医疗器械法律法规

1、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责与制度2.5.1企业法定代表人人或者负责人人是医疗器械械经营质量的的主要责任人人，全面负责责企业日常管管理。重点查看企业相相关制度文件件或职责权限限文件，确认认文件内容是是否明确企业业法定代表人人或者负责人人是医疗器械械经营质量的的主要负责人人；查看法定定代表人或者者负责人履行行职责的相关关记录（如法法定代表人或或者负责人授授权文件、任任命文件签发发，资源配置置批准，重大大事项决定等等），确认其其是否全面负负责企业日常常管理工作。2.5.2企业法定代表人人或者负责人人应当提供必必要的条件，保保证质量管理理机构或者质质量管理人员员有效履行职

2、职责，确保企企业按照本规规范要求经营营医疗器械。重点查看企业质质量组织机构构图及所有部部门职能、人人员职责管理理文件；与员员工名册对照照，确认企业业部门、岗位位、人员配置置是否与实际际一致; 检查企业业质量管理机机构或者质量量管理人员工工作条件（如如办公室、办办公桌、电话话、计算机、网网络环境、传传真机、档案案柜等）配置置是否满足有有效履行质量量管理职责需需要。2.6企业质量负责人人负责医疗器器械质量管理理工作，应当当独立履行职职责，在企业业内部对医疗疗器械质量管管理具有裁决决权，承担相相应的质量管管理责任。重点查看企业质质量负责人任任命文件和职职责权限文件件，确认文件件是否明确规规定质量负责

3、责人具有质量量管理裁决权权并承担相应应的质量管理理责任；重点点查看质量负负责人在质量量管理工作中中履行职责的的相关记录（如如退货管理、不不合格医疗器器械管理、不不良事件监测测和报告等），确确认其是否有有效独立履行行职责。2.7 企业质量管理理机构或者质质量管理人员员应当履行以以下职责：（一）组织制订订质量管理制制度，指导、监监督制度的执执行，并对质质量管理制度度的执行情况况进行检查、纠纠正和持续改改进；（二）负责收集集与医疗器械械经营相关的的法律、法规规等有关规定定，实施动态态管理；（三）督促相关关部门和岗位位人员执行医医疗器械的法法规、规章及及规范；（四）负责对医医疗器械供货货者、产品、购购

4、货者资质的的审核；（五）负责不合合格医疗器械械的确认，对对不合格医疗疗器械的处理理过程实施监监督；（六）负责医疗疗器械质量投投诉和质量事事故的调查、处处理及报告；（七）组织验证证、校准相关关设施设备；（八）组织医疗疗器械不良事事件的收集与与报告；（九）负责医疗疗器械召回的的管理；（十）组织对受受托运输的承承运方运输条条件和质量保保障能力的审审核；（十一）组织或或者协助开展展质量管理培培训；（十二）其他应应当由质量管管理机构或者者质量管理人人员履行的职职责。重点查看企业质质量管理制度度、规定、指指导作业书等等文件，确认认其内容是否否包括但不限限于上述要求求;通过现场谈谈话等方式了了解企业质量量管

5、理人员对对职责的熟悉悉程度，并有有重点地抽查查质量管理人人员行使各种种规定的质量量管理职责（如如对供货者、产产品、购货者者资质的审核核等）的相关关记录。确认认企业有效履履行上述职责责。2.8.1企业应当依据本本规范建立覆覆盖医疗器械械经营全过程程的质量管理理制度，并保保存相关记录录或者档案，包包括以下内容容：（一）质量管理理机构或者质质量管理人员员的职责；（二）质量管理理的规定；（三）采购、收收货、验收的的规定（包括括采购记录、验验收记录、随随货同行单等等）；（四）供货者资资格审核的规规定（包括供供货者及产品品合法性审核核的相关证明明文件等）；（五）库房贮存存、出入库、运运输管理的规规定（包括

6、温温湿度记录、入入库记录、定定期检查记录录、出库记录录等）；（六）销售和售售后服务的规规定（包括销销售人员授权权书、购货者者档案、销售售记录等）；（七）不合格医医疗器械管理理的规定（包包括销毁记录录等）；（八）医疗器械械退、换货的的规定；（九）医疗器械械不良事件监监测和报告规规定（包括停停止经营和通通知记录等）；（十）医疗器械械召回规定（包包括医疗器械械召回记录等等）；（十一）设施设设备维护及验验证和校准的的规定（包括括设施设备相相关记录和档档案等）；（十二）卫生和和人员健康状状况的规定（包包括员工健康康档案等）；（十三）质量管管理培训及考考核的规定（包包括培训记录录等）；（十四）医疗器器械质

7、量投诉诉、事故调查查和处理报告告的规定（包包括质量投诉诉、事故调查查和处理报告告相应的记录录及档案等）；重点查看质量管管理机构或者者质量管理人人员的职责与与权限文件，确确认其内容是是否包括但不不限于上述要要求;重点抽查涉涉及企业经营营全过程的质质量管理制度度（如售后服服务、资质审审核等）和执执行记录，确确认企业是否否实施上述质质量管理制度度。2.8.2从事第二类、第第三类医疗器器械批发业务务和第三类医医疗器械零售售业务的企业业还应当制定定购货者资格格审核、医疗疗器械追踪溯溯源、质量管管理制度执行行情况考核的的规定。第三类医疗器械械经营企业应应当建立质量量管理自查制制度，于每年年年底前向所所在地

8、设区的的市级食品药药品监督管理理部门提交年年度自查报告告。重点查看从事第第二类、第三三类医疗器械械批发业务和和第三类医疗疗器械零售业业务的企业制制定的购货者者资格审核制制度、医疗器器械追踪溯源源制度、质量量管理制度执执行情况考核核规定和第三三类医疗器械械经营企业质质量管理自查查和年度报告告制度；抽查查企业实施记记录，确认企企业是否实施施相关规定与与制度。2.9.1 企业应当根据据经营范围和和经营规模建建立相应的质质量管理记录录制度。了解企业经营范范围和经营规规模，重点查查看企业质量量管理记录和和质量管理档档案，其内容容是否包括但但不限于以下下适用内容：（一）首营企业业/首营品种审审核记录；（二

