XC医疗器械经营企业管理制度职责

1、PAGE 医疗器械质量管理制度目录文件名称文件编编号医疗器械首首营企业业和首营营品种质质量审核核制度 XCqxx.QMM.0001.001医疗器械购购进管理理制度 XCCqx.QM.0022.011医疗器械质质量验收收制度 XCCqx.QM.0033.011医疗器械在在库保管管、养护护管理制制度 XCqxx.QMM.0004.001医疗器械出出库复核核管理制制度 XCqxx.QMM.0005.001医疗器械销销售管理理制度 XCCqx.QM.0066.011效期医疗器器械管理理制度 XCqxx.QMM.0007.001不合格医疗疗器械管管理制度度 XCqxx.QMM.0008.001医疗器械质

2、质量跟踪踪制度 XCCqx.QM.0099.011医疗器械不不良事件件报告制制度 XXCqxx.QMM.0110.001医疗器械质质量管理理文件管管理规定定 XCqxx.QMM.0111.001有关记录和和凭证管管理制度度 XCqxx.QMM.0112.001医疗器械质质量查询询和质量量投诉管管理制度度 XCqxx.QMM.0113.001用户访问规规定 XXCqxx.QMM.0114.001质量信息管管理制度度 XCqxx.QMM.0115.001卫生和人员员健康状状况管理理制度 XCCqx.QM.0166.011一次性使用用无菌医医疗器械械质量管管理制度度 XCqx.QQM.0017.01

3、质量教育培培训及考考核管理理制度 XCCqx.QM.0188.011仓库安全防防火管理理规定 XCCqx.QM.0199.011岗位质量职职责考核核奖惩管管理规定定 HZqqx.QQM.0020.01质量事故报报告制度度 XCqxx.QMM.0221.001.医疗器械退退货质量量管理制制度 XCqxx.QMM.0222.001医疗器械运运输管理理制度 XCCqx.QM.0233.011文件名称称 医疗器器械首营营企业和和首营品品种质量量审核制制度起草部门门 质管部部文件编码码 XCqxx.QMM.0001.001起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年 月 日变更记

4、录：变更原因及及目的：医疗器械首首营企业业和首营营品种质质量审核核制度首营企业：指购进进时，与与本企业业首次发发生供需需关系的的医疗器器械生产产企业或或经营企企业。 首首营品种种：指本本企业向向某医疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械。 包包括新型型号、新新规格、新新包装。二、首营企企业审核核内容：（一）审核核供货企企业是否否持有医医疗器械械生产许许可证、卫卫生许可可证或或医疗疗器械经经营许可可证、营营业执照照等。（二）审核核证照中中生产或或经营范范围是否否与供应应的品种种范围相相符。（三）对企企业的销销售人员员的身份份进行审审核。看看是否具具有法人人授权委委托书并并提供身身份证复复印

5、件等等（四）审核核是否具具备质量量保证能能力，签签订质量量保证协协议。首营企业质质量保证证能力有有疑问时时，采购购部应会会同质管管部进行行实地考考察。四、首营品品种审核核内容为为：医疗疗器械产产品注册册证、医医疗器械械产品生生产制造造认可表表、注册册产品质质量标准准、当批批号的医医疗器械械检验报报告单等等。五、对首次次经营企企业和品品种，采采购员应应填报首首次经营营企业审审批表首首次经营营品种审审批表，并并将所附附规定资资料报采采购部初初审，报报质管部部对资质质审核及及财务部部对价格格审核报报总经理理审批。首次经营品品种，质质管部门门要求建建立产品品档案。文件名称称 医疗器器械购进进管理制制度

6、起草部门门 质管部部文件编码码 XCqxx.QMM.0002.001起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年 月 日 变更记录：变更原因及及目的：医疗器械购购进管理理制度一、医疗器器械的采采购必须须严格贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例、经经济合同同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。二、采购人人员须经经培训合合格上岗岗。三、采购业业务：（一）采购购医疗器器械应选选择具有有法定资资格的供供货单位位。（二）进口口医疗器器械必须须由国家家药品监监督管理理局出具具的医医疗器械械注册证证、医医疗器械械产品注注册登记记表等等复印件件。以上上批准文文

7、件应加加盖有供供方单位位的原印印章。（三）坚持持“按需进进货、择择优采购购”的原则则，注重重医疗器器械采购购的时效效性和合合理性，做做到质量量优、费费用省、供供应及时时，结构构合理。（四）签定定医疗器器械购销销合同应应明确以以下质量量条款：1、医疗器器械的质质量符合合规定的的质量标标准和有有关质量量要求；2、附产品品合格证证； 3、包装符符合有关关规定和和货物运运输要求求；4、购入进进口产品品时，供供应方应应提供符符合规定定的证书书和文件件。（五）、首首营企业业和首营营品种按按本公司司医疗器器械首营营企业和和首营品品种质量量审核制制度执行行。（六）、购购进医疗疗器械要要有合法法票据，购购进医疗

8、疗器械必必须建立立完整的的医疗器器械购进进记录。购购进记录录必须记记载：购购货日期期、供货货单位、购购进数量量、单价价、品名名、规格格（型号号）、生生产厂商商、质量量情况、经经办人等等。医疗疗器械购购进记录录必须保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。四、每年年年底对供供货单位位的质量量进行评评估，并并保留评评估记录录。文件名称称 医疗器器械质量量验收制制度起草部门门 质管部部文件编码码 XCqxx.QMM.0003.001起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年年 月月 日日 变更记录：变更原因及及目的：医 疗 器器 械 质 量量 验 收 制制 度一、根据医

