医疗器械使用质量管理办法学习和应用课件

1、医疗器械使用质量管理办法学习和应用医疗器械使用质量管理办法学习和应用医疗器械使用质量管理办法学习和应用医疗器械使用质量管理办法学习和应用医疗器械使用质量管理办法学一、医疗器械全命周期管理的意义二、医疗器械监督管理的几个概念 三、医疗器械使用质量管理办法2一、医疗器械全命周期管理的意义2全程监管的原则 风险分类的原则 安全有效节约原则 鼓励创新的原则 科学规范的原则3全程监管的原则 风险分类的原则 安全有效节约原则 鼓励2014年2月12日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，审议 通过医疗器械监督管理条例（修订草案）审议指出：保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安 全、改善生活质量

2、、促进产业升级，具有重要意义。修订草案根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类 管理，对高风险产品提高门槛，对低风险产品简化准入手续。强化过程监管和日常监管，突出生产经营企业和使用单 位的质量控制、安全管理等责任，对违法行为提高处罚幅度、 加大处罚力度，用制度维护公平有序的生产经营秩序。鼓励企业创新，开发更多优质产品，让人民群众得实惠、 更放心。新修订的医疗器械监督管理条例 对我国医疗事业意义重大42014年2月12日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，学习理解条例的“十大原则” 和改革思路全程监管的原则；分级监管的原则；风险分类的原则；安全有效节约原则鼓励创新的原则；简化许可的原则；科学

3、规范的原则；诚信自律的原则；监管明责的原则；违法严处的原则。5学习理解条例的“十大原则” 和改革思路全程监管的原医械 管理 基础临 床 前 研 究废弃 处置检 验 检 测医 疗 机 构 转 让召 回再 评 价标 准 管 理临 床 试 验产 品 注 册质 量 体 系生 产 许 可流 通 许 可使 用 监 管监 督 检 查不 良 事 件 检 测医疗器械监督管理条例命名 分类 编码 目录检测 管理检测 机构 认定标准 化法行业 标准 管理临床 管理临床 试验 规范注册 管理 办法规范 管理检查 标准生产 监督 管理 办法流通 管理 办法卫生 部 使用 规范不良 事件 报告 和再 评价 管理召回 管理

4、 办法医疗器械全寿命周期中的行政管理医疗器械上市前医疗器械上市后日常 监督 检查 指导 原则研究产流通使用6医械 管理 基础临 床 前 研 究废弃 处置检全程监管的原则全过程、无缝隙、覆盖医疗器械全寿命周期的监管；在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、 使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。每项事件以一个部门负责，部门之间的分工十分明确 取消了医疗器械强制认证、计量量值器械管理；划分了食 药监部门及卫生计生、中医药、民政、海关、商检等部门 的责任并且保持沟通和联系。特别加强了对经营、使用环节的上市后监管要求。第四章节有近十五条涉及经营、使用环节。7全程监管的原则全过程、无缝隙、覆

5、盖医疗器械全寿命周期的监医疗器械全命周期监管的法规框架医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械使用质量管理办法医疗器械不良事件检测和再评价管理办法8医疗器械全命周期监管的法规框架医疗器械监督管理条例医疗器械注第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应 对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由 国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管 部门制定。中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理 部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定； 康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务 院食品药品监督

6、管理部门会同国务院民政部门依据本条 例的规定制定。9第七十八条9风险分类的原则风险管理体现在产品分类上：第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效 的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施进行严格控制管 理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、 使用方法等因素。 对分类目录进行调整。制定、调整的分类目录，应当充分 听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见， 并参考国际医疗器械分类实践。分类目录应当向社会公

7、布。10风险分类的原则风险管理体现在产品分类上：101111国家食品药品监督管理总局第15号令医疗器械分类 规则，2015年6月3公布，自2016年1月1日起施行。 根据医疗器械生产、经营、使用情况，对医疗器 械的风险进行分析、评价，将医疗器械分为一类、二类、 三类。 综合医疗器械产品的预期（使用）目的，通过对 产品结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等 因素划分医疗器械的风险类别。 医疗器械划分为三级风险类别，由此划分了行政 许可、行政监管、行政检查等在不同等级的监管部门的 事权。 12国家食品药品监督管理总局第15号令医疗器械分类 规则，按动力来源分：无源医疗器械 有源医疗器械内置电

8、源 外接电源或动力源按接触人体分：非接触人体医疗器械 接触人体医疗器械接触皮肤（无创伤） 接触腔道（粘膜） 接触伤口（组织、器官、慢性创面） 接触血液循环系统、中枢神经系统13按动力来源分：13按进入人体的方式：侵入人体（手术器械） 植入人体（介入人体）按照使用时间分：连续使用不间断的连续使用 暂时使用24小时之内 短期使用24小时至30日 长期使用大于30日对人体的影响基本不影响 轻微影响 严重影响14按进入人体的方式：14对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可 以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申 请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务 院食品药品监督管理

