供应商管理规定

1、 供应商管理规定1.质量保证部负责向供应部、质量检验部、生产部提供经供应商审计确认后的固定供应商一览表，供各部门在采购、验收、检验、使用时核对。如物料的供应商与批准的不一致，各部门均有权拒绝采购、接收、验收、检验、入库或使用。2.质量保保证部应应书面要要求供应应商在生生产过程程中不断断完善质质量保证证体系，确确保所提提供物料料的质量量稳定性性。供应应商在生生产过程程中如有有任何变变动，应应及时书书面通知知本公司司。质量量保证部部应不定定期地向向供应商商反馈有有关物料料的质量量信息，以以促进双双方对物物料质量量水平的的控制。3.在使用用过程中中发现物物料出现现质量问问题，经经复查后后如为供供应商

2、的的问题，质质量保证证部应立立即通知知供应商商，请供供应商作作出书面面说明，并并将自查查结果、产产生质量量缺陷的的原因和和处理意意见通报报本公司司质量保保证部。如如有必要要，质量量保证部部应立即即组织对对该供应应商进行行现场质质量审计计。4.质量保保证部应应建立供供应商质质量档案案，保存存该供应应商的审审计材料料、质量量审计报报告、产产品验证证方案、验验证结果果、批准准意见、批批准证书书及供应应商的物物料质量量统计表表等。5.对于正正式供应应商，质质量保证证部应根根据供应应商的质质量保证证体系的的运行情情况及供供货质量量，每年年进行一一次全面面的质量量审计，审审计方式式按供供应商质质量审计计管

3、理规规定 进行。经经审计确确认不合合格的供供应商，质质量保证证部应以以书面形形式通知知供应部部和供应应商。6.原则上上物料的的供应商商应选择择两个：正式供供应商及及后备供供应商，以以便在正正式供应应商出现现质量或或其它问问题时及及时补充充或进行行更换。 供应商质量量审计管管理规定定1.公司应应成立审审计工作作小组，由由质量保保证部负负责、会会同供应应部、生生产部、质质量检验验部等部部门组成成，审计计工作小小组应每每年对供供应商进进行至少少一次的的质量审审计。2.审计方方式2.1资料料审计2.1.11具有合合法生产产（经营营）资格格、提供供的原料料、包装装材料通通过GMMP认证或质量量体系认认证

4、、产产品质量量稳定、售售后服务务好的供供应商。2.1.22非主要要原料、外外包装材材料供应应商2.2现场场审计2.2.11主要原原料、内内包装材材料供应应商2.2.22当供货货单位的的机构发发生变化化、产品品质量出出现较大大的质量量缺陷、生产工艺发发生变更更时应进进行现场场审计。2.3审计计依据2.3.11化工产产品供应应商- IISO990000900042.3.22原料药药、药用用辅料供供应商-药药品生产产质量管管理规范范2.3.33药用包包装材料料供应商商-药用包包装材料料生产质质量管理理规范3.审计程程序3.1质量量保证部部根据供供应商的的产品质质量情况况、生产产使用情情况、售售后服务

5、情况、供供货及时时性、数数量保证证性、协协作关系系等，确确定进行行现场审审计或资料审计计的生产产厂家、审审计时间间、审计计内容、审审计人员员及费用用，并上报总经理理批准。经经批准后后由质量量保证部部通知供供应商。3.2审计计工作小小组对现现场审计计的供应应商，通通过检查查生产现现场和生生产质量量管理文文件、记记录，考考察质量量保证体体系，填填写供应应商质量量体系评评估报告告，对不不进行现现场审计计的供应应商，应应请其提提供每年年的自检检报告及及填写供供应商质质量体系系评估报报告。3.3对于于质量审审计确认认为应进进行整改改的供应应商，应应及时通通知供应应商进行行整改。并并要求在在规定的的时间内

6、内将整改改措施及及落实情情况通报报质量保保证部。3.4质量量保证部部根据供供应商反反馈的整整改情况况再次进进行质量量审计，此此次审计计应重点点检查整整改意见见的落实实情况。再再次审计计的结论论只为合合格或不不合格。3.5审计计工作小小组根据据对供应应商的质质量审计计情况，得得出供应应商审计计结论；新供应应商填写写供应商商审核批批准表中中的相关关部分，对对于固定定供应商商，如不不合格，则则取消其其固定供供应商资资格，并并对固定定供应商商一览表表进行变变更。4.审计检检查的主主要项目目4.1人员员4.1.11人员配配置及资资历情况况4.1.22健康情情况4.1.33培训情情况4.2环境境及厂房房4

7、.2.11生产场场地4.2.22洁净区区4.3生产产及检验验设备4.3.11设备名名称、型型号、材材质4.3.22设备状状况，包包括设备备的使用用、清洁洁、维护护保养情情况等4.3.33计量器器具的校校验4.4物料料管理4.4.11物料的的采购及及流转4.4.22仓库管管理4.4.33 生产产过程中中的物料料管理4.4.44 回收收套用物物料的管管理4.5生产产管理4.5.11人员卫卫生4.5.22文件执执行情况况4.5.33生产过过程中防防污染措措施4.5.44返工处处理4.6文件件管理4.6.11文件管管理制度度的建立立4.6.22生产质质量管理理文件体体系4.6.33文件变变更及记记录的

8、可可追踪性性4.7质量量管理4.7.11质量保保证机构构、职能能及其落落实情况况4.7.22质量控控制体系系4.7.33文件系系统4.7.44生产及及质量检检验记录录4.7.55质量标标准4.7.66质量问问题及偏偏差的处处理4.7.77售后服服务情况况(包括括客户投投诉等)4.7.88留样观观察情况况 供应商确认认管理规规定1.因工艺艺及产品品要求需需向外采采购物料料时，供供应部应应首先按按工艺要要求筛选选1-22个候选选供应商商，并填填写供应应商审核核批准表表。2.供应部部同时应应向质量量保证部部提供候候选供应应商的信信息资料料，主要要包括企企业规模模及其发发展历史史、证照照资料(包括营营

