医疗器械经营企业开办的申报材料

1、医疗器械经营企业开办的申报材料及范本1、行政许可申请书（见范本1）2、申请行政许可材料清单（见范本2）3、工商行行政管理理部门出出具的企企业名称称预核准准证明文文件或营营业执照照正、副副本复印印件。（略略）4、拟办企企业产品品质量管管理制度度目录及及文件（见见范本33）5、拟办企企业注册册地址、仓仓库地址址的房屋屋产权证证明（或或者租赁赁协议）复复印件以以及地理理位置图图（范本本4）、平平面图（注注明面积积）（范范本5）6、拟办企企业法人人、负责责人及质质量管理理人员的的履历表表，照片片，身份份证、学学历或者者职称证证明复印印件（范范本6-7）7、经营产产品范围围目录（范范本8）8、储存设设施

2、、设设备目录录（范本本9）9、企业机机构组织织图（范范本100）10、经营营企业基基本情况况表（范范本111）11、医医疗器械械经营企企业许可可审查表表；(需填写写名称、地地址、法法人及质质量负责责人内容容，一式式一份) （范范本122）12、所提提交材料料真实性性的自我我保证声声明（范范本133）13、国家家局要求求的企业业电子信信息。（略略）注：1、非非申请人人本人办办理时需需提供授授权委托托书，委委托人被被委托人人身份证证明原件件及复印印件，承承担法律律责任声声明。相关范本仅仅供申办办医疗疗器械经经营企业业许可证证参考考使用。14：医疗疗器械经经营企业业许可证证验收范本 1 行行政许可可

3、申请书书申请人姓名名：宋大大伟 身份证证号码：23005022543392885700住址：尖山区区鸿苑小小区5号号楼所在单位： 电话话：133945587996199 邮邮编：11551100 申请单位名名称：双双鸭山市市大同药药店 法法定代表表人姓名名： 地址：尖山山区五马马路1551号 电话话： 4424661977 邮编编：15551000 委托代理人人姓名： 身身份证号号码： 住址： 电话： 行政许可申申请事项项：申办办医疗疗器械经经营企业业许可证证 申请事实和和理由： 为了方方便人民民群众购购买医疗疗器械和和安全有有效时使使用医疗疗器械，开开办医疗疗器械经经营企业业。 附件：申请请

4、行政许许可材料料清单行政许可申申请人： 宋大大伟 委托代理人人： （印印章） XXX年XX月XX日注：本申请请书只提提供格式式，申请请人可以以通过信信函、传传真、电电传和电电子邮件件等方式式申请。范本2 申申请行政政许可材材料清单单序号材 料 名名 称数 量备 注1行政许可申申请书12企业名称预预核准证证明文件件或营营业执照照正、副副本复印印件13拟办企业产产品质量量管理制制度目录录及文件件14企业注册地地址、仓仓库地址址房屋产产权证明明（或者者租赁协协议）复复印件15企业注册地地址、仓仓库地址址的地理理位置图图16企业注册地地址、仓仓库地址址的平面面图（注注明面积积）17企业负责人人履历表表

5、18质量负责人人履历表表19企业负责人人、质量量负责人人技术职职称证各一份10经营产品范范围目录录111企业储存设设备、设设施目录录112组织机构图图113经营企业基基本情况况表114医疗器械械经营企企业许可可证审查查表115申请材料真真实性自自我保证证声明1注：所有材材料必须须加盖公公章或法法人签字字（无公公章企业业）行政许可申申 请 人申请人：XXXX （印章）法定代表人人（或委委托代理理人）： XX年XX月XX日行政许可受受理机关关 承办人： 年 月月 日范本3企业经营质质量管理理制度目目录一、业务经经营质量量管理制制度二、首次经经营品种种质量审审核制度度三、医疗器器械质量量验收、保保管