9、）购进记录录；（三）进货查验验（包括采购购、验收）记记录；（四）在库养护护、检查记录录；（五）出库、运运输、销售记记录；（六）售后服务务记录；（七）质量查询询、投诉、抽抽查情况记录录；（八）退货记录录；（九）不合格品品处置相关记记录；（十）仓库（温温、湿度等）等等贮藏条件监监控记录；（十一）运输冷冷链/保温监测记记录；（十二）计量器器具使用、检检定记录；（十三）质量事事故调查处理理报告记录；（十四）不良事事件监测报告告记录；（十五）医疗器器械召回记录录；（十六）质量管管理制度执行行情况检查和和考核记录等等。重点查看第二类类、第三类医医疗器械批发发以及第三类类医疗器械零零售企业的经经营质量管理理

10、记录及质量量管理档案，确确认其内容至至少包括质量量管理记录表表单和管理档档案的建立、填填写、保存、修修改、批准等等方面，记录录内容应真实实、完整、准准确、有效。2.9.2企业应当建立并并执行进货查查验记录制度度。 重点查看企业查查验记录制度度相关文件并并根据企业经经营品种分布布情况抽查企企业进货查验验记录，确认认企业是否按按规定进行购购进和验收。2.9.3从事第二类、第第三类医疗器器械批发业务务以及第三类类医疗器械零零售业务的经经营企业应当当建立销售记记录制度。重点查看第二类类、第三类医医疗器械批发发以及第三类类医疗器械零零售企业在经经营活动中有有关销售记录录制度相关文文件；抽查企企业在第二类

11、类、第三类医医疗器械批发发以及第三类类医疗器械零零售经营活动动中的销售记记录，确认企企业是否按规规定建立并执执行销售记录录制度。2.9.4进货查验记录(包括采购记记录、验收记记录)和销售记录录信息应当真真实、准确、完完整。重点抽查企业进进货查验记录录(包括采购记记录、验收记记录)和销售记录录，确认企业业记录信息是是否真实、准准确、完整。2.9.5从批企进销应追重点抽查企业在在医疗器械批批发经营活动动中所经营产产品的购进、贮贮存、销售等等记录，确认认各项记录是是否符合可追追溯要求，进进、存、销的的账目与货物物是否平衡（相相符）。2.9.6进货查验记录和和销售记录应应当保存至医医疗器械有效效期后2

12、年；无有效效期的，不得得少于5年。植入类类医疗器械进进货查验记录录和销售记录录应当永久保保存。重点查看企业质质量管理制度度中是否明确确进货查验记记录和销售记记录应当保存存至医疗器械械有效期后22年；无有效效期的，不得得少于5年。植入类类医疗器械查查验记录和销销售记录应当当永久保存。抽抽查企业进货货查验记录和和销售记录相相关档案是否否按制度要求求保存。人员与培训3.10.1企业法定代表人人、负责人、质质量管理人员员应当熟悉医医疗器械监督督管理的法律律法规、规章章规范和所经经营医疗器械械的相关知识识，并符合有有关法律法规规及本规范规规定的资格要要求。可采取现场询问问、问卷调查查、闭卷考试试等方式了

13、解解企业法定代代表人、负责责人、质量管管理人员是否否熟悉医疗器器械监督管理理的法律法规规、规章规范范和所经营医医疗器械的相相关知识，是是否符合有关关法律法规及及医疗器械经经营质量管理理规范规定的的资格要求。3.10.22企业法定代表人人、负责人、质质量管理人员员不得有相关关法律法规禁禁止从业的情情形。可由监管部门/检查员核实实或由企业承承诺其法定代代表人、负责责人、质量管管理人员无医医疗器械监督督管理条例第第六十三条、第第六十四条、第第六十五条或或其他相关法法律法规禁止止从业的情形形。3.11.1企业应当具有与与经营范围和和经营规模相相适应的质量量管理机构或或者质量管理理人。重点查看企业质质量

14、组织机构构图、员工名名册、质量管管理人员任命命文件，确认认企业质量管管理机构或者者质量管理人人员配置是否否与其经营范范围和经营规规模相适应。3.11.2企业质量管理人人员应当具有有国家认可的的相关专业学学历或职称。第三类医疗器械械经营企业质质量负责人应应当具备医疗疗器械相关专专业（相关专专业指医疗器器械、生物医医学工程、机机械、电子、医医学、生物工工程、化学、药药学、护理学学、康复、检检验学、计算算机、法律、管管理等）大专专以上学历或或者中级以上上专业技术职职称，同时应应当具有3年以上医疗疗器械经营质质量管理工作作经历。重点查看企业员员工名册、质质量管理人员员劳动用工合合同、简历、离离职证明、

15、学学历或职称等等证明文件，确确认企业质量量管理人员相相关专业学历历或者职称等等资质是否符符合上述要求求。3.12企业应当设置或或配备与经营营规模、经营营范围相适应应的，并符合合相关资格要要求的质量管管理、经营等等关键岗位人人员。从事质质量管理工作作的人员应当当在职在岗。（一）从事体外外诊断试剂的的质量管理人人员中，应当当有1人为主管检检验师，或具具有检验学相相关专业大学学以上学历并并从事检验相相关工作3年以上工作作经历。从事事体外诊断试试剂验收和售售后服务工作作的人员，应应当具有检验验学相关专业业中专以上学学历或者具有有检验师初级级以上专业技技术职称。（二）从事植入入和介入类医医疗器械经营营人

