核零售连锁质量管理制度2

1、PAGE PAGE 92平凉市泰康康药业连连锁有限限公司质量管理制度平凉市泰康康药业连连锁有限限公司连锁总部药药品经营营质量管管理制度度目录1、质量方方针和目目标管理理制度22、质量信信息管理理制度43、首营企企业和首首营品种种审核管管理制度度64、质量验验收的管管理制度度85、药品养养护的管管理制度度1106、药品储储存的管管理制度度1127、药品配配发复核核的管理理制度1148、有关记记录和凭凭证的管管理制度度1169、药品效效期的管管理制度度11810、不合合格药品品的管理理制度1911、退货货药品的的管理制制度2112、质量量事故报报告制度度2213、质量量查询的的管理制制度2414、

2、质量量投诉的的管理制制度2615、药品品不良反反应报告告制度2716、卫生生和人员员健康状状况的管管理制度度2817、质量量教育培培训及考考核的管管理制度度2918、药品品业务购购进的管管理制度度3019、进口口药品的的管理制制度3120、质量量管理体体系内部部审核程程序3221、不合合格药品品质量管管理的程程序3522、配送送退回、进进货退回回的药品品管理制制度33723、质量量记录控控制程序序3924、药品品验收抽抽样程序序4225、药品品入库储储存程序序4426、药品品采购合合同评审审程序4727、连锁锁总部各各岗位质质量责任任49文件名称：质量方方针和目目标管理理制度编号：TKK-QM

3、-0001-20115起草部门：质管部部起草人：赵赵敏审阅人：刘刘军批准人：刘刘军起草日期：20115.77.155批准日期：20115.77.155执行日期：20115.77.155版本号：220155版A变更记录：变更原因：质量方针和和目标管管理制度度（1）为明明确本企企业经营营管理的的总体质质量宗旨旨和质量量方面所所追求的的目标，根根据药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范等相相关法律律、法规规，结合合本企业业经营实实际，制制定本制制度。（2）质量量方针，是是指由企企业最高高管理者者制定并并发布的的质量宗宗旨和方方向，是是实施和和改进组组织质量量管理体体系的推推动力。（3）企业业质

4、量方方针由董董事长（总总经理）根根据企业业内外部部环境条条件、经经营发展展目标等等信息制制定，并并以文件件形式正正式发布布。（4）在质质量管理理部门的的知道督督促下，各各部门将将企业总总体质量量目标进进行分解解为本部部门具体体的工作作目标，并并制定出出质量目目标的实实施方法法。（5）质量量方针目目标的管管理程序序分为策策划、执执行、检检查和改改进四个个阶段。质量方针针目标的的策划：A、质量领领导组织织根据外外部环境境的要求求，结合合本企业业的工作作实际，于于每年112月份份召开企企业质量量方针目目标研讨讨会，制制订下年年度质量量工作的的方针目目标；B、质量方方针目标标的草案案应广泛泛征求意意见

5、，并并经职代代会讨论论通过；C、质量管管理部门门对各部部门制定定的质量量分解目目标进行行审核，经经质量负负责人审审批后下下达各部部门实施施；D、质量管管理部门门负责制制定质量量方针目目标的考考核办法法。质量方针针目标的的执行：A、企业应应明确规规定实施施质量方方针目标标的时间间要求，执执行责任任人、督督促考核核人；B、每季度度末，各各部门将将目标的的执行情情况上报报质量管管理部，对对实施过过程中存存在的困困难和问问题采取取有效的的措施，确确保各项项目标的的实现。质量方针针目标的的检查：A、质量管管理部门门负责企企业质量量方针目目标实施施情况的的日常检检查、督督促；B、每年年年中及年年底，质质量

6、管理理部门组组织相关关人员对对各项质质量目标标的实施施效果、进进展程度度进行全全面的检检查与考考核，质质量方针针目标管管理考核核表报企企业负责责人审阅阅。C、对未按按企业质质量方针针目标进进行展开开、执行行、改进进的部门门，应按按规定给给予处罚罚。文件名称：质量信信息管理理制度编号：TKK-QMM-0002-220155起草部门：质管部部起草人赵敏敏审阅人：刘刘军批准人：刘刘军起草日期：20115.77.155批准日期：20115.77.155执行日期：20115.77.155版本号：220155版A变更日期：变更原因：质量信息管管理制度度（1） 为为确保企企业质量量管理体体系的有有效运行行，

7、建立立高效畅畅通的质质量信息息网络体体系，保保证质量量信息作作用的充充分发挥挥，根据据药品品管理法法和药药品经营营质量管管理规范范等相相关法律律法规，特特制定本本制度。（2） 质质量信息息是指企企业内外外环境对对企业质质量管理理体系产产生影响响，并作作用于质质量控制制过程及及结果的的所有相相关因素素。（3） 建建立以质质量管理理部为中中心，各各相关部部门为网网络单元元的信息息反馈、传传递、分分析及处处理的完完善的质质量信息息网络体体系。（1）质量量信息包包括以下下内容：国家有关关药品质质量管理理的法律律、法规规及行政政规章等等；药品监督督管理部部门监督督公告及及药品监监督抽查查公告；市场情况况

8、的相关关动态及及发展导导向；药品供应应单位经经营行为为的合法法性及质质量保证证能力；企业内部部各环节节围绕药药品质量量、环境境质量、服服务质量量、工作作质量各各个方面面形成的的数据、资资料、记记录、报报表、文文件等；客户及消消费者的的质量查查询、质质量反馈馈和质量量投诉等等。（2） 按按照质量量信息的的影响，需需要企业业最高领领导作出出判断和和决策，并并由企业业各部门门协同配配合处理理的信息息；A类信息：指对企企业有重重大影响响，需要要企业最最高领导导作出判判断和决决策，并并由企业业各部门门协同配配合处理理的信息息；B类信息：指涉及及企业两两个以上上部门，需需要企业业领导质质量管理理部协调调处