9、业执照照、生产产许可证证/特种种行业印印刷许可可证、生生产批件件、药品品包装材材料注册册证等)、资信信情况、产产品工艺艺路线（流流程图）、设设备能力力、质量量保证系系统及质质量体系系认证情情况、质质量标准准、连续续三批产产品检验验报告书书、供货货能力等等。质量量保证部部根据侯侯选供应应商的信信息资料料对其进进行初步步审查，并并将初审审结果通通知供应应部。3.供应部部向初审审合格的的供应商商索取11-3个个批号的的小样样样品。样样品应具具有代表表性，如如为本地地供应商商，最好好由质量量检验部部进行现现场抽样样；样品品量应视视全检量量和小试试用量而而定。由由质量检检验部按按本公司司所规定定的质量量

10、标准进进行全检检，以考考核物料料的质量量情况，并并及时将将检验结结果及小小样样品品反馈质质量保证证部。4.对于所所供样品品满足本本公司质质量要求求的供应应商，质质量保证证部按供供应商质质量审计计管理规规定项下下的要求求对其进进行质量量审计，并并提出意意见上报报质量总总监批准准；对于于所供样样品不能能满足本本公司质质量要求求的供应应商，质质量保证证部应及及时地将将处理结结果及小小样样品品反馈供供应部。5.根据供供应商的的资质情情况和该该物料可可能影响响产品质质量的程程度，经经批准同同意小试试后，质质量保证证部将样样品及供供应商审审核批准准表一并并交产品品开发部部，由产产品开发发部安排排小试。6.

11、产品开开发部在在小试完完成后在在供应商商审核批批准表中中填写小小试结果果及结论论，并连连同小试试报告一一并交与与质量保保证部。7.质量保保证部根根据对供供应商的的质量审审计结论论、小试试结果及及高温稳稳定性试试验（880，2天天半）结结果，提提出审核核意见后后将供应应商审核核批准表表上报质质量总监监。8.根据供供应商的的资质情情况和该该物料可可能影响响产品质质量的程程度，经经批准同同意试生生产后，质质量保证证部通知知供应部部从该供供应商采采购能满满足三批批试生产产产品所所需的物物料量（包包装材料料除外），并并由生产产部按验验证管理理规定安安排用该该物料进进行工艺艺验证，验验证期间间应密切切注意

12、观观察生产产过程中中可能出出现的偏偏差，质质量保证证部应根根据验证证产品质质量标准准，制订订该产品品的稳定定性考察察方案，对对验证产产品进行行稳定性性考察。如如为同步步验证，应应进行验验证产品品与原正正常生产产产品的的质量对对比。9.通过工工艺验证证后，质质量保证证部将符符合工艺艺要求的的物料供供应商确确认为合合格供应应商，并并提出审审核意见见报质量量总监批批准。经经批准同同意后，质质量保证证部将该该供应商商列入本本公司的的固定供供应商一一览表中中，并签签发供应应商批准准证书，由由供应部部负责通通知该供供应商。供供应商一一经确认认，任何何人不得得擅自更更改。10.对于于未获批批准的供供应商，质

13、质量保证证部将审审批意见见转发供供应部，由由供应部部书面通通知。11.包装装材料的的供应商商确认不不需经过过小试和和试生产产程序，但但对可能能影响产产品质量量的内包包装材料料应进行行产品的的加速/长期稳稳定性考考察，以以确证该该内包装装材料是是否对产产品质量量有影响响。12.原料料/内包包装材料料供应商商第一次次提供物物料所生生产的产产品需进进行稳定定性考察察，在加加速稳定定性试验验结束，确确认产品品质量符符合规定定，并获获得批准准后方可可进入市市场销售售。13.供应应商变更更的审批批程序与与确认程程序相同同。 批记录检查查管理规规定1.批生产产记录11.1内内容完整整，必须须包括：1.11.

14、1批批生产记记录封面面、正文文1.11.2偏偏差及异异常情况况调查处处理单11.1.3中间间产品、成成品的请请检单及及检验报报告书11.1.4销售售标签样样张1.1.55清场合合格证（洁洁净区）1.1.66成品包包装检查查记录1.1.77成品发发放通知知书1.2内容容检查11.2.1内容容填写完完整，无无空格，更更改规范范，有控控制号11.2.2关键键参数与与标准操操作规程程的规定定一致11.2.3称重重等重点点操作有有复核11.2.4清场场记录符符合要求求1.22.5中中间产品品检验结结果与标标准一致致1.22.6成成品检验验结果与与标准一一致1.2.77物料平平衡计算算正确1.2.88销售

15、标标签样张张正确，且且与检验验报告书书对应1.2.99是否有有偏差及及异常情情况发生生，如有有，处理理方式是是否符合合要求，是是否影响响产品的的质量2.关键中中间产品品、成品品检验记记录2.1内容容完整，必必须包括括：2.1.11请检单单2.1.22检验原原始记录录2.11.3图图谱（紫紫外、红红外、色色谱图）2.1.44检验报报告书2.1.55偏差及及及异常常情况调调查处理理单2.2内容容检查要要求2.2.11内容填填写完整整，无空空格，更更改规范范，有控控制号22.2.2记录录与标准准一致22.2.3请检检单、记记录、图图谱与报报告书一一致2.2.44检验记记录的检检验人、复复核人签签字、