9、医疗器械械监督管管理条例例等有有关规定定，为保保证入库库医疗器器械质量量完好，数数量准确确，特制制定本制制度。二、验收人人员应经经过培训训，熟悉悉医疗器器械法律律及专业业知识，考考试合格格上岗。三、医疗器器械验收收应根据据医疗疗器械监监督管理理条例等等有关法法规的规规定办理理。对照照商品和和送货凭凭证，进进行品名名、规格格、型号号、生产产厂家、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有有效期、产产品注册册证号、数数量等的的核对，对对货单不不符、质质量异常常、包装装不牢固固、标示示模糊等等问题，不不得入库库，并上上报质管管部门。四、进口医医疗器械械验收应应符合以以下规定定：（一）进口口医疗器器械验收

10、收，供货货单位必必须提供供加盖供供货单位位的原印印章医医疗器械械注册证证、医医疗器械械产品注注册登记记表等等的复印印件。（二）1.核对进进口医疗疗器械包包装、标标签、说说明书，是是否用使使用中文文,2.标明的的产品名名称、规规格、型型号是否否与产品品注册证证书规定定一致,3.说明书书的适用用范围是是否符合合注册证证中规定定的适用用范围,4.产品商商品名的的标注是是否符合合医疗疗器械说说明书、标标签、包包装标示示管理规规定, 55.标签签和包装装标示是是否符合合国家、行行业标准准或注册册产品标标准的规规定。五、验收首首营品种种应有首首批到货货同批号号的医疗疗器械出出厂质量量检验合合格报告告单。六

11、、外包装装上应标标明生产产许可证证号及产产品注册册证号；包装箱箱内没有有合格证证的医疗疗器械一一律不得得收货。七、对与验验收内容容不相符符的，验验收员有有权拒收收，填写写拒收通通知单，对质质量有疑疑问的填填写质量复复检通知知单，报告告质管部部处理，质质管部进进行确认认，必要要的时候候送相关关的检测测部门进进行检测测；确认认为内在在质量不不合格的的按照不不合格医医疗器械械管理制制度进行行处理，为为外在质质量不合合格的由由质管部部通知采采购部门门与供货货单位联联系退换换货事宜宜。八、对销货货退回的的医疗器器械，要要逐批验验收，合合格后放放入合格格品区，并并做好退退回验收收记录。质质量有疑疑问的应应

12、抽样送送检。九、入库商商品应先先入待验验区，待待验品未未经验收收不得取取消待验验入库，更更不得销销售。十、入库时时注意有有效期，一一般情况况下有效效期不足足六个月月的不得得入库。十一、经检检查不符符合质量量标准及及有疑问问的医疗疗器械，应应单独存存放，作作好标记记。并立立即书面面通知业业务和质质管部进进行处理理。未作作出决定定性处理理意见之之前，不不得取消消标记，更更不得销销售。十二、验收收完毕，做做好医疗疗器械入入库验收收记录。入入库验收收记录必必须记载载：验收收日期、供供货单位位、验收收数量、品品名、规规格（型型号）、生生产厂商商、批号号（生产产批号、灭灭菌批号号、有效效期、注注册号、质质

13、量情况况、经办办人等。医医疗器械械入库验验收记录录必须保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。文件名称称 医疗器器械在库库保管、养养护制度度起草部门门 质管部部文件编码码 XCqxx.QMM.0004.001起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年年 月月 日日 变更记录：变更原因及及目的：医疗器械在在库保管管、养护护制度一、要根据据不同季季节、气气候变化化，做好好库房的的温湿度度管理工工作，坚坚持每日日两次（上上午9:00-10:00，下下午2:00-3:000）按按时观察察库内温温、湿度度的变化化，认真真填写“温湿度度记录表表”，并根根据具体体情况和和医疗

14、器器械的性性质及时时调节温温湿度，保保证医疗疗器械贮贮存质量量。温度度控制：常温库库为030，阴凉凉库为温温度20，冷库库温度为为010；湿度度控制在在35%-755%之间间。二、养护人人员应对对在库医医疗器械械每季度度至少养养护检查查一次，可可以按照照“三三四四”循环养养护检查查，（所所谓三三三四指一一个季度度为库存存循环的的一个周周期，第第一个月月循环库库存的330%，第第二个月月循环库库存的330%，第第三个月月循环库库存的440%）并并做好养养护记录录，发现现问题，应应挂黄牌牌停止发发货并及及时填写写“质量复复检通知知单”交质管管部门处处理。四、养护员员对近效效期商品品挂牌标标示、按按

15、月填报报医疗器器械近效效期催销销报表表表，督促促业务部部门及时时催销，以以防过期期失效。六、做好货货贺的清清洁卫生生，做好好防火、防防尘、防防潮、防防热、防防霉、防防虫、防防鼠、防防鸟、防防污染等等工作。七、医疗器器械实行行分类管管理：一次性使用用无菌医医疗器械械单独存存放；一、二、三三类医疗疗器械分分开存放放；整零分开存存放；有效期器械械分开存存放；精密器械分分开存放放。 八、在在库医疗疗器械均均应实行行色标管管理。 其统一标标准是：待验区区、退货货区为黄黄色；合合格品区区、发货货区为绿绿色；不不合格品品区为红红色。文件名称称 医疗器器械出库库复核制制度起草部门门 质管部部文件编码码 XCq

