医疗企业质量手册模板

1、医疗企业质质量手册册模板本公司依据据ISOO90001：220000质量量管理体体系-要要求和和ISOO134485：20003医医疗器械械质量管管理体系系 用于于法规的的要求编编制完成成了质质量手册册第二二版，现现予经批批准颁布布实施。本质量手册册具体阐阐述了我我公司的的质量方方针、质质量目标标，是描描述质量量体系的的纲领性性文件，是是实施有有效、先先进、科科学管理理、开展展质量活活动的法法规和准准则。现现予以批批准发布布，全体体员工应应认真学学习、贯贯彻执行行。本质量手册册覆盖了了我公司司的所有有产品。本质量手册册自发布布之日起起代替第第一版，原原依据GGB/TT190000及及YY/T0

2、2287的的专用要要求编制制的20001质质量手册册第一一版作废废。本质量手册册自发布布之日起起开始执执行。任 命 书书为了贯彻执执行ISSO90001：20001质质量管理理体系-要求和和ISOO134485：20003医医疗器械械质量管管理体系系 用于于法规的的要求，加加强对质质量管理理体系运运作的领领导和有有效运行行，特任任命 为为我公司司的管理理者代表表。管理者代表表的职责责是：1、确保质质量管理理体系的的过程得得到建立立和保持持；2、向最高高管理者者报告质质量管理理体系的的业绩，包包括改进进的需求求；3、在整个个组织内内促进顾顾客要求求意识的的形成；4、就质量量管理体体系有关关事宜对

3、对外联络络。XXXX有有限公司司0.1目录录章 节 号号0.1版 本0 2页 次1/1标题0.1目录录0.2质量量手册说说明0.3质量量手册修修改控制制0.4公司司简介1.0公司司组织机机构图2.0质量量管理体体系结构构图3.0质量量管理体体系过程程职责分分配表4.0质量量管理体体系4.1文件件控制程程序4.2记录录控制程程序5.0管理理职责5.1质量量方针5.2质量量策划控控制程序序5.3职责责和权限限5.4管理理评审控控制程序序6.0资源源管理6.1人力力资源控控制程序序6.2设施施和工作作环境控控制程序序7.0产品品实现7.1实现现过程的的策划程程序7.2与顾顾客有关关的过程程控制程程序

4、7.3设计计和(或或)开发发控制程程序7.4采购购控制程程序7.5生产产和服务务运作 控制 确认控控制程序序7.6服务务活动程程序7.7生产产和服务务提供过过程确认认程序7.8无菌菌医疗器器械控制制程序7.9产品品标识控控制程序序(含返返回产品品的标识识程序)7.10产产品可追追溯性程程序7.11产产品防护护程序(含有效效期产品品)7.12测测量和监监控装置置的控制制程序8.0测量量分析和和改进8.11顾顾客满意意程序、反反馈程序序8.12内内部审核核程序8.13过过程和产产品的测测量和监监控程序序8.2不合合格控制制程序8.3数据据分析控控制程序序8.4改进进控制程程序(含含不良事事件改进进

5、程序)8.5纠正正措施程程序8.6预防防措施程程序附录1 程程序文件件清单附录2 质质量记录录清单XXXX有有限公司司0.2质量量手册说说明章 节 号号0.2版 本0 2页 次1/11手册内容容本手册系依依据ISSO 990011:20000质质量管理理体系要求与与ISOO 1334855：20003医医疗器械械质量管管理体系系 用于于法规的的要求和和本公司司已运行行的质量量保证手手册第11版的实实际相结结合编制制而成，包包括：（1）质量量管理体体系的范范围，它它包括了了ISOO90001：220000和ISSO11134885：220033标准的的全部要要求；（2）质量量管理标标准和公公司质

6、量量管理体体系要求求的所有有程序文文件；（3）对质质量管理理体系所所包括的的过程顺顺序和相相互作用用的表达达。2 术语和和定义本手册采用用ISOO90001：220000质量量管理体体系要求和和ISOO134485：20003医医疗器械械质量管管理体系系 用于于法规的的要求中中的术语语和定义义。3 本手册册为公司司的受控控文件，由由总经理理批准颁颁布执行行。手册册管理的的所有相相关事宜宜均由质质管组统统一负责责，未经经管理者者代表批批准，任任何人不不得将手手册提供供给公司司以外人人员。手手册持有有者调离离工作岗岗位时，应应将手册册交还质质管组，办办理核收收登记。4 手册持持有者应应使其妥妥善保

7、管管，不得得损坏、丢丢失、随随意涂抹抹。5 在手册册使用期期间，如如有修改改建议，各各部门负负责人应应汇总意意见，及及时反馈馈到质管管组；质质管组应应定期对对手册的的适用性性、有效效性进行行评审；必要时时应对手手册予以以修改，执执行文文件控制制程序的的有关规规定。XXXX有有限公司司0.3质量量手册修修改控制制章 节 号号0.3版 本0 2页 次1/1章节号修改条款修改日期修改人审 核批准XXXX有有限公司司0.4公司司简介 章 节 号号0.4版 本0 2页 次1/1XXXX有有限公司司位于抚抚顺浑河河北岸，现现有公司司房建筑筑面积5500平平方米，注注册资金金50万万元，现现有职工工20人人

8、，其中中技术人人员3人人，包括括高中级级工程师师2人，技技师1人人，质检检主任22人，质质量内审审员2人人。现主要产品品有“一次性性使用无无菌阴道道扩张器器”、“产包”、“手术包包”、“一次性性无菌备备皮包”。我公司始建建于一九九九二年年，经十十多年发发展，取取得了较较好经济济效益和和社会效效益，是是下岗职职工再就就业的典典范，并并被顺城城区政府府评为名名星小型型企业是是市政府府重点扶扶持的企企业之一一。2000年年我公司司按照GGB/TT190001（或或YY/TO2287）的的要求建建立质量量管理体体系，运运行4年年，保证证和提高高了产品品质量。我公司产品品已销售售到省内内、外各各大医院院

