药品新品种遴选细则

1、药品新品种遴选细则为对医院药品供应实行总量控制，以及适应社会医疗保险普及，有序、合理、及时、规 范的引进新药，提高本院的药物治疗水平，依据有关法规，制定本药品新品种遴选细则。申请：在引进药品，特别是新品种时，应该充分论证购进的合理性、必要性，避免因盲 目购进药品给患者治疗带来损害。申请须主治医师以上职称者负责填写医院新药申请表，科室正主任签字同意。专科 用药须由相应的专科申请，中成药应由中医科提出申请，西医科室申请中成药须由中医签署 意见。申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。申请表交药剂科采购员确认表格填写无误、内容完整后，在表格上标注申请编号和受理 日期。形式筛查：（1）采购员凭医院新

2、药申请表对已受理的申请进行形式筛查。（2）形式筛查的内容包括：根据新药证书、生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备 文件判断是否合法药品；查询医院HIS系统，判断是否新药；根据生产经营许可证和营业执照、GMP或GSP证书，判断是否合法经营；药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；根据药品质量保证书、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效， 判断药品的质量状况；各证书、批件等的有效期，所属药品类别和费别及报价情况等。（3）有关资料和文件可为复印件，均须加盖该企业的原印章。资料不齐全或不能提供有 效资料的，视为形式筛查不合格。形式

3、审查完毕，应填写并注明明确结论。技术审查：经形式筛查合格的申请，应连同全部资料由药剂科进行技术审查。技术审查应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听 取生产商的陈述，并征求相关的意见。技术审查的内容：药品质量和安全性；其药理作用是否符合广泛认可的医学观点；是否 可为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种改变是否安全并得到法规或行政机关的认可； 经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性；预期 的使用情况。审查结束后，应在医院新药申请表注明明确结论。采购员应将医院新药申请表，打印医院待批准新药汇总表报药事管理委员会会 议讨论决定。新药的

4、采用应遵循如下的原则（1）以现有各类药品总数为基础，原则上增加一个，淘汰一个。（2）优先选择的品种：国家基本药物；社会医疗保险目录内的品种；质量优异且价格低廉的品种；仿制国外药品质量标准有提高的；优选国家批准的新药品种，“增加规格的品种”次选；与医院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的。（3）严格控制的品种：质量标准（性状、鉴别、含量测定、检查）有缺项的。药名、外观与医院在用的同类品种极其相似，易混淆的；国药准字B的保健药品、维生素类等非辅助药品、同类品种较多的。按照省抗菌药物二三线目录严格管理的。药品说明书适应症过多，疗效不突出或不确切的不在少数，要注意避免给临床用药带来 不必要的滥用风险

5、。注意药品是否更换了生产厂家，导致药品生物利用度改变，影响疗效甚至中毒。（4）使用方便：注射剂水针剂改用粉针剂时，在疗效相同的情况下，就要考虑临床溶解时有可能造成二 次污染，并增加护士工作量；规格尽量不低于临床单次最小用量，或大于临床单次最大用量或浓度，不方便临床用药。 应针对诊疗对象选择，避免滥用和造成浪费；遵守合理应用注射剂原则。尽量满足临床即肌内注射又可以静脉注射品种，要考虑液体 过多不适用于肌内注射给药的问题。既造成药物资源的浪费，也增加了患者负担问题。注射剂要符合规格。大输液一般不建议购进50ml、100ml、250ml、500ml以外的其他规 格，注射液一般不建议购进1m1、2ml

6、、5ml、l0ml、20ml以外的其他规格。（5）不予采用的品种：曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；疗效不确切，作用机理不清楚的、有些中西药组方缺乏安全性依据；曾经或极可能发生严重不良反应的，可以依据SFDA的药品不良反应信息通报及本 单位药品不良反应报告等，对药品不良反应报告较多、临床毒副作用大的品种，严格论证购 进的必要性和是否有替代品种；被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家禁用的；关注药品安全性。如中药注射剂聚山梨酯80，国内没有注射级标准，目前一般靠内控 标准控制其质量；有的中药注射剂聚山梨酯80用量大，致使患者每天摄入量太大，存在安全 隐患。厂家或供应商的代表在我院药品营销活

7、动中有不良记录的。经院长办公会议讨论批准采用的新药，由药剂科组织采购。特殊制剂由药剂科申请购买。 因一次性采购的少量新药，可以采用简化程序进行审批。临时或紧急采购药品的简化程序：院长交办、病人需要或医疗保险药物目录的药品及抗肿瘤用药等用量小的药品； 专科用药、开展新技术急需用药，急诊、会诊后抢救用药应按需要量立即安排采购。采用简化程序应报院长同意及时购进。临时或紧急采购药品确需常规使用必须按照规定报有关部门备案。XXX人民医院新特药申请表申 请 科 室 填 写通用名规 格类另U西药口中成药口新技术用药增加规格联系电话主要用途或适应证用法、用量、疗程临时用量：继续用量：估计日费用：申请科室：申请

8、医师签名申请理由：口临床上必须使用且无同效药品本药效优于目前疗法口本药效的毒性小于目前疗法 口本药优于目前疗法且使用方便 口本药价格彳低于目前疗法科室讨论意见：建议淘汰品种：科正主任签名：药 剂 科 填 写形式筛查 合法经营：口营业执照 许可证 委托书 身份证 GMP (GSP)证报备文件合法：口新药证书生产批件批准文号注册商标批件包装口标签说明书 价格批准文件(口企业 国家 零售价： 实价：扣率： )质量文件齐全：口药品质量保证书、口法定质量标准、口法定检验报告是否有失效的证书、批件等文件：口有 口无；与年 月 日补其。 品种类别：口自费、口基本药物、口甲类、口乙类、口()线抗菌药、口省招标

9、品种查HIS系统同类品种名称与规格：结论：符合要求 资料不齐全 口不能提供有效资料签名：年 月曰技 术 审 查药品质量标准：口性状 鉴别 含量限制 口检查 需特殊保管条件依从性评价： 经济评价：与不同规格的价格比：本品日费用：优选品种：国家基本药物与医保品种；质优价廉；仿制药质量标准有提高；优 选国家批准的新药，“增加规格的品种”次选；与医院有长期合作且未发生过任何不良 事件的。严控品种：质量标准有缺项的。药名、外观与医院的同类品种极其相似，易混淆的； 辅助药品、同类品种多的。严格管理的二三线抗菌药物。药品说明书适应症过多 存在滥用风险；生物利用度可能改变；使用方便(第 条)。不采用品种：曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；