药品经营质量风险评估报告

1、文档编码 : CM5B6O8O2Z4 HW8F3Q10Q4P2 ZU7P5N6R4S7质量风险评估报告起草（签名 / 日期）：审核（签名 / 日期）：批准（签名 / 日期）：1 / 19质量风险评估报告一、 概述质量风险治理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、把握、沟通和审核的系统过程； GSP的基本原就与药品质量风险治理的目标相一样；药品经营企业作为质量风险治理主体,在药品经营环节实施 GSP过程中,通过运用质量风险治理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险, 科学把握质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险治理对企业 GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质

2、量,切实保证公众用药的安全有效；本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和把握在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的；二、目的通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险把握策略；三、范畴药品经营质量与企业组织机构、人员、治理制度与职责、过程治理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险；药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“ 两重性” 因素；人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等,多属可把握风险；药品

3、属性因素包括药品自然风险,其中包括药品已知风险和未知风险；已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等,属可把握风险；药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用 （如孕产妇、 婴幼儿、 老年人、 肝肾功能障碍者等,他们一般被排除在临床试验入选标准之外）,多属不行把握风险；本风险分析包含组织机构、人员资质,治理制度与职责、设备设施、药品选购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要是针对可控风险,不行控风险不在本报告的方案之内；2 / 19质量风险评估报告四、风险评估小组组成及职责公司于 2022 年 3 月 3 日成立了风险评估小组,定于

4、文件详见附件；小组主要成员见下表：3 月 6 日开展风险评估活动；通知姓名部门小组职务职责XX 总经办组长负责对质量风险评估问题改进所需的资源供应支持,保证改进落实；负责领导质量风险评估的开展；XX 总经办副组长负责质量风险评估结论的最终审定；负责跟踪质量风险评估中发觉问题的解决落实；XX 质管部副组长负责质量风险评估的组织与实施；XX 质管部组员负责起草质量风险评估报告；XX 质管部组员负责验收环节风险评估相关工作的实施；XX 仓储部组员负责仓储部（收货、储存与养护环节）风险评估相关工作的实施；XX 运输部组员负责运输部 （出库与运输） 风险评估相关工作的实施；XX 选购部组员负责选购部门风

5、险评估相关工作的实施；XX 销售部组员负责销售部门风险评估相关工作的实施；五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来查找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源；药品在经营 过程中,引起质量风险的关键影响因素,包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员 配置、治理制度与职责的制定、仓储设施和治理条件、过程治理（ 药品购进、收货、检查 验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键把握点,任何一 个环节出错都将导致不同的危害大事,即每个环节都存在着不同的风险；各部门接受事故分析、流程图、检查表、因果图（鱼骨图）等工具,按岗位或活动进行 风险识别,结果如下,3 / 19质量风险评估报

6、告风险识别表序号部门岗位活动过程可能导致质量事故缘由产生后果1 质管部首营资料审核未审核购入假药或劣药；2 质管部首营资料审核审核不到位购入假药或劣药；3 质管部首营资料审核资质过期购入假药或劣药；接收非我企业购进商品；接收假药4 仓储部收货检查检查不到位（受污染）或劣药；接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；5 质管部检查验收未验收验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；6 质管部检查验收检查验收不到位验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破旧、短少等）产品；7 质管部检查验收验收延误造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效；8 仓储部储存与养护药品未按储备条件（常温储存

7、不当,造成药品污染、变质、库、阴凉、冷库）分开存失效（温湿度影响）,成为假药；放；储存药品发生质量缺陷（储存造成9 仓储部储存与养护抽样不到位外观质量问题、包装破旧、短少等）产品；10 仓储部储存与养护仓库合理储存不到位（未储存药品发生质量缺陷（储存造成做到“ 五分开” ）；药品外观质量问题、包装破旧、短少等）堆码不到位,未做到符合产品；“ 五距” ；11 仓储部储存与养护仓库“ 五防” 设施不到位,储存药品发生质量缺陷（储存造成未准时保养,更新,药品外观质量问题、包装破旧、短少等）仓储环境卫生执行不到位产品；仓库温湿度检测、调控设12 仓储部储存与养护施、设备不到位,不能满储存不当,造成药品