9、及医疗疗器械经经销公司司，在市市场经济济竞争激激烈情况况下，我我公司以以优质的的产品质质量和良良好的售售后服务务赢得了了用户的的认可。2004年年8月33日我公公司更名名为XXXXX有有限公司司。 法人代表： 注册地地址：抚抚顺市顺顺城区戈戈布新村村 电 话话： 邮 编编： 生产地地址：抚抚顺市顺顺城区戈戈布新村村 电 话话： 邮 编：XXXX有有限公司司1.0公司司组织机机构图章节号1.0版本0 2页次1/1销售组销售组总经理财务办公室管理者代表经理生产组技术组质管组供应组 洁尔医疗用用品制造造有限公公司2.0公司司质量管管理体系系结构图图章节号2.0版本0 2页次1/1成品库成品库销售组质

10、管组技术组采购组生产组总工程师经理管理者代表总经理办公室库料库生产车间质检计量内审标准洁尔医疗用用品制造造有限公公司3.0质量量管理体体系结职职责分配配表章节号3.0版本0 2页次1/1职能部门体系要求管理层技术组生产组质管组销售组采购组办公室4质量管理理体系4.2.33文件控控制4.2.44质量记记录控制制5.1管理理承诺5.2以顾顾客为中中心5.3质量量方针5.4策划划5.5管理理5.6管理理评审6.1资源源提供6.2人力力资源6.3设施施6.4工作作环境7.1实现现过程的的策划7.2与顾顾客有关关的过程程7.3设计计和开发发7.4采购购7.5生产产和服务务的运作作7.6测量量和监控控装置

11、的的控制8.1策划划8.2测量量和监控控8.3不合合格控制制8.4数据据分析8.5改进进主要职能：相关职职能。抚顺洁尔医医疗用品品制造有有限公司司4.0质量量管理体体系章节号4.0版本0 2页次1/21 目的为建立、实实施和保保持我公公司，对对公司全全部过程程予以识识别，理理解和管管理系统统，形成成必要的的文件，以以实现质质量方针针和目标标，提高高公司的的运作效效率和体体系的有有效性。2 范围适用于对我我公司质质量管理理体系及及文件的的控制。3 职责3.1公司司a) 负责责领导我我公司建建立、实实施和保保持质量量管理体体系；b) 制定定质量方方针，质质量目标标批准和和发布手手册。c) 进行行质

12、量策策划，主主持管理理评审。3.2管理理者代表表a) 确保保质量管管理体系系的过程程得到建建立、实实施和保保持；b）负责内内部审核核，向最最高管理理者报告告质量管管理体系系的业绩绩，包括括改进的的需求；c) 在整整个组织织内促进进顾客要要求意识识的形成成。3.3质管管组a) 在管管理者代代表的领领导下，组组织开展展质量改改善活动动，确保保我公司司质量管管理体系系正常运运行。b) 负责责组织编编制与质质量方针针和目标标相一致致的质量量管理体体系文件件。3.4各部部门主管管领导负负责组织织制定并并实施本本部门的的质量目目标。4 程序序概要4.1我公公司按照照ISOO90001：标标准要求求2000

13、0 idtt ISSO1334855：20003医医疗器械械专用要要求结合合本公司司实际情情况建立立了质量量管理体体系，形形成文件件，加以以保持和和实施，并并予以持持续改进进质量管管理体系系。4.2公司司应进行行质量管管理体系系策划，对对公司的的全部过过程进行行识别，确确定过程程间的相相互作用用，明确确过程的的输入和和输出内内容，确确定所需需资源配配置，对对过程的的管理做做出规定定，编制制必要的的程序文文件。4.3公司司的一切切活动应应体现以以顾客为为关注的的焦点，通通过体系系有效运运行，向向顾客提提供满意意的产品品的服务务。4.4公司司质量管管理体系系应形成成文件，文文件结构构分为两两级，由

14、由质量手手册（包包括程序序文件）和和与体系系相关的的管理制制度记录录等构成成。如图图：抚顺洁尔医医疗用品品制造有有限公司司4.0质量量管理体体系章节号4.0版本0 2页次2/2图： 我公司司质量管管理体系系文件结结构图： 质量手册 第第一级文文件（包括程序序文件） 管理标准、工工作标准准技术标准，质质量记录录文件 第二二级文件件表格及其他他质量文文件 4.5当公公司质量量管理体体系发生生变更时时，（如如顾客和和市场的的变化或或公司内内组织机机构合并并，场地地变更，职职能调整整等原因因）导致致质量体体系不完完整，公公司应适适时进行行质量策策划，采采取相应应措施，保保持质量量管理体体系的完完整性。

15、4.6相关关职能和和层次上上质量目目标的建建立：各各部门主主管应根根据公司司总质量量目标，针针对本部部门具体体过程进进行识别别，将总总目标分分解，转转化为本本部门的的质量目目标，为为保证目目标的实实现，应应进行相相应的质质量策划划，并组组织实施施。4.7公司司对质量量管理体体系实施施运行情情况应按按内部部审核程程序定定期审核核其符合合性，有有效性。4.8公司司针对市市场变化化、顾客客要求、产产品涉及及的法律律法规变变化，质质量方针针、质量量目标及及质量管管理体系系的持续续改进等等，公司司最高管管理者应应组织管管理评审审，评审审质量管管理体系系的适宜宜性，充充分性和和有效性性。5 相关的的质量文

