体外诊断试剂经营企业批发验收标准培训课程讲解课件

1、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准讲解二一七年一月体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准讲解二一七年一月提 纲体外诊断试剂的定义及分类体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序我省体外诊断试剂经营企业监管情况提 纲体外诊断试剂的定义及分类体外诊断试剂的定义及分类体外诊断试剂的定义及分类体外诊断试剂的定义及分类定义 根据体外诊断试剂注册管理办法（试行）规定： 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各

2、种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 体外诊断试剂的定义及分类定义体外诊断试剂的定义及分类 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。体外诊断试剂的定义及分类 国家法定用于血源筛查的体体外诊断试剂的定义及分类国家法定用于血源筛查的品种：A、B、O血型定型试剂乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA）丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）梅毒诊断试剂（RPR及USR） 确定依据：卫生部文件关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行

3、批批国家检定的通知（卫药发1994第10号）、关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知（卫药发1995第26号）以及国家局关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知（国食药监注2007第693号）。体外诊断试剂的定义及分类国家法定用于血源筛查的品种：体外诊断试剂的定义及分类分类 体外诊断试剂注册管理办法（试行）第十二条规定：根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。 第三类产品：1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2与血型、组织配型相关的试剂；3与人类基因检测相关的试剂；体外诊断试剂的定义及分类分类体外诊断试剂的定义及分类 4与遗传性疾病相关的试

4、剂；5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7与肿瘤标志物检测相关的试剂;8与变态反应（过敏原）相关的试剂。体外诊断试剂的定义及分类 4与遗传性疾病相关的试剂体外诊断试剂的定义及分类第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1用于蛋白质检测的试剂；2用于糖类检测的试剂；3用于激素检测的试剂；4用于酶类检测的试剂；5用于酯类检测的试剂；体外诊断试剂的定义及分类第二类产品：除已明确为第三类、第一类体外诊断试剂的定义及分类 6用于维生素检测的试剂； 7用于无机离子检测的试剂；8用于药物及药物代谢物检测的试剂；9用于自身抗

5、体检测的试剂；10用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。体外诊断试剂的定义及分类 6用于维生素检测的试剂；体外诊断试剂的定义及分类第一类产品：1微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。体外诊断试剂的定义及分类第一类产品：1微生物培养基（体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准2007年上半年，国家食品药品监督管理局相继出台了一系列关于体外诊断试剂监管的规范性文件： 2007年4月19日，体外诊断试剂注册管理办法（试行）发布，为保证该办法的顺利实施，同时出台了关于实施体外诊

6、断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知（国食药监办2007230号 ）。2007年上半年，国家食品药品监督管理局相继出台了一系列关于2007年4月28日，关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）体外诊断试剂生产实施细则（试行）和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）的通知（国食药监械2007239号）。 2007年4月28日，关于印发体外诊断试剂质量管理体系考2007年5月23日，关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市2007299号）。为确保体外诊断试剂经营许可工作顺利开展，国家局又于2007年9月3日出台了关于体外诊断试剂经

7、营监管有关问题的通知（食药监办2007179号 ）。2007年5月23日，关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）制定依据药品管理法药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例药品经营许可证管理办法医疗器械经营许可证管理办法制定依据药品管理法目的和意义加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为 。明确把体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。目的和意义加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试第一章 机构与人员现场验收时要求企业相关人员（法定代表人、企业负责人、质量管理人、验收人员、售后服务人员、仓库管理人员、销售人员）必须到场。第一章 机构与人员现场验收时要求企业相关人员

8、（法定代表人、第一章 机构与人员 第一条：诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第40条、药品管理法第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 医疗器械监督管理条例第40条： 办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书第一章 机构与人员 第一条：诊断试剂经营企业的法定代表人第一章 机构与人员中华人民共和国药品管理法 第七十六条： 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接

9、责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 第八十三条： 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的， 第一章 机构与人员中华人民共和国药品管理法第一章 机构与人员现场核对企业负责人学历证明原件，注意其真实性。现场提问和交谈。第一章 机构与人员现场核对企业负责人学历证明原件，注意其真第一章 机构与人员 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。组织机构框图企业从业人员花名册和聘用协议现场提问和交谈 第一章 机构与人员 第二条应有与经营规模相适

