《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考

1、医疗机构临床实验室管理办法三级甲等医院临床实验室考核检查表（征求意见稿）（通用要求一、临床实验室管理一般规则类别序号管理办法条款检查内容检查方式（一）1.1 医疗机构负责临床实验室管理人是否明确现场检查医院管理的建设和管理，规矩临床实验室1.2 医疗机构关于临床实验室质量管理、安全管理是检查文件执业行为。（15条1否有明确要求和措施实验室设置、布局是否合理记录关于临床实验室现存问题是否能重视和解决现场检查现场检查 有无未按核准登记的诊疗科目如临床化学、临现场检查医疗机构 执业许可证与设置 专业（2 章 6 条） 新增试验项目是 情况否超出原已登记专业范围，有无办理变更手续同上医疗机构临床实验室

2、应当 依照卫生部规则的临床检 验项目开展临床试验工作。（2 章 14 条）开展试验项目是否为卫生部卫医发目方法关于照项目表进行检查 现场检查4（2 章 9 条）医疗机构临床实验室数目，设置是否合理有无质量和安全统一管理临床头验至间有尢开展反复试验项目现场检查及检查文件 现场检查 现场检查 现场随机抽查20 份病 历临床试验报告，不得收取相应检（除外POCT ）5验费。（2 章 21 条）验室名单。医疗机构应当保证临床实 验室具备与其临床试验工 作相适应医院是否满足实验室关于人员提出的合理要求医院是否满足实验室关于场所提出的合理要求现场检查申请与批复 现场检查申请与批复 现场 检查申请与批复 现

3、场检设备等条件。6 查申请与批复系中并且组织落实查阅文件及记录 抽查 20份申请单 查阅文件及记析前质量保证措施，制疋患者准试验申请单是否填写完整备、标本采集、标本储存、标本7 是否有囊括患者准备、标本采集、标本储存、运送、标本接 收等标准操作规程，并且由医 疗机构组织实施。（2 章 15 条）标本运送、标本接受等标准操作规程，并且并且组织落实。医疗机构应当关于床旁试验 项目与临床实验室相同临 床试验项8.1 是否有关于床旁试验项目与试验科相同试验项目的比关于计划？是否至少每半年进行一次比关于？比关于检查文件、记录 现场抽查目常规临床试验方法进行比关于方法可参考生化部分的8 ）（二） 实验室

4、管理9医疗机构临床实验室提供 的临床试验服务应当满足 临床工作的需要。（2 章 7 条）是否有明确的质量方针和质量目标？质量目标至少囊括满意率、报告发放即时率、危急值报告即时率。开展试验项目能否满足临床需要协议有无向临床科室提供试验手册有无与临床科至疋期或不疋期召开联席会检查文件检查文件现场抽查，征求临床 意见检查记录 是否有公正性申明，并且严格执行？检查文件作客观、公正，不受任 何部门、经济利益的影响8条）科室负责人是否为临床试验质量和临床实验现场检查（兼）职人员负责临床试验质量室安全管理第一责任人现场检查和临床实验室安 全管理。）人员负责日常质量管理、现场检查（2条11安全管理？活动，关于

5、试验质量问题能即时分析、不断改进？各专业组有无质控员且认真履行职责？有无安全管理小组？安全管理小组是否经常 即时解决？实验室质量、安全专职（或兼职）关于相关文件和记录进行审核、回顾并且签字？检查记录现场检查现场检查现场检查及检查授权 书并且取得相应专业 技术职务任职资格。（2 章 12 条）的授权文件？学历，并且取得相应专业技术职务任职资格？现场检查及检查人员档案检查人员档案检查文件能力评估记录、发表文早、 课题和成果等？实验室负责人是否经相关培训？具备与其临床试验工 作相适应13. 1 实验室专业技术人员的能力和数量是否与工 检查文档和现场抽查 现作相适应？场检查 现场检查13. 2 现场检

6、查设备等条件。（2条）空间分配是否合理？生物安全分区是否明确？实验室基础设施、环境条件是否契合实验要求，是否达到关于有相互影响的试验项目是否进行了有效的 仪器设备是否能达到试验工作所要求的性能标准和条件（相关仪器的方法性能评判文件及记录）？现场检查记录13序以唯一性标示/标记或其他方式进 行区分关于每台仪器设备是否都建立了与试验性能相关的记录，至少囊括： 设备标识； 制造商的名称和联系人、类型识别和系列号或其他唯一的识别； 设备到货日期和投入运行日期； 接受时的状态和当前的位置； 制造商的说明书或存放处；证实设备可以使用的设备性能记录；已执行及计划进行的维持；设备的损坏、故障、改动或修理；预计

7、更换日期（可能时）表明复印件，内容应囊括和或验证日期。实验室是否制定了相应的程序来规矩设备的检查文件文件生部另行规则 条） 是否有上岗证检查文件实验室是否有完备的文件管理体系，至少包现场检查及检查文件 检健全并且严格执行各项 规章制度，括：质量手册、程序性文件、标准化操作规程（SOP，查文件严格遵守相关技术规矩和标准或称作业指导书）、记检查文件及现场检查 检保证临床检 验质里。（2 章 11 条）文档等？实验室负责人是否负责质量管理体系文件的总体策划和授权？查文件及现场检查 检查文件 检查文件检查文件及现场抽查 检实验室是否有文件书写、审批、发布、授权、格式、书写人员、审批人员、文件编码、发布时间、授权人及被授权人、 修改内容即时间、存放地点、负责人回顾签 名即时间等？当前的实验室主任或委托人是否至少每年审核文件一次，并且作记录？行审批？行全面审核？规则严格执行？2 日期？检查文件质量控制和管理。医疗机构临床析仪器是否有标准操作规程及维持规程？检查文件实验室应当制定 并且严格执行临床试验项目 标准操作规程和检 检查文件现场检查及检查文件 现验仪器 的标准操作、维持规程。剂）、所需的仪器和试剂或检 测系统、校准程序、场检查 检查文件（3条16具体操作步骤、质量控制程序、干扰物质、计算结 现场检查果说明、参考区 间、临界区间、实验室结果解