9、理的的信息；C类信息：只涉及及到一个个部门，可可由部门门领导协协同处理理的信息息。（1） 质质量管理理部负责责质量信信息网络络的正常常运作和和维护，对对质量信信息进行行及时的的收集、汇汇总、分分析、传传递、处处理，并并负责对对质量管管理信息息的处理理进行归归类存档档。（2） 质质量信息息的收集集必须做做到准确确、及时时、高效效、经济济。（3） 质质量信息息的收集集方法： 企业业内部信信息A、通过统统计报表表定期反反映各类类质量的的相关信信息；B、通过质质量分析析会、工工作汇报报会等会会议收集集质量的的相关信信息；C、通过各各部门填填报质量量信息反反馈单及及相关记记录实现现质量信信息的传传递；D

10、、通过多多种方式式收集职职工意见见、建议议，了解解质量信信息。 企业业外部信信息：A、通过问问卷、座座谈会、电电话访问问等调查查方式收收集信息息；B、通过现现场观察察及咨询询了解相相关信息息；C、通过电电子信息息媒介收收集质量量信息；D、通过公公共关系系网络收收集质量量信息；E、通过现现有信息息的分析析处理获获得所需需要的质质量信息息。（1） 质质量信息息的处理理：A类信息：由企业业领导判判断决策策，质量量管理部部负责组组织传递递并督促促执行；B类信息：由主管管部门协协调决策策，质量量管理部部传递、反反馈并督督促执行行；C类信息：由部门门决策并并协调执执行，并并将主力力结果报报质量管管理部。（

11、2） 质质量管理理部按季季填写“药品质质量信息息报表”，并上上报主管管领导，对对异常、突突发的重重大质量量信息要要以书面面形式，在在24小小时内及及时向主主管负责责人及有有关部门门反馈，确确保质量量信息的的及时通通畅传递递和准确确有效利利用。（3） 各各部门应应相互协协调、配配合，定定期将质质量信息息报质量量管理部部，经质质量管理理部分析析汇总后后，以信信息反馈馈单的方方式传递递至执行行部门。文件名称;首营企企业和首首营品种种审核制制度编号：TKK-QMM-0003-220155起草部门：质管部部起草人赵敏敏审阅人：刘刘军批准人：刘刘军起草日期：20115.77.155批准日期：20115.7

12、7.155执行日期：20115.77.155版本号：220155版A变更日期：变更原因：首营企业和和首营品品种审核核制度（1） 为为了确保保企业经经营行为为的合法法性，保保证药品品的购进进质量，把把好药品品购进质质量关，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范等等法律法法规，特特制定本本制度。（2）“首首营企业业”是指与与本企业业首次发发生药品品供需关关系的药药品生产产企业或或药品经经营企业业。“首营品品种”是指本本企业向向某一药药品生产产企业首首次购进进的药品品，包括括药品的的新规格格、新剂剂型、新新包装等等。（3） 审审批首营营企业和和首营品品种的必必备资料料：首营企业业的审核核

13、要求必必须提供供加盖首首营企业业原印章章的合法法证照复复印件；药品销销售人员员须提供供加盖企企业原印印章或签签字的委委托授权权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期；药品品销售人人员身份份证复印印件；还还应提供供首营企企业质量量认证情情况的有有关证明明。购进首营营品种时时，应提提供加盖盖生产单单位原印印章的合合法证照照复印件件；药品品质量标标准、药药品生产产批准证证明文件件；首营营企业的的药品出出厂检验验报告书书；药品品包装、标标签、说说明书实实样以及及价格批批文等。（4）购进进首次经经营品种种或准备备与首营营企业开开展业务务关系时时，业务务部门应应详细填填写“首营品品种（企企业）审审批表”

14、，连同同本制度度（3）款款规定的的资料及及样品报报质量管管理部。（5）质量量管理部部对业务务部门填填报的“首营品品种（企企业）审审批表”及相关关资料和和样品进进行审核核后，报报企业负负责人（或或分管质质量负责责人）审审批。（6）首营营品种及及首营企企业的审审核以资资料的审审核为主主，对首首营企业业的审批批如依据据所报送送的资料料无法做做出准确确的判断断时，业业务部门门应会同同质量管管理部门门对首营营企业进进行实地地考察，并并由质量量管理部部根据考考察情况况形成书书面考察察报告，再再上报审审批。（7）首营营企业和和首营品品种必须须经质量量审核批批准后，方方可开展展业务往往来并购购进药品品。（8）

15、首营营品种与与首营企企业的审审批原则则上应在在7天内内完成。（9）质量量管理部部将审批批批准的的“首营企企业审批批表”和“首营品品种审批批表”及报批批资料等等存档备备查。（10）有有关部门门应相互互协调、配配合，确确保审批批工作的的有效执执行。文件名称：质量验验收的管管理制度度编号：TKK-QMM-0004-220155起草部门：质管部部起草人：赵赵敏审阅人：刘刘军批准人：刘刘军起草日期：20115.77.155批准日期：20115.77.155执行日期：20115.77.155版本号：220155版A变更记录：变更原因：质量验收的的管理制制度（1）为确确保购进进药品的的质量，把把好药品品的入