16、员中，应应当配备医学学相关专业大大专以上学历历，并经过生生产企业或者者供应商培训训的人员。（三）从事角膜膜接触镜、助助听器等其他他有特殊要求求的医疗器械械经营人员中中，应当配备备具有相关专专业或者职业业资格的人员员。重点查看担任企企业质量管理理及经营等上上述关键岗位位人员的劳动动用工合同、简简历、学历或或者职称、职职业资质证明明文件和培训训记录等，确确认企业质量量管理、经营营等关键岗位位人员相关专专业学历、职职称、工作经经历等是否符符合上述适用用要求，质量量管理、经营营等关键岗位位人员配置是是否与经营规规模、经营范范围相适应（有有特殊规定的的，从其规定定）；通过现现场谈话、查查看质量管理理、经

17、营等关关键岗位人员员履职记录等等方式确认其其在职在岗情情况。3.13企业应当配备与与经营规模、经经营范围相适适应的售后服服务人员和售售后服务条件件，也可以约约定由生产企企业或者第三三方提供售后后服务支持。售售后服务人员员应当经过生生产企业或者者其他第三方方的技术培训训并取得企业业售后服务上上岗证。重点查看企业员员工名册、售售后服务人员员劳动用工合合同、简历、学学历或者职称称、职业资质质证明文件和和（生产企业业、代理商、专专业培训机构构等第三方）技技术培训记录录以及企业售售后服务工作作条件等，确确认企业售后后服务人员是是否能胜任售售后服务工作作，评估售后后服务人员配配置与工作条条件是否与企企业经

18、营规模模、经营范围围相适应。若约定由生产企企业或者第三三方提供售后后服务支持，应应查看相关售售后服务协议议，确认协议议内容能满足足售后服务要要求。3.14企业应当对质量量负责人及各各岗位人员进进行与其职责责和工作内容容相关的岗前前培训和继续续培训，建立立培训记录，并并经考核合格格后方可上岗岗。培训内容容应当包括相相关法律法规规、医疗器械械专业知识及及技能、质量量管理制度、职职责及岗位操操作规程等。对照在册人员名名单重点查看看企业对质量量负责人及各各岗位人员进进行与其职责责和工作内容容相关的岗前前培训和继续续培训档案，档档案中应包括括相关的培训训计划、培训训、考核、上上岗评估等记记录，也可通通过

19、提问或闭闭卷考试，确确认企业对质质量负责人及及各岗位人员员培训是否包包括了相关法法律法规、医医疗器械专业业知识及技能能、质量管理理制度、职责责及岗位操作作规程等内容容，培训是否否按规定实施施并达到预期期效果。3.15企业应当建立员员工健康档案案，质量管理理、验收、库库房管理等直直接接触医疗疗器械岗位的的人员，应当当至少每年进进行一次健康康检查。身体体条件不符合合相应岗位特特定要求的，不不得从事相关关工作。重点查看企业卫卫生和人员状状况的相关规规定，确认其其内容是否明明确质量管理理、验收、库库房管理等直直接接触医疗疗器械岗位的的人员至少每每年进行一次次健康检查，身身体条件不符符合相应岗位位特定要

20、求的的，不得从事事相关工作；抽查质量管管理、验收、库库房管理等直直接接触医疗疗器械岗位的的人员体检报报告或健康证证明，确认企企业是否按规规定对相关人人员进行健康康检查并建立立员工健康档档案。设施与设备4.16.11企业应当具有与与经营范围和和经营规模相相适应、独立立的经营场所所和库房，经经营场所和库库房的面积应应当满足经营营要求。经营营场所和库房房不得设在居居民住宅内、军军事管理区（不不含可租赁区区）以及其他他不适合经营营的场所。重点查看经营场场所、库房的的产权证明/使用权证明明或租赁合同同/协议（包括括租赁场所的的产权证明）等等并现场核实实，确认企业业经营场所和和库房是否相相对独立；经经营场

21、所、库库房面积是否否与其经营范范围和经营规规模相适应；经营场所和和库房是否设设在居民住宅宅内、军事管管理区（不含含可租赁区）以以及其他不适适合经营的场场所内。4.16.2经营场所应当整整洁、卫生。实地检查企业经经营场所是否否符合整洁、卫卫生要求。4.17库房的选址、设设计、布局、建建造、改造和和维护是否符符合医疗器械械贮存的要求求，能防止医医疗器械的混混淆、差错或或被污损，并并具有符合医医疗器械产品品特性要求的的贮存设施、设设备。重点查看企业库库房平面布局局图并实地检检查库房选址址、设计、布布局及其库房房贮存设施设设备配置等情情况，确认企企业库房是否否符合医疗器器械贮存要求求并能防止医医疗器械

22、的混混淆、差错或或被污损；企企业库房贮存存设施、设备备的配置是否否符合医疗器器械产品特性性要求。4.18有下列经营行为为之一的，企企业可以不单单独设立医疗疗器械库房：（一）单一门店店零售企业的的经营场所陈陈列条件能符符合其所经营营医疗器械产产品性能要求求、经营场所所能满足其经经营规模及品品种陈列需要要的； （二）连连锁零售经营营医疗器械的的； （三）全部部委托为其他他医疗器械生生产经营企业业提供贮存、配配送服务的医医疗器械经营营企业进行存存储的； （四）专专营医疗器械械软件或者医医用磁共振、医医用X射线、医用用高能射线、医医用核素设备备等大型医用用设备的； （五五）省级食品品药品监督管管理部门

23、规定定的其他可以以不单独设立立医疗器械库库房的情形。重点查看企业不不单独设立医医疗器械库房房的理由是否否符合上述规规定。单一门店零售企企业重点检查查其经营场所所陈列条件是是否符合其所所经营医疗器器械产品性能能要求、经营营场所是否能能满足其经营营规模及品种种陈列需要；连锁零售经营医医疗器械企业业重点查看配配送协议或相相关证明文件件；全部委托其他医医疗器械生产产经营企业提提供贮存、配配送服务的医医疗器械经营营企业重点查查看受托企业业资质证明文文件、委托贮贮存、配送服服务协议及其其他相关证明明文件；专营医疗器械软软件或者医用用磁共振、医医用X射线、医用用高能射线、医医用核素设备备等大型医用用设备的医