10、应的质第一章 机构与人员 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。经营按医疗器械管理的体外诊断试剂主管检验师（副主任检验师、主任检验师），或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的专职人员。经营按药品管理的体外诊断试剂执业药师。第一章 机构与人员 第三条质量管理人员2人。1人为执业第一章 机构与人员对质量管理人员的学历证明、职称证明原件必须认真进行核对，注意其真实性。工作简历不得在公司内兼任其它职位或在其他单位兼职 ，必要时要求提供从事检验相关工作单

11、位的离职证明，离退休证。现场提问和交谈。第一章 机构与人员对质量管理人员的学历证明、职称证明原件必第一章 机构与人员 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 企业从业人员花名册（包含姓名、性别、年龄、学历/职称、职务等）。现场验收时提供学历证明原件。第一章 机构与人员 第四条验收、售后服务人员应具有检第一章 机构与人员 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。现场查看培训记录根据岗位职责进行提问 第一章 机构与人员 第五条质量管理、验收、保管、销第二章 制度与管理 第六条应根据药品

12、、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 根据企业提供的文件目录现场核对文件的完整性。文件的内容。第二章 制度与管理 第六条应根据药品、医疗器械管理的法第二章 制度与管理 第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。 现场查看企业是否制定文件对上述工作进行规定。记录表格：内容的完整性，能否实现产品的可追溯性。第二章 制度与管理 第七条应建立购进、验收、销售、出第三章 设施与设备 第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。查看租房协议及产权证明。对实际面积有疑问，现场测量。有

13、相应的区域划分，与申报资料提供的平面布局图一致。配备相应的办公设备。 第三章 设施与设备 第八条应有明亮整洁的办公、营业第三章 设施与设备 第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。60平方米的仓库仅为经营体外诊断试剂的仓库，且不包含冷库。第三章 设施与设备 第九条应设置符合诊断试剂储存要求第三章 设施与设备需要经营体外诊断试剂以外的医疗器械产品，必须依照云南省医疗器械经营企业检查验收标准第十六条对仓库面积进行相应的累加。对面

14、积有疑问，现场测量。现场布局应与申报资料提供的平面布局图一致。第三章 设施与设备需要经营体外诊断试剂以外的医疗器械产品，第三章 设施与设备 第十条住宅用房不得用做仓库。以房屋产权证上的设计用途为准 第三章 设施与设备 第十条住宅用房不得用做仓库。第三章 设施与设备 第十一条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。要求企业提前开启冷库，检查人员到场时库内温度必须达到试剂储存要求。第三章 设施与设备 第十一条应设置储存诊断试剂的冷库第三章 设施与设备查看冷库建造

15、合同以确认体积，如有疑问现场测量。温度显示。备用发电机组或安装双路电路（停电）。备用制冷机组（冷库故障）。第三章 设施与设备查看冷库建造合同以确认体积，如有疑问现场第三章 设施与设备 第十二条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（一 ）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；货架（柜）、地垫（二 ） 通风及避免阳光直射的设备；窗户安装纱窗，避光窗帘 （ 三 ）有效调控、检测温湿度的设备；温湿度计，温湿度监控仪 （四 ） 符合储存作业要求的照明设备； 第三章 设施与设备 第十二条储存诊断试剂的仓库应有以下第三章 设施与设备（五） 不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六 ）包装物料的

16、储存场所和设备；不能与试剂仓库共用（七 ） 诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。冷库和仓库都应实行色标管理第三章 设施与设备（五） 不合格诊断试剂、退货诊断试剂专第三章 设施与设备 第十三条应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。 冷藏箱、制冰设备等第三章 设施与设备 第十三条应有与经营规模和经营品种相第三章 设施与设备 第十四条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。配备电脑，现场核对实际数量与申报表格中设施设备目录