16、文件内部审核核程序管理评审审控制程程序文件控制制程序记录控制制程序抚顺洁尔医医疗用品品制造有有限公司司4.1文件件控制程程序章节号4.1版本0 2页次1/31 目的对与组织质质量管理理体系有有关的文文件进行行控制，确确保各相相关场所所使用文文件为有有效版本本。2 范围适用于与质质量管理理体系有有关的文文件控制制。3 职责3.1总经经理负责责批准发发布质量量手册。3.2管理理者代表表负责审审核质量量手册。3.3各部部门负责责相关文文件的编编制、使使用和保保管。3.4质管管组负责责组织对对现有体体系文件件的定期期评审。3.5办公公室负责责与质量量管理体体系有关关的文件件的收集集、整理理和归档档等。

17、4 程序4.1文件件分类及及保管4.1.11 质量量手册(包含了了所有过过程控制制和程序序文件)，由质质管组备备案保存存。4.1.22与产品品有关的的技术文文件：包包括产品品图样、设设计文件件、工艺艺文件、产产品标准准、质量量计划及及规程等等，由质质管组备备案保存存。4.1.33 确保保质量体体系运行行和控制制所需的的文件：包括操操作规程程、作业业指导书书及各项项管理制制度等，由由质管组组备案保保存。4.1.44外来文文件：本本企业适适用的国国家或地地区法律律法规、国国家及行行业标准准等，由由质管组组备案保保存。 4.2 文文件的编编号4.2.11 质量量管理体体系文件件的编号号a）质量手手册

18、公司名称代代号为JJE，质质量手册册代号为为ZS，其其编号为为公司代代号加质质量手册册代号加加版本号号。如：JEZZS-002，表表示抚顺顺洁尔医医疗用品品制造有有限公司司质量手手册第22版。b）质量记记录公司代号加加质量记记录的字字头ZJJ加流水水编号。如：JEZZJ-001，表表示质量量记录中中的第11个质量量记录文文件。c) 其他他以QT表示示其他的的除质量量手册、质质量记录录以外的的文件，包包括4.1.22、4,11,3、4.11.4等等文件。如：JEQQT-001，表表示其他他文件中中的第11个文件件。4.3 文文件的编编写、审审核、批批准、发发放文件发布前前应得到到批准，以以确保文

19、文件是适适宜的：a）质量手手册由质质管组负负责组织织编写，由由管理者者代表审审核，上上报总经经理批准准发布，由由质管组组负责登登记、发发放；b）各部门门工作文文件由各各部门负负责人组组织编写写、汇总总，由管管理者代代表审核核，报总总经理批批准，质质管组负负责登记记、发放放；c）应确保保文件使使用的各各场所都都应得到到相关文文件的适适用版本本。文件件的发放放、回收收要填写写文件件发放、回回收记录录4.4 文文件的受受控状况况抚顺洁尔医医疗用品品制造有有限公司司4.1文件件控制程程序章节号4.1版本0 2页次2/3文件分为“受控”和“非受控控”两大类类，凡与与质量体体系运行行紧密相相关的文文件应为

20、为受控，由由各主管管部门按按规定执执行。所所有受控控文件必必须在该该文件封封面右下下角加盖盖表明其其受控状状态的印印章，并并注明文文件发放放号。4.5 文文件的更更改a）质量手手册由质质管组组组织更改改，填写写文件件更改申申请经经管理者者代表审审核，上上报总经经理批准准后更改改，由质质管组发发放。质质管组应应保留文文件更改改内容的的记录；b）其他文文件的更更改由各各相应部部门填写写文件件更改申申请单。经经原审批批部门审审批，再再由各部部门指定定人员进进行更改改、发放放、处理理。如果果指定其其他部门门审批时时，该部部门应获获得审批批所需依依据的有有关背景景资料。c）所有被被更改的的原文件件必须由

21、由相应主主管部门门收回，以以确保有有效文件件的唯一一性。4.6 文文件的领领用a）文件使使用者应应填写文文件发放放、回收收记录，经经相应主主管部门门负责人人审批方方可领用用。b）因破损损而重新新领用的的新文件件，分发发号不变变，并收收回相应应旧文件件；因丢丢失而补补发的文文件，就就给予新新的分发发号，并并注明已已丢失的的文件的的分发号号失效；发放部部门作好好相应发发放签收收记录。4.7 文文件的保保存、作作废与销销毁4.7.11 文件件的保存存a) 与质质量管理理体系相相关的文文件都必必分类存存放在干干燥通风风,安全全的地方方；b) 各部部门文件件由本部部门资料料员保管管.质管管组每季季度对各

22、各部门文文件保管管情况进进行检查查; c）对受控控文件,各部门门资料员员应及时时填写本本部门使使用文件件的部部门受控控文件清清单。每每三个月月应将清清单副本本报质管管组备案案，如内内容没有有变化，应应通知质质管组。d）任何人人不得在在受控文文件上乱乱涂画改改，不准准私自外外借，确确保文件件清晰、易易于识别别和检索索。4.7.22 文件件的作废废与销毁毁a）所有失失效或作作废文件件由相关关部门资资料员及及时从所所有发放放或使用用场所撤撤出，加加盖“作废”印章，确确保防止止作废文文件的非非预期使使用。b）为某种种原因需需保留的的任何已已作废的的文件，都都应进行行适当的的标识；c）对要销销毁的作作废

23、文件件，由相相关部门门填写文文件销毁毁申请，经经管理者者代表批批准后，由由质管组组授权相相关部门门销毁。4.7.33 文件件的借阅阅、复制制借阅、复制制与质量量管理体体系有关关的文件件，应填填写文文件借阅阅、复制制记录，由由相关部部门负责责人按规规定权限限审批后后向资料料管理人人借阅、复复制。复复制的受受控文件件必须由由资料管管理人登登记编号号。4.8 外外来文件件的控制制4.8.11 收到到外来文文件的部部门，需需识别其其适用性性，并控控制分发发以确保保其有效效。4.8.22 质管管组负责责收集相相关国家家、行业业、国际际标准的的最新版版本，统统一编号号、加盖盖受控印印章，分分发到相相关部门

