医疗质量管理体系中只有医疗

6、设备应用质量没有受到监控，并计划在部分大型医院进行相关探索。整体上，国家的大门把关不严，医院的小门基本上是敞开的，医院没有建立准入标准。“非典”以后，新出台的医疗事故处理条例规定，医疗责任事故采取 “反举证”，医疗机构对设备开展质控提上日程。10构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益国内有关情况国家卫生部多次召开专题研讨会，探讨和研究对策，认医疗器械风险来源设计生产：结构和原理缺陷，操作界面、标识和说明书有问题，动物和临床验证不足性能退化、参数不准欠维护和检测使用不当，记录不详设备数量和复杂性增加缺乏安全管理和质量记录使用、维护、检测、库存、设备故障等11构建医疗设备质量控制体系提高医院综合

7、效益医疗器械风险来源设计生产：结构和原理缺陷，操作界面、标识和说医疗器械风险来源设备问题设计、生产及上市前临床验证的局限性约占10%20%使用问题临床维护管理不善、使用不当或错误使用约占50%60%系统故障设备运行环境，性能退化和故障损坏约占20%30%12构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益医疗器械风险来源设备问题设计、生产及上市前临床验证的局限第二部分四所三甲医院在用医疗设备质量检测结果13构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第二部分四所三甲医院在用医疗设备13构建医疗设备质量控制体系检测对象确定以应用面广、数量大、临床风险高的12种医疗设备作为研究对象呼吸机、麻醉机高频电刀监护仪

8、、除颤器、起搏器医用X线机和CT输液泵、注射泵高压消毒锅，以及医疗设备电气安全14构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益检测对象确定以应用面广、数量大、临床风险高的12种医疗设备作检测结果对4家三甲医院1285台 (1536台次)医疗设备进行了质量检测，并对其中的 251台进行了电气安全检测。结果：合格为1066台、不合格为219台，总合格率为83%。219 台不合格设备在临床带 “病”运行，给医疗安全和质量留下了隐患，对病人也会造成不同程度的伤害，甚至危及生命。15构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益检测结果对4家三甲医院1285台 (1536台次)医疗设备进检测结果16构建医疗设备质

9、量控制体系提高医院综合效益检测结果16构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益受检设备合格率17构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益受检设备合格率17构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益不合格率排在前五位的18构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益不合格率排在前五位的18构建医疗设备质量控制体系提高医院综合不合格情况比较19构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益不合格情况比较19构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益对医疗质量的影响不合格等于不安全，危害程度包括：死亡危及生命住院或延长治疗时间残疾、缺陷轻微伤害、潜在伤害总不合格率17%。据 FDA 统计，约 10%会导致死亡、1

10、/3 会导致严重伤害或伤害、其他会导致轻微或潜在伤害。20构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益对医疗质量的影响不合格等于不安全，危害程度包括：20构建医疗1.生命支持设备呼吸机理论分析：风险最大，不合格率最高34%，主要参数失准：流量、压力、时间、氧浓度PCV压力33cmH2O，失控气源缺失不报警潮气量比预设值低40%以上潜在危害：造成气压伤、氧中毒或低氧血症、 CO2储留、无法脱机，甚至死亡。21构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益1.生命支持设备呼吸机理论分析：风险最大，不合格率最高3构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益培训课件 切割效果差、负极板烧伤23构建医疗设备质量控制体

11、系提高医院综合效益 切割效果差、负极板烧伤23构建医疗设备质量控制体系提高医院3.电生理设备除颤器25台不合格18台输出能量偏低4 台没有能量输出1 台充电时间1min1 台充放电次数少于 3 次/分钟1 台同步时间延迟超过50ms 技术指标要求1输出能量允差15%2最大能量充电时间15s3充电次数4次/min4内部放电时间60s5同步时间延迟30ms24构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益3.电生理设备除颤器25台不合格 技术指标要求1输每延迟一分钟，生存机会就减少10%02040608010012345678910除颤时机（分钟）%生存率来源：美国心脏协会25构建医疗设备质量控制体系提

12、高医院综合效益每延迟一分钟，生存机会就减少10%0204060801001因除颤器导致死亡的报道美国医疗机构对除颤器安全性进行检测，发现有五分之一(20%)不合格；此次试点发现除颤器有21%不合格；哈佛医学院研究人员调查结果表明：在过去10年，约有 370名病人由于除颤器故障导致抢救失败而死亡。26构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益因除颤器导致死亡的报道美国医疗机构对除颤器安全性进行检测，发4.大型影像设备X线机X-线机50台，不合格5台，不合格率10%。图像存在伪影，平板探测器故障；空间分辨率不够（100kV 以上）；kV与mA 值不准，线性度差；病人放射剂量管理。对临床影响：容易造成

13、误诊，参数不准重复拍片增加水、电、胶片和机器的消耗，增加医院成本和病人花费，降低工作效率。27构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益4.大型影像设备X线机X-线机50台，不合格5台，不合格围绕着三个环节构建体系采购：三证、品牌、诚信、器械不良事件 入口关（临床准入）临床：操作不当、管理不善或错误使用 使用关（人员准入）保障：设备故障、性能退化和应用环境 保障关（临床准入、CE准入）28构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益围绕着三个环节构建体系采购：三证、品牌、诚信、器械不良事件2采购环节把入口质量关某医院已完成了四个周期、共计1.6万支体温计的检定，预期目标合格率控制在95%以上，但连续

14、2年未达标，进而对库存和进货源头把关， 淘汰了两家供货商。其中不合格体温计之中，偏差在 0.2至0.5的接近1/3,有1支高1.2。29构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益采购环节把入口质量关某医院已完成了四个周期、共计1.6万验收或保修期内检测把关KODAK公司DR5100型数字X线机：图像右下角存在伪影，判定是数字平板探测器故障，公司确认后得以更换；如果超过保修期再更换，需要30多万元。新购20台除颤器和 2 台电刀经检测后发现了严重的质量问题，让公司更换了3台主机和3个除颤电极，减少损失几十万。经济效益：间接带来收益 (1:10)，而且获取了质控初始数据（基准）。30构建医疗设备质量

15、控制体系提高医院综合效益验收或保修期内检测把关KODAK公司DR5100型数字X线机血压计计量和使用问题06年底，下科室计量巡检了 372台水银式血压计，不合格58台，合格率87%；某医院全年科室日常送修 551 台次，合格率仅为67%，最大偏差90mmHg。其中90%要添加汞，我院每年汞消耗量12kg 以上；库房年供应体温计3000多支，约 400支不合格，有一部分阳性病人带走，约2000多支损耗在病房里，每支含汞约1g。31构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益血压计计量和使用问题06年底，下科室计量巡检了 372台水银临床汞污染的问题每台血压计水银壶中可容纳汞50g70g一支体温计打碎

16、汞全部蒸发可使15m23m高的室内浓度达到 22.2mg/m3 (国标要求小于0.01mg/m3) 。人在1.28.5mg/m3的环境中，很快会引起中毒。32构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益临床汞污染的问题每台血压计水银壶中可容纳汞50g70g32临床证据33构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益临床证据33构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益医工保障手段老三样 万用表 螺丝刀 电烙铁34构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益医工保障手段老三样 万用表 医工保障手段现代化35构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益医工保障手段现代化35构建医疗设备质量控制体系提高医院综提高医院综合效益提高设备安全与质量，减少医患风险。降低维护和维修