6、养护护及出库库复核制制度四、不合格格医疗器器械管理理制度五、退货医医疗器械械管理制制度六、质量事事故报告告制度七、售后服服务管理理制度八、用户访访问制度度九、产品标标准管理理制度十、各级质质量责任任制度十一、质量量否决权权制度十二、卫生生管理制制度十三、效期期医疗器器械管理理制度十四、特殊殊管理医医疗器械械和贵重重品种管管理制度度十五、经营营第三类类医疗器器械的企企业应有有质量跟跟踪及不不良反应应报告制制度业务经营质质量管理理制度作为我店业业务员必必须具备备起码的的医疗器器械业务务基础，以以便更好好的干好好本职工工作。购进商品应应该向对对方索要要产品生生产许可可，产品品注册证证等相关关证件，严

7、严把购进进关。签签定质量量合同要要严密。商品到货及及时验货货，检查查数量、质质量有无无问题，发发现问题题及时和和厂方联联系，以以保证商商品正常常销售。对售出商品品有质量量问题的的，及时时查询和和必要的的退换，并并提供维维修服务务。对有期限的的商品严严格管理理，购进进、销售售、保管管在经营营过程中中要严格格把关。首次经营品品种质量量审核制制度首次经营品品种为本本企业向向某一医医疗器械械生产企企业首次次购进的的医疗器器械，包包括医疗疗器械的的新规格格、新剂剂型。对对首次经经营品种种到货验验收、保保管销售售、送货货及新产产品的宣宣传实行行岗位管管理，各各把各的的关。凡首次经营营品种，要要索取该该产品

8、的的合格证证明即生生产许可可证、产产品注册册证、检检验报告告单等证证件，方方可购进进。销售经营首首次品种种，要求求既要销销售新产产品又要要宣传新新产品；以保证证新产品品购销两两旺。首次经营品品种有专专人管理理，专人人质量审审核，售售服务保保证。医疗器械质质量验收收、保管管养护及出库复核核制度质量验收员员必须有有相当专专业基础础，到货货严把质质量关；认真贯贯彻医医疗器械械监督管管理条例例和医医疗器械械经营企企业监督督管理办办法。质量验收员员认真做做好医疗疗器械购购进验收收记录，要要求内容容完整、字字迹清晰晰，记录录保留五五年备查查参考；销售退退回商品品查清退退货原因因再进行行验收。建立健全医医疗

9、器械械养护组组织，强强化保管管员养护护意识，发发现问题题及时处处理并做做好记录录；库存存医疗器器械实行行色标管管理；对对产品摆摆放、仓仓库温、湿湿度等管管理有必必要的措措施和制制度，定定期检查查。建立和健全全商品养养护档案案，专人人负责。完善出库复复核管理理，建立立制度，并并严格执执行。6、 保管管员对出出入库商商品从包包装、批批号、效效期、产产地等项项目进行行严格检检查，并并做好出出入库记记录；要要求做好好各项记记录，为为经营工工作的今今后发展展打下良良好基础础。特殊管理医医疗器械械和贵重重品种管理制度建立完善的的经营特特殊医疗疗器械和和贵重品品种制度度。建立特殊医医疗器械械管理制制度，经经

10、营特殊殊医疗器器械在购购、销、存存过程中中必须严严格按国国家法规规执行。特殊医疗器器械在我我店专设设器械柜柜、设专专人管理理；售后后服务专专人负责责。4、 贵重重医疗器器械按价价格划分分，50000元元以上的的为贵重重医疗器器械，贵贵重医疗疗器械设设专人管管理，每每月盘点点。贵重重医疗器器械的配配货、开开票、发发货由专专人经手手并做好好必要收收发记录录。效期医疗器器械管理理制度效期医疗器器械入库库应按医医疗器械械购销合合同管理理及调运运责任划划分办法法严格格执行，不不符合该该办法法规定定的效期期商品不不得验收收入库，谁谁造成损损失谁负负责。效期医疗器器械必须须分清批批号、数数量、规规格，由由各