24、门使用，并并把旧标标准收回回。抚顺洁尔医医疗用品品制造有有限公司司4.1文件件控制程程序章节号4.1版本0 2页次3/34.8.33 各各部门要要把上述述标准及及其他与与质量管管理体系系有关的的外来文文件填入入“受控文文件清单单”，并报报质管组组备案。4.9 每每年由质质管组组组织对现现有质量量管理体体系文件件进行定定期评审审，各部部门结合合平时使使用情况况进行适适时评审审，必要要时予以以修改，执执行4.5条款款规定。4.10 对承载载媒体不不是纸张张的文件件的控制制，也应应参照上上述规定定执行。4.11 作为质质量记录录的文件件应执行行记录录控制程程序。5 相关文文件记录控制制程序。6 质量

25、记记录文件发放放、回收收记录。文件借阅阅、复制制记录。受控文件件清单。文件更改改申请。文件销毁毁申请。抚顺洁尔医医疗用品品制造有有限公司司4.2记录录控制程程序章节号4.2版本0 2页次1/21 目的对质量管理理体系所所要求的的记录予予以控制制。2 范围适用于为证证明产品品符合要要求和质质量管理理体系有有效运行行的记录录。3 职责责3.1 质管组组负责监监督管管理各部部门的记记录。3.2 各部门门资料员员负责收收集、整整理、保保存本部部门的记记录。3.3 医疗器器械记录录保存期期为器械械的寿命命期，办办公室负负责保管管超过一一年的记记录。3.4 各部门门负责人人负责批批准本部部门编制制的记录录

26、格式。4 程序序4.1 各部门门资料员员负责收收集、整整理、保保存本部部门的记记录。4.2 记录的的标识编编号。记录的标识识编号按按文件件控制程程序执执行。4.3 记录填填写4.3.11 记记录填写写要及时时、真实实、内容容完整、字字迹清晰晰，不得得随意涂涂改；如如因某种种原因不不能填写写的项目目，应能能说明理理由，并并将该项项目单杠杠划去；各相关关栏目负负责人签签名不允允许空白白。4.3.22 如如因笔误误或计算算错误要要修改原原数据，应应采用单单杠划去去原数据据，在其其上方写写上更改改后的数数据，加加盖或签签上更改改人的印印章或姓姓名及日日期。4.4 记录的的保存、保保护4.4.11 各各

27、部门的的资料员员必须把把所有质质量记录录分类，依依日期顺顺序整理理好，存存放于通通风、干干燥的地地方，所所有的质质量记录录保持清清洁，字字迹清晰晰。各部部门按规规定的期期限保存存记录，对对于保存存一年以以上的记记录交办办公室保保存。4.4.22 质质管组编编制质质量记录录清单，将将公司所所有与质质量管理理体系运运行有关关的记录录汇总，包包括名称称、编号号（版本本）、保保存期、使使用部门门等内容容，交管管理者代代表审批批，并汇汇集备案案记录的的原始样样本。各各部门应应将本部部门使用用的记录录清单作作为部门门工作手手册的附附录，并并汇总本本部门的的记录原原始样本本。4.4.33 质质管组每每半年要

28、要检查一一次各部部门记录录的使用用、管理理情况。4.5 记录发发放、借借阅和复复制a）各部门门填写文文件发放放、回收收记录向向质管组组领用所所需记录录空白表表；b）各部门门保管的的质量记记录应便便于检索索，需借借阅或复复制者要要经相应应部门负负责人批批准并填填写文文件借阅阅、复制制记录由由记录管管理人登登记备案案。4.6 记录如如超过保保存期或或其他特特殊情况况需要销销毁时，由由档案主主管填写写文件件销毁申申请交交质管组组审核，报报管理者者代表批批准，由由授权人人执行销销毁。4.7 记录格格式4.7.11 各各部门的的记录格格式，由由各部门门负责人人负责组组织编制制，部门门负责人人审批，交交质

29、管组组备案。抚顺洁尔医医疗用品品制造有有限公司司4.2记录录控制程程序章节号4.2版本0 2页次2/24.7.22 各各相关部部门可根根据工作作需要提提出记录录格式设设计更改改，执行行文件件控制程程序有有关文件件更改的的规定。5 相关文文件文件控制制程序。质量记录 质量量记录清清单文件发放放、回收收记录。文件借阅阅、复制制记录。文件销毁毁申请。抚顺洁尔医医疗用品品制造有有限公司司5.0管理理职责章节号5.0版本0 2页次1/11 目的规定我公司司总经理理应承诺诺和实施施的活动动。2 范围适用于公司司总经理理为建立立和改进进质量管管理体系系的承诺诺提供证证据。3 程序概概要3.1 管管理承诺诺我

30、公司总经经理通过过以下的的活动对对其建立立和改进进质量管管理体系系的承诺诺提供证证据；3.1.11 向向组织传传达满足足顾客和和法律、法法规要求求的重要要性a）总经理理应树立立质量意意识，清清楚了解解让顾客客满意是是最基本本的要求求；b）总经理理应清楚楚了解产产品质量量与我公公司每一一个成员员对质量量的认识识紧密相相关；c）总经理理采取培培训、内内部刊物物或会议议等各种种方式使使全体员员工都能能树立质质量意识识，都能能认识到到满足顾顾客的要要求和法法律法规规的要求求对我公公司的重重要性；并能经经常持续续地加强强员工对对质量的的意识，使使他们积积极参加加与提高高质量有有关的活活动。3.1.22

