医院消毒进展和相关标准

1、关于医院消毒进展与相关标准第1页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四一、概述第2页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四消毒对象1、环境 环境表面（墙壁、地面、物体表面）的消毒 空气净化与消毒 水的消毒2、人体 手卫生 皮肤黏膜消毒 伤口消毒3、医疗器械及相关物品（供应室、手术室、口腔科、 内镜、血透机与血透器）、总体原则第3页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四一、环境 环境表面（墙壁、地面、物体表面）的消毒 空气净化与消毒 水的消毒第4页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四1、环境表面与相关物品消毒 对重点部位每

2、天进行消毒处理，放宽了监测要求我国医院环境表面病原体检出率15%以上病人衣物和床上用品微生物污染严重，细菌数可达107cfu/cm2手卫生的执行率50%，不足以解决切断传播途径的问题中国一直消毒、中国的公共汽车、宾馆、饭店、电梯间一直在消毒除美国外欧美都消毒第5页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四物体表面消毒剂 季铵盐类消毒剂：直接用于环境表面消毒，是欧美 使用最广泛的环境消毒剂，还能用于衣物的消毒处 理，并使其具有较长时间的抗菌能力。因为其安全 性、有效性和良好的稳定性，也是消毒纸巾最常见 的有效成分。 酚类消毒剂：主要用于墙壁地面的消毒，需要注意 环境污染问题。 含氯

3、消毒剂：用于环境表面和物体的消毒，价格低， 需要注意对腐蚀性和卤代烃污染水体的问题 酒精：可使用与物品表面的消毒第6页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四消毒纸巾国外规范使用我国正在制定标准并重新纳入消毒产品管理可用于一些易污染的物品表面的擦拭消毒避免交叉污染，保证消毒效果有效成分包括季铵盐类消毒剂、酚类消毒剂、含氯消毒剂、二氧化氯、酒精等。前者的应用更广泛。第7页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四衣物的消毒与抗菌问题 2002年消毒技术规范有要求 医院衣物消毒标准正在制定 是一些医院发生院内感染的重要原因 季铵盐既有消毒作用，也可作为抗菌整理剂使衣物

4、 具有持效抗菌能力。比光触媒、纳米技术、生物提 取物和金属离子更安全有效第8页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四2、空气的净化消毒第9页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四1）概念 空气净化：一个带工程痕迹的概念。包括空气中的 各种异物：颗粒物、化学物 （主要是有机物）、微 生物 空气消毒：一个纯卫生的概念。只考虑空气中的微 生物第10页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四2）影响空气中微生物数量的因素空气质量建筑物状况人员活动情况场所内物品的多少及其污染情况消毒过程第11页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四3

5、）空气消毒净化方法第12页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四（1）通风第13页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四自然通风 受室外温度和空气质量的影响，难以全年使用 普通场所可以择机使用第14页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四机械通风 安装排气扇、风机第15页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四 机械送风：可以保证进入房间的空气质量可控。但 室内空气为正压，弥散扩散至室外，难以保证排除 的空气的安全。 机械排风：可以保证排除房间的空气质量的流向。 室内空气为负压，弥散扩散至室内，难以保证进入 室内空气的质量。

6、 机械送风机械排风第16页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四（2）集中空调通风系统第17页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四 风机盘管加新风系统 全空气系统第18页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四风机盘管加新风系统利用风机使空气在室内与盘管中流动，风机通常有噪音盘管中有集中制冷设备或加热设备传送的热媒或冷媒有空气净化作用的应该在回风口或出风口安装净化消毒设备新风管路应有过滤设备无新风时室内是常压，有新风时是正压，空气弥撒扩散至室外通过一定的处理可以保证各房间内空气基本独立。没有新风会影响空气质量第19页，共131页，2022年