16、日日期完整整2.22.5检检验报告告书的检检验人、复复核人、负负责人签签字、判判定印章章、公司司印章完完整2.2.66是否有有偏差或或异常情情况，如如有，检检查偏差差及异常常情况调调查处理理单，表表中应有有评价及及结论33.一人人检查批批记录后后，另一一人复核核，检查查人和复复核人在在批记录录检查记记录上签签字，并并注明日日期 成品发放管管理规定定1.成品检检验合格格后，生生产部凭凭质量检检验部下下发的成成品检验验合格报报告书到到库房办办理成品品入库手手续，库库房管理理员对其其按合格格成品管管理。2.质量保保证部审审核批生生产记录录和关键键中间产产品、成成品检验验记录，并并填写批批记录检检查记

17、录录3.批记录录检查符符合要求求后，质质量保证证部填写写成品发发放通知知书，经经质量总总监批准准后，复复印一份份交库房房，原件件归入批批记录档档案。4.库房管管理员凭凭成品发发放通知知书发放放该批产产品。 成品包装检检查管理理规定（外外销）1.检查内内容1.1包装装规格：与批包包装指令令、销售售通知一一致1.2内包包装：热热合平整整，密封封良好，无无异物1.3外包包装：外外包装容容器内外外清洁，容容器与容容器盖闭闭合严密密1.4 标标签：1.4.11标签填填写清楚楚、完整整，数量量正确1.4.22品名、批批号、数数量与批批包装指指令、检检验报告告书、销销售通知知一致1.4.33有效期期与报告告

18、书一致致1.4.44位置正正确1.4.55粘贴牢牢固1.4.66唛头：与销售售通知一一致2.成品包包装检查查合格后后，由现现场质量量监督员员填写成成品包装装检查记记录，附附在批生生产记录录后面；如不符符合要求求，按下下列方式式分别处处理：2.1外包包装不符符合要求求：更换换外包装装，再次次检查2.2外层层内包装装不符合合要求：重新包包装，再再次检查查2.3产品品可能被被污染：按返返工或重重新加工工管理规规定进进行处理理。 成品包装检检查管理理规定（内内销）1.检查内内容1.1包装装规格：与批包包装指令令、销售售通知一一致1.2内包包装：瓶瓶口密封封良好，无无异物，包包装容器器内外清清洁1.3标

19、签签：1.3.11标签填填写清楚楚、完整整，数量量正确1.3.22品名、批批号、数数量与批批包装指指令、检检验报告告书、销销售通知知一致1.3.33有效期期与检验验报告书书一致1.3.44位置正正确1.3.55粘贴牢牢固2.成品包包装检查查合格后后，由现现场质量量监督员员填写成成品包装装检查记记录，附附在批生生产记录录后面；如不符符合要求求，按返工或重新加工管理规定进行处理。 稳定性试验验管理规规定1.需进行行稳定性性试验的的情况及及批次选选择1.1新产产品试生生产1.1.11成品：前三个个合格批批次进行行加速稳稳定性试试验和长长期稳定定性试验验1.1.22中间产产品：前前三个合合格批次次进行

20、稳稳定性试试验1.1.33原料：前三个个批次进进行稳定定性试验验1.2更换换主要原原料：成成品用前前三个合合格批次次进行加加速稳定定性试验验和长期期稳定性性试验1.3工艺艺或关键键设备进进行变更更：成品品用前三三个合格格批次进进行加速速稳定性性试验和和长期稳稳定性试试验1.4内包包装材料料发生变变更：成成品用前前三批进进行加速速稳定性性试验和和长期稳稳定性试试验1.5当某某一样品品执行多多个质量量标准时时，成品品需依据据不同的的质量标标准分别进行长期期稳定性性试验和和加速稳稳定性试试验。1.6正常常生产的的产品：每年选选一批进进行长期期稳定性性试验1.7返工工及重新新加工的的产品1.7.11返

21、工：每批进进行长期期稳定性性试验1.7.22重新加加工：每每批进行行长期稳稳定性试试验，必必要时，进进行加速速稳定性性试验1.8按使使用不合合格计量量器具调调查管理理规定进进行调查查证实产产品质量量可能受影响响时：每每批进行行长期稳稳定性试试验，必必要时，进进行加速速稳定性性试验。2.稳定性性试验的的程序（包包括长期期和加速速试验）2.1由质质量保证证部制订订稳定性性试验方方案，经经质量总总监批准准后复印印分发质质量检验验部2.2质量量检验部部指定专专人负责责稳定性性试验的的管理2.2.11安排实实施稳定定性试验验2.2.22建立稳稳定性试试验台帐帐，样品品使用台台帐，稳稳定性试试验温度度、湿

22、度度记录2.2.33每次试试验结束束后，收收集试验验记录及及相关图图谱，并并将稳定定性试验验结果填写在在稳定性性试验结结果统计计表中。2.3稳定定性试验验结束后后，将检检验原始始记录交交质量检检验部负负责人审审核并签字，在二二个工作作日内将将稳定性性试验结结果表与与原始记记录及图图谱交质质量保证部。2.4质量量保证部部依据稳稳定性试试验结果果表起草草稳定性性试验报报告，交交质量总总监批准准2.5文件件归档质量保证部部保存稳稳定性试试验方案案、报告告、结果果统计表表、检验验原始记记录及图图谱等3.管理规规定3.1凡进进行加速速稳定性性试验的的产品均均需等加加速稳定定性试验验结束且且证实质量符合要