31、总总经理负负责制定定和批准准我公司司的质量量方针和和质量目目标，参参见质质量方针针和管管理策划划控制程程序。3.1.33 总总经理按按计划的的时间间间隔主持持管理评评审，执执行管管理评审审控制程程序。3.1.44 总总经理应应确保我我公司质质量管理理体系动动作能获获得必要要的资源源，执行行资源源管理的的规定。3.2 以顾客客为关注注焦点我公司的成成功取决决于理解解并满足足顾客及及其他相相关方当当前和未未来的需需求和期期望，并并争取超超越这些些需求和和期望。总总经理应应以实现现顾客满满意为目目标，为为此应做做到；3.2.11 确确定顾客客的需求求和期望望通过调研、预预测，或或与顾客客的直接接接触

32、来来实现，执执行与与顾客有有关的过过程控制制程序。3.2.22 将将顾客的的需求和和期望转转化为要要求这些要求包包括对产产品的要要求、过过程要求求和质量量管理体体系要求求等，只只有完全全满足顾顾客需求求和期望望时，顾顾客才能能满意。3.2.33 使使转化成成的要求求得到满满足a）我公司司必须满满足法律律法规及及强制性性国家和和行业标标准的规规定；b）顾客的的期望和和需求、法法律法规规及强制制性国家家和行业业标准的的要求也也会随时时间而修修订，因因此组织织转化的的要求及及已建立立的质量量管理体体系也应应随之更更新，执执行管管理评审审控制程程序和和文件件控制程程序的的规定。3.3 为为实现上上述要

33、求求，本章章编制下下列文件件： 标题题 IISO1134885：220033 对照照条款 质量量方针 5.33 管理理策划控控制程序序 55.4.1、55.4.2 职责责和权限限 55.5.1、55.5.2、55.5.3、55.5.4 管理理评审控控制程序序 55.6抚顺洁尔医医疗用品品制造有有限公司司5.1 质量方方针章节号5.1版本0 2页次1/1 1 为人人类健康康服务，不不断引进进先进技技术，追追求质量量第一，始始终以顾顾客为关关注的焦焦点是我我公司的的质量方方针。开展无缺陷陷活动，为为顾客提提供安全全、有效效和可靠靠的产品品。 本公司要以以先进的的技术不不断改进进产品质质量，以以最好

34、的的质量和和最高的的效率保保持企业业的生命命力，以以顾客为为中心实实现我们们对顾客客的承诺诺。2 本方方针与我我公司总总体经营营方针相相适应、协协调，它它是我公公司经营营方针的的重要组组成部分分。体现现了满足足要求和和持续改改进的承承诺。3 各级级领导要要将质量量方针传传达到管管理、执执行、验验证和作作业等层层次，使使全体员员工正确确理解并并坚决执执行。4 我公公司应不不断地对对质量方方针进行行适宜性性评审，必必要时可可对其进进行修改改以适应应我公司司内外环环境的变变化，执执行管管理评审审控制程程序。5 对质质量方针针的批准准、发布布、评审审、修改改都应实实行控制制，执行行文件件控制程程序。总

35、经理：年 月月 日抚顺洁尔医医疗用品品制造有有限公司司5.2管理理策划控控制程序序章节号5.2版本0 2页次1/21 目的对实现组织织的质量量目标进进行管理理策划.2 范围适用于对确确保实现现质量目目标的资资源加以以识别和和策划.。3 职责3.1 总经理理根据组组织的质质量目标标,配置置必要的的资源,负责批批准有关关部门编编制的质质量策划划输出文文件。3.2 管理者者代表负负责审核核各部门门为管理理策划编编制的有有关文件件。3.3 质管组组负责组组织各部部门进行行管理策策划，编编写相应应的策划划文件，并并对实施施情况进进行监督督检查。3.4 各部门门主要负负责人负负责组织织本部门门的质量量策划

36、。4 程序序4.1 质量目目标4.1.11 为为实现组组织的质质量方针针,组织织总的质质量目标标为：a) 常规规产品成成品合格格率达到到95%,今后后三年内内每年递递增1%；b) 常规规产品零零部件合合格率达达到933%,在在今后三三年内每每年递增增1%；c) 委托托开发新新产品总总体一次次成功。4.1.22 与与质量相相关的各各部门应应根据组组织总目目标进行行分解，转转化为本本部门具具体的工工作目标标，为保保证目标标的顺利利完成，需需进行相相应原质质量策划划。4.2 进行质质量策划划的机时时组织在下列列情况下下需进行行质量策策划：a) 按照照质量管管理标准准建立、改改进质量量管理体体系；b）

37、组织的的质量方方针、质质量目标标、组织织机构发发生重大大变化；c）组织的的资源配配置、市市场情况况发生重重大变化化；d）现有体体系文件件未能涵涵盖的特特殊事项项。针对具体的的产品、项项目或合合同的质质量策划划执行实实现过程程的策划划程序。4.3 质量策策划的内内容总经理应确确保对实实现质量量目标所所需的资资源加以以识别和和策划。质质量策划划的内容容应包括括：a）需达到到的质量量目标及及相应的的质量管管理过程程，确定定过程的的输入、输输出及活活动，并并作出相相应规定定；b）识别为为实现质质量目标标所需建建立的过过程资源源配置；c）对实现现总体质质量目标标和阶段段或局部部的质量量目标进进行定期期评

38、审的的规定，重重点应评评审过程程和活动动的改进进；d）根据评评审结果果寻找与与质量目目标的差差距，确确保持续续改进，提提高质量量管理体体系的有有效笥和和效率；e）策划的的结果（包包括变更更）应形形成文件件，如质质量管理理方案、质质量计划划等。4.4质量量策划输输出文件件的编制制原则a）应参照照质量手手册的有有关内容容，应符符合质量量方针、目目标，并并与产品品实现过过程的策策划及其其他抚顺洁尔医医疗用品品制造有有限公司司5.2管理理策划控控制程序序章节号5.2版本0 2页次1/2质量体系文文件的内内容协调调一致；b）已有的的质量文文件中的的内容可可被引用用，并根根据特殊殊的要求求啬新的的内容。4