11、个技技保管员员负责验验收，岗岗位管理理。保管员接到到效期商商品入库库时，首首先核对对验货，和和一般商商品要有有区分；一定掌掌握好效效期，如如造成混混批、商商品损失失应由当当事人负负责。4、 保管管员严格格把好效效期关，及及时发现现问题及及时反馈馈，保管管员不上上报的由由保管员员负责。不合格医疗疗器械管管理制度度凡不符合医医疗器械械监督管管理条例例的医医疗器械械一律视视为不合合格医疗疗器械。医疗器械到到货时要要对商品品的数量量、包装装、质量量进行严严格的检检查，发发现问题题及时上上报；把把好第一一关，让让不合格格器械不不能进入入我店。发现不合格格器械时时，及时时填写报报表，及及时处理理。不合合格

12、器械械不得出出售。4、 不合合格器械械售出，顾顾客发现现不合格格退回本本店时，及及时给退退换并跟跟厂家联联系，做做到顾客客满意。退货医疗器器械管理理制度凡售出退回回的商品品，要有有充分的的理由和和根据，方方可处理理。退回商品入入库前，应应仔细核核对商品品的品名名、规格格、数量量、生产产厂家、批批号、效效期等内内容，以以便做好好处理。售出退回的的不合格格商品，需需返厂的的要单放放，并在在商品上上有所标标志。4、 退货货原因不不清，保保管员未未做处理理的而由由此造成成经济损损失的由由经办人人负责。质量事故报报告制度度质量事故分分重大事事故和一一般事故故两类重大事故范范围：因质量问题题造成整整批商品

13、品报废者者。在库商品因因保管不不当造成成过期、破破损、霉霉变、虫虫蛀金额额在10000元元以上者者。销售假劣医医疗器械械或已检检验不合合格过期期失效的的商品造造成影响响者。凡属以上之之一，均均以重大大质量事事故论处处。一般质量事事故范围围：在库商品管管理不当当造成变变质、过过期失效效损失金金额在2200元元以上者者。由于工作不不细，错错付劣质质商品造造成后果果及违反反本店有有关规定定者。凡属以上之之一，均均按一般般质量事事故论处处二、 造造成重大大质量事事故和一一般质量量事故要要及时做做好记录录，按情情况轻重重处以原原金额罚罚款，决决不手软软。严重重者移交交法律部部门。售后服务管管理制度度经常

14、深入用用户了解解所售商商品的使使用情况况，做好好信息反反馈工作作，征求求用户意意见；发发现问题题及时解解决。售出商品实实行三包包（指有有质量问问题的）包包退、包包换、包包维修。大、中型医医疗器械械和精密密仪器负负责安装装调试。四、对所有有售出商商品有质质量问题题的，从从接到用用户电话话时起，必必须在二二十四小小时内派派人前去去维修和和处理。各级质量责责任制为了更好的的经营医医疗器械械，繁荣荣我市的的经济发发展，我我店就各各项工作作实行岗岗位责任任制。经理全面管理商商店的各各项工作作，进行行全面的的工作管管理。定期召开会会议，听听取用户户意见和和员工对对工作的的想法。及时解决各各方面的的问题和和

15、矛盾，为为商店尽尽策尽力力。二、业务员员1、做好本本职工作作，财务务要做好好汇总工工作，为为经营工工作的更更好开展展当好把把手，业业务员在在商品购购进时一一定要把把好质量量关，做做好承上上启下的的作用。2、财务要要和税务务及工商商、银行行衔接好好业务往往来，以以保证商商店经营营工作，业业务要保保证商品品的齐全全及商品品的质量量；以利利于经营营的发展展。三、保管员员做好岗位工工作，对对商品入入库、销销售、保保管及售售后服务务、服务务态度等等都认真真对待，做做好调拨拨工作，岗岗位出严严重事故故者下岗岗。质量否决权权制度质量否决权权，体现现质量管管理制度度的法规规性、否否决性。否决对象因医疗器械械产

