2020版药物临床试验质量管理规范试题

1、70+120+120+70m 续梁 续构施方2020 版药物床验量理范试题1. 以下哪个律法规是药物临试验质管理规范定的根：A. 中华人民共和国药品管理法B. 中华人民共和国疫苗管理法C. 中华人民共和国药品管理法实施条例D. 药品生产监督管理办法2. 研究者在床试验程中应当遵试验方，凡涉及医判断或床决策应当以下哪 角色做？A. 临床试验协调员B. 临床医生C. 伦理委员会D. 监察员3. 以下哪项是临床验的质量管体系的点？A. 受试者保护B. 试验结果可靠C. 试验药物潜在收益D. 遵守相关法律法规4. 独立的数监查委会（数据和全监查员会，监查员会，据监查委员）由谁 立？A. 申办者B. 研

2、究者C. 试验中心D. 药政部门5. 告知一项验的各方面情况后受试者愿认其同意见该项床试验的过是：A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册170+120+120+70m 续梁 续构施方6. 通过签订同授权执行申办者者研究在临床试验的某些责和任务的位是什 么？A. 伦理委员会B. 监查员C. 协调研究者D. 合同研究组织7. 受试者被知可影其做出参加床试验定的各方面况后，认同意自愿加临床 验的过。该过程应以书面、签署姓名日期的件是：A. 研究者手册B. 试验方案C. 知情同意书D. 标准操作规程8. 对临床试相关活和文件进行统的、立的检查，评估确临床试验相活动的 施、试数据的

3、记录分析和告是否符合验方案标准操作规和相关律法规的要的行 为是：A. 监查B. 稽查C. 检查D. 直接查阅9. 受试者接试验用品后出现死、危及命、永久或严重的疾或者功能失、受 者需要院治疗或者长住院间，以及先性异常者出生缺陷不良医事件指的是A. 不良事件B. 药物不良反应C. 严重不良事件D. 危险信号10. 以下于伦理员会的组成运行描不正的是：A. 伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。B. 伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科 学等方面的问题C. 投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目D. 伦理委员会不允许邀请

4、委员以外的相关专家参与审查270+120+120+70m 续梁 续构施方11. 伦理员会应审查的文件包括：A. 试验方案和试验方案修订版B. 知情同意书及其更新件C. 研究者手册D. 试验记录12. 伦理员会应对正在实施临床试定期踪审查审的频率应当据受试的风险 程度而，但至少多时间一查次？A. 每半年B. 每两年C. 每一年D. 每三年13. 试验成后的份详尽总结包括试验方和材料、果描述评估统计分析以最终 所获鉴性的、合乎德的统学和临床评报告。A. 病例报告表B. 总结报告C. 试验方案D. 研究者手册14. 伦理员会应保留伦理审的全部录至床试验束后几年？A. 5 年B. 3 年C. 7 年D

5、. 10 年15. 以下一项不研究者和临试验机应当有的完临床试验所的必要件？A. 三甲医院B. 研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。C. 研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。D. 研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设 施的权限，正确、安全地实施临床试验。16. 研究者意识到试者存合并疾病需治疗时应当：A. 隐瞒370+120+120+70m 续梁 续构施方B. 告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C. 告知临床协调员D. 告知申办者但不告知受试者17. 临床验机构少保存留样药

6、品上后几？A. 2 年B. 1 年C. 3 年D. 5 年18. 盲法验应当照试验方案要求实揭盲若意外破或者因重不事件等况紧急 揭盲时研究者应当谁书面明原因？A. 监察员B. 申办者C. 药政部门D. 受试者19. 若受者或者监护人缺乏读能力：A. 应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程B. 研究者应该宣读知情同意书并代为签名C. 研究者应视为受试者默认同意知情同意内容D. 应排除在受试者人群之外20. 严重良事件告和随访报应当注受试在临床验中的：A. 鉴认代码B. 真实姓名C. 公民身份号码D. 住址21. 申办不应该下面哪一项为临床验的本考虑A. 保护受试者的权益和安全B. 临床试验结

7、果的真实C. 试验药品的收益风险D. 临床试验结果的可靠470+120+120+70m 续梁 续构施方22. 申办与研究和临床试验构签订合同包括：A. 临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规B. 执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案C. 遵守数据记录和报告程序；同意监查、稽查和检查D. 受试者和研究者的补偿或者赔偿23. 由谁负责药物验期间验用药品的全性评？A. 申办者B. 研究者C. 合同研究组织D. 伦理委员会24. 下面一个不药品临床验管理范用的范？A. 新药各期临床试验B. 新药临床试验前研究C. 人体生物等效性研究D. 人体生物利用度研究25.