16、qx.QQM.0005.01起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年年 月月 日日变更记录：变更原因及及目的：医 疗 器器 械 出 库库 复 核 制制 度 一、医医疗器械械出库，必必须有销销售出库库复核清清单。仓仓库要认认真审查查销售出出库复核核清单，如如有问题题必须由由销售人人员重开开方为有有效。 二、医医疗器械械出库，仓仓库要把把好复核核关，必必须按出出库凭证证所列项项目，逐逐项复核核购货单单位品名名、规格格、型号号、批号号（生产产批号、灭灭菌批号号）、有有效期、生生产厂商商、数量量、销售售日期、质质量状况况和复核核人员等等项目。做做到数量量准确，质质量完好好，

17、包装装牢固。 三、医医疗器械械出库必必须遵循循先产先先出、近近期先出出和按批批号发货货的原则则。出库库按发货货凭证对对实物进进行外观观质量检检查和数数量、项项目的核核对。如如发现以以下问题题要停止止发货，填填写出库库拒发单单，报有有关部门门处理：（一）外包包装出现现破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封封条严重重损坏等等现象。（二）包装装标识模模糊不清清或脱落落；（三）已超超出有效效期。四、出库后后，如对对帐时发发现错发发，应立立即追回回或补换换、如无无法立即即解决的的，应填填写查询询单联系系，并留留底立案案，及时时与有关关部门联联系，配配合协作作，认真真处理。五、发货复复核完毕毕，要做做好医疗疗

18、器械出出库复核核记录。出出库复核核记录包包括：销销售日期期、销往往单位、品品名、规规格（型型号）、数数量、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有有效期至至、生产产厂商、质质量情况况、经手手人等，记记录要按按照规定定保存至至超过有有效期或或保质期期满后22年。文件名称称 医疗器器械销售售管理制制度起草部门门 质管部部文件编码码 XCqqx.QQM.0006.01起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期：变更记录：变更原因及及目的：医疗器械销销售管理理制度一、医疗器器械的销销售必须须严格贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例、经经济合同同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规

19、和政策策，合法法经营。二、销售人人员须经经培训合合格上岗岗。三、销售医医疗器械械应选择择具有法法定资格格的单位位。四、售出医医疗器械械按要求求开具合合法票据据，按规规定建立立销售记记录，记记录内容容要详细细具体，便便于质量量追踪，销销售记录录包括：销售日日期、销销往单位位、品名名、规格格（型号号）、数数量、单单价、生生产厂商商、质量量情况、经经手人等等，记录录要按照照规定保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。五、医疗器器械销售售应做到到1000%出库库复核，保保证质量量，杜绝绝不合格格品出库库。六、销售员员应定期期或不定定期上门门征求或或函询客客户意见见，认真真协助质质管部处处理客户户

20、投诉和和质量问问题，及及时进行行改进服服务质量量。文件名称称 效期医医疗器械械管理制制度起草部门门 质管部部文件编码码 XCqxx.QMM.0007.001起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年年 月月 日日变更记录：变更原因及及目的：效 期 医医 疗 器 械械 管 理 制制 度一、为合理理控制医医疗器械械的储存存管理，防防止医疗疗器械的的过期失失效，减减少公司司的经济济损失，保保障医疗疗器械的的使用安安全，特特制定本本制度。二、标明有有效期的的器械，验验收员要要核对医医疗器械械的有效效期是否否与验收收凭证一一致；验验收凭证证上没有有注明的的，验收收员要注注明。三

21、、保管员员在接到到入库清清单后，应应根据单单上注明明的效期期，逐一一对商品品进行核核实，如如发现实实物效期期与入库库单效期期不符时时，要及及时通知知验收员员核实，入入库后，效效期产品品单独存存放，按按照效期期远近依依次存放放。四、在医疗疗器械保保管过程程中，要要经常注注意有效效期限，随随时检查查，发货货时要严严格执行行“先产先先出”、“近期先先出”、“按照批批号发货货”原则问问题，防防止过期期失效。五、公司规规定，距距离有效效期差66个月的的医疗器器械定为为近效期期医疗器器械，对对近效期期医疗器器械仓库库每月应应填写医医疗器械械近效期期催销报报表，通通知相关关部门尽尽快处理理。六、过期失失效医

22、疗疗器械报报废时，要要按照不不合格医医疗器械械处理程程序和审审批权限限办理报报废手续续，并要要查清原原因，总总结经验验教训。文件名称称 不合格格医疗器器械管理理制度起草部门门 质管部部文件编码码 XCqxx.QMM.0008.001起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年 月 日变更记录：变更原因及及目的：不合格医疗疗器械管管理制度度 一、不合合格医疗疗器械是是指质量量不符合合法定的的质量标标准或相相关法律律法规及及规章的的要求，包包括内在在质量和和外在质质量不合合格的医医疗器械械。 二、质管管部是负负责对不不合格医医疗器械械实行有有效控制制管理的的部门，做做好不合