16、品质质量存在在问题影影响到人人民生命命安全和和身体健健康的，必必须予以以否决。良好的环境境质量，是是医疗器器械质量量的保证证，因此此对于环环境方面面如果存存在问题题，必须须予以否否决。服务质量是是企业的的经营信信誉和生生命之本本，因服服务行为为和态度度给企业业造成影影响的予予以否决决。工作质量的的确保是是对企业业各环节节、各部部门、各各岗位的的保证，对对影响经经营商品品质量的的行为和和问题，予予以否决决。否决职能，对对购、销销、存、检检验、养养护、产产品质量量服务态态度等方方面出现现的问题题，造成成损失和和影响的的予以否否决。三、 否决决方式，对对不合格格产品采采取停购购、停卖卖、停付付款，造

17、造成工作作质量严严重危害害者，处处以下岗岗或移送送刑事处处分。第三类医疗疗器械质质量跟踪踪及不良反应报报告制度度严格贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例有关关规定，经经营第三三类医疗疗器械必必须按国国家要求求规定执执行。经常了解医医疗单位位对第三三类医疗疗器械的的使用情情况，征征求意见见，如发发现所售售的医疗疗器械出出现不良良反应，立立即停止止销售。三、 经销销第三类类医疗器器械产品品，如因因产品质质量问题题出现严严重事故故要及时时向市食食品药品品监督管管理局报报告。范本4 地理位置置图 要要有标志志性参照照 XX医疗器械经销部XX医疗器械经销部XX路XX酒店XX大街XX街XX街XX街北 范

18、本55 仓库产品展柜营业区办公区仓库范本6 医疗器器械经营营企业法法人（负负责人）履履历表 姓名XXX性别X贴照片处职称药师学历XX联系电话139xxxxx从业年限XX身份证号XXXXXXX企业名称XXXXXXX工作简历起止时间工作单位、部部门职务XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（身份证复复印件站站贴处）单位盖章XX年XXX月XX日范例7 医疗器器械经营营企业质质量负责责人履历历表姓名XXX性别X贴照片处职称药师学历XX联系电话139xxxxx从业年限XX身份证号XXXXXXX企业名称XXXXXXX工作简历起止时间工作单位、部部门职务XXXXXXXXXXXXXX

19、XXXXXXXXXXXXXXXXXX（身份证复复印件站站贴处）单位盖章XX年XXX月XX日范本8 拟经营范围围 一次次性使用用输液器器、注射射器；血血压计、体体温计、电电子血压压计、听听诊器、理理疗仪、制制氧机、拔拔罐器、医医用橡皮皮膏、绷绷带、纱纱布、口口罩、避避孕套、医医用乳胶胶手套等等。范本9储存设施、设设备目录录1、货架两两节2、柜台一一节3、灭火器器4、除湿桶桶5、加湿器器6、换气扇扇7、干湿温温度计8、鼠夹9、挡鼠板板范本10 组织机机构与职职能企业负责人人：XXXX职能：负责责药店全全面管理理工作质量负责人人：XXXX职能：负责责质量总总体管理理质管员XXX职能：负责质量管管理和

20、监监督验收员XXX职能：负责医疗器器械的验验收工作作养护员XXX职能：负责医疗器器械的养养护工作作保管员XXX职能：负责医疗器器械的保保管工作作范本11 附附件1 医疗器械经经营企业业基本情情况表经营单位：（盖章章）XXX医疗器器械公司司 XX 年XXX 月 XXX日企业名称XX医疗器器械公司司建立日期XX 年XXX月XXX日注册地址XX区XXX路XXX号邮政编码1551000仓库地址经济性质个体经营范围II类医疗疗器械、一次性使用无菌医疗器械经营方式零售法人代表职 称从事药械经经营管理理工作年年限企业负责人人XX职 称药师从事药械经经营管理理工作年年限15质量负责人人XX职 称药师从事药械经