9、部门申请类别确认后依照本条例的规 定申请注册或者进行产品备案。（条例第十六条）15对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可 以依照本条依风险分类的监管事权划分依据风险管理的原则，体现在监管的分级：一类医疗器械产品设区的市负责备案；一类医疗器械生产设区的市负责备案；一类医疗器械经营完全放开；二类医疗器械产品省级负责审评许可；二类医疗器械经营设区的市备案；二类、三类医疗器械生产省级负责审评许可。三类医疗器械产品和进口产品国家总局负责审评许可三类医疗器械经营设区的市许可。16依风险分类的监管事权划分依据风险管理的原则，体现在监管的安全有效节约原则第五条 医疗器械使用遵循安全、有效和节约的原则。

10、 安全、有效的原则贯穿在整个条例，无论是在研制、 注册申报材料、产品标准、临床试验、技术检测、生产经 营、质量规范、使用、说明书、转让等等。节约的原则是第一次提及。17安全有效节约原则第五条 医疗器械使用遵循安全、有效和节约安全有效节约原则节约的原则体现在产品的本身、产品研制、产品的生 产、产品的储存、产品的使用等等；节约的原则将对我国健康医疗保障事业产生深刻影响。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部 门会同国务院卫生计生管理部门制定、调整并公布。可重复使用的医疗器械，必须按照消毒规定清洗；符合第十七条规定的医疗器械可以免于临床试验；产品注册证持有人、及生产企业分离以及委托生产；

11、医疗机构之间转让医疗器械的规定；节约的原则及安全有效的原则相统一。18安全有效节约原则节约的原则体现在产品的本身、产品研制鼓励创新的原则在法规条款方面： 第三条 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院 有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第六条 国家鼓励医疗器械的研究及创新，促进医疗器 械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申 请人可以直接依照本条例有关第三类医疗器械注册的规定 直接申请注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国 务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的 规定申请注册或者进行备案。19鼓励创新的原则

12、在法规条款方面：19创新医疗器械特别审批规定的条件 （一）申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权， 或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权（申 请已公开）。（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性 能或者安全性及同类产品比较有根本性改进，技术上处于 国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品， 研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。20创新医疗器械特别审批规定的条件 （一）申请人在中国依法拥有科学规范的原则科学规范的原则主要体现在： 条例制定的本身具有现代管理的科学性，符合 国家其它法律、法规的规范性。 对医疗器械监督

13、管理的标准，是建立在不同环节中 的规范标准。 需要行政相对人执行的规定，就必须告诉行政相对 人执行的内容是什么？执行的标准是什么？执行的方式是 什么？21科学规范的原则科学规范的原则主要体现在：21科学规范的原则医疗器械生产质量管理规范；医疗器械经营质量管理规范；医疗器械使用质量管理规范；医疗器械临床试验质量管理规范；医疗器械临床试验机构的认定标准；医疗器械检验机构的认证认可；22科学规范的原则医疗器械生产质量管理规范；22医疗器械的定义 医疗器械的名称 医疗器械的分类目录 医疗器械的分类编码 医疗器械的专业分类23医疗器械的定义 医疗器械的名称 医疗器械的分类目录 医医疗器械的定义医疗器械，

14、是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、 器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关 的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等 方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参及但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者 支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊 断目的提供信息。24医疗器械的定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备根据医疗器械的定义，区分：医

15、疗器械 常规医疗器械 功能性医疗器械 属于医疗器械的软件非医疗器械 药械组合产品 辅助性医疗器械 不属于医疗器械的软件25根据医疗器械的定义，区分：医疗器械 常规医疗器械 功能性（条例第二十六条） 医疗器械应当使用通用名称。 通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。国家食药监管总局于2015年12月21日发布医疗器械通用名称命名规则（总局19号令）。26（条例第二十六条） 医疗器械应当使用通用名称。 通用2727第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不 超过三个特征词组成。核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组 成或者预期目的的医疗器械的概括表述。特征词是对医

16、疗器械使用部位、结构特点、技术特 点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的 系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能 的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。28第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不 超过三个特征举例：一次性使用 高负压 引流瓶聚唯酮碘 消毒棉球手摇 三折 病床（三摇护理床）心血管病 封堵器 输送系统记忆合金 房间隔缺损 封堵器彩色 超声诊断仪超声电导仪医用 影像输出 软件29举例：29第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的 规定外

17、，不得含有下列内容：（一）型号、规格；（二）图形、符号等标志；（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、 排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；（五）说明有效率、治愈率的用语；（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、 假设的概念性名称；（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者 其他具有误导性、欺骗性的内容；（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；（九）有关法律、法规禁止的其他内容。第八条根据中华人民共和国商标法第十一条第 一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。30第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的

