2021年ISO13485医疗器械管理体系认证推进计划表

1、推 行推 行组织（体系办）序号阶实时1 月 2 月 3 4 5 月 6 7 8 月 9 11 12月 月项内目责人配者备1贯标目的和范围确定同组织的最管理者沟通确其贯标的真 为接下来实贯标做准 体推行 实目的和初确定体系覆的范围； 备 人最高管理者23P 阶段：贯标组织的确定在组织现有组织结构的础上立贯标贯标组织的立能很好 的确保接下工作的顺任命管理者表和贯标负人并明各自 利进的职责和权最高管理者贯标组织在 公司 后的活中还 管理 可承担行其 层 他管理体或工具的职责4体系培通过发布系内刊或系列告等多种宣 提高组织全成员参与 管者代 公司 方式在组织部进行 ISO 识和即推行 的积性和认知度意

2、 表贯标组 管训、ISO 宣传识织层5策划、建立阶段推行前的文宣造势及渲染组织推的决心和 最管理组织召开全织贯标动员会气氛 者分层次进行 ISO134852016 标准知识培训使组各层次员工能组织 果组织过 全体 ，可以分部 成员 或批进行6培训可分三层次代和贯组织成员及部门 备一定的 ISO9000 和 管理者代 推行负责人第一层可外出或请老培 ISO13485 准的基本知 /贯标组 外 训，公司理层为第二次公司其他普 识质量管意识及 /公司各 培 通员工为第（最好能全体员工都受相 自己部门个人的要 层相关 机构 应培训，可内部贯标组实施）； 求和自己工作结合 人员 培训完成后相应的考核起来

3、各层次培训 重点不同， 要达到的程 不同178体系组织结和职责权限分配质量方针和标的制定和解最高管理 各职明确组织内部门在体 者/管理 能部 可以能分配 系内承担的责 代/贯标 门 表的式确定组织责人最高管理 各职为体系的建确定宗旨 者/管理 能部和方向 代/贯标 门组织责人9体系建立和进计划的确和发布明确推进的步骤和责 任人管理者代 表/标组 织各职 划由最高管 能部 者批准，并 门负 布给全体员 责人 10体系的策划组织与体系关的各过程识别集各相各职关部门相关员对组织内过程的输入 识别过程接下来 管者代 能部 出和活动等行识别识过程中需要明 程分析和体文件的结 表/贯组 门确各过程之顺序和

4、相互用识别结果 构打础 可以以流程的形式固化织关人员P 阶段：对识别的过进行分析析结合织的实际和标准的求定为确保识别的过程 确定标准要求建体各职 过程的分析11体系培能够有效的行和控制所要的准则和 系组织内各程需要的 管者代 能部 可以用流程 法这准则和方法组织目前现的准 控制方法和则步确 表/贯组 门 图、程输入训、则或方法进比较分析确为达体系要 定一个文件的体系框 织关人 出等分析方策划、求和组织改要求需要的件化质量管 架 体系的基本络框架；员法2建立各职121314阶段体系文件的策划和编制为接下来实文件结构文件编写组和活动计划确定编制建立基现有组织文资料（包现有与质量系有关的各层管理制度

5、操作规范技术资 明确现状与求之间的 料和记录和分（与标要求和以上各 差距过程分析的的文件网络行比较分析文件编写技的培训包文件的格式框 为文件编写施提供基 架、相互协性以及如何查体系文件 础能部 要从各部门 贯标组织 门相 中抽调件编关人 人员 员各职文件编写 能部组织/贯标 门相组织 关人员各职文件编写 能部组织/贯标 门相组织 关人员15体系文件的式编写据以上分析的果 确定了公司系文件的正结构和需要 行的工作织相关人员制各层次的系 文（括标准要求手册、程序确保体 系运行所需文件和记录）保证编写的件是在以 上过程分析有件资 料的基础和准的要求 上编写各职 文件编写 能部 组织/贯标 门相 组织

6、 关人员文件编写需 全员参与文件评审和论修改，在件编写的过各职16中要断的就编写文件召集相人员 通过不断的审论和 文编写 能部 文件审和讨 进行评审讨论和（评审主要评文件 修改确保文件的宜组织贯标 门 论需全员参的充分性、宜性、符合和有效性）符合和可操性 能要经过多 PDCA 的循环阶3组织关人 员17文件审批策划中确定文件控制审权 相应员审批保证件 限进行审批最终确定体文件 的适宜性各职 文件编写 能部 组织/贯标 门相 组织 关人员18体系策划、建立阶段过程中的文宣造势在以上体系划和体系文的策划和编 的各阶段断对贯标的展和相应成及 知识通过各形式在组织部进行宣传 推广要是举行种活动激在体系