21、经营管理理工作年年限10职工总数5质量管理人人数2技术人员数数1营业许可证证号码发证部门发证日期医疗器械许许可证编编号发证部门发证日期联系人XX电 话XX传 真XX附件2 医疗器器械经营营企业负负责人履履历表姓 名XXX性 别男（贴照片处处）毕业学校XXX所学专业XX学 历大专职 称药师办公电话XXX手机号码XXX身份证号2305XXXX工 作 简 历起止时间工作单位（部部门）职 务XX-XXXXXXXX（身份证复复印件粘粘贴处）单位盖章 XXX 年年XX 月月 XXX日附件3医疗疗器械经经营企业业负责人人员和质质量管理理人员情情况表填表单位：（盖章章）XXX医疗器器械公司司 填表表日期:XX

22、年XX月XX日序号姓名职务学历所学专业是否为执（从从）业药药师技术职称备注1XX经理大专XXX是药师2XX质检员本科XXX是药师注：填报本本表时，请请将执（从从）业药药师证明明或专业业技术职职称证书书复印件件附后。附件4医疗器械经经营企业业验收检检验养护护销售人人员情况况表填表单位：（盖章章）XXX医疗器器械公司司 填表表日期:XX年XX月XX日序号姓名职务学历所学专业是否为执（从从）业药药师技术职称备注1XXXXXXXXXXXX否XXX2XXXXXXXXXXXX否XXX3XXXXXXXXXXXX否XXX注：填报本本表时，请请将执（从从）业药药师证明明或专业业技术职职称证书书复印件件附后。附件

23、5医疗器械经经营企业业经营设设施、设设备情况况表填表单位：（盖章章）XXX医疗器器械公司司 填表表日期:XX年XX月XX 日日营业场所及及辅助、办办公用房房营业用房面面积辅助用房面面积办公用房面面积备 注1203020储存用仓库库仓 库 面 积备 注仓库总面积积冷库面积阴凉库面积积常温库面积积特殊管理药药品面积积填表说明：根据企业设设施、设设备的实实际填写写，如无无栏目所所设项目目时，注注明“无此项项”；表中所有面面积为使使用面积积，单位位为平方方米；“营业场所所及辅助助、办公公用房”中“辅助用用房”指库区区中服务务性或劳劳用房屋屋。范本12医疗器械经经营企业业许可审审查表拟办企业名名称：XX

24、XX医医疗器械械经销有有限公司司申请人：XXXX申请受理日日期： XXX 年 X 月月 XXX 日审查部门：现场检查验验收记录录检查成员 姓姓名 所所在单位位检查项目组长：组员：组员：检查情况及及结论XXX医疗疗器械经经营企业业资格认认可实施施细则第一部分990120实得分 得分率否决项部分分：220320420510第二部分11206*否决项考核结论：检查组成员员签字：检查组长签签字：年 月 日企业负责人人意见 年 月月 日日730815920102511201210第三部分22401336142415201620171018*否决项192020*2521102210231524202510

25、26102710总分公示情况公示时间公式形式公式结果自 年 月 日日至 年 月 日日发证部门审审批意见见审查意见经办人： 年 月月 日审核意见负责人： 年 月月 日审批意见审批人： 年 月月 日许可的内容容、事项项企业名称：XXX医疗疗器械经经销有限限公司注册地址：哈尔滨市XXX区XXX街XX号（详详细地址址与产权权证相符符）仓库地址：哈尔滨市XXX区XXX街XX号（详详细地址址与产权权证相符符）电子邮箱：XXXXXXXX.neet法定代表人人（负责责人）：XXX质量管理员员XXX经营范围一次性使用用无菌注注射器、一一次性使使用无菌菌输液器器；血压压计、体体温计、电电子血压压计、听听诊器、理理