23、合格医疗疗器械的的管理工工作。如如因主观观原因导导致不合合格医疗疗器械进进入流通通渠道，视视其情节节轻重，给给予有关关人员相相应的处处罚。 三、不合合格医疗疗器械的的确认： （一一）质量量验收人人员在验验收的过过程当中中发现的的外观质质量、包包装质量量不符合合要求的的或通过过质量复复检确认认为不合合格的； （二二）医疗疗器械监监督管理理部门的的质量公公报品种种、通知知禁售的的品种，并并经公司司质管部部核对确确认的； （三三）在保保管养护护过程中中发现过过期、失失效、淘淘汰及其其他有质质量问题题的医疗疗器械； 四、不合合格医疗疗器械的的报告： （一一）在入入库验收收过程中中发现不不合格品品，应存

24、存放于不不合格品品区，报报质量管管理部，同同时填写写有关单单据，并并及时通通知供货货方，明明确退货货或报废废销毁等等处理办办法。 （二二）在养养护检查查及出库库复核中中发现，应应立即停停止销售售，经质质管部门门确认后后，按销销售记录录追回售售出的不不合格品品，并将将不合格格医疗器器械移放放入不合合格医疗疗器械区区，挂红红牌标志志（三）药监监部门检检查中发发现的或或公布的的不合格格医疗器器械，要要立即进进行追回回，集中中置于不不合格品品区，按按照监管管部门的的意见处处置。 五、不合合格品应应按规定定进行报报损和销销毁。（一）凡属属报损商商品，仓仓库要填填写不合合格医疗疗器械报报告单，质质管部审审

25、核，并并填写报报损销毁毁审批表表，经总总经理审审批签字字后，按按照规定定在质管管部的监监督下进进行销毁毁。发生质量问问题的相相关记录录，销毁毁不合格格品的相相关记录录及明细细表，应应予以保保存。六、不合格格医疗器器械的处处理应严严格按不不合格医医疗器械械的管理理程序执执行。文件名称称 医疗器器械质量量跟踪制制度起草部门门 质管部部文件编码码 XCqxx.QMM.0009.001起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年年 月月 日日 变更记录：变更原因及及目的：医 疗 器器 械 质 量量 跟 踪 制制 度一、医疗器器械的质质量跟踪踪工作由由质量管管理部门门组织，销销售

26、部门门协助进进行。且且应加强强对无菌菌器械的的质量跟跟踪。二、质量跟跟踪应做做到从采采购到销销售能追追查到每每批商品品的质量量情况。三、质量跟跟踪从采采购工作作开始，从从购进验验收记录录、到销销售出库库记录，对对售后质质量跟踪踪可采用用信访（写写信、传传真、电电话），走走访及召召开座谈谈会等形形式进行行，由销销售部门门负责。四、质管部部门负责责资料的的分类汇汇总，及及时将信信息反馈馈到有关关部门。文件名称称 医疗器器械不良良事件报报告制度度起草部门门 质管部部文件编码码 XCqxx.QMM.0110.001起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年年 月月 日日变更记

27、录：变更原因及及目的：医 疗 器器 械 不 良良 事 件 报报 告 制 度度 一、质量管管理部门门负责收收集、分分析、整整理上报报企业医医疗器械械不良事事件信息息。二、各业务务部门应应注意收收集正在在经营的的医疗器器械的不不良事件件的信息息。上报报给质量量管理部部门。质量管理部部门集中中各业务务部门的的信息，对对经营品品种做出出调整，提提醒业务务部门注注意。四、发生医医疗器械械不良事事件隐情情不报者者，根据据情节严严重，在在考核中中进行处处理。文件名称称 医疗器器械质量量管理文文件管理理规定起草部门门 质管部部文件编码码 HZZqx.QM.0111.011 起草人： 年 月 日审核人： 年 月

28、 日批准人： 年 月 日执行日期： 年年 月月 日日 变更记录：变更原因及及目的：医疗器械质质量管理理文件管管理规定定一、为规范范质量管管理文件件的制定定、执行行、修订订、废除除等一系系列管理理活动，确确保文件件的合法法性、有有效性，使使质量管管理活动动有章可可循、有有据可依依、有凭凭可查，特特制定本本制度。二、文件的的制定和和审核（一）公司司管理文文件由质质管部负负责组织织编写，其其内容必必须符合合相关文文件的管管理规定定（二） 在在编写过过程中与与文件涉涉及的其其它部门门讨论协协商，征征求意见见，使文文件一旦旦实施后后具有可可行性。文件制定后后，质量量管理部部门及相相关部门门进行审审核，要

29、要点：与与现行法法律法规规是否一一致；是是否具有有可行性性；文字字简练、确确切、易易懂，不不能有两两种以上上的解释释；同公公司已生生效的其其他文件件没有相相悖的含含义。（四）审核核后文件件，如需需改正，交交回原编编写人进进行修改改，直至至符合要要求为止止。三、文件的的批准和和生效（一）制定定的文件件由质量量管理部部门按标标准的格格式打印印，经文文件起草草人、审审核人审审核签字字后，交交总经理理批准。（二）总经经理审批批后签署署姓名和和日期，并并确定文文件的执执行日期期。四、文件的的编码文件形成后后，所有有文件必必须有系系统的编编码，并并且整个个公司内内部保持持一致，以以便于识识别，控控制及跟跟