23、要求后，该该批产品品才能销销售。3.2稳定定性试验验温度、湿湿度记录录需采用用手工和和自动记记录，手手工记录录：上午9：000-99：300、下午午15：00-15：30各各一次，自自动记录录一个月月打印一张记录录图表。3.3在稳稳定性试试验过程程中，如如样品质质量超出出标准的的情况3.3.11立即停停止试验验3.3.22填写稳稳定性试试验数据据表报给给质量保保证部3.3.33长期稳稳定性试试验超出出标准：按产产品收回回管理规规定收收回该批批及相关批次次产品，按按不合合格品调调查处理理管理规规定进进行调查查。3.3.44加速稳稳定性试试验结果果超出标标准：按按返工工或重新新加工管管理规定定进行

24、行处理3.4温度度和/或或湿度超超出标准准时，应应采取措措施使温温度、湿湿度达到到要求3.5稳定定性试验验结果的的年度统统计及评评价3.5.11质量检检验部每每年年底底，将未未结束稳稳定性试试验的各各品种的的稳定性性试验统计表表（从00月开始始）报质质量保证证部。3.5.22质量保保证部根根据稳定定性试验验统计表表对本年年度各物物料的稳稳定性考考察情况进行行总结，并并报告质质量总监监。3.6未使使用完的的样品返返回生产产部，并并填写样样品去向向表，收收发人签签字确认4.稳定性性试验要要求4.1包装装（包括括留样量量）：4.1.11留样品品应与模模拟销售售或储存存包装4.1.22每次检检测用的的

25、样品应应独立包包装4.1.33留样量量由检测测项目的的用量和和检测次次数确定定4.2稳定定性试验验条件4.2.11常规条条件加速稳定定性试验验：温度度402，相对对湿度7755%长期稳定定性试验验成品： 温度2252，相对对湿度66010% 中间间产品、原原料：与与储存条条件一致致4.2.22特殊条条件（对对于温度度特别敏敏感的样样品）加速稳定定性试验验：温度度252，相对对湿度66010%长期稳定定性试验验：温度度62，相对对湿度66010%4.3检测测方法：现行检检验标准准操作程程序4.4检测测时间4.4.11长期稳稳定性试试验：成品：00，3，66，9，112，118，224，336个月

26、，以以此类推推至样品品有效期期后一年年；或至至出现不不合格指指标为止止。中间产产品、原原料：依依据可能能储存的的期限确确定4.4.22加速稳稳定性试试验：00，1，22，3，66个月4.5检测测项目及及控制指指标4.5.11首次（00个月）和和最后一一次：必必须进行行全项检检测4.5.22其它时时间：考考察在放放置过程程中可能能发生变变化的项项目，包包括鉴别别、比旋旋度等4.5.33控制指指标：执执行内控控质量标标准 常规留样观观察管理理规定1.留样批批次：所所有的原原料、关关键中间间产品、销销售产品品都必须须每批留留样2.留样时时间：检检验合格格后 3.留样量量：全检检量二倍倍4.留样观观察

27、范围围：成品品5.留样品品包装：采用原原包装或或模拟市市售/储储存包装装6.储存条条件：与与质量标标准规定定的条件件一致7.留样品品的存放放7.1设立立留样柜柜7.2按类类别分别别存放，每每个留样样柜内品品种、批批号等应应有明显显标志，易易于识别别7.3留样样室应有有温度湿湿度计8.储存时时间8.1原料料、关键键中间产产品：保保存至规规定储存存期结束束8.2成品品：保存存至药品品有效期期后一年年或样品品出现不不合格为为止9.观察项项目：外外观10.观察察频次：一次/年11.样品品的去向向超过储存期期限的留留样品返返回生产产部，填填写样品品去向表表12.记录录12.1每每次留样样，填写写留样登登

28、记台帐帐；每次次观察结结束，填填写留样样观察记记录，记录内内容必须须包括：产品名名称、留留样日期期、批号号、观察察项目和和观察结果。12.2每每天质检检员上午午9：000-99：300下午115：000-115：330分别别记录温温湿度一次，与与留样观观察记录录一并归归档保存存。12.3质质量检验验部每年年应将留留样观察察情况总总结交质质量保证证部，并并上报质质量总监监；总结结内容应应包括留留样品的的品种数数、每一一品种的的总批数数、目测测结果汇汇总等。13.异常常情况的的处理13.1如如发现留留样品有有异常情情况，质质量检验验部应进进行全检检，填写写偏差及及异常情况处处理单报报质量保保证部，

29、质质量保证证部应按按不合合格品调调查处理理管理规定进进行调查查，并按按产品品收回管管理规定定收回回该批及及相关批批次的产品。13.2客客户投诉诉产品有有质量问问题时，质质量检验验部按销销售标准准进行全全检，填写投诉产产品质量量分析记记录报质质量保证证部，质质量保证证部根据据其结果果按客户投诉诉管理规规定进进行相应应处理。13.3留留样出现现异常，必必要时，检检查原料料、关键键中间产产品的留留样 原料、中间间产品、成成品有效效期或复复验期管管理规定定1.有效期期或复验验期的确确定1.1原料料1.1.11根据国国家标准准确定1.1.22如国家家标准未未规定，则则需进行行稳定性性考察，根根据稳定定性

30、试验验结果确定1.1.33如国家家标准未未规定，且且无法进进行稳定定性考察察的原料料（如化化工原料料），则则根据药药品生产产质量管管理规范范（998修订订）及物物料性质质，由公公司自行行确定。1.2中间间产品、成成品根据稳定性性试验结结果确定定2.标签上上有效期期或复验验期的填填写要求求2.1原料料、中间间产品及及外销成成品的标标签：2.1.11填写方方式为“年.月月.日”；其中中：年采采用年份份的后二二位数表表示，月采用二位位数表示示，日采采用二位位数表示示2.1.22失效日日期应比比生产日日期提前前一天，复复验日期期应比报报告日期期提前一天；如生生产日期期为20003年年5月119日，产产

