2021年度净化空调系统系统质量回顾

1、2021 年度净化空调系统系统质量回顾system 全文结束 annual report Annual Review2021 度净化空调系统年度回顾质量趋势分析 by:Yin Qian 草人：杨海东 QA 职务：保障主任 名： Date:期：Verified by: Wang Liwei 核人吴燕 QA Supervisor 务：QA 主管 签名：Date:期： Verified by: Wang Qiong 核人：伊静 QC Supervisor 务：QC 主管 签名：Date:期： Verified by: Huang Yan 审核人：桑建彬 Engineering Manager 职务：

2、生产主管 Signature:签名：日 期： by:Dong 准人：龙应国 General Manager 务：质量总经理 Signature:签名：日 期：Contents 录 顾分析目的 围 述 职责 45 验证内容 系统变更与偏差 证结果评定及结论 定日 常期监控及在回顾性验证周 顾分析目的本验证是建立在生产 车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运 行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该 系统按照现行的 GMP 文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的 洁净度符合设计标准及生产工艺的要求 2 围本方案适用于生产 车间净化空调系统的回顾性验证。3 述第 1

3、 页 共 7 页3 系统简介生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。 各台空调机组分区如下：系统编号净化区域洁净级别送风量换气 次数温湿度 AHU 制剂车间 B 次小时 24； 45%65%AHU-1 制剂车间 A 次小时 24； 45%65%AHU-2 制剂车间 A 次小时 24； 45%65%AHU102 制剂车间 次小时 26； 45%65%AHU103 洗衣房 2340m/h15 次小时 26； 45%65%AHU201A 程菌原液 C 级 12530m/h20 小时 2665%AHU201B 工程菌原液 C 级 11530m/h20 /小时 1826 程菌原液 D 级 8470m/h

4、15 次小 时 26；45%65%AHU202B 程菌原液 次小 时 26；45%65%AHU203 工程菌原液 次/ 小时 26；45%65%AHU204AEPO 液 级 13000m/h20 次/ 小时 26；45%65%AHU204BEPO 液 级 12300m/h20 次/ 小时 26；45%65%AHU204CEPO 液 C 级 3200m/h20 小时 26；45%65%净区与非洁净区压差10Pa，洁净区 之间压差5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。3、2 文件文件名称文件编号存放地点 系统管理程序 04SMP580-01、01 障部 系统风速、压差、温湿度、气流流 型检测管

5、理程序 保障部 系统高效过滤器检 漏管理程序 保障部洁净车间空调净化系统偏差 管理程序 保障部 YSM-25L5050HHR 合式洁净空第 2 页 共 7 页调机组标准操作规程 障部空调净化系统维修 保养标准操作规程 18、00 保障部、空调岗位 责4 验证领导小组4、1 责验证方案的审批。4、1 责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺 利实施。4、1 责验证数据及结果的审核。4、1 责验证报告的审批。4、1 责发放验证证书。4、1 责空气净化系统再验证周期的确认。4 保障部4、2 责收集本回顾性验证的各项记录，并进行分析； 起草验证报告。4、2 责按照相关的操作程序操作、清洁和维护保养空

6、 气净化系统。4 质量部：负责提供空气净化系统日常监测记录。 验证 内容5 验证目的及要求：收集 年 1 年 月提取车间空气净化系统相关 记录，包括空调机组运行记录、空气净化系统维护保养记录、高 效过滤器风速检测记录、洁净度数据分析，并对相关数据以表第 3 页 共 7 页格、线性图或直方图的形式进行统计及趋势分析，从而系统考察 按空气净化系统相关的 GMP 文件执行一年来空气净化系统能否使 洁净区的洁净度符合生产工艺的要求。5 仪器仪表检定5、2 价方法：检查所有的仪表及检测仪器是否检定并 在有效期内。5、2 准：仪表及检测仪器经过检定，检定有效期限为 一年。5 风速、风量及换气次数5、3 价

7、方法：对风速、风量测定及换气次数记录 进行统计分析，得出风速、及换气次数的变化趋势。5、3、2 标准：测试人员严格按风速风量测定程序进行操 作及记录，应符合下列要求：高效过滤器风口的风速不小于设计 风速的百分之八。5、3、3 结论：本年度净化空调系高效过滤器风速波动平稳， 未出现偏差，因此本年度各个空调系统高效过滤器风速运行平 稳，性能良好。5 静压差5、4 价方法：分别对各个空调系统压差记录进行统计 分析，评价洁净区静压差的变化趋势。5、4、2 标准：测试人员严格按风压（静压差）测定程序 进行操作及记录，应符合下列要求：洁净室与室外的压差第 4 页 共 7 页10pa。产尘洁净室对相邻洁净室

8、（区）呈相对负压。洁净区之 间压差5Pa。5、4、3 结论：统计各个净化空调系统压差检修保养记录进行 分析，本年度各个净化空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合 质量标准。5 温湿度5、5 价方法：分别对空调系统运行温湿度记录进行统 计分析，评价洁净区温湿度的变化趋势。5、5、2 标准：应符合下列要求：温度 26相对湿度 45%65%5 悬浮粒子数5、6 价方法：对悬浮粒子测定记录进行统计分 析，得出洁净区悬浮粒子的变化趋势。5、6、2 标准：测试人员严格按洁净室（区）悬浮粒子测定 程序进行操作及记录，应符合下列要求：洁净度级别尘埃粒子 最大允许个数立方米静态 动态0、5um5um0、 5um5

9、mA352021352021B352029352002900C290029000D29000 作 规定不作规定5、6、3 结论：根据质量部洁净度月度检测数据分析，全年各 个空气净化系统尘埃粒子个数均在合格值范围内，符合质量标 准。5、7 沉降菌第 5 页 共 7 页5、7 价方法：对沉降菌测试记录进行统计分析， 得出洁净区沉降菌的变化趋势。5、7、2 标准：测试人员严格按洁净室（区）沉降菌测定程 序进行操作及记录，应符合下列要求：洁净级别 C D 标准 皿 皿 个/ 15 个皿5、7、3 结论：根据质量部沉降菌月度检测数据分析，全年各 个空气净化系统沉降菌个数均在合格值范围内，符合质量标准。5

10、 臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察5、8 价方法：主要对臭氧消毒记录进行统计分析，结 合上述检测指标，考察洁净区洁净度情况。5、8、2 结论：统计全年各个净化系统臭氧消毒浓度可见，全 年臭氧消毒浓度符合质量标准。6 统变更与偏差6、1 涉及系统的变更：本年度 份对工程菌、 原液车 间净化空调系统的高效过滤器进行了更换，12 月份更换了制剂车 间净化空调系统的高效过滤器，并且进行了高效过滤器的安装确 认，更换高效过滤器后的系统性能确认。6、2 涉及系统的偏差：本年度车间全部净化空调系统各项指 标为发生偏差。7 证结果评定及结论验证领导小组负责对验证 结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证