18、 规定外，规定：2016年4月1日起采用新命名；2016年4月1日在审在审评中规范；2016年4月1日前或批申请延续时更 改。31规定：31医疗器械编码研究医 疗 器 械 编 码注册编号监管查询医保分类招标采购销售追溯医院库管注册编号包含编码可以进行分类监管、不良事件、召回等需要查询类别可以辨别复杂名称而确定产品类别使得招标的标的更加集中、清晰可以建立不同企业不同产品的有利于医疗机构建立同类产品的库存 管理32医疗器械编码研究医 疗 器 械 编 码注册编号监管2016年2月24日-25日中检院医疗器械标准管理研究所在京组 织了医疗器械分类目录（第一批）的预审会。提出了原分类目录：分类方法不科学

19、；分类架构设 计不合理；分类目录内容不全面。新版分类目录：由原来43个分类，调整为22个；建 立一级和二级类别目录框架；建立目录的动态数据 库。205个一级产品类别；1136个二级产品类别；5641个品名举例；关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意 见的函食药监械管便函201663号共涉及 到1352项产品的分类。上海医疗器械行业协会332016年2月24日-25日中检院医疗器械标准管理研究所在京医疗器械编码研究医 疗 器 械 编 码用替代我国的医疗器械分类用的编码形成的替代医疗器械编码按照1的编码规则，对医疗器械进行分 类编码，形成我国可以用于采购、定价、 医保、注册、监管的分类编码。是

20、商业流通追溯码，及医疗器械编 码不是一个概念子目录名称一 级 产 品 类 别二 级 产 品 类 别0101010202999901-01-01是否会有新的编码规则？34医疗器械编码研究医 疗 器 械 编 码用替代我国的医疗 器械 分类 规则医疗器械 编码 规则医疗器械 命名 规则医疗器械分类目录医疗器械68一级目录0199二级目录0199产品名称管理类别、医疗器械名称管理分类分类目录产品编码35医疗 器械 分类 规则医疗医疗医疗器械分类目录医疗器械国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的 风险变化进行分析、评价，对分类

21、目录进行调整。制定、调整分类目 录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的 意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会 公布。（条例第四条）36国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分36一 级 编 码二 级 编 码管 理 类 别产品名 称产品描述预期用途品名举例682101心电信号 记录仪由电极、道连线、前置放大、信号放 大、信号记录、信号显示或打印等结 构。或带有心电信号分析软件。用于人体表位心电信号放大记录。心电图机、单道心电图机、三 道心电图机、多道心电图机、 心电信号分析仪02脑电图仪由电极、连线、放大、记录、显示或 打印等结构。或

22、带有信号处理的软件。用于人头颅体表电位信号记录分析。脑电信号记录仪、脑电信号分 析仪、脑电信号等电位图、689999 在原有编码 的基础上， 参照， 修正。按 分 类 原 则标准管理 中心及标 准化技委 会参照、，参考已注册产品 的注册批件和产品标准，建立我国的 基本表述。及产品注册证书上的预期用途表述基 本一致。由标准化技委会参考现有产品 进行整理发布。 建立动态调整网站数据库。2016年内将公布新版医疗器械分类目录37一 级 编 码二 级 编 码管 理 类 别除了按照医疗器械风险分类， 我们还需要有一种有利于管理的 医疗器械分类，或称为医疗器械 专业分类。38除了按照医疗器械风险分类， 我

23、们还需要有一种有利于管理的 诊断器械简易诊断、电生理诊断、影像诊断、图像诊 断、体外诊断试剂诊断、组织细胞诊断、信息学诊断、中 医理论诊断、基因诊断；监护器械心电监护、脑电监护、血压监护、血糖监护、 血氧监护、呼吸监护、胎儿监护、电解质监护、运动监护、（穿戴式监护）；治疗器械手术治疗、介入治疗、能量治疗、物理治疗、 辅助药物治疗、血液循环治疗； 手术器械开放式手术器械、介入式手术器械、遥感式手术器械、机器人手术器械；39诊断器械简易诊断、电生理诊断、影像诊断、图像诊 断、体消耗器材高端医用耗材、高值医用耗材、普通医用耗 材、植入医用耗材； 辅助器械医院设备、病房设备、手术室设备；家用器械家用医

24、疗器械使用须知提出了10种医疗 器械的使用常识； 康复器具康复测量、康复治疗、辅助运动、辅助生活、假肢假体；口腔材料治疗、修复、整形、辅助、替换、植入； 医用软件不随设备，可以单独使用并且预期用途明确 的医用软件；40消耗器材高端医用耗材、高值医用耗材、普通医用耗 材、植无源医疗器械是指不依靠电源也不依靠重力产生的能源来发挥其功能 的医疗器械，比如：血管支架、绷带、听诊器、手术器械等。有源医疗器械是指需要使用电、气等驱动的器械。比如各类医用仪器、 X光机、心电监护设备等。有源医疗器械涉及电器安全和电磁兼容。无菌医疗器械无菌医疗器械是指无菌，无热源，经检验合格，在有效 期内一次性直接使用的医疗器