7、，5月20日，1点53分，星期四全空气系统 空调机房直接将加温或制冷的空气送入各个房间 除采用全新风外，绝大多数都需要尽量使用回风， 各房间空气混合后再重新进入各房间。 噪音较低 需要避免交叉污染第20页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四 我国的集中空调以风机盘管类型常见 我国的集中空调系统采用净化消毒技术的较少，近 年有增加的趋势 医院的集中空调需要关注其特殊性：微生物污染问 题，各房间的交叉污染问题，噪音问题，清洗在时 间安排上的难度问题。 公共场所卫生管理条例实施细则对集中空调的卫生 管理问题有了进一步具体的要求第21页，共131页，2022年，5月20日，1点53

8、分，星期四（3）净化技术（洁净手术室、洁净病房、负压病房、P3实验室）第22页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四 利用过滤膜技术过滤空气中的颗粒物包括微生物 利用风机使不同部位的气压不同，实现空气的有组 织流动 一般通过风机使空气在室内进行循环。需要加入新 风，新风需要过滤处理。 特殊情况使用全新风。第23页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四 过滤网、初效、中效、亚高效、高效滤器都需要清 洗或更换。 清洗和更换的频次主要看堵塞情况，此与空气中的 颗粒物的多少有关，一般室外空气比室内的颗粒物 多。 过滤网、初效、中效、亚高效、高效滤器的价格是 不一样的

9、，一般前者是为后者所进行的预处理。更 换的频次也短一些。第24页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四 及时监测发现问题很有必要 室内外压差的监测，确保空气有序流动 滤器阻力的监测，发现漏气及时处理，发现堵塞及 时处理 及时发现微生物污染问题 及时了解颗粒物的多少 建议委托专门的公司负责维护保养第25页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四（4）紫外线消毒第26页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四1.5W/m330min70uW204060%RH 无人情况下使用第27页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四（5）循环风

10、空气消毒机 过滤 高压静电 等离子体 紫外线 光触媒 协同作用交换次数生物影响？第28页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四（6）化学法空气消毒机 二氧化氯空气消毒机（浓度、时间） 臭氧空气消毒机（浓度、湿度、时间） 过氧化氢空气消毒机（均匀度、自动化程度）第29页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四无人情况下使用进入时有限制比较适合于终末消毒无持续作用第30页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四（7）化学消毒剂的使用第31页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四 超低容量喷雾法 熏蒸法 烟雾法第32页，共131页，

11、2022年，5月20日，1点53分，星期四超低容量喷雾 3%过氧化氢 0.5%过氧乙酸 0.05%二氧化氯第33页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四 作用1h 用量2030ml/m3操作人员需注意个人防护无人情况下使用同时对物体表面有作用比较适用于终末消毒第34页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四熏蒸法 过氧乙酸1g/m3, 甲醛？第35页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四4）监测 撞击法 原理 影响因素： 沉降法： 原理 影响因素：粒子大小、静态的空气第36页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四各类环境空气

12、、物体表面 菌落总数卫生标准环境类别 空气平均菌落数acfu/皿cfu/m3符合GB 50333要求4.0（30min）b4.0（15min）4.0（5min）4.0（5min）物体表面平均 菌落数 cfu/cm2 5.0 5.010.0类环境洁净手术部其他洁净场所150类环境类环境类环境a 10.0 cfu/皿为平板暴露法，cfu/m3为空气采样器法。b 平板暴露法检测时的平板暴露时间。第37页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四3、水的消毒 自来水：生活饮用水卫生标准 污水：医院污水排放标准 清洗、诊疗用水：正在制定标准，牙椅、手风干机、 血透机、内镜清洗用水问题多。第

13、38页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四诊疗用水 血液透析相关治疗用水应符合YY 0572 要求；其他 治疗用水应符合相应卫生标准。水的问题需要一引起足够重视： 口腔科用水 血透机用水 内镜终末漂洗水 感应式水龙头 湿化瓶用水 消毒液稀释用水第39页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四污水处理污水排放应符合GB 18466 要求。 污水的正确处理是实行先清洗后消毒原则的基本保证。 紫外线有效？ 化学处理+生物处理可靠？ 病原菌应该是最优先考虑的问题！第40页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四二、人体的消毒 手卫生 皮肤粘膜 伤口（