39、.5 质质量策划划输出文文件的编编制、审审批和发发放4.5.11 质量量策划输输出的有有关文件件由质管管组组织织各部门门负责人人编制，经经管理者者代表审审核、总总经理批批准后，以以受控文文件形式式发放到到相关部部门。4.5.22 质量量策划输输出文件件的内容容应包括括：策划划项目名名称及编编号、编编制人、审审核人、批批准人、发发布日期期。4.6 质质量策划划的实施施监督督检查和和更改4.6.11 各部部门在执执行中应应按照质质量策划划规定的的内容、进进度、要要求进行行控制，并并将执行行情况、存存在的问问题等及及时反馈馈到质管管组。4.6.22 质质管组对对质量策策划实施施情况进进行检查查和验证

40、证，协调调相应的的资源，并并填写质质量策划划实施情情况检查查表，报报告总经经理。4.6.33 质质量策划划的更改改a）质量策策划输出出文件的的更改应应在受控控状态下下进行，应应由更改改部门填填写文文件更改改申请，经经总经理理批准后后进行更更改，按按文件件控制程程序执执行；b）在更改改期间应应保持质质量管理理体系的的完整运运行，例例如组织织机构的的调整应应对职现现作出相相应的变变更，以以确保体体系正常常动作。4.6.44 质质量策划划所形成成的相关关文件，由由质管组组负责存存档保存存。5 相关文文件文件控制制程序6 质量记记录质量策划划实施情情况检查查表。文件更改改申请。抚顺洁尔医医疗用品品制造

41、有有限公司司5.3职责责和权限限章节号5.3版本0 2页次1/21 目的对组织内的的职能及及其相应应关系予予以规定定和沟通通，以促促进有效效的质量量管理。2 范围适用于组织织内对质质量管理理体系有有关的管管理层及及各职能能部门和和有关人人员的职职责、权权限的规规定。3 职责和和权限3.1 总总经理a) 全面面领导我我公司的的日常工工作，向向我公司司传达满满足顾客客和法律律、法规规要求的的重要性性；b) 制定定质量方方针和质质量目标标；c) 主持持管理评评审；d) 确保保质量管管理体系系动行所所必要的的资源配配备。e) 确立立组织机机构和管管理机制制，明确确各级的的职责、权权限和接接口关系系。落

42、实实职能、配配置资源源、保证证必要的的条件与与环境，形形成高性性能的工工作体系系；f) 选择择管理者者代表授授予足够够权限建建立产品品、过程程和质量量体系监监督与报报告机制制，使各各方面的的工作质质量纳入入控制；g) 处理理重大质质量问题题，适时时采取必必要的纠纠正或预预防措施施。3.2生产产组经理理a) 负责责所辖部部门贯彻彻执行公公司的质质量方针针；b) 负责责采购、产产品标识识和可追追溯性、过过程控制制、搬运运、贮存存、包装装、防护护和交付付等要素素的控制制和管理理工作；c) 参加加质量方方针的制制定和管管理评审审工作；d) 参与与质量体体系其它它相关要要素的控控制、管管理与实实施。3.

43、3技术术组经理理a) 负责责本部门门贯彻执执行公司司的质量量方针；b) 负责责领导文文件和资资料控制制、培训训、检验验、测量量和试验验设备的的控制以以及统计计技术要要素的控控制与管管理工作作；c) 参加加质量方方针的制制定和管管理评审审工作；d) 参与与质量体体系其它它相关要要素的控控制、管管理与实实施。3.4销售售组经理理a) 负责责本部门门贯彻执执行公司司的质量量方针b) 负责责领导合合同评审审、服务务等要素素的控制制与管理理工作；c) 参加加质量方方针的制制定和管管理评审审工作；d) 参与与质量体体系其它它相关要要素的控控制、管管理与实实施。 3.5质管管组经理理a) 负责责本部门门贯彻

44、执执行公司司的质量量方针；b) 负责责领导检检验和试试验、检检验和试试验状态态、不合合格的控控制、质质量记录录和内部部质量审审核等要要素的控控制与管管理工作作；抚顺洁尔医医疗用品品制造有有限公司司5.3职责责和权限限章节号5.3版本0 2页次2/2c) 参加加质量方方针的制制定和管管理评审审工作d) 参与与质量体体系其它它相关要要素的控控制、管管理与实实施。3.6办公公室主任任a) 负责责财务管管理b) 负责责文件、人人事档案案管理c) 负责责处理日日常事务务d) 负责责文件、信信件的收收发管理理e) 负责责各项规规章制度度的制定定和管理理3.7管理理者代表表a) 确保保质量管管理体系系的过程

45、程得到建建立和保保持；b) 领导导组织的的内部审审核，向向最高管管理者报报告质量量管理体体系的业业绩，包包括改进进的需求求；c) 确保保在整个个组织内内促进顾顾客要求求意识的的形成；d) 与质质量管理理体系有有关事宜宜的外部部联络。4 内部沟沟通4.1 组组织应确确保在不不同层次次和职能能之间，就就质量管管理体系系的过程程，包括括质量要要求，质质量目标标及完成成情况，以以及实施施的有效效性进行行沟通，达达到相互互了解、相相互信任任，实现现全员参参与的效效果。4.2质量量管理体体系有关关的各种种信息沟沟通，可可采用小小组简报报、种种种会议、布布告栏、内内部刊物物及各种种媒体等等，具体体执行数数据