8、污染、变质、足 时 时 检 测 和 自 动 调 控失效（温湿度影响）,成为劣药；（包括冷库）；13 仓储部储存与养护药品储备未按“ 五区” 分储存药品发生质量缺陷（储存造成开存放,不合格药品未做外观质量问题、包装破旧、短少等）到专人专区治理,实施色产品；标治理不到位；14 仓储部储存与养护养护员检测温湿度、指导产品储存不当,造成药品污染、变保管员调控温湿度设施执质、失效（温湿度影响）,成为劣行不到位；药；4 / 19质量风险评估报告15 仓储部储存与养护“ 药品催销月报表” 执行储存药品过期成为劣药；不到位；16 仓储部储存与养护养护检查过程中,发觉问储存药品发生质量缺陷（储存造成题 及 时

9、按 程 序 处 理 不 到外观质量问题、包装破旧、短少等）17 仓储部储存与养护位；产品；储存药品发生质量缺陷（储存造成季 度 养 护 分 析 执 行 不 到外观质量问题、包装破旧、短少等）位；产品；18 仓储部储存与养护保管员库房账务治理不到药品储存批号、数量差错；位19 销售部销售治理销售部门对客户选择治理销售药品质量缺陷（质量问题、包不到位；装破旧、短少等）产品；20 销售部销售治理质量治理人员未对客户资帮忙贩毒或供应毒源；质审核；21 销售部销售治理由于仓储运输环节疏忽原销售假药、劣药；因,造成销售假药、劣药；22 销售部销售治理销 售 人 员 操 纵 的 挂 靠 销销售药品质量缺陷（

10、质量问题、包售、走票销售；装破旧、短少等）产品；23 销售部销售治理未按规定销售特别治理的帮忙贩毒或供应毒源；药品24 销售部销售治理未梳理客户渠道,盲目新帮忙贩毒或供应毒源；开户；25 仓储部出库复核保 管 员 贯 彻 药 品 拆 零 拼发出药品批号错误,数量差错；装、26 仓储部出库复核药品出库复核治理制度不问题药品（药品质量缺陷等）发出；到位；药品名称、 数量等不符合客户要求；27 仓储部出库复核药品出库执行“ 先产先公司发生假药、劣药（发错药、发出,近期先出,按批号发过期药）；经济受缺失；货” 原就不到位,28 仓储部出库复核质量不合格药品发出,发出假药、劣药（发错药、发过期药）；29

11、 仓储部出库复核过期药品发出；发出假药、劣药（发错药、发过期药）；30 仓储部出库复核药品外观质量的复核的执问题药品给客户,经济受缺失；行工作不到位；药品搬运人员、运输人员31 运输部出库药品运输贯彻药品运输治理制度不运输缘由造成药品变质、药品失效到位,搬运、堆码药品严等问题,形成劣药；格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；32 运输部冷链药品运输冷链药品运输未严格遵守运输缘由造成药品变质、药品失效制度规程等问题,形成劣药；5 / 19质量风险评估报告33 仓储部出库复核特别治理的药品发出未执造成特管药品非法流入市场,供应行操作规程；毒源；34 仓储部销后退回的验收收 货 人 员 未 按

12、流 程 收 退收到假劣药；货；35 仓储部销后退回的验收退货保管员未核实是否原销后退回验收合格假药（受污染、发出；变质、失效）或劣药；36 质管部销后退回的验收抽样不到位；销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药；37 质管部销后退回的验收销后退回检查验收不到位销后退回验收合格药品质量缺陷（冷链储存药品退货未判（外观质量问题、包装破旧、短少,定验收不合格）；严肃不良反应等）产品；药监部门确认的假劣药品38 仓储部购进退出治理不能再执行药品购进退出假药、劣药再次销售；程序,确认的假药、劣药再次销售；39 仓储部购进退出治理召回药品未经质量审核重假药、劣药再次销售；新发出信息遗漏或反馈延误