14、破损皮肤粘膜）第41页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四1、手卫生第42页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四1）国内现状餐前便后洗手是基本的卫生习惯诊疗前后洗手消毒是严格的卫生要求手消毒要求严但执行难是普遍存在的事实医务人员手卫生规范实施多年，要求越来越高，90%的依从性？ 常规手消毒剂对一些传染病如手足口病、甲肝、气 性坏疽无效。第43页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四2）国外现状 欧洲是最早尝试“现代模式”手卫生的地区，上世纪70 年代就在有些国家推广。 美国在2000年由CDC发布了手部卫生指引。 WHO2009年发布了

15、手部卫生指引第44页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四国外医院手卫生实例 2005年，我们对巴尔第莫大学附属医院进行了考察， 其资料显示2004年下半年医护人员平均每天进行手 部消毒37次。第45页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四对每天37次手消毒的分析 接触每个病人前后消毒，接触清洁物品前、污染物 品后消毒，有明显污物时洗手，否则消毒。 消毒剂应该便于取用，作用迅速、对手无刺激 受欢迎，爱使用，被监督检查第46页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四3）手卫生监测要求 医疗机构应每季度对手术室、产房、导管室、层流洁净病房、骨髓移

16、植病房、器官移植病房、重症监护病房、新生儿室、母婴室、血液透析病房、烧伤病房、感染疾病科、口腔科等部门工作的医务人员手进行消毒效果的监测； 当怀疑医院感染暴发与医务人员手卫生有关时，应及时进行监测，并进行相应致病性微生物的检测。第47页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四手卫生效果的监测方法 采样时间 在接触患者、进行诊疗活动前采样。 采样方法 被检者五指并拢，用浸有含相应中和剂 的无菌洗脱液浸湿的棉拭子在双手指曲面从指跟 到指端往返涂擦2次，一只手涂擦面积约30cm2， 涂擦过程中同时转动棉拭子；将棉拭子接触操作 者的部分剪去，投入10ml含相应中和剂的无菌洗 脱液试管内

17、，及时送检。 检测方法 将采样管在混匀器上振荡20秒或用力振 打80次，用无菌吸管吸取1.0 ml待检样品接种于灭 菌平皿，每一样本接种2个平皿，平皿内加入已溶 化的4548的营养琼脂15ml18ml，边倾注 边摇匀，待琼脂凝固，置361温箱培养48h， 计数菌落数。第48页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四2、皮肤黏膜消毒与消毒技术规范（2002年）没有实质性变化。 皮肤黏膜消毒液的菌落总数应符合相应标准要求；其他使用中消毒液的菌落总数应100cfu/mL，不得检出致病性微生物。第49页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四3、伤口消毒破损皮肤消毒不涉

18、及第50页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四三、医疗器械消毒 高度危险性物品：灭菌。 中度危险性物品：中水平以上消毒。菌落总数应 20cfu/件（cfu/g或cfu/100cm2），不得检出致病性 微生物。 低度危险性物品：清洁或消毒。低度危险性医疗器材的 菌落总数应200cfu/件（cfu/g或cfu/100cm2），不得检出 致病性微生物。第51页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四 高度危险性物品 进入人体无菌组织或器官，脉管系统或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品。一旦被微生物污染，具有极高感染风险。 中度危险性物品 与完整

19、黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流也不接触破损皮肤和破损黏膜的物品。 低度危险性物品 与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材。第52页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四特殊医疗器械的消毒内镜-内镜清洗消毒技术规范口腔器械口腔科器械消毒灭菌规范血透机血透机消毒技术规范供应室消毒问题供应室的三个标准第53页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四内镜的特点 管腔细长：不容易清洗消毒，腔内无法观察、潮湿， 易导致生物膜的形成。 结构复杂，材料多：对温度变化敏感。 价格高：使用频次高，清洗消毒容易被复视。 种类多：区别对待，按原则采取消毒或灭菌措施。 发展快