26、疗仪、制制氧机、拔拔罐器；医用橡橡皮膏、绷绷带、纱纱布、口口罩、医医用乳胶胶手套；避孕套套。许可证编号号：许可证流水水号：许可期限：自 年年 月 日 至至 年 月 日审 批 意意 见范本13保证声明 本公司申请请材料：所有材料目目录内容和所附附资料均均真实、合合法，符符合国家家有关规规范、标标准和规规定，如如有不实实之处，我我单位愿愿负相应应法律责责任，并并承担由由此造成成的一切切后果。（法人负责责人签名名） 医医疗器械械经销有有限公司司 二二年月日范本14医疗器械经经营企业业许可证验收收细则企业名称_企业负责人人_地 址_区号电话_邮政编码_XXX省食食品药品品监督管管理局二OO五年年八月X

27、XX省医医疗器械械经营企企业资格格认可实实施细则则说明 一、总总则 11、为切切实贯彻彻医疗疗器械监监督管理理条例（中中华人民民共和国国国务院院令第2276号号）和医医疗器械械经营企企业监督督管理办办法（国国家食品品药品监监督管理理局令第第15号号），加加强对医医疗器械械经营企企业监督督管理，做做好医医疗器械械经营企企业许可可证发发放工作作，特结结合我省省实际情情况，制制定本细细则。2、本细则则适用于于我省220055年重新新申办医医疗器械械经营企企业许可可证时时，对开开办第二二类、第第三类医医疗器械械经营企企业经营营资格的的认可。3、申办第第三类医医疗器械械经营资资格的企企业（不不含一次次性

28、使用用无菌医医疗器械械经营企企业）必必须具有有独立法法人代表表资格且且注册资资金不得得低于550万元元。 44、本细细则分为为三部分分27条条，总分分4500分。第第一部分分：机构构与人员员90分分；第二二部分：设施与与设备1120分分；第三三部分：制度与与管理2240分分。 企企业应达达到以下下要求，方方可具备备医疗器器械经营营企业资资格，可可按规定定申请发发放医医疗器械械经营企企业许可可证： 各部分分得分率率均达到到60；申办办三类医医疗器械械经营企企业得分分率必须须达到770%以以上。在细则中中标明“*”号号的项为为否决项项（共22项），此此项一项项不合格格即审查查不能通通过。 二二、评

29、分分方法评分不宜量量化的项项按评分分通则打打分。实实得分等等于每条条规定满满分乘以以得分系系数，得得分系数数的涵义义为： 11.0 全面达达到规定定的要求求 00.8 执行较较好，但但尚需改改进 00.7 基本达达到要求求，部分分规定执执行较好好 00.6 基本达达到要求求 00.5 已执行行，但有有一定差差距0 尚尚未开展展工作 22缺项项的处理理 缺项项指由于于经营情情况而出出现的合合理缺项项。缺项项不得分分，计算算得分时时，从该该项标准准总分中中减去缺缺项分。计计算公式式为： 三、其他l、所有已已开展医医疗器械械经营的的企业，在在重新申申办医医疗器械械经营企企业许可可证时时，必须须提供其

30、其一年内内的所有有有效记记录，有有效记录录包括：一年内内产品购购进、验验收记录录；制度度考核记记录。没没有记录录或记录录不全者者，均不不得通过过验收。2、本细则则由XXXX省食食品药品品监督管管理局解解释。XXX省医医疗器械械经营企企业资格格认可实实施细则则项目序号考核内容满分得分考核方法评分标准第一部分 机机构与人人员质量监监督管理理检验机机构及人人员1申办第二类类医疗器器械经营营企业应应根据业业务规模模设立质质量管理理、质量量验收部部分或专专职人员员。申办办第三类类医疗器器械经营营企业应应设立医医疗器械械质量管管理机构构，包括括质量管管理组、质质量验收收组；质质量验收收组不得得附属于于业务

