陈香露白露片中间产品贮存期验证方案

1、陈香露白露片中间产品贮存期验证方案陈香露白露片中间产品贮存期验证方案第1页共11页附件2-2陈香露白露片素片贮存期限验证记录验证记录表批号贮存时间外观性状水分微生物限度标准结果标准结果标准结果标准结果0天应完整光 洁，色泽 均匀，无 裂片、松 片、厚薄 片及卷 边。应为淡黄 棕色片；气 香，味成、甜不得过6. 5%1、细菌：不得过 8000cfu/g2、霉菌和酵母菌：不得 过 90cfu/g3、大肠埃希菌：不得检 出4、大肠菌群：每1g不 得过100 cfu5天10天15天20天批号贮存时间外观性状水分微生物限度标准结果标准结果标准结果标准结果0天应完整光 洁，色泽 均匀，无 裂片、松 片、厚

2、薄应为淡黄 棕色片；气 香，味成、甜不得过6. 5%细菌：不得过 8000cfu/g霉菌和酵母菌：不得过 90cfu/g5天10天15天片及卷 边。大肠埃希菌：不得检出大肠菌群：每1g不 得过100 cfu20天批号贮存时间外观性状水分微生物限度标准结果标准结果标准结果标准结果0天应完整光 洁，色泽 均匀，无 裂片、松 片、厚薄 片及卷 边。应为淡黄 棕色片；气 香，味成、甜不得过6. 5%细菌：不得过 8000cfu/g霉菌和酵母菌：不 得过 90cfu/g大肠埃希菌：不得检出大肠菌群：每1g不 得过100 cfu5天10天15天20天一、验证目的、风险评估及验证范围.验证目的.风险评估.验

3、证范围二、验证小组成员及职责三、验证依据及文件四、验证内容五、偏差及漏项说明六、变更管理七、验证结果评定与结论、建议八、验证周期九、附件文件名：陈香露白露片中间产品贮存期验证方案共11页制定人：制定日期：版次：00修订人：修订日期：印数：审核人：审核日期：颁发部门：质量部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、质量部一、验证目的、风险评估及验证范E1一、验证目的、风险评估及验证范E2、风险评估:序号内容是否关键依据是否纳入 验证依据分项风险验证措施1陈香露白 露片中间 产品贮存 期限是B1否口贮存期限 影响陈香 露白露片 中间产品 的质量是日否口陈香露白 露片中间 产品质量 标准贮存期限过

4、 长会导致微 生物滋生和 水分上升从 而影响产品 质量陈香露白露 片中间产品 贮存至既定 的时间后，对 其进行微生 物限度检查 和水分检查2贮存条件是以否口贮存条件 影响中间 产品的质 量是日否口贮存条件影 响质量指标 的变化，从而 影响产品质 量留样与生产 贮存条件相 同情况下进 行模拟验证3微生物限 度检验方 法是也否口影响验证 结果是口否日见微生物 限度检查 法的验证3、验证范围：陈香露白露片中间产品的贮存期限。二、验职证小组成员及责成员部门工作职务职 责质量部部长负责验证方案和验证报告的审批质量部副部长负责验证方案和验证报告的审核质量部QC经理负责组织中间样品的检测固体车间车间主任负责

5、验证方案和验证报告的审核固体车间技术副主任1、负责生产过程的组织实施2、负责验证方案制定、培训3、验证原始数据的收集、整理、分析，验 证报告制定质量部QA负责中间产品送检质量部QA负责中间产品送检三、验证依据及文件1、验证指标设计依据：陈香露白露片中间产品质量标准。1.1陈香露白露片颗粒质量标准工程名称指标夕卜观应呈淡黄棕色，色泽均匀，无异物，无结块现象。水分应在36%之间。鉴 别理化反响应呈钠盐正反响。其中暂不检测镁盐和锈盐。含量测定本品含次硝酸秘（以Bi计）应为0. 1480. 165g/g。微生物限度细菌数每1 g不得过7000cfu霉菌和酵母菌数不每1 g得过90cfu大肠埃希菌每1g

6、不得检出1.2陈香露白露片素片质量标准工程名称指标夕卜 观应完整光洁，色泽均匀，无裂片、松片、厚薄片及卷边。性 状应为淡黄棕色片；气香，味咸、甜。重量差异标小量为0.3g/片；限度为4. 5%。崩解时限应在25分钟以内水分不得过6. 5%2、检验方法：陈香露白露片中间产品检验标准操作规程 四、验证内容：硬度23. 5kg细菌数每1g不得过8000cfu霉菌和酵母菌数每1g不得过90cfu大肠埃希菌每1g不得检出大肠菌群每1g不得过100 cfu按“陈香露白露片生产工艺规程”进行生产，验证三品产品。1、取样：1）每批陈香露白露片中间产品留下局部作为验证样品，样品贮存与生产存放条件一致, 即样品密

7、封后存放于固体车间洁净生产区的中间站。2）取样时间：陈香露白露片中间产品按贮存。天、5天、10天、15天、20天分别取样, 进行送检，本次验证三个批次。3）取样方法：按中间产品取样标准操作规程进行取样检测。4）检测依据：陈香露白露片中间产品质量标准。2.检验指标确定：本次验证主要针对陈香露白露片中间产品存放期间容易发生变化的质 量指标，即对陈香露白露片颗粒的外观、水分和微生物限度进行验证，对陈香露白露片 素片的外观、性状、水分和微生物限度进行验证，分别进行三个批次的验证。3、验证记录见附录2五、偏差及漏项说明验证实施过程中假设是出现偏差，那么填写“验证偏差记录表”，并根据其流程进行偏 差登记、

8、处理及批准。偏差处理完成后，方能进行验证的进一步实施六、变更管理当需对验证实施过程进行变更，需填写“验证方案变更申请表”，并根据其流程进 行变更的申请、审核及批准。只有在得到批准后，方能实施变更七、验证结果评定与结论、建议八、验证周期1、贮存条件发生改变时须需进行再验证。2、贮存条件在未变更情况下，每3年进行一次再验证九、附件附件1、培训记录表附件2、验证记录表附件1培训记录表培训主题陈香露白露片中间产品贮存期验证方案主讲人培训时间培训部门固体车间培训课时培训方式内训培训地点车间办公室培训内容：1、陈香露白露片中间产品贮存期验证方案培训人员签名：备注：陈香露白露片中间产品贮存期验证方案附件2-1陈香露白露片颗粒贮存期限验证记录验证记录表批号贮存时间外观水分微生物限度标准结果标准结果标准结果0天应呈淡黄棕色， 色泽均匀，无异 物，无结块现象。应在36%之间1、细菌：不得过 7000cfu/g2、霉菌和酵母菌：不 得过 90cfu/g3、大肠埃希菌：不得 检出5天10天15天20天批号贮存时间外观水分微生物限度标准结果标准结果标准结果0天应呈淡黄棕色， 色泽均匀，无异 物，无结块现象。应在36%之间1、细菌：不得过 7000cfu/g2、霉菌和酵母菌:不 得过 90cfu/g5天10天第8页共11页15