20、：需要跟进第54页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四口腔器械的特点 个小：易丢失，放置在专门的包装物上 随时有选择更换的可能：量多 在有菌环境使用：快速灭菌常用、清洁保存常见。第55页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四血透机、血透器的特点有机物多充分清洗管腔多、长机器清洗单一病人使用周期长适当固定设备集中使用场所要求高高分子材料不耐高温丙肝、乙肝在我国的威胁大规定须结合国情第56页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四供应室的新挑战 集中：及时清洁的问题、交叉污染的问题 器械管理的问题 外来器械：？应该按器械的类别管理，不是按产权

21、确定清洗消毒灭菌的手段。 质量控制：过程控制，结果控制，监测频次第57页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四（一）、影响清洗效果的要素清洗条件、清洗对象、清洗人员、清洗时间第58页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四一）清洗条件清洗机清洗用水清洗剂清洗时间清洗水温清洗强度第59页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四1、清洗机 对内镜“机器清洗之前应该手工清洗”如何理解？第60页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四为何提倡机器清洗 我国4年的监测结果：清洗实验监测结果表明机器清 洗优于手工清洗。 机器清洗的可重复性好

22、，特别是对看不见的管腔器 械。 对于一些特殊器械（如.），采用经过了验证的清 洗机进行清洗，由于机器清洗效果得到了验证，效 果更可靠。第61页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四如何选购清洗机1、为消毒器械，需要卫生许可证和安全性评价报告；2、为医疗器械，需要医疗器械注册证；3、清洗机处于发展之中，对其的管理更处于发展之中。欧洲是进行清洗效果验证最早的地区，我国起步晚，也开始了清洗效果的验证。第62页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四清洗效果的验证内容有专门的标准进行要求，主要包括： 1）血液蛋白质的去除效果：改良OPA法、双缩脲法、模拟卡肉眼观察法等

23、 2）微生物去除和消毒效果：一般是低水平消毒的指标微生物。 3）颗粒的去除效果：射线第63页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四2、清洗用水 饮用水、软化水（软水）、纯化水 起码为饮用水。最后的冲洗水宜为去离子水或纯化水。 水质主要是水中的离子决定的，这些离子浓度的高低综合起来 可以通过电阻率或电导率这一物理指标反应。 除了对理化指标外，一些生物指标如细菌总数、致病菌、内毒 素也需要关注。我们监测的结果多严重不合格。第64页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四3、清洗剂 增强水的去污能力的化学 制剂。 清洗剂的清洗能力 清洗剂的用量（浓度）第65页，共1

24、31页，2022年，5月20日，1点53分，星期四1、清洁剂 没有列入消毒产品，也不属于医疗器械； 没有资质、批件问题，进入门槛低； 国际上没有通用标准，我国在制定中； 质量参差不齐，需要医院自我识别第66页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四原则要求 医用清洗剂与人体组织有较好的相容性，对人体无毒、无刺激。医用清洗剂与医疗器械及其材料有较好的材料相容性，不与医疗器械发生反应或产生有毒、有害的产物。医用清洗剂应没有或仅有轻微的金属腐蚀性，不影响医疗器械的机械性能，不影响消毒灭菌因子的穿透。医用清洗剂及其降解产物不会造成环境污染。医用清洗剂应有明显的去污效果，应用剂量下，应能