46、分析析控制程程序。5 相关文文件数据分析析控制程程序。抚顺洁尔医医疗用品品制造有有限公司司5.4管理理评审控控制程序序章节号5.4版本0 2页次1/31 目的依据质量方方针、质质量目标标评审质质量管理理体系，以以确保其其持续的的适宜性性、充分分性和有有效性。2 范围适用于对我我公司质质量管理理体系的的评审3 职责3.1 总总经理主主持管理理评审，批批准评审审报告。3.2 管管理者代代表负责责向总经经理报告告质量管管理体系系运行情情况，提提出改进进建议，并并负责管管理评审审报告。3.3 质管组组负责评评审计划划的制定定、收集集并提供供管理评评审所需需资料，评评审后负负责编制制管理评评审报告告纠正

47、和和预防措措施进行行跟踪和和验证。3.4 各各相关部部门负责责准备、提提供与本本部门工工作有关关的评审审所需资资料，并并负责对对实施管管理评审审中提出出的相关关的相关关的纠正正、预防防措施。4 程序序概要4.1 管理评评审每年年至少进进行一次次通常在在内审审审核后进进行，也也可根据据需要安安排。4.2 管理评评审由总总经理主主持，经经理各部部门负责责人参加加，需要要时由总总经理决决定有关关人员参参加。4.3 管理评评审计划划由质管管组负责责编制，管管理者代代表审核核，总经经理批准准，并在在实施一一周前通通知参加加管理评评审的有有关人员员。4.4 管管理评审审输入，应应包括与与以下方方面有关关的

48、当前前的业绩绩和改进进的机会会；a) 审核核结果，包包括第一一方、第第二方、第第三方质质量管理理体系审审核、产产品质量量审核等等的结果果及延期期的不合合格报告告，b) 顾客客的反馈馈，投诉诉及与顾顾客沟通通的结果果等。c) 过程程的业绩绩和产品品的符合合性，包包括过程程、产品品测量和和监控的的结果。d) 改进进、预防防和纠正正措施的的状况，包包括对内内部审核核和日常常发现的的不合格格项采取取的纠正正和预防防措施及及其有效效性的监监控结果果；e) 以往往管理评评审跟踪踪措施及及有效性性；f) 可能能影响质质量管理理体系的的各种变变化，包包括内外外环境的的变化，如如法律法法规的变变化，新新技术、新

49、新工艺、新新设备的的开发等等；g) 质量量管理体体系运行行状况，包包括质量量方针和和质量目目标的适适宜性和和有效性性。4.5 管理评评审的输输出a) 评审审会议中中，各部部门负责责人对评评审输入入作出评评价，对对存在或或潜在的的不合格格项提出出纠正和和预防措措施。b) 总经经理对管管理评审审作出结结论，对对整改问问题确定定责任部部门和整整改时间间。c) 质管管组作好好评审记记录，整整理评审审输出，拟拟制管管理评审审报告，资资源需求求等。5 相关文文件内部审核核程序。改进控制制程序文件控制制程序抚顺洁尔医医疗用品品制造有有限公司司5.4管理理评审控控制程序序章节号5.4版本0 2页次2/3质量记

50、录录控制程程序6 质量记记录管理评审审通知单单管理评审审报告纠正和预预防措施施处理单单抚顺洁尔医医疗用品品制造有有限公司司6.0资源源管理章节号6.0版本0 2页次1/21资源提供供1.1总则则为实施质量量管理体体系并保保持其有有产性，以以满足法法规和顾顾客要求求，本企企业应确确保提供供必要的的资源，包包括信息息和资金金。1.2职责责a)总经理理负责确确认质量量管理体体系资源源的需求求，负责责组织提提供质量量 管理理体系所所需的种种类资源源。b)办公室室负责资资源管理理提供的的归口管管理，负负责组织织各部门门提出所所需的各各类资源源，负责责实施人人力资源源的提供供和考核核等活动动。c)生产技技

51、术部负负责组织织实施设设备和设设施、工工作环境境等资源源的提供供。1.3资源源资源需需求的确确定和提提供1.3.11各部门门应根据据实施质质量管理理体系过过程的要要求，提提出对各各类资源源的需求求，并将将信息提提供给办办公室和和主管领领导，通通常对资资源的需需求包括括：人力力资源及及培训、设设施和设设备、工工作环境境及与质质量管理理体系相相关的信信息资料料。1.3.22总经理理对质量量管理体体系需求求进行评评审，作作出提供供资源的的决策，确确保所需需资源的的提供。1.3.33办公室室根据总总经理批批准的资资源需求求组织相相关部门门向质量量管理体体系提供供充分的的资源。2人力资源源2.1总则则企

52、业应应根据质质量管理理体系要要求，确确定各工工作岗位位对人员员的能力力要求，委委派经过过培训、具具有适当当教育、技技能和经经验、能能胜任岗岗位要求求的人员员从事产产品质量量工作，以以确保企企业管理理体系的的有效运运行。2.2职责责办公室负责责人力资资源的归归口管理理，负责责企业人人力资源源的确定定、配备备、考核核。2.3人力力资源的的培训和和评价2.3.11办公室室负责确确定各类类人员的的基本培培训需求求，对从从事特殊殊工作的的人员必必须按相相关规定定要求进进行培训训、考核核、持证证上岗。新新员工、转转岗人员员、采购购销售人人员、内内审员等等也应满满足规定定的培训训要求2.3.22每年年年末制

53、定定下一年年的培训训计划，经经总经理理批准后后按计划划执行，确确保与质质量体系系有关的的所有人人员都经经过相应应的教育育和培训训，并应应通过各各类人员员能力的的考评，使使其具备备相应的的技能和和经历，并并胜任其其所担任任的工作作。2.3.33办公室室负责人人应定期期检查培培训计划划的实施施情况，评评价培训训及为满满足人力力资源需需求而采采取其他他措施的的有效性性。2.3.44有关人人员的培培训记录录应按本本手册第第4.22.4条条款要求求进行控控制。有有关培训训及培训训效果评评估的具具体内容容执行人人力资源源控制程程序。3基础设施施总则企业应应根据产产品实现现过程的的需要确确定、提提供和维维护