16、库库质量关关，根据据药品品管理法法及药药品经营营质量管管理规范范等法法律法规规，制定定本制度度。（2）药品品质量验验收由质质量管理理机构的的专职质质量验收收人员负负责，质质量验收收员应具具有高中中以上学学历，并并经岗位位培训和和地市级级以上药药品监督督管理部部门考核核合格，取取得岗位位合格证证书后方方可上岗岗。（3）验收收员应对对照随货货单据及及业务部部门（或或仓储部部门）发发出的入入库质量量验收通通知单，按按照药品品验收程程序对到到货药品品进行逐逐批验收收。特殊殊管理药药品和贵贵重药品品应实行行双人验验收。（4）到货货药品应应在待验验库（或或区）内内，在规规定的时时限内及及时验收收，一般般药

17、品应应在到货货后1个个工作日日内验收收完毕，特特殊管理理药品及及需冷藏藏药品应应在到货货后1小小时内验验收完毕毕。（5）验收收药品应应按照“药品入入库质量量验收程程序”规定的的方法进进行。（7）验收收时应按按照药品品的分类类，对药药品的包包装、标标签、说说明书以以及有关关要求的的证明或或文件进进行逐一一检查。验收药品品包装的的标签和和所附说说明书上上应有生生产企业业的名称称、地址址，有药药品的通通用名称称、规格格、批准准文号、产产品批号号、生产产日期、有有效期等等。标签签或说明明书上还还应有药药品的成成分、适适应症或或功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反应应、注意意事项以以及贮藏藏条件

18、等等；验收整件件包装中中应有产产品合格格证；验收特殊殊管理药药品、外外用药品品，其包包装的标标签或说说明书上上有规定定的标识识和警示示说明。处处方药和和非处方方药按分分类管理理要求，标标签、说说明书有有相应的的警示语语或忠告告语；非非处方药药的包装装有国家家规定的的专有标标识；验收中药药饮片应应有包装装，并附附有质量量合格的的标志。每每件包装装上，中中药饮片片应标明明品名、规规格、产产地、生生产企业业、产品品批号、生生产日期期，实施施批准文文号管理理的中药药饮片还还应注明明药品批批准文号号；验收进口口药品，其其内外包包装的标标签应以以中文注注明药品品的名称称、主要要成分以以及注册册证号，并并有

19、中文文说明书书。直接接进口药药品应凭凭进口口药品注注册证及及进口口药品检检验报告告书验验收；从从其它经经营企业业购进的的进口药药品，应应索取盖盖有供货货单位质质管机构构原印章章的进进口药品品注册证证及进进口药品品检验报报告书的的复印件件验收；进口预预防性生生物制品品、血液液制品应应有生生物制品品进口批批件复复印件；进口药药材应有有进口口药材批批件复复印件；验收首营营品种，应应有首批批到货药药品同批批号的药药品出厂厂质量检检验报告告书；对配送后后退回的的药品，验验收人员员应按配配送后退退回药品品验收程程序的规规定逐批批验收，对对质量有有疑问的的应抽样样送检。（8）对验验收抽取取的整件件药品，应应

20、加贴明明显的验验收抽样样标记，进进行复原原封箱。（9）药品品入库时时应注意意有效期期，一般般情况下下有效期期不足66个月的的药品不不得入库库。（10）对对验收不不合格的的药品，应应填写药药品拒收收报告单单，报质质量管理理部门审审核并签签署处理理意见，通通知业务务购进部部门。（11）应应做好“药品质质量验收收记录”，记录录要求内内容完整整，不缺缺项，字字迹清晰晰，结论论明确，每每笔验收收均应由由验收员员签字或或盖章。验验收记录录应保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。（12）验验收后的的药品，验验收员应应在入库库凭证上上签字或或盖章，并并注明验验收结论论。仓库库保管员员凭验收收

21、员签字字或盖章章的入库库凭证办办理入库库手续，对对货单不不符、质质量异常常、包装装不牢固固或破损损、标志志模糊或或有其他他问题的的品种，应应予拒收收并报质质量管理理机构。文件名称：药品养养护的管管理编号：TKK-QMM-0005-220155起草部门：质管部部起草人：赵赵敏审阅人：刘刘军批准人：刘刘军起草日期：20115.77.155批准日期：20115.77.155执行日期：20115.77.155版本号：220155版A变更记录：变更原因：药品养护的的管理制制度1、为规范范药品仓仓储养护护管理行行为，确确保药品品储存养养护质量量，根据据药品品管理法法及药药品经营营质量管管理规范范，特特制定

22、本本制度。2、建立和和健全药药品养护护组织，配配备与经经营规模模相适应应的养护护人员，养养护人员员应具有有高中以以上文化化程度，经经岗位培培训和地地市（含含）以上上药品监监督管理理部门考考试合格格，获得得岗位合合格证书书后方可可上岗。3、坚持以以预防为为主、消消除隐患患的原则则，开展展在库药药品养护护工作，防防止药品品变质失失效，确确保储存存药品质质量的安安全、有有效。4、质量管管理部负负责对养养护工作作的技术术指导和和监督，包包括审核核药品养养护工作作计划、处处理药品品养护过过程中的的质量问问题、监监督考核核药品养养护的工工作质量量。5、养护工工作应坚坚持按药药品养护护管理的的程序，定定期对

23、在在库药品品根据流流转情况况进行养养护与检检查，做做好养护护记录。发发现质量量问题，及及时与质质量管理理部联系系，对有有问题的的药品设设置明显显标志并并暂停发发货。6、经质量量管理部部审批，确确定重点点养护品品种，建建立健全全重点药药品的养养护档案案，结合合经营品品种的变变化，定定期分析析、调整整重点养养护的品品种目录录，不断断总结经经验，为为药品储储存养护护提供科科学依据据。7、配合仓仓库管理理人员对对库存药药品存放放实行色色标管理理。待验验品、退退货药品品库（区区）黄色；合格品品库（区区）、中中药饮片片零售货货称取库库（区）、配配发药品品库（区区）绿色；不合格格品库（区区）红色。8、按照药