24、疗疗器械经营企企业，重点查查看其经营范范围；省级食品药品监监督管理部门门规定可以不不单独设立医医疗器械库房房的情形，确确认企业是否否符合相关规规定。 4.19.1企业在库房贮存存医疗器械，应应当按质量状状态采取控制制措施，实行行分区管理，包包括待验区、合合格品区、不不合格品区、发发货区等，并并有明显区分分（如可采用用色标管理，设设置待验区为为黄色、合格格品区和发货货区为绿色、不不合格品区为为红色），退退货产品应当当单独存放。现场重点检查企企业库房分区区管理是否符符合上述要求求。4.19.2医疗器械贮存作作业区、辅助助作业区应当当与办公区和和生活区分开开一定距离或或者有隔离措措施。现场重点检查企

25、企业经营场所所、库房等功功能分区是否否符合上述要要求。4.20企业库房的条件件应当符合以以下要求：（一）库房内外外环境整洁，无无污染源；（二）库房内墙墙光洁，地面面平整，房屋屋结构严密；（三）有防止室室外装卸、搬搬运、接收、发发运等作业受受异常天气影影响的措施；（四）库房有可可靠的安全防防护措施，能能够对无关人人员进入实行行可控管理。现场重点检查企企业库房条件件是否符合上上述要求。4.21企业库房应当配配备与经营范范围和经营规规模相适应的的设施设备，包包括：（一）医疗器械械与地面之间间有效隔离的的设备，包括括货架、托盘盘等；（二）避光、通通风、防潮、防防虫、防鼠等等设施；（三）符合安全全用电要

26、求的的照明设备；（四）包装物料料的存放场所所；（五）有特殊要要求的医疗器器械应配备相相应的设备。现场重点检查库库房的设施设设备配备是否否符合上述要要求，设施设设备配置是否否与其经营范范围和经营规规模相适应。4.22.11库房温度、湿度度应当符合所所经营医疗器器械说明书或或标签标示的的要求。检查企业库房温温度、湿度设设置范围，现现场确认库房房温度、湿度度与其贮存的的医疗器械说说明书或标签签标示的要求求是否一致。4.22.22对有特殊温湿度度贮存要求的的医疗器械，应应当配备有效效调控及监测测温湿度的设设备或者仪器器。库房如贮存有温温度、湿度特特殊要求的医医疗器械，重重点检查库房房是否配备和和使用能

27、够有有效监测与调调控温度、湿湿度的仪器或或设备。4.23批发需要冷藏、冷冷冻贮存运输输的医疗器械械，应当配备备以下设施设设备：（一）与其经营营规模和经营营品种相适应应的冷库；（二）用于冷库库温度监测、显显示、记录、调调控、报警的的设备；（三）能确保制制冷设备正常常运转的设施施（如备用发发电机组或者者双回路供电电系统）；（四）需要进行行运输的企业业，应根据相相应的运输规规模和运输环环境要求配备备冷藏车、保保温车，或者者冷藏箱、保保温箱等设备备；（五）对有特殊殊低温要求的的医疗器械，应应当配备符合合其贮存要求求的设施设备备。现场重点检查库库房及其冷藏藏、冷冻贮存存、运输设施施设备配备是是否符合上述

28、述要求。4.24医疗器械零售的的经营场所应应当与其经营营医疗器械范范围相适应，并并符合以下要要求：（一）配备陈列列货架和柜台台；（二）相关证照照悬挂在醒目目位置；（三）经营需要要冷藏的医疗疗器械，是否否配备具有温温度监测、显显示的冷柜；（四）拆械备拆需包现场重点检查零零售经营场所所的设施设备备配备是否符符合上述要求求，相关证照照，是否悬挂挂在醒目位置置。4.25零售的医疗器械械陈列应当符符合以下要求求：（一）按分类以以及贮存要求求分区陈列，并并设置醒目标标志，类别标标签字迹清晰晰、放置准确确；（二）医疗器械械的摆放应整整齐有序，避避免阳光直射射；（三）冷藏医疗疗器械放置在在冷藏设备中中，是否对

29、温温度进行监测测和记录；（四）医疗器械械与非医疗器器械是否分开开陈列，有明明显隔离，并并有醒目标示示。重点检查零售的的医疗器械陈陈列是否符合合上述要求。4.26.1零售企业应当定定期对零售陈陈列、存放的的医疗器械进进行检查，重重点检查拆零零医疗器械和和近效期医疗疗器械。重点查看企业对对零售陈列、存存放的医疗器器械的检查记记录，并重点点抽查陈列、存存放的拆零医医疗器械和近近效期医疗器器械，确认企企业是否按规规定对陈列、存存放的医疗器器械进行定期期检查，对陈陈列、存放的的拆零和近效效期医疗器械械进行重点检检查。4.26.22零售企业发现有有质量疑问的的医疗器械应应当及时撤柜柜、停止销售售，由质量管

30、管理人员确认认和处理，并并保留相关记记录。重点查看零售企企业对有质量量疑问的医疗疗器械处置程程序的相关文文件及处置记记录，确认企企业是否在处处置程序中规规定了及时撤撤柜、停止销销售，由质量量管理人员确确认和处理，并并保留相关记记录等内容，企企业是否按规规定处置了有有质量疑问的的零售医疗器器械。4.27企础关定清并和重点查看企业基基础设施及相相关设备维护护保养的相关关规定并抽查查实施相关规规定的记录和和档案，确认认企业是否按按规定对基础础设施及相关关设备进行定定期检查、清清洁和维护，并并建立记录和和档案。4.28企业应当按照国国家有关规定定，对温湿度度监测设备等等计量器具定定期进行校准准或者检定