25、有利于去除相应的污染物。第67页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四技术要求 酸性和碱性医用清洗剂应对金属基本无腐蚀或轻度 腐蚀，不会加快返锈的现象。 对水中的钙镁离子有去除作用。 中性医用清洗剂对金属基本无腐蚀，腐蚀性应 自来 水。 医用清洗剂有效成分含量误差应小于10%，且符合企 业标准的要求。 酶医用清洗剂必须列出所含酶的名称、含量或活性。 在有效期内，含量或活性误差15% 医用清洗剂宜为低泡型，易于冲净。第68页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四稳定性要求1、物理性状稳定性（1）低温试验 于（-101）冰箱中放置24h，取出恢复至室 温时观察无

26、结晶，无沉淀，为低温试验合格；（2）加温实验 于（401）温箱中放置24h，取出立即观察 不分层，不混浊，且不改变气味，为加温实验合格；2、有效成分含量稳定性 有效期应2年。在室温、避光、密 封保存条件下，在标示的有效期内，有效成分含量下降率 10%，或清洗效果与保存前一致。可采用37，90天进行 加速试验，试验合格者，可确定有效期为2年。3、开封后有效期 在标示的开封有效期内，有效成分含量 下降率10%，或清洗效果与保存前一致。第69页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四清洗效果要求1、 普通医用清洗剂，应进行下列实验且结果合格：（1）血液和细菌混合污染物试验。（2）人工

27、模拟污染物试验。2、标明对蛋白、糖有特效的，其去除率应90%、对 脂肪有特效的，其去除率应50%。3、 标明对生物膜有特效的，应能有效去除生物膜。4、 有抗菌作用的医用清洗剂，在10分钟内能杀灭绿 脓杆菌、大肠杆菌。5、对标明可去除其它特殊污染物的医用清洗剂，应 有试验证明能有效去除相应的污染物。第70页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四安全性 医用清洗剂原液原则上应为实际无毒级。对于除锈 剂、除垢剂等特殊用途的医用清洗剂，其5倍浓度的 应用液应为实际无毒级。 在使用浓度下，对皮肤无刺激，不引起皮肤变态反 应。 医用清洗剂不与医疗器械的材料发生化学反应，无 有害物质产生。

28、第71页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四与普通清洗剂的区别经过了安全性评价针对医疗器械，不是衣物或餐饮具腐蚀性低有去除金属离子的作用低泡 可能有其他特殊作用第72页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四保湿剂预处理剂 保湿剂：手术后喷涂在待洗的医疗器械表面，减慢 污物干枯速度的制剂。 预处理剂：除保湿的作用外，还具有抗菌、分解有 机物、保护医疗器械等作用的复合化学制剂。第73页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四为何需要预处理剂 社会化、集中供应、外来器械增加了及时处理的难度， 器械易干枯； 消毒供应中心的工作节奏与手术室还不完全匹

29、配，器 械易干枯； 复杂器械清洗难度大； 转运过程对人员、环境存在风险； 有利于器械保护，延长使用寿命。第74页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四如何预处理 越早越好，最好在手术结束后立即进行 密闭处理后的器械有利于维持保湿、抗菌效果，能 减少污染环境的风险 除非污物干枯需要软化，否则仍应遵循尽快清洗的 原则 操作方法按产品说明书进行 突出重点第75页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四3、其他 用水量 温度 强度第76页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四二）清洗对象 材料：硬质的？多孔的？ 结构：实体的？管腔的？复杂的？ 污染物

30、：种类？多少？干枯？第77页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四三）环境影响 空气洁净度 光照度第78页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四四）人员 责任心与工作态度 技术水平，操作熟练程度 身体状况第79页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四（二）、如何清洗 清洗步骤同供应室的相关要求 可以手工清洗，可以机器清洗，特殊设备适于特殊 的机器清洗 可拆卸部件应该拆卸后分别清洗 重复使用医疗器械应该有使用后如何处理的说明， 并有依据第80页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四（三）、清洗效果的评价方法裸眼目测法（定性）