30、综，同同时可避避免使用用或发放放过时的的文件。文文件的编编码形式式为*.*.*.*第一组前两两位编号号为企业业识别代代码用XXC表示示大连相相成医疗疗器械有限公司，后后两位编编号为企企业经营营类别用用qx表表示医疗疗器械。第二组两位位编码为为文件内内容的性性质用QQM表示示质量管管理制度度文件，QQP表示示质量控控制程序序文件，QQD表示示质量管管理职责责文件，QQS表示示岗位操操作指导导文件第三组编号号为文件件序号，用用三位阿阿拉伯数数字表示示，代表表文件序序列号，第四组编号号为文件件修订号号用二位位阿拉伯伯数字表表示。五、文件的的发放文件批准后后，发放放至相关关部门，并并做好记记录，同同时

31、收回回旧文件件。文件件的发放放由公司司办公室室负责。六、文件使使用者培培训文件在执行行前应对对文件使使用者进进行专题题培训，可可由起草草人、审审核人、批批准人进进行培训训，保证证每个文文件使用用者知道道如何使使用文件件。七、文件的的归档文件的归档档包括现现行文件件和各种种结果记记录的归归档。各各种记录录完成后后，整理理分类归归档，保保留至规规定期限限，存于于相应的的部门。八、文件的的修订和和废除文件一旦制制定，未未经批准准不得随随意更改改。但文文件的使使用及管管理人员员有权提提出修改改申请，并并提出理理由，交交给质管管部，经经审核人人审核，以以及批准准人评价价了变更更的可行行性后签签署意见见。

32、修改改文件再再按新文文件制定定程序执执行。（二）质管管理部门门负责检检查文件件修改引引起的其其它相关关文件的的变更，并并将修改改情况记记录在案案，以便便跟踪检检查。（三）文件件的废除除须由质质管部提提出书面面意见，交交企业负负责人审审核批准准。 文件名名称 有关记记录和凭凭证管理理制度起草部门门 质管部部文件编码码 HZqqx.QQM.0012.01起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年年 月月 日日 变更记录：变更原因及及目的：有关记录和和凭证管管理制度度一、为保证证质量工工作的规规范性、跟跟踪性及及完整性性，根据据医疗疗器械监监督管理理条例等等法律、法法规制定

33、定本项制制度。二、记录和和凭证的的需求由由使用部部门提出出，使用用部门按按照记录录、凭证证的管理理职责，分分别对各各自管辖辖范围内内的记录录、凭证证的使用用、保存存及管理理负责。三、记录、凭凭证由各各岗位人人员负责责填写，由由各部门门主管人人员每年年整理，并并按规定定归档与与妥善保保管。四、记录要要求：（一）本制制度中的的记录仅仅指质量量体系运运行中涉涉及的各各种质量量记录。（二） 质质量记录录应符合合以下要要求： = 1 * GB3 质量记记录格式式统一由由质量管管理部编编写； = 2 * GB3 质量记记录由各各岗位人人员填写写； = 3 * GB3 质量记记录字迹迹清楚，正正确完整整。具

34、有有真实性性、规范范性和可可追溯性性； = 4 * GB3 质量记记录可用用文字，可可用计算算机，应应便于检检索； = 5 * GB3 质量记记录应妥妥善保管管，防止止损坏、丢丢失。五、凭证要要求：（一）本制制度中的的凭证主主要指购购进票据据和销售售票据。（二）购进进医疗器器械和销销售医疗疗器械要要有合法法票据，并并按规定定建立购购销记录录，做到到帐、票票、货相相符。（三）购进进票据和和销售票票据应妥妥善保管管。六、办公室室、质管管部负责责对记录录和凭证证的审核核工作，对对其中不不符合要要求的提提出改进进意见。 文件名称称 医疗疗器械质质量查询询和质量量投诉管管理制度度起草部门门 质管部部文件

35、编码码 XCqqx.QQM.0013.01起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年 月 日 变更记录：变更原因及及目的：医疗器械质质量查询询和质量量投诉管管理制度度一、公司质质量查询询和投诉诉的管理理部门是是公司质质量管理理部，责责任部门门是公司司各部门门。 （一）公公司应设设置质量量查询和和投诉登登记表与与电话，销销售部负负责接听听、登记记、调查查、处理理和回复复。（二）对客客户的质质量查询询和投诉诉意见应应当及时时调查、研研究、落落实，答答复准确确；客户户反映医医疗器械械质量问问题的意意见必须须认真对对待，查查明原因因，郑重重处理，一一般情况况下，一一周内必必须

36、给予予答复。 二、不不论任何何部门，收收到客户户投诉的的信件，应应于收到到之日后后的一个个工作日日内将信信件（包包括信封封及实样样等）送送至质管管部。 （一一）销售售部应填填写“顾客投投诉登记记表”交质管管部负责责人（附附投诉者者之原信信件，实实样等），协协助处理理。售人员在业业务交往往中，有有关客户户口头反反映的质质量情况况亦应按按照上述述规定交交由质管管部处理理。 三、从收到到销售部部该表到到处理完完毕于七七个工作作日内完完成。质质管部负负责人处处理完毕毕后，应应及时将将处理结结果反馈馈给客户户，做到到“件件有有交待，桩桩桩有落落实”。四、质量查查询工作作的要求求是“凭证齐齐全，问问题清楚