54、产品品制造过过程所需需的设施施，以确确保企业业质量管管理体系系的有效效运行。3.1职责责a)生产技技术部负负责设施施设备的的归口管管理，并并负责设设备的配配备、检检查、维维护、维维修等管管理工作作，以确确保实现现产品符符合性的的需要；b)总经理理应为提提供基础础设施做做出决策策。抚顺洁尔医医疗用品品制造有有限公司司6.0资源源管理章节号6.0版本0 2页次2/23.2设施施设备的的确定、提提供、维维护和管管理a)在进行行质量管管理体系系策划时时，应提提出企业业所需的的基础设设施，包包括：建建筑物、工工作环境境相应的的设施、设设备、工工具、支支持性服服务（如如运输或或通讯）；b)企业业制定基基础

55、设施施控制规规定，生生产技术术部应对对工作场场所相应应设施的的购置、管管理、检检查维修修、处置置等制定定相应的的管理办办法，各各部门应应对本部部门设施施设备进进行维护护和保养养，以确确保实现现产品符符合性的的需求。4工作环境境4.1总则则企业确定和和管理为为实现产产品符合合性所需需要的工工作环境境中的各各种因素素，以确确保企业业质量管管理体系系有效运运行。4.2职责责生产技术部部负责工工作环境境的归口口管理，负负责本企企业生产产现场工工作环境境的管理理。4.3人员员及工作作环境的的管理a)根据质质量管理理体系的的需要，生生产技术术部组织织各工序序开展安安全生产产、环境境保护等等工作，各各生产地

56、地应清洁洁、整齐齐及适宜宜的温湿湿度环境境，并适适合生产产过程的的控制；b)企业应应建立对对人员的的健康、清清洁和服服装形成成文件的的要求，确确保从事事直接接接触企业业产品的的生产人人员身体体健康、环环境清洁洁有序；c)为监视视和控制制工作环环境条件件，企业业就建立立形成文文件的工工作环境境等要求求；d)企业应应确保所所有在特特殊环境境条件下下临时工工作人员员，接受受适当的的培训或或在训练练有素的的人员监监督下工工作；e)企业接接受某些些条件的的返回产产品（包包括使用用过的产产品），则则需建立立清洁和和消毒的的程序，以以防止污污染其他他产品、制制造环境境或人员员；f)对人员员及工作作环境的的管

57、理执执行人人员及工工作环境境控制规规定。5 编制以以下的程程序文件件： 标题题 IISO 134485： 20003 标准准条款对对照人力资源控控制程序序 6.22 设施和和工作环环境控制制程序 66.3 、6.4抚顺洁尔医医疗用品品制造有有限公司司6.1人力力资源控控制程序序章节号6.1版本0 2页次1/21 目的对承担质量量管理体体系职责责的人员员规定相相应岗位位的能力力要求,并进行行培训与与满足规规定要求求.2 范围适用于承担担质量管管理体系系规定职职责的所所有人员员,包括括临时雇雇用的人人员,必必要时还还包括供供方的人人员。3 职责3.1 办办公室a) 负责责编制各各部门负负责人的的岗

58、位位工作人人员任职职要求；b) 负责责我公司司年度度培训计计划的的制定及及监督实实施c) 负责责上岗基基础教育育；d) 负责责组织对对培训效效果进行行评估。3.2 各各部门a) 编制制本部门门员工岗岗位工作作人员任任职要求求b) 负责责本部门门员工的的岗位技技能培训训3.3管理理者代表表负责批准部部门员工工内部岗岗位工作作人员任任职要求求3.4总经经理批准我公司司年度培培训计划划，批准准部门负负责人的的岗位位工作人人员任职职要求。4 程序4.4.11承担质质量管理理体系规规定职责责的人员员应是有有能力的的，对能能力的判判断应从从教育培培训、技技能和经经历方面面考虑。4.1.22各部门门负责人人

59、编制本本部门岗岗位工作作人员任任职要求求，报报管理者者审批。4.1.33办公室室编制各各部门负负责人岗岗位工作作人员任任职要求求，报报总经理理审批。部部门负责责人应至至少满足足下列条条件之一一。a) 具备备相关专专业的技技术职称称b) 大专专以上学学历，并并已工作作二年以以上。c) 受过过相关的的职业培培训d) 具备备三年以以上相关关工作经经历。4.1.44岗位位工作人人员任职职要求经经审批后后，作为为办公室室选择、招招聘、安安排人员员的主要要根据。4.2培训训、意识识和能力力4.2.11应识别别从事影影响质量量的活动动的人员员的能力力需求，分分别对新新员工、转转岗员工工、转岗岗员工、各各类专

60、业业人员、特特殊工种种人员、内内审员等等，根据据他们的的岗位责责任制定定并实施施培训需需求。4.2.22新员工工培训a) 我公公司基础础教育：包括公公司简介介、员工工纪律、质质量方针针和质量量目标、质质量、安安全和环环保意识识、相关关法律法法规、质质量管理理体系标标准基础础等的培培训。在在进入我我公司一一个月内内，由办办公室组组织进行行；抚顺洁尔医医疗用品品制造有有限公司司6.1人力力资源控控制程序序章节号6.1版本0 2页次2/2b) 部门门基础教教育：学学习本部部门工作作手册的的主要内内容，由由所在部部门负责责人组织织进行；c) 岗位位技能培培训：学学习生产产作业指指导书、所所用设备备的性