31、放大镜目测法（定性）ATP生物荧光法（定性或定量）蓝光法（定性或定量，不能检测非血源性污染）细菌培养计数法（定量）模拟污染物法（定性，不直接检测医疗器械）潜血实验法（定性，不能检测非血源性污染）生物膜法（定性）蛋白测定法（定性或定量，只测定蛋白质）第81页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四裸眼目测法 是医院评价医疗器械清洗效果最常用的方法，简便 可行。 需要检测人员有经验、视力好、体力好。 需要检测环境光线好。 但主观因素多，缺少评判的量化指标。第82页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四放大目测法 是医院评价医疗器械清洗效果的常用方法，特别适 合较细

32、小、结构复杂的医疗器械，操作简便可行。 特别需要检测人员有经验、视力好。 用物镜观察可以半定量。第83页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四潜血试验 医疗器械上常常污染有血液， 通过潜血试验检查有 无残留血液判定是否清洗干净。 优点包括可以定量，操作较简单。 缺点是有些医疗器械上可能没有污染血液， 是不是 只要潜血试验阳性就认为没有清洗干净值得商榷。 我国一些医院潜血试验阳性的清洗后手术器械达到 50% 以上。第84页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四细菌培养计数法是医疗器械清洗效果的传统检测方法，虽然比较准确反映清洗的效果和污染的程度，但是，它仅代表

33、细菌污染的水平，不能代表各种有机物的污染程度，而且需要48h才能得出结果。因此极少用于医疗器械清洗效果的检测。第85页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四ATP生物荧光法 ATP是细胞活动的能量来源，只要是活的细胞就有 ATP。它广泛存在于各类生物体中，且含量较为稳定。 我们的实验表明污染物的多少和ATP 有明显的数量 对应关系。可以定量分析污染物的多少。 且和潜血 试验一样，同样具有操作简便、迅速的优点。 缺点：新、旧污染物是由具有相同的数量反应关系 需要进一步探讨。没有统一的清洁或污染的判定标 准。第86页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四茚三铜-

34、蛋白测定法 此方法仅适用于检测蛋白类污染物。此法在10分钟内可检测出低水平蛋白量且蛋白浓度越大反应物的紫色越深。其原理是硫酸铜在碱性溶液中，铜离子与蛋白的肽结合，形成呈紫色的蛋白-铜链。 还有其他蛋白质测定方法。第87页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四蓝光试验 有资料显示此法可检测出0.1ug热变性的残留血液。 其原理是利用血液中的过氧化物酶，在有过氧化氢时催化隐色化合物的氧化发生颜色改变，通过颜色变蓝显示液体或表面上的残留血液。第88页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四模拟污染物法 能模拟各种污染物，直观地观察清洗效果。欧洲一 些国家已经有了相应

35、的国家标准。 不适宜每次清洗效果的判定，但可用于清洗程序、 清洗剂、清洗设备的评价。第89页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四生物膜的方法 生物膜目前是衡量是否清洗干净最严格的方法，特别对 一些管腔器械的清洗具有实际意义。 最常用的方法是通过人工的方法培养出生物膜，用需要 评价的清洗剂或清洗程序进行清洗，观察其对生物膜的 影响。第90页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四（四）、灭菌第91页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四一）概述第92页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四1、消毒产品管理新政策 常规消毒产品

36、不再审批 新产品需要评审：新原料、新生产工艺、新杀菌原 理第93页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四2、如何选择好的消毒产品 有证的产品包括原来有证的产品 经过卫生学评价的产品： 第三方进行评价 各方专家进行的评价 自身进行的评价 医院自身验证 同行的使用情况 选择可靠的供应商第94页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四3、低温灭菌何谓低温与传统的高温灭菌相比灭菌温度较低的灭菌方法。1）灭菌温度通常在80C0以下；2）医院的低温灭菌都是化学灭菌；3）应充分考虑灭菌对象的相容性；4）需要考虑消毒剂的残留毒性问题。第95页，共131页，2022年，5月20