37、楚，查询询及时，逐逐笔查询询，记录录完整”。（一）凭证证齐全：质量查查询要注注意凭证证的有效效性和完完整性，首首先要把把查询所所需的凭凭证收集集完整。如如：验收收记录、养养护记录录、销货货退回凭凭证、销销售记录录、有关关部门的的检验报报告单等等凭证，同同时要注注意凭证证的有效效性，如如记录是是否完整整，合同同、报告告单的合合法性等等。（二）问题题清楚：质量查查询的品品种所存存在质量量问题要要清楚，要要列明不不符合有有关规定定或标准准项目和和内容，不不能含糊糊不清或或模棱两两可。（三）查询询及时：发现质质量问题题要迅速速进行质质量查询询。（四）查询询：质量量查询时时，要逐逐笔进行行，不宜宜在同一

38、一函中同同时进行行多笔质质量查询询。（五）记录录完整：质量查查询要有有完整的的记录，并并把该品品种的质质量问题题和处理理结果存存入质量量档案。五、质量投投诉的工工作程序序，可按按质量查查询执行行。文件名称称 用户访访问规定定起草部门门 质管部部文件编码码 HZqqx.QQM.0014.01起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年年 月月 日日 变更记录：变更原因及及目的：用 户 访访 问 规 定定一、对用户户的访问问工作由由质管部部门组织织，销售售部协助助进行。调查访问的的内容为为：所销销医疗器器械的质质量，对对本公司司服务质质量的评评价和改改进意见见等。三、用户访

39、访问采用用信访、电电话、传传真、走走访及召召开用户户座谈会会等方式式不定期期进行，由由销售部部负责。四、质管部部门负责责访问资资料分类类汇总，并并及时将将信息反反馈到有有关部门门。五、对用户户反映的的问题，要要及时处处理，做做到桩桩桩有答复复，件件件有结果果。文件名称称 质量信信息管理理制度起草部门门 质管部部文件编码码 XCqqx.QQM.0015.01起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年年 月月 日日变更记录：变更原因及及目的：质 量 信信 息 管 理理 制 度一、 质量量管理员员应按有有关规定定及时、准准确填报报医疗疗器械质质量信息息传递反反馈单，报报质管

40、部部。质量量信息的的内容分分类如下下：（一）宏观观质量信信息。主主要指国国家和行行业有关关质量政政策、法法令、法法规等。（二）货源源信息。主主要指供供货单位位的人员员、设备备、工艺艺制度等等生产质质量保证证能力情情况。（三）竞争争质量信信息。主主要指在在同一市市场的同同行竞争争对手的的质量措措施、质质量水平平、质量量效益等等。（四）内部部质量信信息。主主要指企企业内部部与质量量有关的的数据、资资料、记记录、报报表、文文件等。包包括商品品质量、环环境质量量、服务务质量、工工作质量量各个方方面。（五）监督督质量信信息。主主要指上上级质量量监督检检查中发发现的与与本公司司相关的的质量信信息。（六）用

41、户户反馈信信息。主主要指客客户的质质量查询询、质量量反馈和和质量投投诉等。二、质量信信息的收收集必须须准确及及时适用用，公司司内部信信息通过过统计报报表，各各部门填填写信息息反馈单单及员工工意见等等方法收收集，公公司外部部信息通通过报纸纸，上网网及问卷卷等方法法进行收收集。三、对收集集的信息息材料、质质量状况况进行加加工整理理，综合合分析、分分类归档档。将其其有价值的信信息资料料反馈给给领导和和业务部部门，以以便指导导业务经经营。各有关部门门应明确确职责和和工作内内容。对对反馈的的信息，协协调研究究，采取取有效的的措施并并作出处处理。不不定期收收集和征征求用户户意见，掌掌握医疗疗器械质质量和包

42、包装质量量等方面面的情况况。五、质量信信息实行行分类分分级管理理：（一）一类类信息由由公司领领导决策策，质量量管理部部负责组组织传递递督促执执行；（二）二类类信息由由主管协协调部门门决策并并督促执执行，质质量管理理部组织织传递和和反馈；（三）三类类信息由由部门决决策并协协调执行行并将结结果报质质管部汇汇总。文件名称称 卫生和和人员健健康状况况管理制制定起草部门门 质管部部文件编码码 XXCqxx.QMM.0116.001起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年年 月月 日日变更记录：变更原因及及目的：卫生和人员员健康状状况管理理制度一、为保证证医疗器器械质量量，创造

43、造一个有有利器械械质量管管理的优优良工作作环境，保保证员工工身体健健康，依依据医医疗器械械监督管管理条例例等的的规定，特特制定本本制度。二、营业场场所应明明亮，地地面整洁洁，无垃垃圾，无无污水，无无污染物物。三、办公室室地面、桌桌面等每每天清洁洁，每周周进行彻彻底清洁洁。四、仓库环环境整洁洁、地面面平整，门门窗严密密牢固，物物流畅通通有序。并并有安全全防火、防防虫、防防鼠设施施，无粉粉尘、无无污染源源。五、在岗员员工个人人卫生整整洁，精精神饱满满。六、每年组组织一次次健康检检查。公公司分管管质量的的负责人人、质管管人员、验验收、保保管、养养护、复复核等直直接接触触医疗器器械的人人员必须须进行健