24、药品温湿湿度储存存条件的的要求，设设置适宜宜温湿度度条件的的恒温库库。常温温库在00300之间，阴阴凉库温温度20，冷库库温度在在210之间，正正常相对对湿度在在45%755%之间间。9、对库房房温湿度度实施监监测、控控制工作作，每日日上午99时、下下午3时时各记录录一次库库内温湿湿度。根根据温湿湿度的变变化，采采取相应应的通风风、降温温、除湿湿等措施施。10、重点点做好夏夏防、冬冬防养护护工作。每每年定期期制定冬冬防、夏夏防养护护工作，并并落实专专人负责责，适时时检查、养养护药品品质量，确确保药品品安全度度冬过夏夏。11、报废废、待处处理及有有质量问问题的药药品，必必须与正正常药品品分开，并

25、并建立不不合格药药品台账账，防止止错发或或重复报报损，造造成帐货货混乱和和其他严严重后果果。文件名称：药品储储存管理理制度编号：TKK-QMM-0006-220155起草部门：质管部部起草人：赵赵敏审阅人：刘刘军批准人：刘刘军起草日期：20115.77.155批准日期：20115.77.155执行日期：20115.77.155版本号：220155版A变更记录：变更原因：药品储存管管理制度度1、为保证证对药品品仓库实实行科学学、规范范的管理理，正确确、合理理地储存存，保证证药品储储存质量量，根据据药品品管理法法及药药品经营营质量管管理规范范，特特制定本本制度。2、按照安安全、方方便、节节约、高高

26、效的原原则，正正确选择择仓位，合合理使用用仓容，“五距”（注）适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。3、根据药药品的性性能及要要求，将将药品分分别存放放于常温温库、阴阴凉库、冷冷库。对对有特殊殊温湿度度储存条条件要求求的药品品，应设设定相应应的库房房温湿度度条件，保保证药品品的储存存质量。4、库存药药品应按按药品批批号及效效期远近近依序存存放，不不同批号号药品不不得混垛垛。5、根据季季节、气气候变化化，做好好温湿度度管理工工作，坚坚持每日日上、下下午各一一次观测测并记录录“温湿度度记录表表”，并根根据具体体情况和和药品的的性质及及时调节节温湿度度，确保保药品储储存安全全。6、药品存存放

27、实行行色标管管理。待待验品、退退货药品品区黄色；合格品品区、中中药饮片片零货称称取区、待待发药品品区绿色；不合格格品区红色色。7、药品实实行分区区、分类类管理。具具体要求求：（1）药品品与食品品及保健健品类的的非药品品、内服服药与外外用药应应分货位位存放；（2）一般般药与杀杀虫灭鼠鼠药、人人用药与与兽用药药、性能能相互影影响及易易串味的的药品分分库存放放；（3）特殊殊管理药药品中的的医疗用用毒、麻麻和第二二类精神神药品，应应专人保保管、专专柜或专专库存放放，专帐帐管理；（4）中药药饮片应应按照不不同品种种的性质质要求，分分别设置置相应温温湿度储储存条件件的储存存库房；（5）危险险药品应应设置专

28、专库存放放，并配配备相应应的安全全、消防防设施设设备；（6）品名名和外包包装容易易混淆的的品种分分开存放放；（7）不合合格药品品单独存存放，并并有明显显标志。8、实行药药品的效效期储存存管理，对对近效期期的药品品可设立立近效期期标志。对对近效期期的药品品应按月月进行催催销。9、保持库库房、货货架的清清洁卫生生，定期期进行清清理和消消毒，做做好防盗盗、防火火、防潮潮、防腐腐、防鼠鼠、防污污染等工工作。10、仓库库应建立立药品保保管卡，动动态、及及时记载载药品的的进、存存、出状状况。注：“五距距”是指药药品货位位之间的的距离不不小于1100ccm；垛垛与墙的的间距不不小于330cmm；垛与与屋顶（

29、房房梁）间间距不小小于300cm；垛与散散热器或或供暖管管道间距距不小于于30ccm；垛垛与地面面的间距距不小于于10ccm。文件名称：药品配配发复核核管理制制度编号：TKK-QMM-0007-220155起草部门：质管部部起草人：赵赵敏审阅人：刘刘军批准人：刘刘军起草日期：20115.77.155批准日期：20115.77.155执行日期：20115.77.155版本号：220155版A变更记录：变更原因：药品配发复复核管理理制度1、为规范范药品出出库配发发管理工工作，确确保本企企业销售售的药品品复核质质量标准准，杜绝绝不合格格药品流流出，特特制定本本制度。2、药品出出库必须须经发货货、配货

30、货、复核核手续方方可发出出。3、药品按按先产先先出、近近期先出出、按批批号发货货的原则则出库。如如果“先产先先出”和“近期先先出”出现矛矛盾时，应应优先遵遵循“近期先先出”的原则则。4、配送中中心按照照配货计计划，向向仓储部部发出发发货通知知，保管管人员按按发货单单发货完完毕后，在在发货单单上签字字，由配配货员按按程序分分发至对对应门店店的货位位或药品品周转箱箱内，交交复核人人员复核核，复核核员必须须按发货货清单逐逐品种、逐逐批号对对药品进进行治疗疗检查和和数量、项项目的核核对，并并检查包包装的质质量状况况等。5、对出库库药品逐逐批复核核后，复复核人员员应在发发货单上上签字，明明确复核核结论并