13、,造成致死致40 质管部质量信息药监系统发布假药或劣药残个案；信息遗漏, 造成使用假药、 劣药； 信信息遗漏或反馈不准时或息遗漏或反馈延误,引发新的严肃未准时启动应急预案；不良反应,信息遗漏或反馈延误,使用药品质量缺陷产品；41 质管部质量信息和质量投各 类 质 量 信 息 收 集 不 全同上诉面,未做分析和汇总；42 质管部质量信息和质量投质量信息反馈延误；同上诉43 质管部药品不良反应信息未准时启动应急预案（药同上反馈、药品召回、品召回、质量事故调查）；质量事故调查44 质管部质量查询不做或延误造成选购、使用假药、劣药；信息遗漏,造成使用假药、劣药；六、风险评判风险评判是在一个风险治理过程

14、中,对支持风险决策的资料进行组织的系统过程；它包括风险分析和风险评估两个部分；风险分析就是对风险的严肃性和可能性进行分析判段；严肃性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量,可能性（级标准如下P）就是有害大事发生的频率或可能性；它们分别分三级,分6 / 19质量风险评估报告危害因素分级严肃性发生率质量影响很大,对患者造成危害；高（ 3）经常发生公司经济有缺失；质量影响小,对患者无危害；中（ 2）有时会发生公司经济有缺失；质量影响小,对患者无危害；低（ 1）很少发生公司经济无缺失；风险评估是使用下图,以确定风险的严肃性；依据风险严肃程度,确定风险可接受性,低风险是可接受风险,可不必主动实行风险干预

15、措施；中等风险是合理风险,通过实施风险把握措施,风险得以降低,效益超过风险,达到接近可接受水平；不行接受风险,指风险可能导致的损害严肃,必需实行有效干预措施,以规避风险；高（3）3 中6 高9 高可 能 性中（2）2 低4 中6 高低（1）1 低2 低3 中低（ 1）中（ 2）高（ 3）严肃性对风险识别的各风险点进行逐一分析严肃性和可能性并风险评判,结果如下：风险评判表序号岗位或活动过可能导致质量事产生后果发生的严肃风险程故缘由可能性性评估1 首营资料审核未审核购入假药或劣药；1 3 中2 首营资料审核审核不到位购入假药或劣药；1 3 中3 首营资料审核资质过期购入假药或劣药；2 3 高7 /

16、 19质量风险评估报告接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收4 收货检查检查不到位药品质量明显缺陷（外观质量2 3 高问题、包装破旧、短少等）产品；5 检查验收未验收验收合格假药（受污染、假进1 3 中口）或劣药；验收合格药品质量缺陷（外观6 检查验收检查验收不到位质量问题、 包装破旧、 短少等）2 2 高产品；7 检查验收验收延误造成药品质量缺陷（内在质2 2 中量）、药品失效；8 储存治理、 养护. 药 品 未 按 存 储储存不当,造成药品污染、变1 2 低条件（常温库、质、失效（温湿度影响）,成检查阴凉、冷库）分为劣药；开存放；9 储存治理、 养护抽样不到位储存药品发生质量

17、缺陷（储存2 2 中造成外观质量问题、包装破检查损、短少等）产品；仓库合理储存不10 储存治理、 养护到位（未做到 “ 五储存药品发生质量缺陷（储存1 2 低分开” ）；药品造成外观质量问题、包装破检查堆码不到位,未损、短少等）产品做 到 符 合 “五距” ；仓库“ 五防” 设11 储存治理、 养护施不到位,未及储存药品发生质量缺陷（储存1 2 低时保养,更新,造成外观质量问题、包装破检查药品仓储环境卫损、短少等）产品生执行不到位仓 库 温 湿 度 检12 储存治理、 养护测、调控设施、储存不当,造成药品污染、变1 2 低设备不到位,不质、失效（温湿度影响）,成检查能中意时时检测为劣药；和自动

