食品法规现状进展课件

1、 (一) 保健食品注册的 法律法规规范及技术标准体系法律法规规章规范性文件技术标准 技术规范中华人民共和国食品安全法（2009年6月1日）第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 法 律中华人民共和国食品安全法实施条例（2009年7月20日）第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。法 规保健食品监督管理条例：2009年，受国务院法制办委托，食品药品监管局配合条例制定工作。上报稿报送法制办后，经多次征求意见、部门协调，目前对条例复核稿，各部门仍有较大意见

2、。法 规规 章保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出具体规定。待废止保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出具体规定。待完善出台。保健食品注册管理办法保健食品生产经营监督管理办法。待完善出台规范性文件(待出台或完善)保健食品生产经营许可管理办法。待完善出台保健食品注册申报资料项目要求（试行）关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行

3、）关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告保健食品命名规定关于进一步规范保健食品原料管理的通知保健食品通用卫生要求保健食品良好生产规范审查方法与评价准则 以及日常工作有关通知等等规范性文件(已出台)关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（2007年）关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（2009年）关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（2009年）关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（2009年）关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2009年）规范性文件(已出台)关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知

4、（2007年）关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（2009年）关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（2009年）关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知（2009年）规范性文件(已出台)关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2010年）关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（2010年）关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知（2010年）关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（2010年）关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知（2010年）关于印发保健食品审评专家管理办法的通知（2010年）关于保健食品再注

5、册工作有关问题的通知（2010年）关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（2010年） 规范性文件(已出台)关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（2010年）关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知（2010年）关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知（2010年）关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）的通知（2010年）关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见（2010年）关于印发保健食品产品技术要求规范的通知（2010年）2011年的有关规范性文件技术规范 技术标准保健食品检验与评价技术规范(200

6、3年版)保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997)保健食品良好生产规范(GB17405-1998)食品添加剂使用卫生标准(GB2760)中国居民膳食营养素参考摄入量(中国营养学会，2000年10月发布)标准化工作导则(GB/T1.1-2000)普通食品原料 食物成分表内的原料 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） 食品强化剂使用卫生标准（GB14880） 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发表）(二)保健食品申请注册时常遇到的一些问题1 、关于可用于保健食品原料的种类：可用于保健食品的原、辅料食品新资源新资源食品管理办法（2007年第56号部长令） 它

7、是在新资源食品卫生管理办法（1990年第4号部长令）基础上修订发布的，将原审批具体产品改为审批原料；取消了批准证书，改为以名单形式向社会公告。与公告名单实质等同的新资源食品不必再行申请(三)、功能调整（征求意见稿）： 当前国家食品药品监督管理局公布有27项功能，待新条例出台后，要进行功能调整，现已上网征求意见。按征求意见稿，现有27项功能声称大致调整为18项（其中取消5项，合并后又减少4项）。 调整后，大陆有10项功能与台湾相同或大体相当。台湾有3项功能大陆没有，大陆有8项台湾没有。1、列入各级政府科研项目国家科技支撑计划863项目等国家自然科学基金(五)、我国保健食品的创新2、国家食品药品监

8、督管理局建立重点实验室 重点实验室建设指导意见【国食药监许（2011）133号】：至2020年形成学科齐全、技术领先国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室体系，不断提高监管能力，促进保健食品、化妆品行业又好又快发展。 重点建设领域（保健食品方面）： （1）检验检测技术研究领域 主要包括原料检验与鉴别；营养素、功效成分、危害物质、包装材料检验检测等专业领域。 （2）评价技术研究领域 包括产品、原料、包装材料的安全评估和风险性评估，配方合和工艺合理评价，产品功能评价等专业领域。 （3）风险控制研究领域 包括产品风险监测，上市后再评价，应急处置等专业领域。 （4）监管政策研究领域 包括国内外

9、监管政策、监管模式和监管效果评价，技术标准与规范，风险交流，科普宣传。3、建设检验检测体系 检验检测体系建设指导意见【国食药监许（2010）410号】 力争5-10年内建设“一个中心、三个网络、五个平台”保健食品化妆品检验检测体系。 （1）组建一个中心 中检所检测中心，全国6-8个区域性保健食品化妆品检测机构，协助中检所完成检验工作。 （2）完善3个网络 许可检验网络、监督检验网络、检测技术研究网络。 （3）构建5个平台 质量管理平台、技术交流平台、应急检验平台、技术队伍平台、信息服务平台。 4、新功能新原料的研究（1）新原料的研究 食品新资源（新资源食品管理办法） 保健食品新原料（51号文件）（2）新功能的研究 新功能申报与评审指南（送审稿） 以产品为依托申请人应自行组织开展新功能产品相关的动物实验和人体试食实验开展