31、品有效效期是33年，则则失效日期表示为为：066.055.1882.2内销销成品的的标签：2.2.11填写方方式为“年.月月”；其中中：年采采用四位位数表示示，月采采用二位位数表示2.2.22失效日日期应与与生产日日期的月月份相同同2.3生产产日期以以成品请请检日期期为准2.4报告告日期以以检验完完成时间间为准3.除国家家标准规规定有有有效期的的品种不不作复检检外，一一般原料料、中间间产品的的复验期期可延长长一次，延延长的复复验期一一般为原原复验期期的一半半。 质量月报管管理规定定1.各部门门质量员员每月填填写本部部门的质质量月报报表，经经部门负负责人审审核后于当月300日前交交质量保保证部1

32、.1生产产部填写写生产部部质量月月报表1.2质量量检验部部填写质质量检验验部质量量月报表表1.3供应应部填写写供应部部质量月月报表2.质量保保证部质质量员根根据各部部门质量量月报填填写公司司质量月月报表，经经质量保证部负负责人审审核后于于次月55日前报报总经理理、副总总经理、质质量总监监。3.质量月月报的内内容3.1原料料、包装装材料、工工艺用水水到货/中间产产品、成成品生产产/原料料、包装装材料、中间间产品、成成品、工工艺用水水检验的的总批次次，不合合格批次次，物料料的一次合格格率3.2偏差差及异常常情况3.3投诉诉、退货货及产品品收回情情况3.4不合合格品处处理情况况3.5质量量事故情情况

33、3.6留样样观察及及稳定性性试验情情况3.7计量量器具使使用情况况3.8自查查情况3.9其它它质量情情况（如如验证等等）4.质量月月报的统统计时间间为上月月26日日至当月月25日日，所统统计的原原料、包包装材料料、中间间产品、成成品、工工艺用水水的批号号均以质质量检验验部出具具的检验验报告日日期为准准。 质量分析会会管理规规定1.公司级级质量分分析会1.1由质质量总监监每季度度组织召召开一次次1.2参会会人员：总经理理、副总总经理、质质量总监监、质量量保证部部、质量量检验部部、生产产部、设设备部、供供应部、销销售部、各各级质量量员及有有关人员员，并在在质量分分析会记记录上签签字。1.3会议议内

34、容：1.3.11生产过过程出现现的质量量问题1.3.22不合格格品及调调查处理理情况1.3.33偏差及及异常情情况1.3.44客户投投诉/产产品退货货及收回回情况等等1.3.55常规留留样、稳稳定性试试验情况况1.3.66产品质质量考核核指标完完成情况况1.3.77质量升升降及原原因分析析1.3.88现场检检查及批批记录检检查发现现问题1.4会议议程序1.4.11各部门门汇报本本部门的的质量管管理情况况1.4.22现场质质量监督督员汇报报现场检检查情况况1.4.33质量员员汇报批批记录检检查情况况1.4.44质量保保证部负负责人进进行质量量总结1.4.55对质量量问题进进行讨论论1.5质量量保

35、证部部负责人人汇总会会议情况况，在质质量分析析会记录录上填写写存在问题及处理理措施，报报质量总总监批准准。1.6质量量员将质质量分析析会记录录复印后后分发相相关部门门及人员员2.生产部部质量分分析会2.1由生生产部负负责人每每月组织织召开一一次2.2参会会人员：生产部部负责人人，设备备员，质质量保证证部现场场质量监监督员、质量员，生生产部质质量员、工工艺员及及有关人人员并在在质量分分析会记记录上签签名。2.3会议议内容2.3.11生产过过程出现现的质量量问题2.3.22原料（含含工艺用用水）、包包装材料料质量情情况2.3.33设备运运行情况况2.3.44现场质质量管理理问题2.3.55批生产产

36、记录及及其相关关记录存存在问题题2.3.66偏差及及异常情情况等方方面。2.4会议议程序2.4.11生产部部质量员员汇报本本月生产产部质量量情况及及生产记记录的检检查情况况2.4.22各工段段长汇报报本工段段质量情情况2.4.33质量保保证部现现场质量量监督员员汇报现现场检查查情况2.4.44质量保保证部质质量员汇汇报批记记录检查查情况2.4.55生产部部负责人人进行质质量总结结2.5生产产部质量量员汇总总会议情情况，在在质量分分析会记记录上填填写存在在问题及处理措施施，由生生产部负负责人批批准，复复印一份份在质量量保证部部备案。3.日常出出现质量量问题时时，质量量总监或或生产部部负责人人应及

37、时时召开公公司级或生产部质质量分析析会4.要求限限期整改改或处理理的问题题，由现现场质量量监督员员负责按按检查查整改措施/处理理措施落落实情况况管理规规定进进行检查查。5.质量保保证部质质量员负负责收集集与公司司质量分分析会有有关的文文件，生生产部质质量员负负责收集集与生产产部质量量员分析析会有关关的文件件。 年度质量审审核管理理规定1.周期及及时间每年进行一一次，在在次年的的1月完完成2.审核方方式2.1关键键控制参参数2.1.11列出生生产工艺艺的关键键控制参参数项目目及要求求的指标标2.1.22列出本本年度各各生产批批次的实实际参数数2.1.33绘制参参数的波波动曲线线并分析析2.2不合

38、合格品2.2.11统计不不合格批批次，分分原料、包包装材料料、中间间产品、成成品、工工艺用水2.2.22评价不不合格品品处理方方式的合合理性2.2.33考虑是是否更换换供应商商或变更更工艺，是是否增加加相关培培训2.3偏差差及异常常情况2.3.11统计偏偏差及异异常情况况的发生生次数，分分不同情情况2.3.22评价偏偏差及异异常情况况的处理理措施是是否适当当2.3.33考虑是是否增加加相关控控制2.4工艺艺、关键键设备、质质量标准准及检验验操作规规程变更更2.4.11检查是是否有变变更2.4.22如有变变更，变变更是否否进行了了审批，评评价是否否充分，是是否考虑虑了相关变更2.4.33变更后后

