中药材规范化生产基地建设有关技术问题的探讨课件

1、中药材规范化种植基地建设有关技术问题的探讨四川农业大学农学院陈兴福中药材生产的特点中药材规范化生产的基本情况中药材规范化生产基地建设的技术问题介绍的主要内容1.中药材生产的特点1.1 中药材商品的特殊性 商品质量的特殊性 药材质量是其价值的核心；质量评价是围绕疗效的综合评价；使用者能够判断质量情况。 用量与价格的特殊性 用于医药行业，用量有限；品种多、单品种数量有限；价格不稳定，波动大。 用途与管理的特殊性 主要用于防病治病，用法、用量有特殊要求；涉及生命与健康，行业监管有其特殊政策。 商品特性明显 生产者使用少，出售为主；进入市场才体现其价值。1.2 中药材生产的特点 中药材生产具有农业生产

2、的属性，但生产组织形式、商品经营模式等有其特殊性 中药材生产的市场风险较大，中药材产品的用途、用量、属性等影响生产计划的有效性 规模生产、产业化经营在中药材生产中显得更重要，规模化生产降低市场风险，产业化经营降低生产成本 规范化生产是中药材生产基地持续健康发展的保证，质量优良、稳定的中药材产品日益受到市场的重视1.3 中药材生产的发展趋势 发挥地区资源优势,发展优质中药材生产将促进中药材新基地的建立与传统生产基地的变迁 市场风险的有效控制将促进中药材生产实行规模化生产、产业化经营 社会经济的发展、中药行业的技术进步推动中药材生产向规范化方向发展 中药材生产的类型将进一步细分，原料药材生产基地、

3、出口药材基地将成为中药材生产发展的重要方向 实施中药材规范化生产对促进中医药产业的发展具有十分重要的意义： 2.2 实施中药材规范化生产的意义 有利于保护生态环境和野生资源，实现持续发展; 有利于中药材生产向规范化、规模化和集约化方向发展; 有利于实现我国中药现代化，提高创新能力; 有利于实现中药国际化，增强国际竞争能力; 有利于贯彻和执行药品管理法及实施条例; 有利于中药材GAP人才队伍建设，从根本上促进了我国中药材生产水平的全面提高。 中药材规范化生产的核心内容有： 中药材产地环境质量,包括大气、水质、土壤等环境因子的质量； 种质和繁殖材料:要求基源清楚、品种纯正、种源繁殖规范； 优良的栽

4、培技术措施：要求田间管理和病虫害防治等管理措施依据充分、操作规程规范； 采收与产地加工：采收时间、方法科学合理，加工技术规范； 基地管理：管理规范、硬件与软件完备。2.3 中药材规范化生产的核心内容 有22个省（市、自治区）有规范化生产基地: 最多的有6个规范化生产基地:四川； 5个规范化生产基地的有:河南、吉林； 4个规范化生产基地的有:云南、贵州、陕西； 3个规范化生产基地的有:重庆、浙江、山西、黑龙江、河北、甘肃; 2个规范化生产基地的有:山东、辽宁、江西、广东、福建； 1个规范化生产基地的有:安徽、内蒙古、江苏、湖北、上海。3、中药材规范化生产基地的建设 具有一定基础的中药材产区，需通

5、过调研，规划，研究等建立规范化中药材生产基地。 调研：调查建立规范化生产基地品种的生产历史、现状、在全国的地位、开发利用的前景等，确定是否有建立规范化生产基地的可行性。 规划：在调查研究的基地上，根据当地医药产业发展情况，鼓励当地中药企业或引进中药企业建立规范化生产基地，企业根据情况做出建立规范化生产基地的规划。 建设：硬件设施建设，管理文件、操作规程等软件建设。3.1 建设规范化生产基地的基础 没有成规模的中药材基地，有发展中药材生产的比较优势，需通过调研，引种或野生变家种等过程，才建立规范化中药材生产基地。 调研：对当地发展中药材生产的资源优势、前景等调查，全面分析建立中药材生产基地的可行

6、性。 试种：根据调查研究情况，进行试种或野生变家种。在此过程中观察、测定中药材生长发育、产量、质量等指标，为大面积种植提供依据。 规划：在试种与大面积种植基础上，鼓励当地中药企业或引进中药企业建立规范化生产基地，企业根据情况做出建立规范化生产基地的规划。 建设：硬件设施建设，管理文件、操作规程等软件建设。 3.2.1 规范化生产基地的环境质量 优良环境是药材优质高产的基础，也是规范生产基地认证重点之一，检验关键项目4项： *0401 生产企业是否按产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局，选定和建立生产区域，种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。 *0502 中药材产地土壤

7、是否符合国家土壤质量二级标准。 *0504 中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。 *0506 药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。 创建优质环境的措施： *搞好基地规划，在生态环境质量好、治理成本低的地方建立规范化生产基地。 *通过增施有机肥、施用拮抗性营养元素肥料、严格把握生产资料质量关、控制灌溉水污染等方式，保证土壤质量符合国家土壤质量二级标准要求。 *控制灌溉水质量，采取生物净化措施对灌溉水进行处理，以保证灌溉水质量符合国家农田灌溉水质量标准要求。 *采用生活饮用水喂养药用动物，药用动物饮用水与药用动物饲养用水分开。 良种选育及繁育基地建设： 品种基源鉴定：对建立基地的品种