31、，并并保存校准或或检定记录。重点查看企业计计量器具和计计量设备的管管理规定及校校准或检定记记录，重点抽抽查需强制检检定的计量器器具和计量设设备校准、检检定证明及其其使用、检定定记录，确认认企业是否按按照国家有关关规定，对温温湿度监测设设备等计量器器具设备定期期进行校准或或者检定，并并保存校准或或检定记录。4.29企业应当对冷库库以及冷藏、保保温等运输设设施设备进行行使用前验证证、定期验证证，并形成验验证控制文件件，包括验证证方案、报告告、评价和预预防措施等，并并根据验证结结果及时修订订相关质量管管理制度。相相关设施设备备停用重新使使用时应当进进行验证。重点查看企业冷冷库以及冷藏藏、保温等运运输

32、设施设备备验证控制文文件，相关验验证报告及其其相关质量管管理制度修订订、实施记录录，确认企业业是否按规范范要求开展设设施设备使用用前验证、定定期验证、停停用重新使用用前验证，验验证控制文件件是否包括验验证方案、验验证报告、评评价和预防措措施等必要部部分，并根据据验证结果及及时修订了相相关质量管理理制度和标准准操作规程（SOP）。4.30经营第三类医疗疗器械的企业业，应当具有有符合医疗器器械经营质量量管理要求的的计算机信息息管理系统，保保证经营的产产品可追溯。计计算机信息管管理系统是否否具有以下功功能：（一）具有实现现部门之间、岗岗位之间信息息传输和数据据共享的功能能；（二）具有医疗疗器械经营业

33、业务票据生成成、打印和管管理功能；（三）具有记录录医疗器械产产品信息（名名称、注册证证号或者备案案凭证编号、规规格型号、生生产批号或者者序列号、生生产日期或者者失效日期）和和生产企业信信息以及实现现质量追溯跟跟踪的功能；（四）具有包括括采购、收货货、验收、贮贮存、检查、销销售、出库、复复核等各经营营环节的质量量控制功能，能能对各经营环环节进行判断断、控制，确确保各项质量量控制功能的的实时和有效效；（五）具有供货货者、购货者者以及购销医医疗器械的合合法性、有效效性审核控制制功能；（六）具有对库库存医疗器械械的有效期进进行自动跟踪踪和控制功能能，有近效期期预警及超过过有效期自动动锁定等功能能，防止

34、过期期医疗器械销销售。重点检查企业的的计算机信息息管理系统是是否具备上述述适用功能；抽查计算机机数据并与相相关记录、实实际库存等比比对，确认企企业的信息管管理系统各项项功能真实、有有效。4.31企业为其他医疗疗器械生产经经营企业提供供贮存、配送送服务，还应应当符合以下下要求：（一）具备从事事现代物流储储运业务的条条件；（二）具有与委委托方实施实实时电子数据据交换和实现现产品经营全全过程可追溯溯、可追踪管管理的计算机机信息平台和和技术手段；（三）具有接受受食品药品监监督管理部门门电子监管的的数据接口；（四）食品药品品监督管理部部门的其他有有关要求。现场检查为其他他医疗器械生生产经营企业业提供贮存

35、、配配送服务的企企业是否具备备从事现代物物流储运业务务的条件（包包括经营场所所、库房面积积，库房设施施设备配备、人人员配备、运运输车辆及其其冷藏、冷冻冻设施设备、温温湿度等自动动监控传输设设备等）；查看企业是否制制定与受托储储运相关的质质量管理制度度并实施，抽抽查相关记录录；检查企业是否具具有与委托方方实施实时电电子数据交换换和实现产品品经营全过程程可追溯、可可追踪管理的的计算机信息息平台和技术术手段并确认认是否具有接接受食品药品品监督管理部部门电子监管管的数据接口口。食品药品监管部部门对受托为为其他医疗器器械生产经营营企业提供贮贮存、配送服服务有更详细细规定的，应应确认企业是是否符合相关关规

36、定。采购、收货与验收5.32.11企业在采购前应应当审核供货货者的合法资资格、所购入入医疗器械的的合法性并获获取加盖供货货者公章的相相关证明文件件或复印件，包包括：（一）营业执照照；（二）医疗器械械生产许可证证或者经营许许可证或者备备案凭证；（三）医疗器械械注册证或者者备案凭证；（四）销售人员员身份证复印印件，加盖本本企业公章的的授权书原件件。授权书是是否载明授权权销售的品种种、地域、期期限，注明销销售人员的身身份证号码。重点抽查供货者者、所购入医医疗器械资质质合法性的审审核记录，确确认相关证明明文件或复印印件是否加盖盖供货者公章章并符合上述述要求。5.32.2如有必要，企业业应当派员到到供货

37、者进行行现场核查，对对供货者质量量管理情况进进行评价。发发现供货方存存在违法违规规经营行为时时，应当及时时向企业所在在地食品药品品监督管理部部门报告。重点查看企业对对供货者审核核的规定，确确认其内容是是否明确了必必要时企业应应派员对供货货者进行现场场核查的相关关内容；调阅阅企业已开展展的对供货者者进行现场核核查及对供货货者质量管理理情况进行评评价的相关记记录；如适用用，调阅企业业发现供货方方存在违法违违规经营行为为时，向企业业所在地食品品药品监督管管理部门报告告的相关记录录。5.33企业应当与供货货者签署采购购合同或者协协议，明确医医疗器械的名名称、规格（型型号）、注册册证号或者备备案凭证编号

38、号、生产企业业、供货者、数数量、单价、金金额等。重点抽查企业与与供货者已经经签署的采购购合同或者协协议，确认采采购合同或者者协议是否明明确了下列内内容：医疗器器械的名称、规规格（型号）、注注册证号或者者备案凭证编编号、生产企企业、供货者者、数量、单单价、金额、生生产经营范围围等。5.34企业应当在采购购合同或协议议中，与供货货者约定质量量责任和售后后服务责任，以以保证医疗器器械售后的安安全使用。重点抽查企业与与供货者已经经签署的采购购合同或者协协议，确认采采购合同或协协议中是否与与供货者约定定质量责任和和售后服务责责任，以保证证医疗器械售售后的安全使使用。5.35企业采购记录应应当列明医疗疗器