44、健康检查查。其中中验收员员、养护护员必须须有视力力的体检检。七、按照规规定的体体检项目目进行检检查，不不得有漏漏检行为为或找人人替检行行为，一一经发现现，公司司将严肃肃处理。八、经体检检的员工工，如患患有精神神病、传传染病、化化脓性皮皮肤病的的患者，立立即调离离直接接接触医疗疗器械的的岗位，待待身体恢恢复健康康并经检检查合格格后，方方可工作作。九、建立员员工健康康档案，档档案至少少保存至至员工离离职后一一年。文件名称称 一次次性使用用无菌医医疗器械械质量管管理制度度起草部门门 质管部部文件编码码 XCqqx.QQM.0017.01起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期：

45、 年年 月月 日日变更记录：变更原因及及目的：一次性使用用无菌医医疗器械械质量管管理制度度一、为了加加强一次次性使用用无菌医医疗器械械的监督督管理，保保证产品品安全有有效，依依据医医疗器械械监督管管理条例例、一一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法特特制定本本制度。二、一次性性无菌医医疗器械械是指无无菌、无无热原、经经检验合合格在有有效期内内一次性性直接使使用的医医疗器械械。一次性无菌菌医疗器器械的购购进需供供货单位位提供：（一）加盖盖有供货货企业的的印章的的医疗疗器械生生产企业业许可证证或医医疗器械械经营企企业许可可证、医医疗器械械产品注注册证及及产品合合格证。（二）加盖盖有供货货企业

46、印印章和法法定代表表人印章章或签字字的企业业法定代代表人的的委托授授权书原原件，委委托授权权书应明明确授权权范围。（三）销售售人员的的身份证证复印件件。三、一次性性无菌医医疗器械械的储存存应避光光、通风风、无污污染，要要有防尘尘、防污污染、防防蚊蝇、方方、防虫虫鼠和防防异物混混入等设设施。四、建立完完整的无无菌器械械的购销销记录，记记录内容容必须真真实完整整，有购购销日期期、购销销对象、购购销数量量、产品品名称、生生产单位位，型号号规格、生生产批号号、灭菌菌批号、产产品有效效期、经经手人、负负责人签签名等。五、对无菌菌器械进进行质量量跟踪，按按照医疗疗器械质质量跟踪踪制度进进行。六、发现不不合

47、格无无菌器械械应立即即停止销销售，及及时报告告当地食食品医疗疗器械监监督管理理部门，通通知供货货企业及及购货单单位停止止销售和和使用。对对不合格格无菌器器械，应应在当地地食品医医疗器械械监督管管理部门门监督下下予以处处理。七、一次性性无菌医医疗器械械的相关关证及记记录保存存至产品品有效期期满后二二年文件名称称 质量教教育培训训及考核核管理制制定起草部门门 质管部部文件编码码 XXCqxx.QMM.0118.001起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年年 月月 日日变更记录：变更原因及及目的：质量教育培培训及考考核管理理制度一、为了提提高员工工的质量量教育，业业务水

48、平平，更好好的为客客户服务务，根据据医疗疗器械监监督管理理条例等等的规定定，特制制定本制制度。二、质量管管理、验验收、保保管、养养护及销销售等的的工作的的人员，必必须经过过培训，考考试合格格方可上上岗。三、办公室室负责组组织公司司的员工工质量教教育、培培训和考考核工作作。四、质量管管理部根根据公司司制定的的年度培培训计划划合理安安排全年年的质量量教育、培培训及考考核工作作，建立立职工质质量教育育培训档档案。五、公司员员工质量量知识学学习，以以公司定定期组织织集中学学习和自自学方式式为主。根根据培训训的内容容不同选选择笔试试、口试试、现场场操作等等考核方方式，考考核结果果与工资资挂钩。六、公司员

49、员工上岗岗前进行行岗前质质量教育育培训，主主要内容容为医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械分类办办法、各各项质量量管理制制度及操操作程序序、各类类质量台台帐，以以及有关关医疗器器械质量量管理监监督等方方面的法法律、法法规等，培培训结束束根据考考核结果果择优录录取。七、当公司司因经营营状况调调整而需需要员工工转岗时时，转岗岗员工为为适应新新工作岗岗位需进进行质量量教育培培训，培培训内容容和时间间视新岗岗位与原原岗位差差异度而而定。文件名称称 仓库安安全防火火管理规规定起草部门门 质管部部文件编码码 XCqqx.QQM.0019.01起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行

50、日期： 年年 月月 日日 变更记录：变更原因及及目的：仓 库 安安 全 防 火 管 理 规 定定 一、仓库要要有分管管副总主主管安全全工作，建建立并健健全治保保、消防防等安全全组织，经经常开展展活动，切切实做好好防火、防防盗、防防破坏、防防工伤事事故、防防自然灾灾害、防防霉变残残损等工工作，确确保人身身、医疗疗器械和和设备的的安全。二、要认真真贯彻中中华人民民共和国国消防条条例、仓仓库防火火安全管管理规则则，严严格执行行“预防为为主，防防消结合合”的方针针，切实实做好“六防”工作。三、仓库防防火工作作实行分分区管理理，分级级负责的的制度，并并指定各各库、各各级防火火负责人人，定期期检查，消消除