18、调控（包括冷库）；药 品 存 储 未 按13 储存治理、 养护“ 五区” 分开存储存药品发生质量缺陷（储存1 2 低放,不合格药品造成外观质量问题、包装破检查未做到专人专区损、短少等）治理,实施色标治理不到位；8 / 19质量风险评估报告14 储存治理、 养护养护员检测温湿产品储存不当,造成药品污2 2 高度、指导保管员染、变质、失效（温湿度影响） ,检查调控温湿度设施成为劣药；执行不到位；15 储存治理、 养护“ 药品催销月报储存药品过期成为劣药；1 2 中检查表” 执行不到位；16 储存治理、 养护养 护 检 查 过 程储存药品发生质量缺陷（储存1 2 中中,发觉问题及造成外观质量问题、包

19、装破检查时按程序处理不损、短少等）产品；到位；17 储存治理、 养护季度养护分析执储存药品发生质量缺陷（储存1 2 低造成外观质量问题、包装破检查行不到位；损、短少等）产品；18 储存治理、 养护保管员库房账务药品储存批号、数量差错；1 1 低检查治理不到位19 销售客户选择、销售部门对客户销售药品质量缺陷（质量问1 1 低选 择 管 理 不 到销售治理题、包装破旧、短少等）产品位；20 销售客户选择、质量治理人员未帮忙贩毒或供应毒源；1 2 中对 客 户 资 质 审销售治理核；由于仓储运输环21 销售客户选择、节疏忽缘由,造销售假药、劣药；1 3 高销售治理成销售假药、劣药；22 销售客户选

20、择、销售人员操纵的销售药品质量缺陷（质量问2 3 高挂靠销售、走票销售治理题、包装破旧、短少等）产品销售；23 销售客户选择、未按规定销售特帮忙贩毒或供应毒源；1 3 中销售治理殊治理的药品24 销售客户选择、未 梳 理 客 户 渠帮忙贩毒或供应毒源；1 3 中销售治理道,盲目新开户；25 出库复核保管员贯彻药品发出药品批号错误,数量差1 2 低拆零拼装、错；26 出库复核药品出库复核管问题药品（药品质量缺陷等）1 2 低发出；药品名称、数量等不符理制度不到位；合客户要求药 品 出 库 执 行27 出库复核“ 先产先出,近公司发生假药、 劣药（发错药、1 3 中期先出,按批号发过期药）；经济受

21、缺失发货” 原就不到位,9 / 19质量风险评估报告28 出库复核质量不合格药品发出假药、劣药（发错药、发1 3 中发出,过期药）；29 出库复核过期药品发出；发出假药、劣药（发错药、发1 3 中过期药）；药品外观质量的30 出库复核复核的执行工作问题药品给客户,经济受缺失1 3 中不到位；药品搬运人员、运输人员贯彻药 品运输治理制度31 出库药品运输不到位,搬运、运输缘由造成药品变质、药品2 2 中堆码药品严格遵失效等问题,形成劣药守药品外包装标 识的要求规范操 作不到位；32 冷链药品运输冷链药品运输未运输缘由造成药品变质、药品2 3 高严格遵守制度规失效等问题,形成劣药程33 出库复核特

22、别治理的药品造成特管药品非法流入市场,1 3 中发出未执行操作供应毒源；规程；34 药品销后退回收货人员未按流收到假劣药1 3 中的验收程收退货；35 药品销后退回退货保管员未核销后退回验收合格假药（受污1 3 中的验收实是否原发出；染、变质、失效）或劣药；36 药品销后退回抽样不到位；销后退回验收合格假药（受污2 3 高的验收染、变质、失效）或劣药；37 药品销后退回销后退回检查验销后退回验收合格药品质量1 3 中收不到位（冷链缺陷（外观质量问题、包装破储存药品退货未的验收损、短少,严肃不良反应等）判 定 验 收 不 合产品；格）；药监部门确认的 假劣药品不能再38 药品购进退出执行药品购进

23、退假药、劣药再次销售1 3 中治理出程序,确认的假药、劣药再次 销售；39 药品购进退出召回药品未经质假药、劣药再次销售1 3 中治理量审核重新发出40 质量信息药监系统发布假信息遗漏或反馈延误,造成致1 3 中药或劣药信息遗死致残个案；信息遗漏,造成漏或反馈不准时使用假药、劣药；信息遗漏,10 / 19质量风险评估报告或未准时启动应造成使用假药、劣药；3. 信急预案；息遗漏或反馈延误,引发新的严肃不良反应,信息遗漏或反馈延误,使用药品质量缺陷产品41 质量信息和质各类质量信息收同上1 3 中集不全面,未做量投诉分析和汇总；42 质量信息和质质量信息反馈延同上1 3 中量投诉误；43 药品不良