25、械。无菌医疗器械分“无菌加工”和“灭菌 生产”。植入医疗器械任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然 腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至 少30天以上，这些器械被认为是植入器械。41无源医疗器械是指不依靠电源也不依靠重力产生的能源来发挥其同种异体材料同种就是指人。异体就是其他人。同种异体是将来源于捐献 的组织或器官被加工成医疗器械。 区别于自体组织的组织工程培养。同种异体 材料主要涉及捐献者伦理和烈性传染病。动物源性材料取自动物某个器官或组织部分，经过加工制成作用或植入到 人体上某些器材。比如：猪源心脏瓣膜,羊肠缝合线,胶原止血材料人工骨等。体外诊断试剂是

26、指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、 预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外 检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以及仪器、 器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外 诊断试剂，不属于本办法管理范围。口腔植入材料植入到口腔颌面部组织内以替代颌面部组织缺损、缺失的结 构和功能的材料。有骨植入材料、软组织植入材料和牙种植材料。 按产品制造特性分类42同种异体材料同种就是指人。异体就是其他人。同种异体是将来以医疗器械使用质量管理办法为主线， 结合医疗器械监督管理条例进行学习。4

27、3以医疗器械使用质量管理办法为主线， 结合医疗器械监督三、对使用医疗器械的监督管理期盼中的医疗器械使用质量管理规范尚未发布44三、对使用医疗器械的监督管理期盼中的医疗器械使用质量管理规4545第一条为加强医疗器械使用质量监 督管理，保证医疗器械使用 安全、有效，根据医疗器 械监督管理条例，制定本 办法。目的：安全、有效；方式：监督、管理； 依据：医疗器械监督管理 条例46第一条目的：安全、有效；46第二条使用环节的医疗器械质量管 理及其监督管理，应当遵循 本办法。使用环节的对象： 医疗器械使用单位：是指使用 医疗器械为他人提供医疗技术服务的机构，包括： 取得医疗机构执业许可证的医 疗机构； 取

28、得计划生育技术服务机构执 业许可证的计划生育技术服务 机构； 依法不需要取得医疗机构执业 许可证的血站、单采血浆站、 康复辅助器具适配机构等家庭使用的医疗器械？ 美容院等非医疗执业单位使用的器 械？ 体验店提供体验服务的器械？ （ 个性化 诊断、治疗等）新的业态形式使用 医疗器械的机构？47第二条使用环节的对象： 医疗器械使用单位：是指使用 医疗条例第三十九条食品药品监督管理部门和卫计主管部门依据各自 职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使 用行为进行监督管理。使用单位是医疗器械安全有效的最后环节；条例明确了医疗器械使用监督管理的责任； 条例明确了使用单位使用医疗器械的责任；48条例第

29、三十九条食品药品监督管理部门和卫计主管部门依据各自药品监管部门第三条 国家食品药品监督管 理总局负责全国医疗器械使用 质量监督管理工作。县级以上 地方食品药品监督管理部门负 责本行政区域的医疗器械使用 质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部 门负责指导和监督下级食品药 品监督管理部门开展医疗器械 使用质量监督管理工作。卫生计生部门第三十四条 对使用环节的医 疗器械使用行为的监督管理， 按照国家卫生和计划生育委员 会的有关规定执行。49第三条 国家食品药品监督管 理总局负责全国医疗器械使用 “使用环节的医疗器械质量” 和“使用质量”什么是使用环节的医疗器械质量？1、使用医疗器械的合法合规性；2

30、、医疗器械使用的安全有效；3、使用的医疗器械基本技术性能持续；4、医疗器械全寿命周期的质量保证；5、使用医疗器械的规范性和可追溯性；医疗器械的“使用质量”医疗器械的质量及 医疗器械使用行为结合50“使用环节的医疗器械质量” 和“使用质量”什么是使用环节的4、使用环节质量管理的基本要素人硬件软件514、使用环节质量管理的基本要素人硬件软件51关于质量管理人员和责任的要求条例第三十四条 医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医 疗器械。办法第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备及其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人 员，建立覆盖质量管