51、隐患患。五、仓库消消防器材材不准挪挪作它用用，指定定专人负负责定期期保管、检检查和维维护，并并做好记记录，不不准在消消防设备备区域堆堆放各种种杂物。六、仓库必必须严格格管理电电源和水水源。严严禁携带带火种进进入仓库库，严禁禁在仓库库内吸烟烟、用火火。仓库库电器设设备必须须符合安安全用电电要求，每每次作业业完毕和和每天下下班前要要将库房房的电源源切断。七、对仓库库所用消消防设施施和设备备每季进进行检查查、维护护。每年年进行年年检。八、仓库实实行逐级级负责的的安全检检查制度度，保管管员每天天上、下下班前要要对本人人负责库库、区各各检查一一次，仓仓储部主主任、公公司领导导要定期期检查，遇遇有恶劣劣天

52、气，或或特殊情情况，要要随时抽抽查，在在汛期、霉霉雨、夏夏防、冬冬防等时时期和重重大节日日前，公公司领导导要组织织力量对对仓库进进行全面面检查。九、非工作作时间和和非仓库库工作人人员，不不得随意意开库门门和进仓仓库，进进仓库必必须两人人陪同，仓仓库内严严禁存放放私人物物品，严严禁带包包入内。十、仓库内内商品要要按照规规定进行行分类，分分垛存放放。库区区内要整整洁、安安全，走走道畅通通。文件名称称 岗位职职责质量量考核奖奖惩管理理规定起草部门门 质管部部文件编码码 XCqqx.QQM.0020.01起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年 月 日 变更记录：变更原因及

53、及目的：岗位责任质质量考核核奖惩管管理规定定一、为增强强全体员员工的责责任意识识，不断断提高员员工综合合素质和和工作能能力，调调动员工工以公司司为家的的积极性性，促进进经营业业务的长长足发展展和经济济效益的的提高，特特制定本本办法。二、考核奖奖惩的范范围履盖盖公司所所有岗位位和人员员，奖惩惩措施将将采取精精神和经经济相结结合的办办法逐步步推开。拟拟采取“分步实实施，逐逐步到位位”的办法法，在定定岗定责责的基础础上不断断探索和和完善。三、考核内内容相同同的多岗岗位考核核办法。（一）未按按规定填填写传递递单据，每每次对当当事人罚罚款100元。（二）工作作责任区区卫生不不合格，每每次对当当事人罚罚款

54、100元。（三）未请请假不参参加培训训或培训训不合格格，每次次对当事事人罚款款10元元（四） 所所负责的的设施、设设备因使使用不当当造成损损失，由由当事人人按原价价赔偿11050%（如：电脑、检检测仪器器等）。（五）对“不合格格品”的信息息未及时时传递或或违反有有关规定定，致使使其流入入市场，依依据情节节轻重、造造成的影影响及损损失情况况，按质质量事故故管理办办法对有有关部门门做出相相应的处处理。（六）违反反退货管管理规定定，每人人次罚款款20-30元元。四、具体岗岗位考核核办法：（一）采购购人员： 1、从从非法渠渠道进货货的，对对当事人人给予辞辞退处理理，由此此造成的的损失由由责任人人全额赔

55、赔偿；2、向供应应商索取取资料不不全的，每每次对当当事人罚罚款200元；3、假劣品品损失由由经办人人赔偿11050%；4、未及时时签订购购销合同同或质量量保证协协议书的的，每次次对当事事人罚款款50元元。部门门负责任任人作出出相应的的处理。（二）质量量验收人人员1、未按质质量验收收（规定定）开展展工作，应应在验收收过程中中可以杜杜绝的质质量问题题，而未未能发现现的，对对当事人人处每个个品种1100元元罚款；如造成成损失，由由当事人人赔偿550%；2、未及时时验收，对对当事人人处每个个品种110元罚罚款；3、验收记记录填写写不规范范，扣55元；4、未在验验收凭证证上签字字，一次次扣2-5元。（三

56、）质量量管理人人员1、在验收收、养护护中发现现有质量量问题应应抽送检检验而未未抽样检检验的，对对当事人人处每个个品种220元罚罚款；2、首次经经营企业业（品种种）资料料审核不不严，资资料收集集不齐，每每次扣220元（四）保管管员1、在库发发生失窃窃，当事事人及仓仓储负责责人全额额赔偿，严严重交司司法机关关2、将未验验收的商商品进行行入库，每每次对当当事人罚罚款200元；3、未按规规定堆码码货物、倒倒置、批批号混放放，对当当事人处处每个品品种100元的罚罚款；4、保管不不善而造造成变质质或野蛮蛮装运造造成损坏坏，由责责任人赔赔偿10050%；5、发货出出现差错错的，由由当事人人赔偿损损失的550

57、%；6、在发货货单上未未签全名名的，对对当事人人处每单单2-55元罚款款；7、未按批批号发货货，或没没做到“先产先先出、近近期先出出”，造成成批号积积压，对对当事人人处每个个品种220元罚罚款；（五）养护护员1、未按制制度规定定做好养养护检查查，扣罚罚每个品品种5元元，2、未按规规定做温温湿度记记录，或或温湿度度超标未未采取措措施的，每每次对当当事人处处10元元罚款；3、对近效效期商品品未及时时进行催催销的，造造成过期期失效按按损失的的50%赔偿。（六）复核核员1、复核员员必须在在发货凭凭证上签签名，否否则，对对当事人人处每张张凭证55元的罚罚款；2、对发货货差错未未复核纠纠正，由由当事人人赔偿损损失的550%。（七）销售售员1、将