8、 如果生偏离验方案标准操作规、关法律规要求的情应当由谁与究者沟 通，并取适当措施止再次生？A. 监察员B. 申办者C. 伦理委员会D. 数据检查委员会26. 发现重的依从性问时，可能受试者全和权益，者对临床试数据可性产生重 大影响，应当由谁行根本因分析，采适当的正和预防措？A. 监察员B. 申办者C. 伦理委员会D. 数据检查委员会27. 受试者选择和退出常不包：A. 受试者的入选标准B. 受试者的排除标准570+120+120+70m 续梁 续构施方C. 受试者退出临床试验的标准和程序D. 评价受试者依从性的方法28. 以下于申办在试验管理数据处与记保存中当符合的要描述不确的是： A. 申办

9、者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。B. 申办者可以建立独立的数据监查委员会，以定期评价临床试验的进展情况，包括安全 性数据和重要的有效性终点数据。C. 申办者应当使用受试者姓名，鉴别每一位受试者所有临床试验数据。D. 保证电子数据管理系统的安全性，未经授权的人员不能访问。29. 受试的治疗常不包括：A. 受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径 和治疗时间以及随访期限。B. 临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使 用的药物或者治疗。C. 评价受试者依从性的方法。D.

10、受试者的排除标准。30. 安全评价通不包括：A. 详细描述临床试验的安全性指标。B. 详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。C. 详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。D. 不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。31. 关于验药物药学、非临和临床料汇的文件：A. 药品说明书B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册32. 在临试验期至少多长时审阅一研究手册？A. 半年B. 2 年C. 1 年670+120+120+70m 续梁 续构施方D. 3 年33. 谁负将更新手册递交伦委员会A. 研究者B. 申办者C. 监察员D. 数据监察委员会34. 研究手册中点说明试验物研

11、发程中重要意的物理学、学、药、药理学、 毒理学药代动力学临床等息内容的部是：A. 目录条目B. 前言C. 摘要D. 附录35. 用于请药品册的临床试，必备件应至少保至试验药物批准上后几年？ A. 3 年B. 7 年C. 10 年D. 5 年36. 未用申请药注册的临床验，必文件当至少存至临床试终止后年？A. 3 年B. 7 年C. 10 年D. 5 年37. 有新的可能影受试者续参加试验信息时将及时告知试者或其监护人。A. 对B. 错38. 受试参加临试验一定会得的补。A. 对B. 错39. 受试参加试是自愿的可以拒参加者有权试验任何阶随时退试验而不会770+120+120+70m 续梁 续构

12、施方到歧视者报复，但其医疗遇与权益会到影响A. 对B. 错40. 申办应当向中心提供相的试验案但是中心可以遵不同的床和验室数 评价标和病例报告的填写导说明。A. 对B. 错41. 各中应可以用不同的病报告表以记在临床验中获得的验数 据。A. 对B. 错42. 投票者提出查意见的伦委员会员应独立于审查临床试项 目。A. 对B. 错43. 伦理员会可根据需要邀委员以的相专家参审查，必要可参与票。A. 对B. 错44. 在受者同意情况下，研者可以受试参加试的情况告知关的临医生。A. 对B. 错45. 受试可以无由退出临床验。研者应重受试个人权利并止了解退出理由。 A. 对B. 错46. 为了除对受者的紧急危，未获得理委员会同的情况，究者可修改或者 偏离试方案，不用伦理委会、申办者告。A. 对B. 错47. 当儿童有能力出同意加临床试验决定时还应当征得本人同。A. 对B. 错870+120+120+70m 续梁 续构施方48. 在不反保密则和相关法的情况，查员、查员、伦理委会和药监督管理部 门检查员可以查