7、建立 中的有功人（举办知竞赛优体系 人员评比等动）保证组织内体员工真正参与体系建立和体系思维的逐形成证 标组织 组织内员工积极性和参与性全体员工19D 阶20 段：体系文件发布动员大会的召开体系开始运行全面调动全员工的积在体系文件布前组织体员工召开件极性和相应与程度增发布大公较大分部或工厂召开强员工质量识体系文件发后相关职能门按体系和 体系试运行体系与 体系文件的求对本部门过程进行控组织能够真结合提供 并在试运行过程中，发问题 测试最高管理 全体 者 员工各职能部 全体 门 员工运行21阶段体系文件和要求的宣贯以及学习保证组织内各职能部在体系运行程中组织职能部门人对 门各层次人员能理体 体系文

8、件和系的要求进相应的培训 系的要求，按要求操 学习在学习的程中发现立的体系和 作并能进一步为接来 体系文件的足 改进体系中不足提供基础文件编写 组织/贯标 组织全体员工422体系运行过程中体系的改进在运行过程针对体系控制要求的行和文件运行中现的不足之（包括不适、不断完善体不充分不具操作和其他可改进情况进行改进各职 文件编写 能部 组织/贯标 门相 组织 关人员运行过23程中各种管理工具知识的引为接下来体维护和持在运行的过中，适当引 5S、场管理、续改进阶段入各种管QC 手法工具和流改进等管工具知识，理工具促进系更有效配合体系有运行的运行做准贯标组织全体员工入24体系运行阶段的文宣造势活动在实际

9、运行段要不断对系运行情况 向全体员工传当时候可配合体系运 行的改进进质量管理合化建议活动使全组织员一直处于 体系运行的态和保持 意识能激员工给体 系运行带来空气贯标组织全体员工合理化建议 动要有一套 善的游戏规通过培训为公司养一25第一次内部审核内部审核员训组织司指定人（最好 各重要职能能指定人员参加内审员 训请部培训机构来培训也可出去 培训支高素质的审员队伍，能够在日常内审中对 外培训 公司 需要选择有 体系的运行行有针对 机/贯标 指 水平培训机 性的审核发现体的不 组织 人员 构或师 足保体系得到持续的有效和保持526内审实施按内部核程序组内审组编 制内审计划体系覆盖的有要素和范 进行现

10、场审通过内审进一步现体系运行过程的问题和 内组/ 文件的不足便续改 职能门 进27内审后的整活动针对审中发现的符 真正通过内审达到一合进行原因析采取正措施防问题 反三现体系中的题 内审组各 的再发生；针对不符合体系进行诊并解决持体系健康 职能门28以进行预防施成长管理评审前备定管理评计划并准备 保证理评审能够正 管理评审输资料（要确输入的真实有效，发现系问题贯标组织 各职能部门29管理评审管理评审的施证实施能体系的运行 进行综合评宏观上对体进行有效 评价保体的持续适 宜、充分和效性管代/最高 管理者各职能部门30管理评审后进对管理评输出进行改 确保系的持续适充 管代贯标 进 分和有效性 组各职

11、能部门组织内31部自我检查、自我改进机制通过内审员伍或组织内工建立起一 能在组织内形成一种对体系的运进行自我评我检查和改 自我改进的制断促 贯组织 进的一种机 进体系的持改进全体员工的建立6C 阶C 阶段 选择认32证机构，提交认证选择合格的证机构提交相应的认申 请准备进行认最高管理 者/理者 代表申请认证审33 核前的准备根据体系运情况及内审管理评审情 对组织内体的运行进行个综合评价 断体系的适、充分和有性更好的迎接部审核顺 利通过认证贯标组织 各职能部门全体员工34外部认证审核阶段正式认证现场审核审核认证机构实对组织的质管理体系进 评价，确定否符合标准是否符合标要求各职 认证机构 能部门3

12、5认证审核后对不符合的纠正对认证审核所发现的问（包括不符、进一步确保系的持续 管/贯标观察项及建采取纠措施并提交正适宜性和有性 组措施资料各职能部门36领取证书认证机构验整改措施后发认证证书最高管理者/代A 阶 体维 37 段： 护部门体系 的建立将贯标组织化或重新成体系维护部确定认证后系维护的 各职能部门体系负责人内审员属于 组织保证公体系有效 系维护部门员； 运做和不断续改进，7最高管理 贯标 者/代 部门的维 组织内 护和 部自我 不断 检查、38 持续 自我改 改进 进机制 阶段 的不断优化在运行阶段立的自我改机制的基础 保证在获得证后织 进行优化正在组织内建立一种能持 能有个内部不断续 续自我优化改进的气氛机制 改进的机制体系维护 全体 部门 员工39各种辅助体系优化的管理工具的引入和推行在整个质量理体系的基上不断进各种管理工具包括 、QC 手法SPC利用各种管手法体QFD、流程进等等管工具，不断化、系的基础上行公司管扩充和改进司原有的质管理体系中理提高个管理要求内容用各工具促进体和公司管理水的提高体系维护 全体 部门 员工不断进40行体系管理知识培训和意识通过举行各系列的宣