31、理全过程的使 用质量管理制度，承担本单位使用 医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信 息化技术手段进行医疗器械质量管 理。52关于质量管理人员和责任的要求条例第三十四条 医疗器机构：根据医疗机构的特点 指定管理机构。人员：医院法人。 机构负责人。 质量管理人员。管理制度：采购、进货、验收、贮存、发放、使用、校验、维护 维修、报废、销毁等。计算机管理： 产品识别管理；采购档案 管理；库存管理；维修、 维护管理；使用追溯管理 等。53机构：人员：管理制度：采购、进货、验收、贮存产经营企业在使用医疗器械的法律责任 产品必须合格（符合标准 和产品技术要求）；（产 品技术要求就是原来的产 品

32、出厂标准） 提供销售以后的服务；（合同、说明书、法规规 定）； 指导和配合使用单位开展 质量管理（说明书、协议 等）。办法第五条 医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及 经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按 照及医疗器械使用单位的合同约定， 提供医疗器械售后服务，指导和配 合医疗器械使用单位开展质量管理 工作。54产经营企业在使用医疗器械的法律责任 产品必须合格（符合标准总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知食药监办械管201622号产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。条例中明确了产品技术要求的法律地位。 医疗器械注册申请时要提

33、交产品技术要求，并经审批。产品技术要求在医疗器械注册检测时要由检测机构对其安全 性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性审评意见。其他强制性标准指、标准。但不一定包括、等 推荐性标准。上海医疗器械行业协会55总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知产品技术要求医疗器械使用环节中的不良事件监测条例第四十六条 国家建立医 疗器械不良事件监测制度，对 医疗器械不良事件及时进行收 集、分析、评价、控制。第四十七条 医疗器械生 产经营企业、使用单位应当对 所生产经营或者使用的医疗器 械开展不良事件监测；发现医 疗器械不良事件或者可疑不良 事件，应当按照国务院食品药 品监督管理部门的规定，向医

34、 疗器械不良事件监测技术机构 报告。办法第六条 医疗器械使用单位发 现所使用的医疗器械发生 不良事件或者可疑不良事 件的，应当按照医疗器械 不良事件监测的有关规定 报告并处理。医疗机构是发现医疗器 械不良事件的哨点，是 报告的主要单位。56医疗器械使用环节中的不良事件监测条例办法第医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）医疗器械不良事件监测工作指南（试行），医疗器械不良事件的法规文件。医疗器械不良事件的定义。医疗器械不良事件的报告原则 分级报告、可疑即报、网上直报医疗器械不良事件报告具有大数据、统计学意义。医疗器械不良事件的报告主体生产、经营、使用单位 和社会任何个人。57医疗器械不良事件

35、监测和再评价管理办法（试行）医疗器械不配合不良事件调查的责任条例第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应 当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督 管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。58配合不良事件调查的责任条例第五十条 医疗器械生产经医疗器械不良事件的定义医疗器械不良事件：是指获准注册或已备案、 质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生 的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良 事件的发现、报告、调查、评价和处置的过程。引申：各种有害事件反应、观察、事前、事后； 临床试验中发现的不良事件； 没有直接发现产品质量不合格；可疑即报；59

36、医疗器械不良事件的定义医疗器械不良事件：是指获准注册或已医疗器械不良事件的分类 医疗器械不良事件按照事件后果可分为一般医疗器 械不良事件和严重医疗器械不良事件。严重医疗器械 不良事件，是指事件后果有下列情况之一者：（一）导致死亡；（二）危及生命；（三）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永 久性损伤；（四）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或 者损伤；（五）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上 述所列情况的。 上述情形之外的医疗器械不良事件为一般医疗器械不 良事件。60医疗器械不良事件的分类 医疗器械不良事件按照事件后果可分为医疗器械不良事件分类的报告报告：发现或获知严重医疗器械不良

37、事件，应当立即调查原 因，并在15日内报告；发生死亡事件的应当在5日内报告；一般医疗器械不良事件应当在发现或获知之日起30日 内报告。61医疗器械不良事件分类的报告报告：61不良事件分类的核查、评价核查、评价：设区的市级医疗器械不良事件监测技术机构严重医疗器械不良事件报告5日内完成审核和评价；一般医疗器械不良事件报告20日内完成审核和评价； 对死亡事件进行调查，自收到报告之日起15日内完成 评价意见，报同级食品药品监督管理部门以及上一级 医疗器械不良事件监测技术机构。省级及以上医疗器械不良事件监测技术机构 应当在收到下一级医疗器械不良事件监测技术机构提 交的严重医疗器械不良事件评价意见之日起1

38、5日内完 成评价工作，其中死亡事件应于5日内完成评价工作。62不良事件分类的核查、评价核查、评价：62不良事件分类的最终评价 国产第一类、第二类医疗器械的不良事件由生产企业 所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构完成最终 评价，并向相关生产企业及报告人反馈。 国产第三类和进口医疗器械的不良事件由国家医疗器 械不良事件监测技术机构完成最终评价，并向相关生 产企业、报告人及报告地、生产企业所在地省级医疗 器械不良事件监测技术机构反馈。问题： 何为评价、如何评价？ 何为最终评价？ 何为“再评价”？是否所有的不良事件都要“评价”？63不良事件分类的最终评价 国产第一类、第二类医疗器械的不良事不良事件监