39、械的名称称、规格（型型号）、注册册证号或备案案凭证号、单单位、数量、单单价、金额、供供货者、购货货日期等。重点抽查企业采采购记录，确确认采购记录录是否列明了了以下内容：医疗器械的的名称、规格格（型号）、注注册证号或备备案凭证编号号、单位、数数量、单价、金金额、供货者者、购货日期期等。5.36.1企业收货人员在在接收医疗器器械时，应当当核实运输方方式及产品是是否符合要求求，并对照相相关采购记录录和随货同行行单与到货的的医疗器械进进行核对。交交货和收货双双方是否对交交运情况当场场签字确认。对对不符合要求求的货品应立立即报告质量量负责人并拒拒收。重点查看企业收收货的相关规规定是否包括括上述内容；抽查

40、收货记记录，确认企企业是否按规规定进行收货货并保留相关关记录。5.36.2随货同行单应当当包括供货者者、生产企业业及生产企业业许可证号（或或者备案凭证证编号）、医医疗器械的名名称、规格（型型号）、注册册证号或者备备案凭证编号号、生产批号号或者序列号号、数量、储储运条件、收收货单位、收收货地址、发发货日期等内内容，并加盖盖供货者出库库印章。重点抽查随货同同行单的内容容是否完整，是是否加盖供货货者出库印章章，随货同行行单底根印章章、编号、内内容等是否与与随货同行单单一致。5.37收货人员对符合合收货要求的的医疗器械，应应当按品种特特性要求放于于相应待验区区域，或者设设置状态标示示，并通知验验收人员

41、进行行验收。冷藏藏、冷冻医疗疗器械应当在在冷库内待验验。重点查看企业收收货规定是否否包括上述要要求；现场查查看并抽查收收货相关记录录，确认企业业是否按规定定进行收货并并保留相关记记录。5.38.11验收人员应当对对医疗器械的的外观、包装装、标签以及及合格证明文文件等进行检检查、核对，并并做好验收记记录。重点查看企业验验收规定是否否包括上述要要求；现场查查看并抽查验验收相关记录录，确认企业业是否按规定定进行货物验验收并保留相相关记录。5.38.2验收记录应包括括医疗器械的的名称、规格格（型号）、注注册证号或备备案凭证号、批批号或序列号号、生产日期期或有效期或或失效期、生生产企业、供供货者、到货货

42、数量、到货货日期、验收收合格数量、验验收结果等内内容，记录应应当标记验收收人员姓名和和验收日期。重点查看企业验验收规定是否否包括上述要要求；现场查查看并抽查验验收相关记录录，确认企业业验收记录信信息是否准确确、完整。5.38.3验收不合格的应应当注明不合合格事项及处处置措施。重点查看企业验验收规定是否否包括了“验收不合格格的还应当注注明不合格事事项及处置措措施”的内容；抽抽查验收不合合格记录，确确认企业是否否按规定对验验收不合格进进行了处置并并保留了相关关记录，记录录信息是否准准确、完整。5.39对需要冷藏、冷冷冻的医疗器器械进行验收收时，应当对对其运输方式式及运输过程程的温度记录录、运输时间

43、间、到货温度度等质量控制制状况进行重重点检查并记记录，不符合合温度要求的的应当拒收。重点查看企业冷冷链管理规定定是否包括上上述要求；抽抽查企业冷链链管理相关记记录，确认企企业是否按规规定开展冷链链管理并保留留相关记录。5.40企业委托为其他他医疗器械生生产经营企业业提供贮存、配配送服务的医医疗器械经营营企业进行收收货和验收时时，委托方应应当承担质量量管理责任。委委托方应当与与受托方签订订具有法律效效力的书面协协议，明确双双方的法律责责任和义务，并并按照协议承承担和履行相相应的质量责责任和义务。重点查看委托企企业的相关管管理规定是否否包括上述要要求；抽查已已签订的委托托贮存、配送送服务协议及及其

44、相关记录录，确认委托托企业和受托托企业是否按按规定实施。入库、贮存与检查6.41企业应当建立入入库记录，验验收合格的医医疗器械是否否及时入库登登记；验收不不合格的，应应当注明不合合格事项，并并放置在不合合格品区,按照有关规规定采取退货货、销毁等处处置措施。重点查看企业库库房贮存、出出入库管理及及不合格医疗疗器械管理的的规定是否包包括上述要求求；抽查入库库、验收记录录及不合格产产品处置记录录，确认企业业是否按规定定实施入库、验验收和不合格格品处置；现现场检查库房房是否建立了了不合格品区区，不合格品品是否按规定定放置。6.42企业应当根据医医疗器械的质质量特性进行行合理贮存，并并符合以下要要求：（

45、一）按说明书书或包装标示示的贮存要求求贮存医疗器器械；（二）贮存医疗疗器械是否按按照要求采取取避光、通风风、防潮、防防虫、防鼠、防防火等措施；（三）搬运和堆堆垛医疗器械械是否按照包包装标示要求求规范操作，堆堆垛高度符合合包装图示要要求，避免损损坏医疗器械械包装；（四）按照医疗疗器械的贮存存要求分库（区区）、分类存存放，医疗器器械与非医疗疗器械是否分分开存放；（五）医疗器械械是否按规格格、批号分开开存放，医疗疗器械与库房房地面、内墙墙、顶、灯、温温度调控设备备及管道等设设施间保留有有足够空隙；（六）贮存医疗疗器械的货架架、托盘等设设施设备是否否保持清洁，无无破损；（七）非作业区区工作人员未未经批