39、的文件件、设备备是否影影响产品品质量2.5稳定定性试验验结果通过稳定性性试验结结果评价价关键原原料、中中间产品品、成品品的稳定定性2.6退货货、投诉诉、产品品召回2.6.11统计退退货、投投诉、产产品召回回的批次次 2.6.22检查整整改措施施/处理理措施的的合理性性2.7整改改措施的的合理性性检查各次质质量问题题的整改改措施/处理措措施执行行情况，是是否按时时进行了了复查，评价价其效果果是否达达到了预预期目的的。2.8关键键测试参参数2.8.11分别将将各中间间产品、成成品检测测结果与与质量标标准的指指标进行行比较2.8.22将主要要参数如如含量、相相关物质质、有机机溶媒残残留量等等绘制成成

40、曲线进进行计算算并评价价3.结果评评价3.1关键键工艺控控制参数数、关键键测试参参数的审审核评价价可单独独形成审审核评价价报告3.2审核核项目全全部完成成后，质质量保证证部形成成综合性性审核报报告，明明确审核项目、结结果、评评价，如如必要，列列出整改改措施，报报质量总总监批准准。4.审核评评价结果果应上报报总经理理、副总总经理5.现场质质量监督督员在规规定的期期限内按按检查查整改措措施/处处理措施施落实情情况管理理规定进进行检查查6.质量保保证部建建立产品品年度审审核档案案，保存存与年度度审核有有关的所所有资料料 国内、国外外GMPP认证申申报管理理规定1.质量保保证部依依据申报报资料的的目录

41、及及内容要要求制订订申报资资料的工工作计划，报质质量总监监批准 2.质量保保证部将将工作计计划分发发各部门门及相关关人员3.各部门门按计划划将相关关文件交交质量保保证部，上上报的文文件必须须以经批批准的文件为基基础4.质量保保证部汇汇总各部部门文件件和/或或根据现现有生产产质量管管理文件件完成申申报资料料初稿，确确保申报报资料内内容符合合相关规规定要求求。5.质量保保证部将将起草的的申报资资料分部部门发放放至各部部门核对对并确认认相关内容，由由审核人人和部门门负责人人签字认认可。6.质量保保证部汇汇总审核核意见，修修订申报报资料7.将修订订后的申申报资料料再次请请各部门门审核、确确认，不不同的

42、修修改稿应应注明修订次数数，打上上修订编编号8.质量保保证部及及各部门门负责人人在申报报资料审审批单上上签字、注注明日期期9.申报资资料经质质量总监监批准后后，原件件存档，按按需要分分数复印印上报10.如需需翻译的的申报资资料10.1中中文稿审审批程序序同上10.2外外文申报报资料与与经批准准的中文文资料一一起交各各部门审审核并确确认11.日常常文件提提供11.1给给代理公公司或政政府机关关的任何何一份文文件均应应是经批批准的文文件或以此为基础础11.2表表格应有有一人起起草，一一人复核核 接受GMPP认证检检查管理理规定1.人员1.1所有有员工在在检查时时均需在在岗1.2每个个员工应应牢记本

43、本人在生生产过程程中的职职责和工工作范围围1.3每个个员工应应熟悉GGMP要要求及与与工作有有关的文文件2.资料准准备2.1药品品的申报报资料或或DMFF资料的的中英文文件2.2文件件目录（中中英文）2.2.11标准及及空白母母版记录录2.2.22验证方方案及报报告目录录2.3销售售一览表表2.3.11销售总总表2.3.22不同销销售国家家或地区区的销售售一览表表2.4验证证报告摘摘要（中中英文）2.4.11生产工工艺开发发报告2.4.22生产工工艺验证证报告2.4.33设备清清洗验证证报告2.4.44分析方方法验证证报告2.4.55空气净净化系统统验证报报告2.5不合合格品一一览表3.陪同检

44、检查人员员3.1由质质量总监监、质量量保证部部负责人人、主要要陪同检检查人员员，必要要时，一名翻译陪陪同3.2检查查到各部部门的现现场时，该该部门负负责人应应陪同3.3检查查人员询询问操作作人员时时，在操操作人员员回答后后，部门门负责人人或质量保证部负负责人可可视情况况补充说说明。3.4明确确检查人人员希望望参观的的区域及及查看的的文件4.回答问问题4.1员工工在回答答检查人人员的问问题时，应应举止自自然，不不卑不亢亢4.2回答答问题前前，一定定要明白白检查人人员的问问题，如如不清楚楚，可请请检查人员重复或或解释，切切忌猜测测，回答答问题简简捷明了了，尽可可能以文文件说明明4.3不主主动提供供

45、资料4.4回答答问题时时一定不不能超出出本人的的职责范范围5.资料提提供5.1仅在在要求时时提供文文件副本本5.2提供供给检查查人员的的文件必必须复印印一份相相同的存存档5.3在提提供的文文件上盖盖“保密”章5.4一般般不允许许检查人人员在工工厂内拍拍照6.取样6.1准备备检查人人员可能能取样的的样品，包包括：6.1.11原料药药6.1.22参考标标准品6.1.33起始原原料及参参考标准准品6.1.44各步中中间体或或粗品6.1.55主要降降解产品品及相应应的参考考标准品品6.1.66主要相相关物质质及相应应的参考考标准品品6.1.77其它相相关物质质6.2检查查人员取取样应有有足够的的理由6

46、.3现场场取走的的样品，必必须留样样7.每天检检查完成成后，应应总结当当天检查查的情况况，并为为次日检检查做准准备8.检查总总结8.1应仔仔细查看看检查人人员在检检查过程程中发现现的问题题（包括括书面列列出和未列出的），并并与检查查人员彻彻底讨论论，明确确整改的的方法。8.2如对对检查人人员书面面列出的的问题有有异议，应应告知检检查人员员，达成成共识后，在检检查报告告上签字字，并保保留原件件。8.3如果果有的问问题可以以立即整整改，在在检查人人员离开开以前，出出具整改改声明及及相应的的文件证证明8.4检查查结束后后，起草草一份内内部检查查总结，详详细列出出检查提提出的问问题，整整改措施施等8.