24、反应未准时启动应急同上1 3 中信息反馈、 药品预案（药品召回、召回、质量事故质量事故调查）；调查造成选购、使用假药、劣药；44 质量查询不做或延误信息遗漏,造成使用假药、劣1 3 中药七、风险把握风险把握是实行措施,其目的是将风险降低到一个可以接受的水平；针对经营过程各环节进行的质量风险评判,为削减人为因素引发的经营环节高风险,实行相应的质量风险控制措施；岗位风险把握表过程把握措施风险接受1. 确立企业“ 进、储、销” 的运算机信息治理系统,未经审核,系统不能确认企业为合格供应商；资质过期,系统自动报警；非授权人不能在首营资料审核和销系统内审批；风险接受2. 对审核人员加强药品购进治理制度、

25、首营企业和首营品种审核制度及风险削减售人员资质审核；相关程序的培训；3. 通过年度药品质量进货评审,对质量信誉不好的企业退出供应商或不风险防止购进其产品检查验收1. 确立企业“ 进、储、销” 的运算机信息治理系统,未经选购人员制定风险接受购进方案,系统无收货指令；收货需凭系统指令“ 选购订单” 执行；风险削减2. 对收货人员加强药品购进治理制度、收货程序的培训；3. 严格执行药品收货“ 四拒收” 原就；风险防止1. 确立企业“ 进、储、销” 的运算机信息治理系统,未经选购人员制定收货检查购进方案,系统无收货指令；收货需凭系统指令“ 选购订单” 执行；风险防止2. 对收货人员加强药品购进治理制度

26、、收货程序的培训；11 / 19质量风险评估报告3. 严格执行药品收货“ 四拒收” 原就；1. 完善人员培训,养护员、保管员积极落实岗位治理职责,严格执行药 品养护治理制度、药品储备治理制度、药品保管治理制度、仓库温湿度 治理制度等相关制度和程序；2. 药品应按储备条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放,仓库合理储存做到“ 五分开”；药品堆码做到符合“ 五距”；3. 仓库“ 五防” 设施要准时保养,更新,定期清洁药品储存区域；4. 仓库温湿度检测、调控设施、设备需中意时时检测和自动调控（包括 冷库）,必要时,进行仓库温湿度变化的验证；5. 药品储备应按“ 五区” 分开存放,不合格药品专人专区治理实

27、施色标 治理；储存治理、养护检6. 养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；风险削减7. “ 药品催销月报表” 定期收集汇总,转发相关部门；查8. 养护检查过程中,发觉问题准时向质量治理部门上报,质量治理部门风险防止复核确认后,准时处理；风险转移9. 季度养护分析汇总准时,有分析,有结果；10. 保管员库房账务做到 “ 日动碰, 月盘点” ,保证账、货、卡相符率100%；11. 确立企业 “ 进、储、销” 的运算机信息治理系统,包括仓储治理系统,中意药品储备条件系统把握,指定适宜仓库；中意药品质量状态由质量治理部门指定人员系统确定,仓储部门依据指令把握发出与否；中意按药品批

28、号治理库房进出账目 12. 落实质量拒绝权治理制度,保管员发觉药品污染、变质、失效、药品 过期或药品质量缺陷,报质量治理部门,复核确认后,入不合格库,严 禁销售；13. 仓储条件不能中意特别储存条件的,可以通过药品直调方式,中意销售；销售客户选择、销1. 确立企业“ 进、储、销” 的运算机信息治理系统,未经质量审核的客风险削减户,系统不支持发出,问题药品,系统不支持付出；售治理2. 规范销售人员销售行为；3. 对销售人员加强药品销售治理制度、程序的培训；风险防止4. 严格执行特别治理的药品治理制度的要求；1. 保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核治理制度,药品出库严 格执行“ 先产先出,近