46、准不得得进入贮存作作业区，贮存存作业区内的的工作人员不不得有影响医医疗器械质量量的行为；（八）医疗器械械贮存作业区区内不得存放放与贮存管理理无关的物品品。重点查看企业库库房贮存相关关规定是否包包括上述要求求；现场检查查库房贮存医医疗器械，确确认企业是否否按照规定对对医疗器械进进行合理贮存存。6.43从事为其他医疗疗器械生产经经营企业提供供贮存、配送送服务的医疗疗器械经营企企业，其自营营医疗器械应应当与委托的的医疗器械应应当分开存放放。从事为其他医疗疗器械生产经经营企业提供供贮存、配送送服务的医疗疗器械经营企企业，重点检检查其库房，确确认其自营医医疗器械是否否与委托的医医疗器械分开开存放；货位位

47、分配由计算算机系统管理理的，应可通通过系统进行行分开。6.44企业应当根据库库房条件、外外部环境、医医疗器械有效效期要求等对对医疗器械进进行定期检查查，建立检查查记录。内容容包括：（一）检查并改改善贮存与作作业流程；（二）检查并改改善贮存条件件、防护措施施、卫生环境境；（三）每天上、下下午不少于22次对库房温温湿度进行监监测记录；（四）对库存医医疗器械的外外观、包装、有有效期等质量量状况进行检检查；（五）对冷库温温度自动报警警装置进行检检查、保养。重点查看企业在在库贮存医疗疗器械相关管管理规定是否否包括上述内内容；抽查库库房贮存医疗疗器械检查记记录，确认企企业是否按规规定对库房医医疗器械进行行

48、定期检查并并保留相关记记录。6.45.1企业应当对库存存医疗器械有有效期进行跟跟踪和控制，采采取近效期预预警，超过有有效期的医疗疗器械，应当当放置在不合合格品区，按按规定进行销销毁，并保存存相关记录。重点查看企业医医疗器械效期期管理相关规规定是否包括括上述要求并并覆盖退货、销销毁、报废等等过程；抽查查企业效期管管理及超过有有效期医疗器器械处置相关关记录，确认认企业是否按按规定对库存存医疗器械效效期进行有效效管理并对超超过有效期医医疗器械按规规定及时处置置。6.45.22超过有效期的医医疗器械，应应当禁止销售售。抽查企业效期管管理、超过有有效期处置及及销售相关记记录，确认企企业是否做到到账目与货

49、物物平衡，超过过有效期的医医疗器械是否否禁止销售。6.46企业应当对库存存医疗器械定定期进行盘点点，做到账、货货相符。重点查看企业库库房贮存医疗疗器械相关管管理规定是否否包括定期进进行盘点，做做到账、货相相符的要求；抽查企业盘盘点记录，确确认企业是否否按规定频率率与要求进行行盘点。销售、出库与运输7.47.1企业应当对其办办事机构或者者销售人员以以本企业名义义从事的医疗疗器械购销行行为承担法律律责任。销售售人员销售医医疗器械，应应当提供加盖盖本企业公章章的授权书。授授权书应当载载明授权销售售的品种、地地域、期限，注注明销售人员员的身份证号号码。重点查看企业员员工名册，确确认企业办事事机构或者销

50、销售人员名单单；抽查医疗疗器械销售人人员授权书，确确认销售授权权书是否载明明授权销售的的品种、地域域、期限并注注明销售人员员的身份证号号码，销售人人员授权书是是否保留底根根并加盖本企企业公章，销销售人员授权权书底根是否否按要求存档档保存。7.47.22从事医疗器械批批发业务的企企业，应当将将医疗器械批批发销售给合合法的购货者者，销售前应应当对购货者者的证明文件件、经营范围围进行核实，建建立购货者档档案，保证医医疗器械销售售流向真实、合合法。重点检查企业购购货者对首营营企业的管理理规定，检查查其许可资质质及证明文件件；抽查企业业购货者档案案及销售记录录，确认企业业能否保证医医疗器械销售售流向真实

51、合合法。7.48.11从事第二、第三三类医疗器械械批发以及第第三类医疗器器械零售业务务的企业建立立的销售记录录应当至少包包括以下内容容：（一）医疗器械械的名称、规规格（型号）、注注册证号或者者备案凭证编编号、数量、单单价、金额；（二）医疗器械械的生产批号号或序列号、有有效期、销售售日期；（三）生产企业业和生产企业业许可证号（或或者备案凭证证编号）。重点抽查企业销销售记录，确确认销售记录录项目是否符符合包括但不不限于上述要要求。7.48.22从事医疗器械批批发业务的企企业，销售记记录还应当包包括购货者的的名称、经营营许可证号（或或者备案凭证证编号）、经经营地址、联联系方式。重点抽查企业销销售记录

52、，确确认销售记录录项目是否符符合上述要求求。7.49从事医疗器械零零售业务的企企业，应当给给消费者开具具销售凭据，记记录医疗器械械的名称、规规格（型号）、生生产企业名称称、数量、单单价、金额、零零售单位、经经营地址、电电话、销售日日期等，以方方便进行质量量追溯。重点抽查医疗器器械零售销售售凭证，确认认凭证是否包包括上述规定定的内容以方方便进行质量量追溯。7.50医疗器械出库时时，库房保管管人员应当对对照出库的医医疗器械进行行核对，发现现以下情况不不得出库，并并报告质量管管理机构或质质量管理人员员处理：（一）医疗器械械包装出现破破损、污染、封封口不牢、封封条损坏等问问题；（二）标签脱落落、字迹模

53、糊糊不清或者标标示内容与实实物不符；（三）医疗器械械超过有效期期；（四）存在其他他异常情况的的医疗器械。重点检查企业出出库相关管理理规定是否包包括上述要求求；抽查企业业出库复核记记录，确认企企业是否按规规定开展医疗疗器械出库复复核工作。7.51医疗器械出库应应当复核并建建立记录，复复核内容包括括购货者、医医疗器械的名名称、规格（型型号）、注册册证号或者备备案凭证编号号、生产批号号或者序列号号、生产日期期和有效期（或或者失效期）、生生产企业、数数量、出库日日期等内容。抽查企业出库复复核记录，确确认企业出库库复核记录是是否包括上述述内容且信息息准确、完整整。7.52医疗器械拼箱发发货的代用包包装箱