31、并记录复复核内容容。复核核记录的的内容应应包括：品名、剂剂型、规规格、批批号、数数量、生生产厂商商、有效效期、配配送日期期，以及及要货门门店名称称和复核核人员等等项目。出出库复核核记录应应保存至至超过有有效期一一年，但但不得少少于三年年。6、整件与与拆零箱箱药品的的出库复复核；（1）整件件药品出出库时，应应检查包包装是否否完好；（2）拆零零药品应应按配送送单逐批批号核对对无误后后，由复复核人员员进行装装箱加封封；（3）药品品配送、发发货应使使用统一一的配送送周转箱箱，明确确标明收收货门店店的名称称。7、药品拼拼箱发货货时应注注意：（1）尽量量将同一一品种的的不同批批号或规规格的药药品拼装装于同

32、一一箱内；（2）若为为多个品品种，应应尽量分分剂型进进行拼箱箱；（3）若为为多个剂剂型，应应尽量按按剂型的的物理状状态进行行拼箱；（4）液体体制剂不不得与固固体制剂剂拼装在在同一箱箱内。8、出库复复核与检检查中，复复核员如如发现以以下问题题应停止止发货，并并报告质质管部处处理；（1）药品品包装内内有异常常响动和和液体渗渗漏；（2）外包包装出现现破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封封条严重重损坏等等现象；（3）包装装标识模模糊不清清或脱落落；（4）药品品已超出出有效期期。9、特殊管管理药品品、贵重重药品发发货，应应由发货货员、复复核员两两人共同同进行质质量核对对，并应应做好详详细记录录。做到下列药

33、药品不准准出库：1、过期失失效、霉霉烂变质质、虫蛀蛀、鼠咬咬及淘汰汰药品；2、内包装装破损的的药品，不不得整理理出售；3、瓶签（标标签）脱脱落、污污染、模模糊不清清的品种种；4、怀疑有有质量变变化，未未经质量量管理部部门明确确质量状状况的品品种；5、有退货货通知或或药监部部门通知知暂停销销售的品品种。文件名称：有关记记录和凭凭证的管管理制度度编号：TKK-QMM-0008-220155起草部门：质管部部起草人：赵赵敏审阅人：刘刘军批准人：刘刘军起草日期：20115.77.155批准日期：20115.77.155执行日期：20115.77.155版本号：220155版A变更日期：变更原因有关记录

34、和和凭证的的管理制制度1、为保证证质量管管理工作作的规范范性、可可追溯性性及完整整性，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范等等法律、法法规，特特制定本本制度。2、记录和和票据的的设计首首先由使使用部门门提出，报报质量管管理部统统一审定定、印刷刷、下发发。使用用部门按按照记录录、票据据的管理理职责，分分别对管管辖范围围内的记记录、票票据的使使用、保保存及管管理负责责。3、记录、票票据由各各岗位人人员负责责填写，由由各部门门主管人人员每年年收集、整整理，并并按规定定归档、保保管。4、记录要要求：（1）本制制度中的的记录仅仅指质量量体系运运行中涉涉及的各各种质量量记录。（2）质量量记录

35、应应符合以以下要求求：A、质量记记录格式式由质量量管理部部统一编编写；B、质量记记录由各各岗位人人员填写写；C、质量记记录要字字迹清楚楚，正确确完整。不不得用铅铅笔填写写，不得得撕毁或或任意涂涂改，需需要更改改时应划划线后在在旁边填填写，并并在更改改处盖本本人名章章，具有有真实性性、规范范性和可可追溯性性；D、实行计计算机录录入数据据的质量量记录，签签名部分分应手工工填写，以以明确责责任；E、质量记记录应妥妥善保管管，防止止损坏、丢丢失。5、票据要要求：（1）本制制度中的的票据主主要指购购进票据据、销售售票据和和配送传传递票据据。A、购进票票据主要要指总部部业务购购进部门门购进药药品时由由供货

36、单单位出具具的发票票，以及及连锁门门店接受受总部配配送药品品时签收收并保存存的送货货凭证；B、销售票票据指连连锁门店店销售药药品时开开具的药药品零售售发票；C、配送传传递票据据指连锁锁总部在在配送药药品过程程中，对对配送过过程进行行有效控控制而形形成的所所有传递递票据，即即总部根根据配送送计划形形成药品品配送单单，按照照配送药药品的信信息流、物物流的流流转过程程，对配配送计划划、仓储储发货、配配发复核核、运输输交接、门门店签收收等各环环节质量量责任的的有效明明确。（2）总部部购进药药品要有有合法票票据，并并按规定定建立购购进记录录，做到到票、帐帐、货相相符。（3）各类类票据由由相关部部门人员员

37、按照有有关法律律、法规规的规定定制作、填填发。（4）严格格票据的的控制、保保管、使使用管理理，杜绝绝违规、违违法使用用票据的的行为。（5）购进进票据应应至少保保管五年年。6、总经理理办公室室、质量量管理部部、业务务部负责责对记录录和票据据的日常常检查，对对不符合合要求的的情况应应提出改改进意见见。文件名称：药品效效期管理理制度编号：TKK-QMM-0009-220155起草部门：质管部部起草人：赵赵敏审阅人：刘刘军批准人：刘刘军起草日期：20115.77.155批准日期：20115.77.155执行日期：20115.77.155版本号：220155版A变更日期：变更原因药品效期管管理制度度1、

38、为合理理控制药药品的经经营过程程管理，防防止药品品的过期期失效，确确保药品品的储存存养护质质量，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范等等法律、法法规，特特制定本本制度。2、药品应应标明有有效期，未未标明有有效期或或更改有有效期的的按劣药药处理。3、药品应应按批号号进行储储存养护护，根据据药品的的有效期期相对集集中存放放，按效效期远近近依次堆堆码。4、未标明明有效期期的药品品，入库库质量验验收时应应判定为为不合格格药品，验验收人员员应拒绝绝收货。5、本企业业规定药药品近效效期含义义为：距距药品有有效期截截止日期期不足112个月月的药品品。6、近效期期药品在在货位上上可设置置近效期期