31、部部门。20查机构、人人员设置置文件、现现场按评分通则则评分2医疗器械仓仓库使用用面积在在2000m2以上的的建立养养护专业业组，2200mm2以下的的配备专专职养护护人员，根根据业务务要求不不需设置置专业库库房的需需设1名名兼职养养护员，业业务上接接受质量量管理部部门监督督指导。20查机构、人人员设置置文件、现现场无养护组及及人员此此分全扣扣3企业负责人人应熟悉悉有关法法律、法法规，具具备现代代管理知知识和相相应的专专业知识识，对经经营的医医疗器械械质量负负全部责责任。申申办第二二类医疗疗器械经经营企业业：具备备高中以以上文化化程度或或初级以以上相应应职称。申申办第三三类医疗疗器械经经营企业

32、业：具备备大专以以上文化化程度或或初级以以上相应应职称。20查人员名册册、档案案学历、职称称不符合合要求，此此分全扣扣4质量管理机机构负责责人应有有相应的的专业技技术职称称，并有有实践经经验，能能独立解解决经营营过程中中的质量量问题。申申办第二二类医疗疗器械经经营企业业：具备备大专以以上文化化程度或或初级以以上相应应职称。申申办第三三类医疗疗器械经经营企业业：具备备大专以以上文化化程度或或中级以以上相关关职称，专专业符合合相关要要求，专专业人员员须在岗岗不得得挂名或或兼职。20查人员名册册、档案案学历、职称称不符合合要求，此此分全扣扣5从事医疗器器械质量量管理、检检验、验验收、养养护工作作的人

33、员员应具有有与从事事本岗位位相适应应的专业业知识，并并具备初初级以上上（含初初级）相相关专业业职称。或或由具有有高中以以上文化化程度人人员。经经专业培培训，取取得相应应岗位资资格的人人员担任任。10查人员名册册、档案案培训记记录现场抽查专专业岗位位人员档档案，无无专业职职称或岗岗位资格格的扣55分。项目序号考核内容满分得分考核方法评分标准第二部分 设施与设备营 业 设设 施 与 设设 备*6企业的营业业场所应应宽敞、明明亮、清清洁、建建筑面积积不得低低于400平方米米， 柜台及及货架结结构严密密，与经经营规模模相适应应。否决项查现场及设设设施营业面积低低于400平方米米不能通通过。7医疗器械与

34、与其它商商品同时时经营时时，应专专柜存放放；不宜宜设置样样品的，需需设置有有专用产产品宣传传彩页，并并有明显显医疗器器械资料料标识，避避免与其其它商品品混淆。30查现场发现混放一一项，扣扣5分。8仓库应有下下列设备备和设施施，状态态良好：温湿度度测定仪仪、适当当材料做做成的底底垫、避避光设施施、防虫虫防鼠设设施，通通风排水水设施，符符合安全全要求的的照明设设施及消消防设施施；特殊殊库房应应有相应应设施。15查现场每缺一项设设备或设设施扣33分。9具备与经营营规模相相适应、符符合医疗疗器械性性能要求求的仓库库、设备备与设施施。有特特殊储存存要求的的医疗器器械、危危险品有有专用仓仓库或设设施。仓仓

35、库周围围环境整整洁，地地面干燥燥，无粉粉尘、无无有害气气体及污污水等污污染源。库库区内地地面平坦坦、整洁洁、无积积水、无无垃圾。库库房内墙墙和项根根表面光光洁地地面平整整、无缝缝隙。20查现场按评分通则则评分10医疗器械按按其性能能要求应应有分类类储存仓仓间或仓划下区设显：库合库不品区发区退区25查现场每缺一库（区区）扣33分，无无标志一一项扣55分。11医疗器械按按要求存存放于相相应的库库中，并并按其性性质分类类存放；医疗器械与与非医疗疗器械分分库；性质互相影影响的医医疗器械械分库；包混分隔；危险品应严严格分类类存放于于有专门门设施的的专库；效期医疗器器械挂有有效期标标志。20查现场一项不符合合扣4分分12对库存医疗疗器械应应按季检检查，做做好养护护有详详细记录录，建立立医疗器器械养护护档案。10查记录、档档案未建立养护护档案扣扣10分分；未按按季循检检，少