39、测的重点任务关注的重点：严重医疗器械不良事件；使用医疗器械死亡事件；群体性医疗器械不良事件； 信息报告的来源：个人；生产企业；经营企业；使用单位；综合信息报告；监测的重点： 企业是主要责任人 重点监测品种； 建立监测哨点； 对相关产品进行持续 监测。64不良事件监测的重点任务关注的重点：个人；监测的重点： 医疗器械再评价规定条例 第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药 品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价： （一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认 识上的改变的； （二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能 存在缺陷的； （三）国务院食品药品监

40、督管理部门规定的其他需要进行再 评价的情形。 再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的， 由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销 医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。65医疗器械再评价规定条例65医疗器械再评价的概念通过不良事件报告和投诉信息，发现其产品的安全性、 有效性可能存在问题的或食品药品监督管理部门提出 要求的，应当开展医疗器械再评价。依据再评价结论， 采取相应控制措施。开展的医疗器械再评价，应当制定再评价方案 生产企业确定再评价，企业制定再评价方案在规 定的时间报告监管部门，结果报告监管部门，征得同 意。 监管部门确定再评价，同级监测技术机构制

41、定再 评价方案，经监管部门同意，会同相关技术部门组织 实施，形成再评价报告，报监管部门。问题：何时需要启动再评价？ 再评价方案如何规定、评价什么？66医疗器械再评价的概念通过不良事件报告和投诉信息，发现其产产品召回条例 第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械 不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或 者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产 经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已 经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录 相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情 况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。主动召回、责令召回社会责任67产

42、品召回条例主动召回、责令召回社会责任67医疗器械召回的概念本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定 的代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的 某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检 查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、 替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。召回产品的范围包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安 全的不合理的风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术 要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导 致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。68医

43、疗器械召回的概念本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生第二章采购、验收及贮存统一采购（第一次提出统一采购）；采购查验索证（注册证、许可证、合格证、说明书和标签）；进货查验和记录；贮存条件；贮存检查和记录；禁止条款（未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械）。69第二章采购、验收及贮存统一采购（第一次提出统一采第三章使用、维护及转让使用前质量检查；介入和植入器械使用记录；维护管理要求；一次性使用规定；维修规定（主要针对生产经营企业）；维护维修人员和记录禁止使用规定；转让规定；捐赠规定。70第三章使用、维护及转让使用前质量检查；70关于医院统一采购条例未作规定。办法 第七条

44、 医疗器械使用单 位应当对医疗器械采购实 行统一管理，由其指定的 部门或者人员统一采购医 疗器械，其他部门或者人 员不得自行采购。问题： 采购统一管理体现在 制度管理上，及技术 性选择和招标采购什 么关系？医院零库存，手术前 配送及统一采购关 系？医生让病人或家属自 行采购？杜绝自行采购而给患者造成危 害。 更多的还涉及利益机制的调整。71关于医院统一采购条例未作规定。办法问题： 关于采购的合规性 办法第八条 医疗器 械使用单位应当从具有资 质的医疗器械生产经营企 业购进医疗器械，索取、 查验供货者资质、医疗器 械注册证或者备案凭证等 证明文件。对购进的医疗 器械应当验明产品合格证 明文件，并

45、按规定进行验 收。对有特殊储运要求的 医疗器械还应当核实储运 条件是否符合产品说明书 和标签标示的要求。医疗器械采购的合规性检 查 供货者资质（生产经营许可证或备案凭证等）上市许可证明（产品注 册证或进口注册证）产品合格证明 说明书和标签 运输过程防护72关于采购的合规性 办法第八条 医疗器 械使用单位应当进口产品的中文说明书、标签规定第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章 的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、 标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求， 并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、 地址、联系方式。没有中文说

46、明书、中文标签或者说明 书、标签不符合本条规定的，不得进口。73进口产品的中文说明书、标签规定第四十二条进口的医疗器械医疗器械进货查验信息的保存办法第九条 医疗器械使用单位应当真实、 完整、准确地记录进货查验情 况。进货查验记录应当保存至医疗 器械规定使用期限届满后2年或 者使用终止后2年。 大型医疗器械进货查验记录应 当保存至医疗器械规定使用期 限届满后5年或者使用终止后5 年； 植入性医疗器械进货查验记录 应当永久保存。医疗器械采购分类 的特点：低值耗材高值耗材仪器设备植入性材料体外诊断试剂医院设备等等 所具有的的进货查验信息是不同的。74医疗器械进货查验信息的保存办法第九条医疗器械采购分