37、日，1点53分，星期四4、医疗器械消毒灭菌问题 高度危险性物品：灭菌。 中度危险性物品：中水平以上消毒。菌落总数应 20cfu/件（cfu/g或cfu/100cm2），不得检出致病性 微生物。 低度危险性物品：清洁或消毒。低度危险性医疗器材的 菌落总数应200cfu/件（cfu/g或cfu/100cm2），不得检出 致病性微生物。第96页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四二）压力蒸汽灭菌器 相关标准规定：只要医疗器械可以耐受，首选压力蒸汽灭菌。 强烈建议：灭菌有效性应进行验证，监测指示物应放在最难灭菌部位。第97页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四1

38、、普通预排气压力蒸汽灭菌器 排气问题：排气方式、速度、深度对灭菌效果的 影响 验证问题：外来器械与132、4分钟 首选压力蒸汽灭菌与灭菌可靠性的问题第98页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四2、快速灭菌裸露的物品1323分钟立即使用我国规定为4小时对严重的感染物、移植物的灭菌不到万不得已不可用每次都需要过程监测，需要化学和生物监测不要为了方便和节省时间使用快速灭菌卡式灭菌器正压排气132 3.5分钟容积小对细长管腔，验证过的才可行第99页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四快速灭菌快在何处？ 保持预热状态，没有了预 热时间 取消或缩短了预排气时间 不考

39、虑蒸汽穿透时间，灭 菌时间缩短 取消了干燥时间 保持随时可使用的状态 不适合与复杂器械和长管 腔器械 应该裸露无包装第100页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四3、关于小型压力蒸汽灭菌器定义目前正常使用的合格率较低B、N、S型灭菌器关于BD试验第101页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四三）环氧乙烷灭菌器第102页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四环氧乙烷（氧化乙烯）低温下为无色液体，密度为1.52 ；具有芳香醚味，嗅阈值为760 mg/m3；沸点为10.8；易燃易爆，最低燃烧浓度为3%； 气体的穿透力强； 不损害灭菌的物品且杀

40、菌谱广 。第103页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四环氧乙烷的灭菌条件浓度：450mg/L1200mg/L温度：3763 时间：16h相对湿度：60%80%，物品的含水量也可能影响消毒效果 在一定范围内，温度升高、浓度增加，可使灭菌时间缩短。在使用环氧乙烷灭菌时必须合理选择温度、浓度和时间参数。第104页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四使用环氧乙烷灭菌要注意的问题 残留问题环氧乙烷和它的两个副产品氯乙醇乙烷和乙 二醇乙烷，残留量与灭菌材质、包装材料和包装大小、 装载量、灭菌参数和解析参数（如温度）等有关。 毒性问题防护和通风，实时报警装置，定期监

41、测空气 中的浓度 易燃易爆符合国家有关易燃易爆物品要求，防静电、 远离火源 不能用生理盐水清洗，物品上不能有水滴或水份太多， 以免造成环氧乙烷稀释和水解 遇水后可形成有毒的乙二醇，故不可用于食品的灭菌第105页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四医院用环氧乙烷灭菌器的使用 灭菌可采用纯环氧乙烷或其与二氧化碳的混合气 体； 灭菌程序包括预热、预湿、抽真空、通入气化环氧 乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、清除灭菌柜内 环氧乙烷气体、解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的 残留等过程。 解析可以在灭菌柜内进行，也可以在专门的通风柜 内，不应采用自然通风法。反复输入的空气应经过 高效过滤，可

42、滤除0.3um粒子99.6%以上。第106页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四应用范围环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如：电子仪器、光学仪器书籍、文件皮毛、棉、化纤塑料制品木制品、陶瓷、金属制品下列物品不适用： 食品、动物饲料 液体 油脂类 滑石粉第107页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四四、过氧化氢等离子体灭菌器主要依靠过氧化氢气体在适宜浓度、适宜温度和作用时间的情况下依靠过氧化氢的氧化能力达到灭菌目的。第108页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四过氧化氢 用量