47、5对未未在检查查人员离离开前完完成的整整改，应应在检查查后100个工作作日内完完成回复，回回复包括括整改措措施、完完成时间间及产生生的相关关文件，并并将回复复文件经总经经理签字字后提交交。8.6与检检查有关关的所有有的文件件，包括括检查人人员的检检查报告告、提供供的文件件副本、回回复信函函、回复复文件、内内部的检检查总结结、证明明按计划划实施整整改措施施的相关关记录等等归档管管理。 偏差及异常常情况管管理规定定1.定义1.1偏差差1.1.11与质量量标准不不符1.1.22超过规规定指标标的，如如生产工工艺控制制的参数数，温度度、压力力、收率率等1.2异常常情况1.2.11在标准准范围内内但与正

48、正常情况况不一致致的1.2.22在规定定指标范范围内，但但与正常常情况不不一致的的1.2.33标准或或控制参参数未规规定但与与正常情情况不一一致的1.2.44其它不不正常情情况，如如停水、停停电等2.处理措措施2.1在记记录上如如实体现现偏差及及异常情情况的内内容2.2与质质量标准准不符的的：在不不合格品品管理规规定进进行处理理2.3计量量器具校校验不合合格：按按使用用不合格格计量器器具调查查处理管管理规定进行处处理2.4工艺艺用水异异常：按按工艺艺用水出出现异常常情况管管理规定定进行行处理2.5洁净净房间出出现异常常：按洁洁净房间间出现异异常情况况管理规规定进进行处理2.6其它它偏差及及异常

49、情情况2.6.11填写偏偏差及异异常情况况处理单单，由部部门负责责人填写写可能的的原因及及整改措施，交交质量保保证部2.6.22质量保保证部调调查偏差差及异常常情况的的原因，提提出避免免再次发发生的处理措施，必必要时安安排验证证，评价价偏差及及异常情情况对产产品质量量的影响响，必要时，增增加稳定定性实验验通过评评价，确确定产品品是否可可以发放放。2.6.33将偏差差及异常常情况处处理单报报质量总总监批准准2.6.44质量保保证部将将偏差及及异常情情况处理理单复印印分发相相关部门门及个人人2.6.55现场质质量监督督员在限限定的期期限内按按检查查整改措措施/处处理措施施落实情况管理理规定进进行检

50、查查3.质量保保证部建建立偏差差及异常常情况档档案，保保存所有有偏差及及异常情情况记录录及相关关资料 不合格品调调查处理理管理规规定1.调查程程序1.1检查查批生产产记录：生产过过程中是是否有偏偏差及异异常情况况发生，是是否会影响产品品质量1.2调查查操作人人员：1.2.11是否更更换操作作人员，是是否经过过培训1.2.22回忆：在操作作过程中中是否有有异常情情况，如如有，分分析是否否影响产产品质量量1.3计量量器具调调查：所所有计量量器具是是否校验验并有效效，是否否自校1.4设备备调查：1.4.11是否正正常，是是否有泄泄漏，是是否会脱脱落异物物1.4.22检查最最后一次次维护保保养记录录及

51、检修修记录，是是否更换换主要配配件1.4.33检查最最后一次次设备清清洗记录录，设备备清洗是是否符合合要求，是是否进行行检测1.5原料料、内包包装材料料调查：1.5.11是否更更换供应应商1.5.22是否更更换批号号1.5.33必要时时调查原原料、内内包装材材料的取取样记录录、检验验记录，是是否有异异常情况况1.5.44储存：是否超超过储存存期或复复验期，储储存期间间是否被被污染或或破坏1.5.55如有剩剩余，必必要时重重新检测测和/或或做小试试以排除除原料、内内包装材材料的影影响1.6检查查生产环环境卫生条件是是否与生生产要求求一致，是是否会对对产品造造成污染染，温度度、湿度度、压差差是否符

52、符合要求求，是否否会影响响产品质质量。1.7相关关批号的的调查1.7.11如调查查出的不不合格原原因涉及及相关的的批号，则则应对相相关批号号进行调调查1.7.22必要时时检测留留样和/或增加加稳定性性试验1.7.33如调查查证实：产品有有潜在的的质量问问题，应应按产产品收回回管理规规定及及时收回回销售产产品2.调查结结论2.1质量量保证部部根据调调查情况况填写调调查结论论2.2质量量总监批批准调查查结论3.记录3.1调查查过程中中应分别别逐一填填写不合合格品原原因调查查表3.2所有有与调查查有关的的记录与与不合格格品原因因调查表表一起保保存在质质量保证证部4.时间：整个调调查应在在3日内内完成

53、 不合格品处处理管理理规定1.各部门门接到质质量检验验部不合合格报告告书，或或发现按按不合合格品管管理规定定义的的不合格格品后，立立即填写写不合格格品处理理申请单单一式三三份，交交部门负责人人，部门门负责人人提出处处理意见见后交质质量保证证部。2.质量保保证部审审核各部部门的处处理意见见，如必必要，需需请相关关部门负负责人提提出意见见3.质量总总监批准准不合格格品的处处理方法法，如处处理方法法是原工工艺没有有的新方法，应要要求生产产部先完完成该方方法的审审批。4.质量保保证部将将不合格格品处理理申请单单复印两两份分发发，一份份至原申申请部门门与不合合格报告告书一起起保存，另另一份交交质量检检验