47、类第三类医疗器械原始资料保存办法第九条 医疗器械使用单位应 当妥善保存购入第三类医 疗器械的原始资料，确保 信息具有可追溯性。第一类查验记录产品备案号；二三类查验记录产品注册号；无菌医疗器械查验生产、灭 菌批号和灭菌有效期；体外诊断试剂查验生产批号、 产品稳定有效期；植入性器械查验可追溯的产 品批号或编号；设备器械建立采购档案、查 验采购合同和验收要求； 所有的器械都要查验供货单 位的资质、产品合格证和产 品说明书。信息保存的方式：台账、计 算机、档案等等。75第三类医疗器械原始资料保存办法第九条第一类查验记条例 第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验 供货者的资质和医疗

48、器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务 的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。关于采购信息的要求76条例关于采购信息的要求76关于医疗器械贮存保管条件 条例第三十四条 医疗器 械使用单位应当有及在用医疗 器械品种、数量相

49、适应的贮存 场所和条件。医疗器械使用单位应当加 强对工作人员的技术培训，按 照产品说明书、技术操作规范 等要求使用医疗器械。办法第十条医疗器械使 用单位贮存医疗器械的场所、 设施及条件应当及医疗器械品 种、数量相适应，符合产品说 明书、标签标示的要求及使用 安全、有效的需要；对温度、 湿度等环境条件有特殊要求的， 还应当监测和记录贮存区域的 温度、湿度等数据。场所 条件 要求必要时的记录场所品种分类、面积大小、管理责任？ 条件货架、搁板、橱柜、冷库、标识、区 域？ 要求（说明书、标签的规定要求）清洁、干 燥、通风、温度、湿度、光线？ 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当 监测和记录贮存区

50、域的温度、湿度等数据77关于医疗器械贮存保管条件 条例第三十四条 医疗器 械关于医疗器械贮存和运输条例第三十三条运 输、贮存医疗器械，应当 符合医疗器械说明书和标 签标示的要求；对温度、 湿度等环境条件有特殊要 求的，应当采取相应措施， 保证医疗器械的安全、有 效。 办法第十一条 医疗 器械使用单位应当按照贮 存条件、医疗器械有效期 限等要求对贮存的医疗器 械进行定期检查并记录。1、要建立定期检查的制度；2、明确定期检查的内容或 要求； 3、保持定期检查的记录；4、发现质量问题的处置。78关于医疗器械贮存和运输条例第三十三条运 输、贮存用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的 制

51、冷能力应及冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电， 冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。 冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要 求。 冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的 仪器设备。 在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在 途温度、启运时间和到货时间并做好记录； 生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、 运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。79用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的 禁止性规定 条例第四十条 医疗 器械经营企业、使用单位

52、不得经营、使用未依法注 册、无合格证明文件以及 过期、失效、淘汰的医疗 器械。办法第十二条医疗 器械使用单位不得购进和 使用未依法注册或者备案、 无合格证明文件以及过期、 失效、淘汰的医疗器械。过期器械 超过产品标明 的使用期限。 如：灭菌有效 期；产品稳定 有效期；产品 使用有效期。 不应包含产品 生命周期的概 念失效器械 丧失产品使用 功能或性能要 求和安全性的 产品。 如：破损、损 坏、霉变、过 期、故障中、 已经使用过的 一次性产品。淘汰器械 由行政管理部 门公布的淘汰 产品，或者医 疗机构决定的 淘汰产品。采购的统一、合 规进货的查验 信息的可追溯 获得依法注册、 合格证明80禁止性

53、规定 条例第四十条 医疗 器械经营企业、使用单关于使用前检查要求条例未作规定。使用前检查的目的是为了 确保使用的安全性。防止误用、损坏、污染、 过期等。建立检查制度重点是无菌、植入性器械设备类产品可及操作规程 同时规定。 办法第十三条 医疗 器械使用单位应当建立医 疗器械使用前质量检查制 度。在使用医疗器械前， 应当按照产品说明书的有 关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器 械的包装及其有效期限。 包装破损、标示不清、超 过有效期限或者可能影响 使用安全、有效的，不得 使用。81关于使用前检查要求条例未作规定。 办法第十三条关于植入性医疗器械的追溯 条例第三十七条 医 疗器

54、械使用单位应当妥善 保存购入第三类医疗器械 的原始资料，并确保信息 具有可追溯性。使用大型医疗器械以 及植入和介入类医疗器械 的，应当将医疗器械的名 称、关键性技术参数等信 息以及及使用质量安全密 切相关的必要信息记载到 病历等相关记录中。办法第十四条医疗 器械使用单位对植入和介 入类医疗器械应当建立使 用记录，植入性医疗器械 使用记录永久保存，相关 资料应当纳入信息化管理 系统，确保信息可追溯。明确了使用单位建立使用记 录、永久保存、信息可追溯 的责任。82关于植入性医疗器械的追溯 条例第三十七条 医 疗器实施植入类器械可追溯管理的目的意义为了加强植入类医疗器械生产、经营和 使用的上市后管理