8、进行基源鉴定（省级科研、教学单位，从事该专业副高及以上职称的专家鉴定）。 良种选育：通过形态、产量及质量的观察、测定，从基地的生产品种中选出质量好、产量高、性状稳定的优良品种。 良种培育：根据品种特性建立良种繁殖基地。药用植物中有性繁殖的加强品种隔离，以防品种混杂；无性繁殖的通过提纯扶壮防止品种退化。药用动物品种搞好世代记录，防止近亲繁殖，以减少品种退化，同时通过引种与选种培育良种。 3.2.3 规范化生产基地的生产管理 生产管理技术是规范化生产基地建设中的核心,也是规范化生产基地建设中的重点,规范生产基地认证中的关键项目8项: *1101是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。 *1

9、302禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。 *1601药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。 *1602 药用植物如必须施用农药时，是否按照中华人民共和国农药管理条例的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。 *1701 是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定与药用动物相适应的养殖方式和方法。 *1803 药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。 *2501 禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的药用动物加工成中药材。 *2701 是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经

10、验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）。 规范化生产基地中管理技术规范的制定： 观察、测定中药材（植物、动物）的生长发育特性，以此制定规范化生产管理措施；相近生态环境、同一中药材品种的研究资料可用作参考。 利用生产管理中除草、田园整理等的杂草、草皮，加入人畜粪水，适量加入速效肥料，沤制有机肥料。经过消毒、灭菌处理后施用。 采取农业防治、物理防治、生物防治等措施综合防治病虫害。 采取药剂防治时按要求选择低毒、低残留的农药防治中药材病虫害。 选用中草药制剂或中草药提取物防治药用动物病害，代替激素、类激素等添加剂。 根据药用动植物生长发育特点，适时采收药材。 3.2.4 规范化生产基地的

11、质量管理 质量管理是规范化生产基地建设中的难点之一,也是规范化生产基地建设中硬件建设的的重点,规范生产基地认证中与质量相关的关键项目5项: 3702 毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装，是否有明显的规定标记。 4001 生产企业是否设有质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。 4201 中药材包装前，质量检验部门是否对每批中药材，按国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。 4203 中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。 4401 不合格的中药材不得出场和销售。 规范化生产基地中质量管理的措施： 按中药材包装、贮藏的要求印制相应

12、中药材包装，建立不同药材贮藏区，实行分区贮藏并设置相应标记。 设置质量管理部门、配备技术人员、添置相应设备与仪器。建立、健全质量管理制度并加以实施。可与有关教学、科研单位合作共建开发、技术中心或实验室。 加强中药材质量管理，按要求对中药材进行质量检验；中国药典有规定的参照其标准，没有的参照地方标准，既没有国家标准、又没有地方标准的，参照企业制定并经过批准的质量要求进行检验。 中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等参照国家标准和有关规定进行检验。 建立健全不合格中药材处理档案，按要求处理不合格药材。 教学科研单位主要开展人才培养、科学研究，具有人才、技术优势，是地方经济、企业发展的重要技术支

13、撑，能够为中药材规范化生产基地建设开展生产管理技术与质量标准等研究、编制规范化生产基地的操作规程、提供检验与测定服务。 农户是土地的使用者和基地建设的具体实施者。中药材规范化生产基地当地农民或药农通过直接参与种植或转让土地使用权方式，把农户小规模经营的分散的土地转变成大规模的药材基地，可以说基地建设离不开药农的支持。 3.3.2 规范化生产与质量的关系 实施中药材规范化生产是过程与手段，其目标是保证中药材质量优良、稳定。 中药材的质量，包括内在质量 和外在质量，直接影响着中成药的质量水平和中药的现代化、国际化进程。质量优良、稳定的中药材才能保证其功效的发挥。 在中药材规范化生产基地建设中，要始

14、终把握质量这个实施规范化生产这个核心，编制操作规程只是措施与手段，其最终目标是优质、高产。 实施中药材GAP种植时，把操作规程(SOP)作为最终目标，而忽略了中药材的质量，就明显颠倒了主次，其结果是，SOP是制订出来了，但质量却很难达到要求。 3.3.4 中药材规范化生产基地的组织形式问题 要保证规范化植基地生产的中药材的一致性，应对整个基地实施统一管理，但分散的农户和分散的上地，给规范化基地管理带来一定难度。目前有3种主要组织形式: 股份合作型：农户以土地入股，公司资金技术相结合，组成一个股份制实体。优点:责权利结合得比较紧密，易于规范管理;问题：中药材的规范化种植利润优势很难体现出来的情况

15、下，如何说服农户入股。 企业独资型：中药材种植企业把农户的土地租赁过来，按照中药材规范化生产的要求，聘请农户实施田间管理。优势：能够保证整个GAP基地生产管理的一致性，问题：中药材生产管理成本很高，获取利润很难。 合同约定型：通过当地政府的介入，企业与农户签订种植协议，按企业规范化生产的要求进行生产，保证统一管理的实现。这种形式多在土地资源丰富、经济欠发达地区，政府采取不同方式给予农户补贴， 达到质量要求的药材，企业按市场价格收购。这种形式能够增加农民的收入，又能保证规范化生产的要求。 建设规范化生产基地，开展规范化生产技术研究、建设规范化生产的农业设施基础与仓贮设施、技术指导站与添置质量检验与控制