43、：多则效果好，但副作用大。 加入量的准确性和可控能力是衡量灭菌系统好 坏的因素之一。 浓度与纯度：高则效果好，但受法规和技术限制。 突破了此限制的产品多具有较好的灭菌能力。 保证注入过氧化氢浓度稳定的能力是衡量灭菌 系统好坏的因素之一。 鉴于过氧化氢是影响灭菌效果的关键因素，卫 生部对此在按消毒剂正在实行卫生许可。第109页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四灭菌器-灭菌程序 包括预热、排气、过氧化氢注入与热空气的注入、 再排气与等离子化等过程。 每一个环节都影响灭菌效果。 过氧化氢注入与热空气的注入这一环节是最关键环 节。灭菌在此程序发生，为此时间多在6分钟以上。第110

44、页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四灭菌器-排气因素 真空度：越低越有利于过氧化氢的雾 化，扩散，越有利于细长管腔的灭菌。 抽真空的速率：越慢越有利于细小管 腔空气的排出，有利于灭菌。第111页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四灭菌器-温度因素 加热圈多在腔壁外缠绕，通过腔壁传到腔体。温 度探头多紧临腔壁内侧，温度设定多在65以内。 温度的设定：越高，灭菌效果越好。但需要考虑被 灭菌器械的温度耐受范围。 预热情况：灭菌器需要预热。预热越充分灭菌越有 保障。 管壁热传到能力：传导越快，越有利于腔体温度在 排气后快速复温，有利于灭菌。 选用传热能力强的材

45、质作为腔壁材料是衡量灭菌系统 好坏的要素之一。 管壁热传导的均匀性也影响灭菌效果。 对器械干燥度的监测根本原因是水分在真空过程中会首 先蒸发带走大量热量，降低灭菌对象的温度，影响灭菌 效果。第112页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四灭菌对象材质：一些 吸附过氧化氢的物质如纸、棉线、液体、粉剂等不利 于灭菌；一些阻碍过氧化氢穿透的材料如油剂不能被灭菌；一些 加快过氧化氢分解的材质如某些金属不利于灭菌，对不锈钢管腔 的灭菌能力明显低于特富龙。形状：细长管腔、复杂器械不利于过氧化氢气体穿透，不利于灭菌。污染状况：有机污染物、无机盐和各种离子如 钙、镁、钠、铁、氯 离子等影响灭

46、菌效果。（等离子体本身也是通过其离子的特性分 解过氧化氢）包装放置情况：应有利于过氧化氢穿透。第113页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四灭菌的质量控制1、过程控制2、监测与结果控制第114页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四过程控制 彻底清洗、充分干燥 合理包装、摆放 选择合适的灭菌对象 选择有卫生许可批件的产品，选择质量更可靠的 产品 按说明书规定的程序操作，监测控制电压、电流、 真空度、管壁温度、各段作用时间等参数 注意过氧化氢用量和浓度的准确性第115页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四结果控制-监测问题 灭菌结果是无法

47、直接判定的，需要通过灭菌效果指 示物进行间接的判定。 等离子体强度还没有简便可行的方法。 指示物不能反应灭菌对象的特点和污染物的状况。 目前有化学指示物和生物指示物供选择。第116页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四化学指示物 目前还只有1类指示卡，只能指示经过了灭菌过程，不能指示灭菌参数和灭菌效果。1、卫生部审批通过了一些化学卡。2、不同厂家的化学指示物还不能通用。不同器械的过氧化氢浓度、灭菌温度和灭菌时间都不相同。3、不管是放在包内还是包外都只能提示器械是否经过了灭菌，不能反应灭菌是否合格。第117页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四生物指示物 我们认为嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢均可作为指示物，关键是芽孢的抗力应该符合要求，一般嗜热脂肪杆菌芽孢抗力较高。 生物指示物在不同的器械之间可以通用。第118页，共131页，2022年，5月20日，1点53分，星期四五）