29、期先出,按批号发货” 原就；2. 出库复核坚持“ 四不发” 原就,强化药品外观质量的复核；出库复核、低温药3. 药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输治理制度,搬运、堆码药品严风险削减格遵守药品外包装标识的要求规范操作；品运输4. 低温运输药品严格遵守低温运输药品治理制度 ,制定低温运输应急风险防止预案,确保药品运输的质量安全；5. 确立企业 “ 进、 储、 销” 的运算机信息治理系统,药品质量状态非 “ 合格的” ,不能发出；中意过期药品不能发出；系统支持执行“ 先产先出,近期先出,按批号发货” 原就；系统中意特别治理的药品执行电子监管码系统指令；药品销后退回的验1. 确立企业“ 进、储、销”

30、的运算机信息治理系统,系统支持收货员凭风险削减12 / 19质量风险评估报告收、销售负责人同意签发的“ 药品退货申请表” 收货；支持退货保管员核实风险防止是否原发出；支持验收员凭收货员签发的销后退回验收指令“ 销后退药品购进退出治理 回验收通知单” 执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库；2. 对验收员加强药品质量检查验收治理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训；3. 保管员加强对药品销后退回、购进退出治理制度的培训；3. 严格执行冷链治理药品要求,退货应判定质量不合格；4. 验收不合格药品,质量治理员要履行质量复核手续；质量信息质量信息1. 确立企业“ 进、储、销” 的运

31、算机信息治理系统,支持质量治理人员风险削减和质量投诉、质量确认的暂停发货指令；查询2. 对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户拜望治理制药品不良反应信息度、程序的培训；3. 质量员把握对药品不良反应监测和报告治理制度、药品召回治理制度、风险防止反馈、药品召回、药品质量事故处理治理制度的娴熟运用；对各类应急预案的启动清楚程质量事故调查序；4. 质量人员严格执行质量拒绝权赐予的责任通过分析,公司的质量工作措施基本全面,不需要再增加新的把握措施；但是药品经营全过程中,环节众多,过程复杂,因此必需加强预先防范、同步把握、重视事后反馈把握（质量风险把握策略包括事前把握、事中把握、事后反馈等步

32、骤；事前控制,即在质量风险发生前对其实行的预防性把握措施,以防止各种失误、铺张和缺失的发生；具体措施包括风险防止、风险减弱、风险转移、风险自留等方法；事中把握,即指药品质量风险发生后, 企业应主动运用质量风险治理方案,积极、科学、快速地做出应对措施,将缺失降低至最小；事后反馈,是指药品质量事故发生后,对整个大事本身进行总结分析,并据此提出今后的改进方案,为今后质量安全防范措施的制定和实施供应科学依据；）,从而将质量风险降至可接受的水平；有效发觉和把握对质量有重大影响的关键把握点,从而降低质量治理中的漏洞或者盲点；具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识,建立质量风险治理组织机构,确立质量风险治

33、理制度,定期开展质量风险治理活动；加强全员质量风险治理制度培训,培养全员质量风险治理意识；八、风险沟通风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间共享有关风险和风险治理的信息；各方可以在风险治理过程的任何阶段进行沟通；录；应当充分沟通质量风险治理过程的结果并有文件和记13 / 19质量风险评估报告选购环节风险风险评判治理风险把握供应商审核；供应产品审核；销售人1. 确立企业“ 进、储、销” 的运算机信息治理因素员资质审核；系统,未经审核,系统不能确认企业为合格供缺陷1. 未审核； 2. 资质过期； 3. 审核不到应商；资质过期,系统自动报警；非授权人不缘由位能在系统内审批；缺陷购入假药或劣药2. 对

34、审核人员加强药品购进治理制度、首营企措施后果业和首营品种审核制度及相关程序的培训；风险1. 人为因素影响较大；2. 系统可控；风险3. 通过年度药品质量进货评审,对质量信誉不好的企业退分析出供应商或不购进其产品；风险高,企业供应虚假证明材料；销风险风险接受风险削减、风险防止售人员挂靠企业或未经授权代理其它评估接收企业产品或冒充药品的产品收货环节风险风险评判治理风险把握收货检查1. 确立企业“ 进、储、销” 的运算机信息治理因素缺陷检查不到位系统,未经选购人员制定购进方案,系统无收缘由1. 接收非我企业购进商品；2. 接收假货指令；收货需凭系统指令“ 选购订单”执行；缺陷药（受污染）或劣药；措施