39、标志或或标牌。7、在计算算机系统统软件中中应设置置药品近近效期自自动报警警程序，对对配送中中心及各各连锁门门店所储储存药品品的有效效期实施施动态监监控，由由信息控控制中心心和保管管员负责责按月汇汇总、生生成“近效期期药品催催销表”，分别别传递至至质量管管理部门门。8、有效期期不到66个月的的药品不不得购进进，不得得验收入入库。9、总部零零售事业业管理部部负责督督促各连连锁门店店按“近效期期药品催催销表”所列内内容，及及时组织织销售或或按规定定召回药药品，以以避免药药品过期期造成经经济损失失。10、及时时处理过过期失效效品种，严严格杜绝绝过期失失效药品品发出。11、总部部零售事事业管理理部和信信

40、息管理理中心负负责对全全公司所所经营的的药品进进行合理理调配，根根据各连连锁门店店具体品品种的有有效期及及销售情情况，对对门店之之间调拨拨药品实实施控制制管理，严严禁门店店之间调调拨药品品。文件名称：不合格格药品管管理制度度编号：TKK-QMM-0110-220155起草部门：质管部部起草人：赵赵敏审阅人；刘刘军批准人：刘刘军起草日期：20115.77.155批准日期：20115.77.155执行日期：20115.77.155版本号：220155版A变更日期：变更原因不合格药品品管理制制度1、药品是是用于防防病治病病的特殊殊商品，其其质量与与人体的的健康密密切相关关。为严严格不合合格药品品的控

41、制制管理，严严防不合合格药品品进入或或流出本本企业，确确保消费费者用药药安全，特特制定本本制度。2、质量管管理部是是企业负负责对不不合格药药品实行行有效控控制管理理的机构构。3、质量不不合格药药品不得得采购、入入库和销销售。凡凡与法定定质量标标准及有有关规定定不符的的药品，均均属不合合格药品品：（1）定量量检测（即即含量测测定）结结果不符符合法定定质量标标准及有有关规定定的药品品；（2）定性性检测（即即理化鉴鉴别）结结果不符符合法定定质量标标准及有有关规定定的药品品；（3）细菌菌检测（即即微生物物测定）结结果不符符合国家家有关规规定的药药品；4、在药品品入库验验收过程程中发现现不合格格药品，应

42、应存放于于药品库库（区），挂挂红牌标标志。报报质量管管理部门门同时填填写有关关单据，通通知财务务部门拒拒付货款款，并及及时通知知供货方方，确定定退货或或报废销销毁等处处理办法法。5、质量管管理部在在检查药药品的过过程中发发现不合合格药品品，应出出具药品品质量报报告书或或不合格格药品通通知单，及及时通知知仓储部部门、配配货部门门和各零零售连锁锁门店立立即停止止出库、配配送和销销售。同同时，按按配送记记录追回回已发到到各连锁锁门店的的不合格格品，集集中存放放于配送送中心不不合格药药品库，挂挂红牌标标志。6、在药品品养护过过程或出出库、复复核过程程中发现现不合格格药品，应应立即停停止配送送和发运运。

43、同时时，按配配送记录录追回已已发出的的不合格格药品。并并将不合合格药品品移放于于不合格格药品库库（区），挂挂红牌标标志。7、上级药药监部门门抽查、检检验判定定为不合合格品时时，或上上级药监监、药检检部门公公告、发发文、通通知查出出发现的的不合格格品，企企业应立立即通知知各部门门及连锁锁门店停停止配送送和销售售。同时时，按配配送记录录追回发发出的不不合格品品。并将将不合格格品移入入不合格格药品库库（区），挂挂红牌标标志，等等待处理理。8、不合格格药品应应按规定定进行报报废和销销毁。（1）不合合格药品品的报损损、销毁毁由配送送中心统统一管理理，各连连锁门店店不得擅擅自销毁毁不合格格药品；（2）不合

44、合格药品品的报损损、销毁毁由仓储储部门提提出申请请，填报报不合格格药品报报损有关关单据；（3）特殊殊管理药药品中的的不合格格药品在在报损时时应上报报当地药药品监督督管理部部门；（4）不合合格药品品销毁时时，应在在质量管管理部和和其他相相关部门门的监督督下进行行，并填填写“报损药药品销毁毁记录”。销毁毁特殊管管理药品品时，应应在药品品监督管管理部门门监督下下进行。9、对质量量不合格格的药品品，应查查明原因因，分清清责任，及及时制定定与采取取纠正、预预防措施施。10、明确确为不合合格药品品仍继续续发货、销销售的，应应按经营营责任制制、质量量责任制制的有关关规定予予以处理理，造成成严重后后果的，依依

45、法予以以处罚。11、企业业验收、养养护、出出库、配配货复核核、运输输部门及及各分部部和连锁锁门店对对不合格格药品的的情况，应应按公司司质量信信息反馈馈制度的的规定按按季向公公司质量量管理部部报告，重重大不合合格药品品事件应应随时上上报。12、应按按公司“质量记记录控制制程序”的规定定，认真真、及时时、规范范地做好好不合格格药品的的处理、报报损和销销毁记录录，记录录应妥善善保存五五年。13、不合合格药品品管理的的具体程程序按公公司“不合格格药品控控制处理理程序”的规定定执行。文件名称：退货药药品管理理制度编号：TKK-QMM-0111-220155起草部门：质管部部起草人：赵赵敏审阅人：刘刘军批