17、所填报数量是否一致。第三章 设施与设备 第十四条应有计算机管理信息系统，第三章 设施与设备管理软件：现场检查时必须能够正常运行，查看购进验收、库存及销售记录项目是否齐全（购进/销售单位、产品名称、生产企业、规格型号、批号、效期、购进/销售数量、注册证号），最好具有近效期报警功能。第三章 设施与设备管理软件：现场检查时必须能够正常运行，查第三章 设施与设备 第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。制定相关制度。第三章 设施与设备 第十五条 应对所用设施和设备的检查第四章 验收结果评定 第十六条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。为了便于对

18、现场验收结果做出评定，统一标准，依据国家局体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准，省局制定了体外诊断试剂经营企业(批发)验收记录表。第四章 验收结果评定 第十六条现场验收时，应逐项进行第四章 验收结果评定判定标准： 1、否决项全部合格，一般项不合格3项，判定为验收通过。 2、否决项有任何一项不合格，或一般项不合格3项，均判定为验收不通过。填写体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表中的表2：现场验收记录。验收不通过的要求企业法定代表人或企业负责人在现场验收记录上签字认可验收意见。 第四章 验收结果评定判定标准：第四章 验收结果评定 第十七条对验收合格或者验收不合格的，依据药品经营许可证管理办法第八

19、条第（五）款和医疗器械监督管理条例第二十四条的有关规定执行。医疗器械监督管理条例第二十四条： 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 第四章 验收结果评定 第十七条对验收合格或者验收不合第四章 验收结果评定 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 第四章 验收结果评定 开办第二类、第三类医疗器械第四章

20、验收结果评定 第十八条 经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。第四章 验收结果评定 第十八条 经营特殊管理诊断试剂应实施时间 第十九条本标准自2007年6月1日起施行。 实施时间 第十九条本标准自2007年6月1日起施行。 对验收人员的要求严格掌握标准，规范操作，依法行政。检查过程中发现的所有不符合项目要当场一次指出，并向企业相关负责人解释到位，提出改进要求。对验收人员的要求严格掌握标准，规范操作，依法行政。体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 一、关于筹建申请的问题：目前我省尚未要求企业进行筹建申请。企

21、业根据国家局体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准的要求进行筹建，自查合格后直接向监管部门提出验收申请。受理申请的监管部门对企业提交的资料进行审查合格后进行现场验收。体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 一、关于筹建体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序资料要求：一、医疗器械经营企业许可申请表（新办企业，同时申请经营体外诊断试剂以外的医疗器械产品）。二、 体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表 中表1：企业基本情况。三、企业书面申请（签字或盖章）。四、工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件（新办企业）或营业执照复印件（盖红印）。体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序资料要求：体外

22、诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序五、企业法定代表人、负责人、质量管理人员的职称证、学历证、身份证复印件。六、企业组织机构情况。七、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书，质量管理人的工作简历。八、企业从业人员花名册 （包含姓名、性别、年龄、学历/职称、职务等）。九、企业内部直接接触医疗器械的人员体检证明资料。体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序五、企业法定代表人体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序十、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、租赁协议及房屋产权证明复印件。十一、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。十二、企业拟经营品种目录（内容包括

23、：品名、规格型号、生产企业、注册证号、储存条件等）。 体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序十、企业注册地址、体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序资料真实性声明。注：1、申报资料要求用A4纸张打印，并有资料目录及页码。 2、如企业同时申请经营体外诊断试剂以外的其它医疗器械产品，需按照云南省医疗器械经营企业检查验收标准的相关要求分别进行验收。体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序资料真实性声明。体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 资料审查中应注意的问题：申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正。申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场或者在5个工作日内发给申办人补正材

24、料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 资料审查中应注体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人受理通知书。受理通知书中注明的日期为受理日期。体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序申请事项属于本部门我省体外诊断试剂经营企业监管情况我省体外诊断试剂经营企业监管情况我省体外诊断试剂经营企业监管情况 2007年7月12日，省局在云南省食品药品监督管理局转发国家局关于体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（云食药监械200748号）文中，对我省体外诊断试剂经营企业监管提出了实施意见：我省体外诊断试剂经营企业监管情况 2007年7月12日，省我省体外诊断试剂经营企业监管情况 一、2007年6月