54、部，与与检验记记录一起起保存，原原件由质质量保证证部存档档。5.质量保保证部跟跟踪该批批不合格格品的处处理，至至该批重重新销售售为止 使用不合格格计量器器具调查查处理管管理规定定1.操作人人员在原原始记录录上记录录使用的的不合格格计量器器具,并并填写使使用不合格计量器器具调查查处理单单2.设备部部设备员员明确不不合格计计量器具具不合格格项目的的偏差范范围3.对不合合格项目目的影响响进行评评价：3.1使用用部门应应评价不不合格项项目的偏偏差对产产品质量量的影响响、或对对检测结果的影响响及可能能受影响响的批次次。3.2质量量保证部部评价在在生产及及检验过过程使用用不合格格计量器器具，其其不合格项目

55、的偏偏差对产产品质量量的影响响、或检检测结果果的影响响及可能能受影响响的批次，重新新检测产产品和/或留样样，必要要时增加加稳定性性试验。4.经过评评价，质质量保证证部提出出处理意意见，报报质量总总监批准准，处理理方式：4.1产品品照常发发放4.2成品品暂缓发发放，待待加速稳稳定性试试验结束束后发放放，中间间产品返返工或重新加工4.3收回回受影响响的产品品批号 质量事故管管理规定定1.质量事事故的定定义1.1质量量事故分分一般质质量事故故和重大大质量事事故1.2一般般质量事事故1.2.11损失在在1万元元以下1.2.22因质量量事故造造成客户户投诉1.3重大大质量事事故1.3.11损失在在1万元

56、元以上1.3.22生产过过程中因因质量问问题造成成整批成成品返工工1.3.33药品在在有效期期内因质质量问题题造成整整批退货货1.3.44因质量量问题造造成病人人死亡1.3.55因质量量事故造造成整批批产品报报废2.质量事事故的处处理2.1出现现质量事事故的部部门，应应立即填填写质量量事故处处理单，初初步分析析质量事故产生生的原因因，提出出避免再再次发生生的处理理措施，由由部门负负责人签签字、注明日日期后交交质量保保证部2.2质量量保证部部审核并并确认事事故发生生原因及及处理措措施的可可靠性、可可行性，并对质质量事故故涉及的的产品进进行评价价，提出出处理措措施。2.3质量量总监审审核后，报报总

57、经理理批准2.4重大大质量事事故需报报告重庆庆市食品品药品监监督管理理局2.5质量量事故造造成不合合格的产产品，按按不合合格品管管理规定定进行行处理2.6现场场质量监监督员按按检查查整改措措施/处处理措施施落实情情况管理理规定在规定的期期限内进进行检查查2.7质量量保证部部建立质质量事故故档案，保保存与质质量事故故处理有有关的文文件 质量监督考考核管理理规定1.每月考考核一次次，质量量保证部部负责人人填写质质量监督督考核单单，时间间从上月26日至至本月225日止止2.以奖金金系数为为1考虑虑否决系系数3.否决范范围及系系数3.1不合合格品3.1.11因人为为原因造造成成品品不合格格品，否否决个

58、人人或班组组1的系系数3.1.22因人为为原因造造成原料料、包装装材料、中中间产品品、工艺艺用水不不合格，否决个人或或班组00.1-0.55的系数数3.2客户户投诉、质质量事故故、药检检机构抽抽检造成成退货或或整批返返工，否否决当事人或班班组的00.2-13.3质量量保证部部现场检检查发现现未执行行标准，否否决个人人或班组组0.11-0.5的系数3.4原料料、包装装材料、工工艺用水水、中间间产品、成成品的一一次性合合格率低低于规定值，否否决个人人或班组组0.11-0.5的系系数。4.完成了了各相关关部门的的考核后后，将质质量监督督考核单单报质量量总监审审核，经经总经理理批准后后交财务务部执行行

59、。 产品退货管管理规定定1.退货的的分类1.1非内内在质量量原因的的退货客户的特殊殊要求如如外包装装不符合合客户要要求，外外包装破破损等1.2内在在质量原原因的退退货2.退货的的管理规规定2.1退回回产品的的处理方方式2.1.11销毁：若发现现产品遭遭受了不不良贮存存条件（如如高温、潮潮湿、烟烟熏、压压力、贮贮存期过过长、天天灾、辐辐射、火火灾等事事故）的的影响。2.1.22更换外外包装：外包装装不符合合客户要要求或破破损2.1.33返工：产品内内在质量量原因的的退货2.2换货货：在销销售记录录上注明明该批号号所换的的原批号号及数量量3.检验管管理规定定3.1按原原销售标标准检验验3.2建立立

60、退回产产品检品品台帐4.库房管管理规定定4.1请检检前，按按不合格格品管理理，请检检后进入入常规管管理4.2建立立退货产产品台帐帐5.如导致致退货的的不合格格原因不不清楚的的，按不不合格品品调查处处理管理理规定进进行调查查6.退回的的产品按按退回回产品的的处理管管理规定定进行行处理7.质量保保证部保保存退货货相关的的所有文文件7.1退回回产品处处理申请请单7.2退回回产品处处理单7.3与退退货有关关的其它它相关资资料8.退货的的处理程程序8.1销售售部或质质量保证证部接到到客户要要求退货货的信息息后填写写退货通通知单，复印分分发总经经理、副副总经理理、质量量总监及及相关部部门。8.2销售售部收