35、2. 对收货人员加强药品购进治理制度、收货程后果3. 接收药品质量明显缺陷（外观质量序的培训；问题、包装破旧、短少等）产品；风险3. 严格执行药品收货“ 四拒收” 原就；1. 人为因素影响较大；2. 系统可控分析风险风险适中,由于是中间环节,后期有风险风险防止评估质量检查验收环节把握；接收质量检查验收环节风险风险评判3. 验治理风险把握检查验收1. 确立企业“ 进、储、销” 的运算机信息治理因素系统,验收员凭收货员签发的验收指令“ 验缺陷1. 未验收； 2. 检查验收不到位；措施收通知单” 执行验收；缘由收延误； 4. 抽样不到位2. 对验收员加强药品质量检查验收治理制度、14 / 19质量风

36、险评估报告1. 验收合格假药（受污染、假进口）抽样程序、验收程序和进口药品治理制度的培缺陷或劣药；2. 验收合格药品质量缺陷 （外训；观质量问题、包装破旧、短少等）产3. 严格执行冷链治理药品要求；后果品；3. 验收延误 （冷链运输药品） ,造4. 验收不合格药品,质量治理员要履行质量复成药品质量缺陷 （内在质量） 、药品失核手续；效风险1. 人为因素影响较大；2. 系统可控风险风险削减、风险防止分析风险风险评估风险较高, 验收环节是药品评估入库治理关键环节,是质量治理重点接收储存养护环节风险风险评判治理风险把握储存治理、养护检查1. 完善人员培训,养护员、保管员积极落实岗因素位治理职责,严格

37、执行药品养护治理制度、药1. 药品未按储备条件 （常温库、 阴凉、品储备治理制度、药品保管治理制度、仓库温冷库）分开存放；湿度治理制度等相关制度和程序；2. 仓库合理储存不到位（未做到“ 五2. 药品应按储备条件分（常温库、 阴凉、 冷库）分开” ）；药品堆码不到位,未做到符开存放, 仓库合理储存做到 “ 五分开” ；药品堆合“ 五距” ；码做到符合“ 五距”；3. 仓库“ 五防” 设施不到位,未准时3. 仓库“ 五防” 设施要准时保养,更新,定期保养,更新,药品仓储环境卫生执行清洁药品储存区域；不到位；4. 仓库温湿度检测、调控设施、设备需中意时4. 仓库温湿度检测、调控设施、设备时检测和自

38、动调控 （包括冷库） ,必要时, 进行不到位,不能中意时时检测和自动调仓库温湿度变化的验证；缺陷控（包括冷库） ；措施5. 药品储备应按“ 五区” 分开存放,不合格药缘由5. 药品储备未按“ 五区” 分开存放,品专人专区治理实施色标治理；不合格药品未做到专人专区治理,实6. 养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度施色标治理不到位；设施需严格按制度执行；6. 养护员检测温湿度、指导保管员调7. “ 药品催销月报表” 定期收集汇总,转发相控温湿度设施执行不到位；关部门；7. “ 药品催销月报表” 执行不到位；8. 养护检查过程中,发觉问题准时按8. 养护检查过程中,发觉问题准时向质量治理 部门上报

39、,质量治理部门复核确认后,准时处程序处理不到位；理；,9. 季度养护分析执行不到位；9. 季度养护分析汇总准时,有分析,有结果；10. 保管员库房账务治理不到位10. 保管员库房账务做到“ 日动碰,月盘点”保证账、货、卡相符率100%；15 / 19质量风险评估报告1. 储存不当,造成药品污染、变质、失效（温湿度影响） ,成为假药；11. 确立企业 “ 进、储、销” 的运算机信息治理 系统,包括仓储治理系统,中意药品储备条件缺陷2. 储存药品过期成为劣药；系统把握,指定适宜仓库；中意药品质量状态3. 储存药品发生质量缺陷（储存造成由质量管后果外观质量问题、包装破旧、短少等）理部门指定人员系统确