46、准人：刘刘军起草日期：20115.77.155批准日期：20115.77.155执行日期：20115.77.155版本号：220155版A变更日期：变更原因退货药品管管理制度度1、为了加加强对配配送后退退回药品品、配送送后召回回药品、购购进药品品退出和和退换的的质量管管理，特特制定本本制度。2、配送后后药品因因质量问问题或其其它原因因需退回回配送中中心或由由总部召召回的，应应由质量量管理部部核准后后，由配配送中心心出具退退货通知知单。3、未接到到退货通通知单或或相关批批件，验验收员或或库管员员不得擅擅自接受受退货药药品。4、所有退退回的药药品，应应由验收收员凭配配送中心心开具的的退货凭凭证收货

47、货。并将将退货药药品存放放于退货货药品库库（区），挂挂黄牌标标识。5、对退回回的药品品，验收收员应严严格按照照原发货货记录，按按购进药药品的验验收程序序逐批验验收。与与原发货货记录相相符的，报报信息中中心办理理冲退；不符的的，应及及时报质质量管理理部门处处理。6、应加强强退回药药品的验验收质量量控制，必必要时应应加大验验收抽样样的比例例，对外外包装有有疑问的的退回药药品，应应按最小小销售单单元逐件件检查。7、所有退退回的药药品，均均应按购购进药品品的验收收标准重重新进行行验收，并并作出明明确的质质量结论论，合格格后方可可入合格格品库。（1）判定定为不合合格的药药品，应应报质量量管理部部进行确确

48、认后，将将药品移移入不合合格药品品库（区区）存放放，明显显标志，并并按不合合格药品品程序控控制处理理；（2）确认认无质量量问题，且且内外包包装完好好、无污污染的药药品，可可办理入入库手续续。8、质量无无问题，因因其它原原因需退退回给供供货方的的药品，应应通知购购进部门门及时处处理。9、药品退退回、退退出均应应办理交交接手续续，认真真记录并并签章。10、应按按“质量记记录控制制程序”的规定定，认真真、及时时、规范范地做好好退货药药品控制制的各种种记录，记记录妥善善保存三三年。11、退货货药品管管理的具具体程序序按“退货药药品管理理程序”的规定定执行。文件名称：质量事事故报告告制度编号：TKK-Q

49、MM-0112-220155起草部门：质管部部起草人：赵赵敏审阅人：刘刘军批准人：刘刘军起草日期：20115.77.155批准日期：20115.77.155执行日期：20115.77.155版本号：220155版A变更日期：变更原因质量事故报报告制度度1、定义：质量事事故具体体指药品品经营活活动各环环节中，因因药品质质量问题题而发生生的危及及人身健健康安全全或导致致经济损损失的异异常事件件。质量量事故按按其性质质和后果果的严重重程度分分为：重重大事故故和一般般事故两两大类。重大质量量事故：（1）由于于保管不不善，造造成药品品整批虫虫蛀、霉霉烂变质质、破损损、污染染等不能能再供药药用，每每批次药

50、药品造成成经济损损失20000元元以上；（2）发货货、销售售药品出出现差错错或其它它质量问问题，并并验证威威胁人身身安全或或已造成成医疗事事故者；（3）购进进假劣药药品，受受到新闻闻媒介曝曝光或上上级通报报批评，造造成较坏坏影响或或损失在在20000元以以上者。一般质量量事故：（1）保管管不当，一一次性造造成损失失10000元以以上、220000元以下下者；（2）购销销“三无”产品或或假冒、失失效、过过期药品品，造成成一定影影响或损损失在220000元以下下2、质量事事故的报报告程序序、时限限：（1）发生生重大质质量事故故，造成成人身伤伤亡或性性质恶劣劣、影响响很坏的的，所在在部门必必须在11

51、2小时时内报企企业总经经理室、质质量管理理部，由由质量管管理部在在12小小时内报报上级部部门；（2）其它它重大质质量事故故也应在在24小小时内由由企业及及时向当当地药品品监督管管理部门门汇报，查查清原因因后，再再作书面面汇报，一一般不得得超过22天；（3）一般般事故应应3天内内报质量量管理部部，并在在一月内内将事故故原因、处处理结果果报质量量管理部部。3、发生事事故后，发发生单位位或个人人要抓紧紧通知各各有关部部门采取取必要的的制止、补补救措施施，以免免造成更更大的损损失和后后果。4、质量管管理部接接到事故故报告后后，应立立即前往往现场，坚坚持“三不放放过”原则，即即事故原原因不清清楚不放放过

52、；事事故责任任者和员员工没有有受到教教育不放放过，没没有制定定防范措措施不放放过，及及时了解解掌握第第一手资资料，协协助各有有关部门门处理事事故的善善后工作作。5、以事故故调查为为依据，组组织人员员认真分分析，确确认事故故原因，明明确有关关人员的的责任，提提出整改改措施。6、质量事事故处理理：（1）发生生一般质质量事故故的责任任人，经经查实，在在季度质质量考核核中予以以相应处处罚；（2）发生生重大质质量事故故的责任任人，经经查实，轻轻者在季季度质量量考核中中处罚，重重者将追追究行政政、刑事事责任，除除责任人人以外，事事故发生生者所在在部门必必须承担担相应责责任；（3）发生生质量事事故隐瞒瞒不报

53、者者，经查查实，将将追究经经济、行行政、刑刑事责任任；对于于重大质质量事故故，质量量管理部部门负责责人与公公司主要要负责人人，应分分别承担担相应的的责任。文件名称：质量查查询管理理制度管管理制度度编号：TKK-QMM-0113-220155起草部门：质管部部起草人：赵赵敏审阅人：刘刘军批准人：刘刘军起草日期：20115.77.155批准日期：20115.77.155执行日期：20115.77.155版本号：220155版A变更日期：变更原因质量查询管管理制度度1、质量查查询是指指对药品品进、存存、销等等各环节节中所发发现的有有关药品品质量问问题，向向供货企企业提出出关于药药品质量量极其处处理的