55、；有效打击制售、使用假冒伪劣医疗器械 的违法行为；遏制销售使用环节中的不正常行为；确保患者使用植入性医疗器械安全、有 效；83实施植入类器械可追溯管理的目的意义83上海开展植入类医疗器械可追溯性管 理的试点 上海市食品药品监督管理局和上海市卫生局开 展了植入类医疗器械可追溯管理的试点，并发 出了上海市关于加强植入性医疗器械管理的 意见 意见自2007年1月1日起在植入性医疗器械 生产和经营企业试行， 2007年4月1日起在医疗机构试行。84上海开展植入类医疗器械可追溯性管 理的试点 上海市食品药顶层设计 全国或者一个地区采用统 一的编码、记录方法、管 理制度唯一性标识（）如何使产品成为唯一；编

56、码的方式；记录要素追溯责任医疗器械的名称、关键性条例的规定就会形成技术参数等信息以及及使法律责任。用质量安全密切相关的必要信息。计算机管理。追溯一方到生产、一方到 病例，同时解决医疗责任问题。植入和介入医疗器械的可追溯性，需要 从产企业开始，经过经营企业，最终 落实到使用的医疗单位。85顶层设计唯一性标识（）记录要素追溯标识的构成和使用（1） 是医疗器械唯一性标识（ ） 根据医疗器械的追溯要求，唯一标识()由器械标识 () 单独组成，或者由器械标识 () 联合生产标识 () 组成。 器械标识 () 是固定（静态）信息，它是医疗器 械产品在 供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品信息 的

57、“关键字”。 生产 标识 () 是变动（动态）信息，它包括医疗器械产品 的序列号或批号、生产日期和有效期等生产信息，它及器 械标识 () 联合使 用，才能指向特定的医疗器械产品。86标识的构成和使用（1） 是医疗器械唯一性标识（ ）86标识的构成和使用（2） 由医疗器械的器械标识()及生产 标识() 联合使用，可 以追溯到产品的名称、规格型号、生产厂家，也可以追溯 到生产批次或单件产品。 美国已经规定，可以使用在1、非一次性使用的 医疗器械；2、一次性使用的医疗器械；3、植入器械；4、独立软件产品。并已经建立全球共享的数据库。 目前，国际上普遍应用的编码体系有1 编码标准体系和 编码体系。其中

58、1 以其开放性、统一性、可扩展 性的技术特点确保了医疗器械监管追溯的需求，使用比较 方便。我国的商品基本采用1的编码。 87标识的构成和使用（2） 由医疗器械的器械标识()及生产 如何做到唯一性上海编码方式产品特征编码 产品产序列 产品特征编码采用我国商品通行的1编码 13位码组成（ X） 即3位国别码、4位厂商识别码、5位品种规 格码、1位校验码。 这组编码通过国家编码中心管理和注册， 是可以得到唯一性的保证。 缺点是：无法区别于普通商品。 灭菌有效期；产品序列号； 产品追溯号等产品生产批号；产品生产编号等间隔码或特征码88如何做到唯一性上海编码方式产品特征编码 产品产序列 可追溯产品的编码

59、及信息要求产品的编码追溯主要依靠强大信息平台和企业信息管 理产品固定信息：产品特征编码（可包含：生产企业名称 生产者（如果有）生产地 产品名称 产品规格型号 医疗器械注册证编号发证日期 注册证有效期 生产企业联系方式产品变动信息：产品追溯编码：产品批号/产品序列号 产品出厂日期（或消毒灭菌日期） 产品有效期（或规定有效期年限） 由此可追溯产品生产过程的信息附加信息：产品说明书 质量保证书（只提供给经销商或医疗机构， 不作为数据库信息型）问题是：目前上海使用的顶层数据库被某一公司控制了。89可追溯产品的编码及信息要求产品的编码追溯主要依靠强大信息需要解决的核心问题 建立植入性医疗器械全程可追溯的

60、管理 制度。 手术后，应当及时登记植入医疗器械的 基本追溯信息，并主动向病人或家属提 供全部植入医疗器械产品的明细清单和 产品条码。90需要解决的核心问题90可追溯的植入性医疗器械范围 目前纳入全程可追溯管理的植入性医疗器械的 范围：骨科内固定植入器材、人工关节、人工 晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心 脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗 导管器材、其他金属或高分子植入器材等。（注：其他金属或高分子植入器材是指，金属颅骨补 片、疝气补片等可以永久保存的植入物；不包括可吸 收的、不成形的材料或缝合器钉类微小型辅助材料。）（不在上述范围的植入性医疗器械产品，如果医院有 要求，也应当建立