40、定,仓储部门依据指令产品；把握发出与否；中意按药品批号治理库房进出4. 药品储存批号、数量差错；账目；12. 落实质量拒绝权治理制度,保管员发觉药品污风险1. 人为因素影响较大；2. 系统可控；染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷,报质量治理部门,复核确认后,入不合格库,分析3. 仓库设施、设备更新提高严禁销售；13. 仓储条件不能中意特别储存条件的,可以通过药品直调方式,中意销售；风险高,储存环节保持药品质量稳固风险是药品经营企业最重要的质量治理环风险风险削减、风险防止、风险转移节,其中温湿度把握是关键,直接影评估接收响药品质量（特别是冷藏药品温湿度把握）销售环节风险风险评判风险把握销售客

41、户选择、销售治理因素1. 销售部门对客户选择治理不到位；缺陷未梳理客户渠道,盲目新开户；治理1. 确立企业“ 进、储、销” 的运算机信息治理2. 质量治理人员未对客户资质审核；系统, 未经质量审核的客户, 系统不支持发出,3. 由于仓储运输环节疏忽缘由,造成缘由问题药品,系统不支持付出；销售假药、劣药；2. 规范销售人员销售行为；4. 销售人员操纵的挂靠销售、走票售；缺陷措施3. 对销售人员加强药品销售治理制度、程序的5. 未按规定销售特别治理的药品；培训；1. 销售假药、劣药；4. 严格执行特别治理的药品治理制度的要求；2帮忙贩毒或供应毒源；后果3. 销售药品质量缺陷 （质量问题、 包装破旧

42、、短少等）产品风险1. 人为因素影响较大；风险风险削减、风险防止分析2. 系统可控风险风险较高评估接收16 / 19质量风险评估报告出库运输环节风险风险评判风险把握出库复核、低温药品运输因素1. 保管员贯彻药品拆零拼装、药品出 库复核治理制度不到位；2. 药品出库执行“ 先产先出,近期先出,按批号发货” 原就不到位,质量不合格药品发出,过期药品发出；3. 出库复核员坚持“ 四不发” 原就,强化药品外观质量的复核的执行工作1. 保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复 核治理制度,药品出库严格执行“ 先产先出,近期先出,按批号发货” 原就；缺陷不到位；治理2. 出库复核坚持“ 四不发” 原就,强化

43、药品外4. 药品搬运人员、运输人员贯彻药品观质量的复核；缘由运输治理制度不到位,搬运、堆码药3. 药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输治理品严格遵守药品外包装标识的要求规制度,搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标范操作不到位；识的要求规范操作；5. 低温运输药品遵守低温运输药品措施4. 低温运输药品严格遵守低温运输药品治理治理制度不到位；制度,与承运方签署“ 质量保证协议”,确保6. 特别治理的药品发出未执行双人发药品运输的质量安全；货,双人复核；5. 确立企业“ 进、储、销” 的运算机信息治理7. 特别治理的药品执行电子监管码系系统,药品质量状态非“ 合格的”,不能发出；统指令执行不到位；1.

44、发出假药、劣药（发错药、发过期中意过期药品不能发出；系统支持执行“ 先产 先出,近期先出,按批号发货” 原就；系统满缺陷药）；足特别治理的药品执行电子监管码系统指令；2. 运输缘由造成药品变质、药品失效后果等问题,形成假药；3. 问题药品 （药品质量缺陷等） 发出；4. 发出药品批号错误,数量差错；风险1. 人为因素影响较大；2. 系统可控分析风险较高,出库运输环节是药品到使风险用用户前的最终关键环节,是质量管风险风险削减、风险防止评估接收理重点药品退货环节风险风险评判治理风险把握药品销后退回的验收、药品购进退出1. 确立企业“ 进、储、销” 的运算机信息治理因素治理措施系统,系统支持收货员凭销售负责人同意签发17 / 19质量风险评估报告1. 收