54、应当有有醒目的发货货内容标示。重点检查企业相相关规定及拼拼箱发货包装装箱标示，确确定企业规定定是否明确，标标示内容是否否清晰、醒目目易分辨。7.53需要进行冷藏、冷冷冻运输的医医疗器械装箱箱、装车作业业时，应当由由专人负责并并符合以下要要求：（一）车载冷藏藏箱或者保温温箱在使用前前是否达到相相应的温度要要求；（二）是否在冷冷藏环境下完完成装箱、封封箱工作；（三）装车前是是否检查冷藏藏车辆的启动动、运行状态态，达到规定定温度后方可可装车。重点查看企业运运输操作规程程是否包括上上述要求；现现场抽查企业业冷藏、冷冻冻设备运行记记录和冷链管管理相关记录录，确认企业业工作人员是是否按规定开开展装箱装车车

55、作业并保留留相关记录。7.54企业委托其他机机构运输医疗疗器械，应当当对承运方运运输医疗器械械的质量保障障能力进行考考核评估，明明确运输过程程中的质量责责任，确保运运输过程中的的质量安全。委托其他机构运运输医疗器械械的，重点查查看企业委托托运输评估记记录和委托运运输协议，确确认企业是否否对承运方运运输医疗器械械的质量保障障能力进行了了充分的考核核评估并保留留了相关记录录；查看委托托运输协议中中是否有“明确运输过过程中的质量量责任，确保保运输过程中中的质量安全全”相关内容；已开展经营营活动的，抽抽查相关运输输签收等记录录，确认企业业是否按协议议实施质量管管理。7.55运输需要冷藏、冷冷冻医疗器械

56、械的冷藏车、车车载冷藏箱、保保温箱应当符符合医疗器械械运输过程中中对温度控制制的要求。冷冷藏车具有显显示温度、自自动调控温度度、报警、存存储和读取温温度监测数据据的功能。查看冷藏车辆说说明书，冷藏藏车辆及相关关设备校准报报告、验证报报告、相关作作业指导书等等文件，并现现场检查冷藏藏车辆及相关关设备，必要要时进行测试试，确认企业业运输医疗器器械所需要的的冷藏车冷藏藏、冷冻能力力或车载冷藏藏箱、保温箱箱是否符合医医疗器械运输输过程中对温温度控制的要要求，冷藏设设备是否具有有显示温度、自自动调控温度度、报警、存存储和读取温温度监测数据据的功能。售后服务8.56.1企业应当具备与与经营的医疗疗器械相适

57、应应的专业指导导、技术培训训和售后服务务的能力，或或者约定由相相关机构提供供技术支持。重点查看企业员员工名册，确确认专业指导导、技术培训训和售后服务务人员名单；查看上述岗岗位人员劳动动用工合同、简简历、学历或或者职称、职职业资质证明明文件和培训训记录等，查查看售后服务务办公条件和和售后服务相相关记录，确确认企业是否否具备与其经经营范围、经经营规模相适适应的专业指指导、技术培培训和售后服服务能力。约定由相关机构构提供技术支支持的，查看看技术支持评评估的相关记记录及委托协协议，确认受受托方是否具具备相应能力力。8.56.2企业应当按照采采购合同与供供货者约定质质量责任和售售后服务责任任，保证医疗疗

58、器械售后的的安全使用。重点查看企业采采购、售后服服务相关制度度及其人员岗岗位职责，查查看采购合同同和售后服务务相关记录，确确认企业是否否履行了按照照采购合同与与供货者约定定的质量责任任和售后服务务责任以保证证医疗器械售售后的安全使使用。8.56.3企业应当与供货货者约定，由由供货者负责责产品安装、维维修、技术培培训服务或者者由约定的相相关机构提供供技术支持；按医疗器械械经营质量管管理规范要求求不设从事技技术培训和售售后服务的部部门或人员, 应当有相相应的管理人人员；企业自自行为客户提提供安装、维维修、技术培培训的，应当当配备具有专专业资格或经经过厂家培训训的人员。 查看企业供货协协议或合同，确

59、确认企业是否否与供货者约约定，由供货货者负责产品品安装、维修修、技术培训训服务或者由由约定的相关关机构提供技技术支持；查看员工名册及及岗位职责权权限相关文件件，确认企业业是否按医疗疗器械经营质质量管理规范范要求设立从从事技术培训训和售后服务务的部门或人人员, 企业是否否明确了相应应的管理人员员；企业若自行为客客户提供安装装、维修、技技术培训的，查查看企业员工工名册，查看看上述岗位人人员劳动用工工合同、简历历、学历或者者职称、职业业资质证明文文件和培训记记录等， 确认上述人人员是否具备备专业资格或或经过厂家培培训并能胜任任相关工作。8.57企业应当加强对对退货的管理理，保证退货货环节医疗器器械的

60、质量和和安全，防止止混入假劣医医疗器械。重点查看企业退退货管理相关关制度，确认认企业是否能能保证退货环环节医疗器械械的质量和安安全，防止混混入假劣医疗疗器械；抽查查退货相关记记录，确认企企业是否按规规定对退货进进行管理，记记录信息是否否准确、完整整。8.58企业应当按照质质量管理制度度的要求，制制定售后服务务管理操作规规程，内容包包括投诉渠道道及方式、档档案记录、调调查与评估、处处理措施、反反馈和事后跟跟踪等。查看企业售后服服务操作规程程是否包括上上述要求；抽抽查企业售后后服务相关记记录，确认企企业是否按规规定开展售后后服务，记录录信息是否准准确、完整。8.59企业应当配备专专职或者兼职职人员