54、调调查与追追询的文文书公函函，以及及公司所所属分部部、连锁锁门店向向总部进进行的药药品质量量调查与与追询。2、本制度度适用的的范围：进货验验收、储储存养护护、发货货复核、运运输及门门店销售售等环节节发生的的药品质质量查询询。3、进货验验收时，对对来货不不符合法法定标准准或合同同质量条条款，应应将药品品暂存在在待验区区，并于于到货日日3个工工作日内内，向供供货方发发出质量量查询函函件。待待接到供供货方回回复后，按按回复意意见进行行相应处处理。4、储存养养护环节节药品的的质量查查询：（1）若发发现药品品有质量量问题，应应及时标标黄色标标牌，填填写“药品停停售通知知单”，暂停停发货及及门店销销售，通

55、通知质量量管理部部进行复复查；（2）复查查确认无无质量问问题的药药品，应应签发“解除停停售通知知单”，去除除待验标标志，恢恢复发货货并通知知门店；（3）复查查确认药药品存在在质量问问题时，应应将药品品移至不不合格药药品库，标标示不合合格品标标志（红红色标牌牌），并并于质量量确认33个工作作日内，向向供货企企业提出出质量查查询。5、出库、配配发、复复核、运运输环节节药品的的质量查查询；（1）在对对已配送送药品的的质量跟跟踪、调调查访问问过程中中，发现现药品存存在质量量问题，应应立即通通知配送送中心及及连锁门门店暂停停发货与与销售，等等待复查查；（2）经复复查确认认不存在在质量问问题时，立立即通知

56、知业务部部门及门门店回复复销售；质量不不合格时时，应及及时通知知配送中中心和门门店收回回该批号号药品，并并向供货货方联系系质量查查询及退退货事宜宜；（3）在用用户投诉诉中反映映的药品品质量问问题，应应按“质量投投诉管理理制度”进行相相应处理理，然后后根据具具体情况况进行质质量查询询。6、连锁门门店在药药品验收收、陈列列、检查查、销售售过程中中，发现现质量有有疑问药药品，应应及时采采取停售售措施，并并向质量量管理部部发出查查询，等等待结果果。（1）对外外质量查查询方式式，可以以传真或或电子邮邮件方式式通知供供货企业业，然后后在5个个工作日日内将加加盖本企企业原印印章的查查询原件件邮寄给给供货企企

57、业，并并做好查查询函件件记录备备查。（2）质量量查询函函件一式式六联，分分别为通通知供货货单位联联、供货货单位处处理回复复联、仓仓库备查查联、验验收待处处理联、财财务代帐帐联、通通知业务务部门联联。（3）在药药品有效效期内发发现药品品有质量量问题，应应向供货货企业进进行质量量查询，超超过药品品有效期期限的药药品一般般不应再再进行查查询，但但在购货货合同中中另注明明条款的的药品除除外。文件名称：质量投投诉管理理制度编号：TKK-QMM-0114-220155起草部门：质管部部起草人：赵赵敏审阅人：刘刘军批准人：刘刘军起草日期：20115.77.155批准日期：20115.77.155执行日期：2

58、0115.77.155版本号：220155版A变更日期：变更原因质量投诉管管理制度度1、为规范范药品的的配送后后质量管管理，认认真处理理向连锁锁门店配配送药品品的质量量问题，确确保及时时发现、消消除质量量隐患，特特制定本本制度。2、配送后后的药品品因质量量问题，由由门店向向总部提提出的质质量查询询、投诉诉、情况况反映等等，均属属本制度度的管理理范围。3、药品质质量投诉诉的归口口管理部部门为质质量管理理部。4、在接到到药品质质量投诉诉是，应应及时做做好记录录，并按按规定的的程序和和要求进进行调查查和处理理。5、经核实实确认药药品质量量合格，应应在确认认后244小时内内通知门门店回复复销售，并并通

59、知配配送中心心解除该该药品的的控制措措施。6、经核实实确认药药品质量量不合格格，应及及时通知知配送中中心及所所有门店店暂停销销售该药药品，并并及时向向企业质质量负责责人汇报报，采取取发出药药品召回回措施。同同时，质质量管理理部门负负责向药药品供货货单位进进行药品品质量查查询。文件名称：药品不不良反应应报告制制度编号：TKK-QMM-0115-220155起草部门：质管部部起草人：赵赵敏审阅人：刘刘军批准人：刘刘军起草日期：20115.77.155批准日期：20115.77.155执行日期：20115.77.155版本号：220155版A变更日期：变更原因药品不良反反应报告告制度1、为了加加强经

60、营营药品的的安全监监管，严严格药品品不良反反应监测测工作的的管理，确确保人体体用药安安全有效效，根据据药品品管理法法的有有关规定定，制定定本制度度。2、药品不不良反应应（ADDR）,主要要是指合合格药品品在正常常用法、用用量情况况下出现现的与用用药目的的无关的的或意外外的有害害反应。3、药品不不良反应应主要包包括药品品已知和和未知作作用引起起的副作作用、毒毒性反应应及过敏敏反应等等。4、质量管管理部门门负责收收集、分分析、整整理、上上报企业业药品的的不良反反应信息息。5、各部门门、各连连锁门店店应注意意收集所所经营的的药品不不良反应应的信息息，及时时填报药药品不良良反应报报告表，上上报质量量管